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9MW2821 kombiniert mit Toripalimab bei perioperativen Patienten mit Urothelkarzinom

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 9MW2821 in Kombination mit Toripalimab bei perioperativen Patienten mit Urothelkarzinom

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 9MW2821 in Kombination mit Toripalimab bei perioperativen Patienten mit Urothelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der von der IEC genehmigten Einwilligungserklärung.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18 Jahren.
  • ECOG-Status: 0 oder 1.
  • Histologisch bestätigtes Urothelkarzinom.
  • Bildgebend bestätigtes nicht-metastatisches Urothelkarzinom (M0). Arm 1: MIBC, T2-4aN0-1. Arm 2: Hochrisiko-UTUC, N0. Arm 3: MIBC, T2-4aN0.
  • Ausreichend Tumorgewebe für Tests eingereicht.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  • Ausreichende Organfunktionen.
  • Angemessene Verhütungsmethoden.
  • Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Antitumortherapie für Urothelkarzinom.
  • Frühere Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs).
  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren.
  • Anamnese einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Anamnese klinisch signifikanter Herz-/zerebrovaskulärer Erkrankungen oder Thrombose innerhalb von 1 Jahr.
  • Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen; Zystoskopie/Ureteroskopie-Biopsie oder intravesikale Instillationstherapie innerhalb von 7 Tagen.
  • Periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
  • Alle Situationen, die das Risiko schwerer trockener Augen, aktiver Keratitis oder Hornhautgeschwüre usw. erhöhen.
  • Aktive HBV/HCV/HIV-Infektion usw.
  • Jede andere schwere chronische oder unkontrollierte Erkrankung.
  • Alle Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen erhalten.
  • Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in der Vergangenheit.
  • Alle starken CYP3A4-Induktoren/Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen eingenommen.
  • Bekannte allergische Empfindlichkeit gegenüber einer der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  • Anamnese von Drogenmissbrauch oder psychischer Erkrankung.
  • Andere für die Studie ungeeignete Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: MIBC
Arzneimittel: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion
Toripalimab, 240 mg, intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Arm 2: Hochrisiko-UTUC
Arzneimittel: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion
Toripalimab, 240 mg, intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Arm 3: MIBC
Arzneimittel: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion
Toripalimab, 240 mg, intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR (Arm 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pathologische Vollremission
Bis zu 24 Monate
cCR (Arm 3)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Klinische Vollremission
Bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Bis zu 24 Monate
cORR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Klinische objektive Ansprechrate
Bis zu 24 Monate
Pathologische Downstaging-Rate (Arm 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Bis zu 24 Monaten
DFS (Arm 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Bis zu 24 Monate
Dauer des klinischen Ansprechens (Arm 3)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
PFS (Arm 3)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Bis zu 24 Monate
AE/SAE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Nebenwirkung, schwerwiegende Nebenwirkung
Bis zu 24 Monaten
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anti-Drug Antibody (ADA) von 9MW2821
Bis zu 24 Monate
Nectin-4- und PD-L1-Expression
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9MW2821-CP202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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