9MW2821 kombinálva Toripalimabbal perioperatív betegekben húgyhólyagrákkal
2025. december 18. frissítette: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Egykarú, nyíltcímkéjű, multicentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálat a 9MW2821 és a toripalimab kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére perioperatív húgyhólyagrákban szenvedő betegekben
Ez egy egykaros, nyílt címkéjű, multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a 9MW2821 és a Toripalimab kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli perioperatív húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhuowei Liu, Professor
- Telefonszám: 86-20-87343606
- E-mail: liuzhw@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuowei Liu, Professor
- Telefonszám: 86-20-87343606
- E-mail: liuzhw@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírja az IEC által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
- 18 évnél idősebb (≥18 éves) férfi vagy női alanyok.
- ECOG állapot: 0 vagy 1.
- Hisztológiával igazolt húgyhólyagrák.
- Képalkotással igazolt nem-metasztatikus húgyhólyagrák (M0). 1. csoport: MIBC, T2-4aN0-1. 2. csoport: Magas kockázatú UTUC, N0. 3. csoport: MIBC, T2-4aN0.
- Megfelelő mennyiségű tumor szövet benyújtva tesztelésre.
- Tovább mint 12 hetes várható élettartam.
- Megfelelő szervfunkciók.
- Megfelelő fogamzásgátlási módszerek.
- Hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szisztémás daganatellenes kezelés húgyhólyagrákra.
- Korábban PD-1/PD-L1 gátlókkal vagy antitest-gyógyszer konjugátumokkal (ADCs) kezelve.
- Más malignitás anamnézise 3 éven belül.
- Autoimmun betegség anamnézise, amely szisztémás kezelést igényelt 2 éven belül.
- Klinikailag jelentős szív-/agyi érrendszeri betegség vagy trombózis anamnézise 1 éven belül.
- Nagyobb műtét 28 napon belül; Cisztoszkópia/ureteroszkópia biopszia vagy intravészikális instillációs terápia 7 napon belül.
- Perifériás neuropátia ≥ 2. fok.
- Bármilyen helyzet, amely fokozza a súlyos száraz szem, aktív keratitis vagy szaruhártya fekély kockázatát stb.
- Aktív HBV/HCV/HIV fertőzés stb.
- Bármely más súlyos krónikus vagy kontrollálatlan betegség.
- Bármilyen élő vakcina beadása 28 napon belül.
- Szervátültetés vagy allogén hematopoetikus őssejt transzplantáció a múltban.
- Bármilyen erős CYP3A4 indukáló/gátló szedése 14 napon belül.
- Ismert allergiás érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
- Kábítószer-függőség vagy mentális betegség anamnézise.
- Egyéb, a vizsgálatba való bevonást nem lehetővé tevő állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1: MIBC
|
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravénás (IV) infúzió
Toripalimab, 240 mg, intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: Arm 2: Magas kockázatú UTUC
|
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravénás (IV) infúzió
Toripalimab, 240 mg, intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: Kar 3: MIBC
|
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravénás (IV) infúzió
Toripalimab, 240 mg, intravénás (IV) infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCR (1. és 2. kar)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Patológiai teljes válasz
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
cCR (3. kar)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Klinikai teljes válasz
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Általános túlélés
|
Akár 24 hónapig
|
|
cORR
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Klinikai objektív válaszarány
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Patológiai downstaging arány (1. és 2. kar)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
|
DFS (1. és 2. kar)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Betegségmentes túlélés
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Klinikai teljes válasz időtartama (3. kar)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
PFS (3. kar)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Progressziómentes túlélés
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
AE/SAE
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Káros esemény, súlyos káros esemény
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Anti-Drug Antitest (ADA) a 9MW2821-hez
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Nectin-4 és PD-L1 expresszió
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9MW2821-CP202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .