9MW2821 Gecombineerd met Toripalimab bij Perioperatieve Patiënten met Urotheelcarcinoom
18 december 2025 bijgewerkt door: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Een enkelarmige, open-label, multicenter fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van 9MW2821 gecombineerd met toripalimab te evalueren bij perioperatieve patiënten met urotheelcarcinoom
Dit is een eenarmige, open-label, multicenter fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van 9MW2821 gecombineerd met Toripalimab te evalueren bij perioperatieve patiënten met urotheelcelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhuowei Liu, Professor
- Telefoonnummer: 86-20-87343606
- E-mail: liuzhw@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Zhuowei Liu, Professor
- Telefoonnummer: 86-20-87343606
- E-mail: liuzhw@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het geïnformeerd toestemmingsformulier goedgekeurd door de IEC.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- ECOG-status: 0 of 1.
- Histologisch bevestigde urotheelkanker.
- Beeldvorming bevestigde niet-uitgezaaide urotheelkanker (M0). Arm 1: MIBC, T2-4aN0-1. Arm 2: Hoog-risico UTUC, N0. Arm 3: MIBC, T2-4aN0.
- Voldoende tumorweefsel ingediend voor test.
- Levensverwachting van meer dan 12 weken.
- Voldoende orgaanfuncties.
- Geschikte anticonceptiemethoden.
- Bereidheid om de studievoorwaarden te volgen.
Exclusiecriteria:
- Eerdere systemische antitumortherapie voor urotheelkanker.
- Eerder behandeld met PD-1/PD-L1-remmers of antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's).
- Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar.
- Geschiedenis van auto-immuunziekte die binnen 2 jaar systemische behandeling vereiste.
- Geschiedenis van klinisch significante hart-/cerebrovasculaire aandoeningen of trombose binnen 1 jaar.
- Grote chirurgische ingreep behandeld binnen 28 dagen; Cystoscopie/ureteroscopie biopsie of intravesicale instillatietherapie binnen 7 dagen.
- Perifere neuropathie Graad ≥ 2.
- Elke situatie die het risico op ernstige droge ogen, actieve keratitis of hoornvlieszweer, enz. verhoogt.
- Actieve HBV/HCV/HIV-infectie, enz.
- Elke andere ernstige chronische of ongecontroleerde ziekte.
- Elk levend vaccin toegediend binnen 28 dagen.
- Orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie in het verleden.
- Elke sterke CYP3A4-inducer/remmer ingenomen binnen 14 dagen.
- Bekende allergische gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van drugsverslaving of psychische aandoening.
- Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: MIBC
|
9MW2821, 1,25mg/kg, intraveneuze (IV) infusie
Toripalimab, 240 mg, intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Arm 2: Hoog-risico UTUC
|
9MW2821, 1,25mg/kg, intraveneuze (IV) infusie
Toripalimab, 240 mg, intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Arm 3: MIBC
|
9MW2821, 1,25mg/kg, intraveneuze (IV) infusie
Toripalimab, 240 mg, intraveneuze (IV) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCR (Arm 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Pathologische volledige respons
|
Tot 24 maanden
|
|
cCR (Arm 3)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Klinisch volledige respons
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Algemeen overleven
|
Tot 24 maanden
|
|
cORR
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Klinische objectieve responssnelheid
|
Tot 24 maanden
|
|
Pathologische downstaging rate (Arm 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
DFS (Arm 1 en 2)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Ziektevrije overleving
|
Tot 24 maanden
|
|
Duur van klinische complete respons (Arm 3)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
PFS (Arm 3)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving
|
Tot 24 maanden
|
|
AE/SAE
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Bijwerking, ernstige bijwerking
|
Tot 24 maanden
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Anti-Drug Antilichaam (ADA) van 9MW2821
|
Tot 24 maanden
|
|
Nectin-4- en PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9MW2821-CP202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .