9MW2821 combinado con toripalimab en pacientes perioperatorios con cáncer urotelial

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el CEI.
• Sujetos de sexo masculino o femenino de edad ≥18 años.
• Estado ECOG: 0 o 1.
• Cáncer urotelial confirmado histológicamente.
• Cáncer urotelial no metastásico confirmado por imagen (M0).
  Brazo 1: MIBC, T2-4aN0-1.
  Brazo 2: UTUC de alto riesgo, N0.
  Brazo 3: MIBC, T2-4aN0.
• Tejidos tumorales adecuados remitidos para la prueba.
• Expectativa de vida superior a 12 semanas.
• Funciones orgánicas adecuadas.
• Métodos anticonceptivos adecuados.
• Disposición a seguir los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento sistémico antitumoral previo para el cáncer urotelial.
• Tratamiento previo con inhibidores de PD-1/PD-L1 o conjugados anticuerpo-fármaco (ADC).
• Antecedentes de otra malignidad en los últimos 3 años.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Antecedentes de enfermedades cardíacas/cerebrovasculares clínicamente significativas o trombosis en el último año.
• Cirugía mayor realizada en los últimos 28 días; biopsia por cistoscopia/ureteroscopia o terapia de instilación intravesical en los últimos 7 días.
• Neuropatía periférica de grado ≥ 2.
• Cualquier situación que aumente el riesgo de ojo seco grave, queratitis activa o úlcera corneal, etc.
• Infección activa por VHB/VHC/VIH, etc.
• Cualquier otra enfermedad crónica grave o no controlada.
• Cualquier vacuna viva administrada en los últimos 28 días.
• Trasplante de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en el pasado.
• Cualquier inductor/inhibidor potente de CYP3A4 tomado en los últimos 14 días.
• Sensibilidad alérgica conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
• Antecedentes de abuso de sustancias o enfermedad mental.
• Otras condiciones no adecuadas para el estudio.