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2025年2型糖尿病低血糖早期预警与医护协同管理试验

2025年12月30日 更新者：Xiling Hu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

针对2型糖尿病患者低血糖的医生-护士智能系统干预

本临床研究旨在探讨由智能低血糖风险早期预警系统指导的医护协作干预，能否降低接受强化胰岛素泵治疗的2型糖尿病住院成人患者的低血糖发生率并改善血糖控制。 该研究还旨在了解风险分层管理如何影响达到血糖目标所需的时间。

本研究旨在回答的主要问题包括：

  1. 医护协作干预是否能降低低血糖发生率，特别是2级及有症状低血糖的发生？
  2. 该干预是否能帮助患者在强化胰岛素泵治疗期间更快达到血糖目标？
  3. 通过智能低血糖风险早期预警系统分类为高风险和低风险的患者，在结局指标上有何差异？

参与者将：

  1. 接受标准胰岛素泵治疗单独应用，或胰岛素泵治疗联合医护协作干预
  2. 使用智能早期预警系统进行低血糖风险评估
  3. 根据其风险分层接受个体化胰岛素剂量调整、强化血糖监测及针对性低血糖教育
  4. 住院期间监测低血糖事件及达到血糖目标所需时间 本研究将比较协作干预与标准治疗，以评估其在2型糖尿病住院患者中预防低血糖和加速血糖稳定方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1255

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为2型糖尿病。
  • 年龄18岁或以上。
  • 住院3天或更长时间。
  • 住院期间接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。

排除标准：

  • 急性糖尿病并发症（例如：糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态）。
  • 严重心血管或脑血管疾病、肝功能不全或肾功能不全。
  • 恶性肿瘤。
  • 严重认知障碍或精神疾病导致无法配合。
  • 因非血糖原因提前终止CSII治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
行为的：基于智能低血糖风险预警系统指导的医护协同干预
该组参与者将接受标准胰岛素泵治疗，并结合由智能低血糖风险早期预警系统指导的医护协作干预。 干预内容包括个体化胰岛素剂量调整、强化血糖监测、风险分层低血糖预防策略、针对性教育以及基于实时风险警报的护士随访。
有源比较器：控制组
其他：常规护理
该组的参与者将根据医院常规实践，接受标准胰岛素泵治疗和常规护理，不使用智能低血糖风险预警系统或医护协作干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖发生率
大体时间：从随机分组之日起至出院，评估时间最长为14天。
发生低血糖的参与者比例，定义为血糖 < 3.9 mmol/L。 根据国际临床标准，低血糖将进一步分为1级、2级、3级、有症状和无症状类别。
从随机分组之日起至出院，评估时间最长为14天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖达标时间
大体时间：从随机分组之日起至达到预设血糖目标为止，评估时间最长为14天。
胰岛素泵治疗期间参与者达到预设血糖目标所需时间。 血糖目标定义为空腹血糖4.4-7.0 mmol/L和餐后2小时血糖<10.0 mmol/L。
从随机分组之日起至达到预设血糖目标为止，评估时间最长为14天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

合作者

National Natural Science Foundation of China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2025年2月5日

研究完成 (实际的)

2025年2月20日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月30日

首次发布 (估计的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月30日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MR-44-25-024286
  • 2025A1515012706 (其他赠款/资助编号：Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
  • YHJH202404 (其他赠款/资助编号：3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program)
  • A2024530 (其他赠款/资助编号：Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China)
  • 72204277 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China)
  • YJYZ202304 (其他赠款/资助编号：Nursing innovation development research project)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据将不会共享，因为数据集包含敏感的个人健康信息，并受到机构和伦理要求的限制。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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