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2025 Ensayo de Alerta Temprana de Hipoglucemia y Manejo Colaborativo Médico-Enfermera en Diabetes Tipo 2

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Xiling Hu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Intervención Médico-Enfermera Con Un Sistema Inteligente para la Hipoglucemia en Pacientes con Diabetes Tipo 2

El objetivo de este estudio clínico es determinar si una intervención colaborativa médico-enfermera guiada por un Sistema Inteligente de Alerta Temprana de Riesgo de Hipoglucemia puede reducir la hipoglucemia y mejorar el control glucémico en adultos hospitalizados con diabetes tipo 2 que reciben terapia intensiva con bomba de insulina. El estudio también pretende comprender cómo la gestión estratificada por riesgo influye en el tiempo necesario para alcanzar los objetivos glucémicos.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  1. ¿Reduce la intervención colaborativa médico-enfermera la incidencia de hipoglucemia, en particular la hipoglucemia de nivel 2 y la sintomática?
  2. ¿Ayuda esta intervención a los pacientes a alcanzar sus objetivos glucémicos más pronto durante la terapia intensiva con bomba de insulina?
  3. ¿Qué diferencias en los resultados se observan entre los pacientes clasificados como de alto riesgo y de bajo riesgo por el Sistema Inteligente de Alerta Temprana de Riesgo de Hipoglucemia?

Los participantes:

  1. Recibirán terapia estándar con bomba de insulina sola o terapia con bomba de insulina combinada con la intervención colaborativa médico-enfermera
  2. Se someterán a una evaluación del riesgo de hipoglucemia utilizando el Sistema Inteligente de Alerta Temprana
  3. Recibirán ajustes individualizados de la dosis de insulina, monitorización intensificada de la glucosa y educación personalizada sobre hipoglucemia según su categoría de riesgo
  4. Serán monitorizados por eventos hipoglucémicos y el tiempo para alcanzar los objetivos glucémicos durante la hospitalización Este estudio comparará la intervención colaborativa con la atención estándar para evaluar su eficacia en la prevención de hipoglucemia y la aceleración de la estabilización glucémica entre pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1255

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de diabetes mellitus tipo 2.
  • Edad de 18 años o más.
  • Hospitalizado durante 3 días o más.
  • Recibe terapia de infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) durante la hospitalización.

Criterios de exclusión:

  • Complicaciones diabéticas agudas (por ejemplo, cetoacidosis diabética, estado hiperglucémico hiperosmolar).
  • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave, disfunción hepática o disfunción renal.
  • Tumores malignos.
  • Deterioro cognitivo grave o trastornos psiquiátricos que impidan la cooperación.
  • Interrupción prematura de la terapia ISCI por razones no glucémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Conductual: Intervención Colaborativa Médico-Enfermera Guiada por un Sistema Inteligente de Alerta Temprana de Riesgo de Hipoglucemia
Los participantes en este brazo recibirán terapia estándar con bomba de insulina combinada con una intervención colaborativa médico-enfermera guiada por un Sistema Inteligente de Alerta Temprana de Riesgo de Hipoglucemia. La intervención incluye ajuste individualizado de dosis de insulina, monitorización intensificada de glucosa, estrategias de prevención de hipoglucemia estratificadas por riesgo, educación específica y seguimiento de enfermería basado en alertas de riesgo en tiempo real.
Comparador activo: Grupo de control
Otro: Cuidado Habitual
Los participantes en este brazo recibirán terapia estándar con bomba de insulina y cuidados de enfermería habituales según la práctica hospitalaria rutinaria, sin el uso del Sistema Inteligente de Alerta Temprana de Riesgo de Hipoglucemia ni la intervención colaborativa médico-enfermera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 14 días.
La proporción de participantes que experimentan hipoglucemia, definida como glucosa en sangre < 3,9 mmol/L. La hipoglucemia se clasificará adicionalmente en categorías de nivel 1, nivel 2, nivel 3, sintomática y asintomática según criterios clínicos internacionales.
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el Objetivo Glucémico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el logro de los objetivos glucémicos predefinidos, evaluado hasta 14 días.
Tiempo necesario para que los participantes alcancen los objetivos glucémicos predefinidos durante la terapia con bomba de insulina. Los objetivos glucémicos se definen como glucosa en sangre en ayunas de 4,4-7,0 mmol/L y glucosa posprandial a las 2 horas < 10,0 mmol/L.
Desde la fecha de aleatorización hasta el logro de los objetivos glucémicos predefinidos, evaluado hasta 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MR-44-25-024286
  • 2025A1515012706 (Otro número de subvención/financiamiento: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
  • YHJH202404 (Otro número de subvención/financiamiento: 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program)
  • A2024530 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China)
  • 72204277 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
  • YJYZ202304 (Otro número de subvención/financiamiento: Nursing innovation development research project)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el conjunto de datos contiene información personal de salud sensible y está restringido por requisitos institucionales y éticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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