2025 Исследование по раннему предупреждению гипогликемии и совместному ведению пациентов врачами и медсёстрами при сахарном диабете 2 типа
30 декабря 2025 г. обновлено: Xiling Hu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Вмешательство врача и медсестры с использованием интеллектуальной системы для гипогликемии у пациентов с диабетом 2 типа
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли совместное вмешательство врача и медсестры под руководством Интеллектуальной системы раннего предупреждения о риске гипогликемии снизить частоту гипогликемии и улучшить гликемический контроль у госпитализированных взрослых с сахарным диабетом 2 типа, получающих интенсивную инсулинотерапию с помощью инсулиновой помпы. Исследование также направлено на понимание того, как стратифицированное по риску ведение влияет на время, необходимое для достижения гликемических целей.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Снижает ли совместное вмешательство врача и медсестры частоту гипогликемии, особенно гипогликемии 2 уровня и симптоматической гипогликемии?
- Помогает ли это вмешательство пациентам быстрее достигать гликемических целей во время интенсивной инсулинотерапии с помощью помпы?
- Какие различия в результатах наблюдаются между пациентами, классифицированными как высокого и низкого риска Интеллектуальной системой раннего предупреждения о риске гипогликемии?
Участники будут:
- Получать либо стандартную инсулинотерапию с помощью помпы, либо инсулинотерапию с помощью помпы в сочетании с совместным вмешательством врача и медсестры
- Проходить оценку риска гипогликемии с использованием Интеллектуальной системы раннего предупреждения
- Получать индивидуализированные корректировки дозы инсулина, усиленный мониторинг глюкозы и адаптированное обучение по гипогликемии в зависимости от категории риска
- Наблюдаться на предмет эпизодов гипогликемии и времени достижения гликемических целей во время госпитализации. Это исследование сравнит совместное вмешательство со стандартной помощью, чтобы оценить его эффективность в предотвращении гипогликемии и ускорении стабилизации гликемии у госпитализированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1255
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный сахарный диабет 2 типа.
- Возраст 18 лет и старше.
- Госпитализация на 3 дня или дольше.
- Получение непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) во время госпитализации.
Критерии исключения:
- Острые диабетические осложнения (например, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние).
- Тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, дисфункция печени или почек.
- Злокачественные опухоли.
- Выраженные когнитивные нарушения или психические расстройства, препятствующие сотрудничеству.
- Досрочное прекращение терапии НПИИ по негликемическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Участники этой группы будут получать стандартную терапию с помощью инсулиновой помпы в сочетании с совместным вмешательством врача и медсестры, направляемым Интеллектуальной системой раннего предупреждения риска гипогликемии.
Вмешательство включает индивидуальную корректировку дозы инсулина, усиленный мониторинг уровня глюкозы, стратифицированные по риску стратегии профилактики гипогликемии, целенаправленное обучение и наблюдение медсестры на основе предупреждений о риске в реальном времени.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Участники этой группы будут получать стандартную инсулиновую помповую терапию и обычный уход медсестёр в соответствии с рутинной больничной практикой, без использования Интеллектуальной системы раннего предупреждения о риске гипогликемии или совместного вмешательства врача и медсестры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки из больницы, оценка проводилась до 14 дней.
|
Доля участников, испытывающих гипогликемию, определяемую как уровень глюкозы в крови < 3,9 ммоль/л.
Гипогликемия будет дополнительно классифицирована на уровни 1, 2, 3, симптоматическую и бессимптомную категории в соответствии с международными клиническими критериями.
|
С даты рандомизации до выписки из больницы, оценка проводилась до 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения гликемической цели
Временное ограничение: С даты рандомизации до достижения заранее определенных гликемических целей, оценка проводилась в течение 14 дней.
|
Время, необходимое участникам для достижения заранее определенных гликемических целей при терапии с использованием инсулиновой помпы.
Гликемические цели определены как уровень глюкозы натощак 4,4–7,0 ммоль/л и уровень глюкозы через 2 часа после еды < 10,0 ммоль/л.
|
С даты рандомизации до достижения заранее определенных гликемических целей, оценка проводилась в течение 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-44-25-024286
- 2025A1515012706 (Другой номер гранта/финансирования: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
- YHJH202404 (Другой номер гранта/финансирования: 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program)
- A2024530 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China)
- 72204277 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
- YJYZ202304 (Другой номер гранта/финансирования: Nursing innovation development research project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы, поскольку набор данных содержит конфиденциальную личную медицинскую информацию и ограничен институциональными и этическими требованиями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .