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2025 Ensaio de Alerta Precoce de Hipoglicemia e Gestão Colaborativa Médico-Enfermeiro na Diabetes Tipo 2

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Xiling Hu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Intervenção Médico-Enfermeiro Com Um Sistema Inteligente para Hipoglicemia em Doentes com Diabetes Tipo 2

O objetivo deste estudo clínico é avaliar se uma intervenção colaborativa médico-enfermeiro orientada por um Sistema Inteligente de Alerta Precoce de Risco de Hipoglicemia pode reduzir a hipoglicemia e melhorar o controlo glicémico em adultos hospitalizados com diabetes tipo 2 que recebem terapia intensiva com bomba de insulina. O estudo também visa compreender como a gestão estratificada por risco influencia o tempo necessário para atingir os objetivos glicémicos.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. A intervenção colaborativa médico-enfermeiro reduz a incidência de hipoglicemia, particularmente a hipoglicemia nível 2 e sintomática?
  2. Esta intervenção ajuda os doentes a atingir os seus objetivos glicémicos mais rapidamente durante a terapia intensiva com bomba de insulina?
  3. Que diferenças nos resultados são observadas entre doentes classificados como de alto risco e baixo risco pelo Sistema Inteligente de Alerta Precoce de Risco de Hipoglicemia?

Os participantes irão:

  1. Receber terapia padrão com bomba de insulina isolada ou terapia com bomba de insulina combinada com a intervenção colaborativa médico-enfermeiro
  2. Submeter-se a avaliação de risco de hipoglicemia utilizando o Sistema Inteligente de Alerta Precoce
  3. Receber ajustes individualizados da dose de insulina, monitorização intensificada da glicose e educação personalizada sobre hipoglicemia com base na sua categoria de risco
  4. Ser monitorizados quanto a eventos hipoglicémicos e tempo para atingir objetivos glicémicos durante a hospitalização Este estudo irá comparar a intervenção colaborativa com os cuidados padrão para avaliar a sua eficácia na prevenção da hipoglicemia e na aceleração da estabilização glicémica entre doentes hospitalizados com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1255

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2.
  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Internado por 3 dias ou mais.
  • Recebe terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) durante o internamento.

Critérios de Exclusão:

  • Complicações diabéticas agudas (por exemplo, cetoacidose diabética, estado hiperglicémico hiperosmolar).
  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular grave, disfunção hepática ou disfunção renal.
  • Tumores malignos.
  • Comprometimento cognitivo grave ou perturbações psiquiátricas que impeçam a cooperação.
  • Interrupção prematura da terapia CSII por razões não glicémicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Comportamental: Intervenção Colaborativa Médico-Enfermeiro Orientada por Sistema Inteligente de Alerta Precoce de Risco de Hipoglicemia
Os participantes neste braço receberão terapia padrão com bomba de insulina combinada com uma intervenção colaborativa médico-enfermeiro orientada por um Sistema Inteligente de Alerta Precoce de Risco de Hipoglicemia. A intervenção inclui ajuste individualizado da dose de insulina, monitorização intensificada da glicose, estratégias de prevenção de hipoglicemia estratificadas por risco, educação direcionada e acompanhamento por enfermeiro com base em alertas de risco em tempo real.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Outro: Cuidados Habituais
Os participantes deste braço receberão terapia com bomba de insulina padrão e cuidados de enfermagem habituais de acordo com a prática hospitalar de rotina, sem a utilização do Sistema Inteligente de Alerta Precoce de Risco de Hipoglicemia ou da intervenção colaborativa médico-enfermeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Hipoglicemia
Prazo: Desde a data de randomização até à alta hospitalar, avaliado até 14 dias.
A proporção de participantes que experienciam hipoglicemia, definida como glicemia < 3.9 mmol/L. A hipoglicemia será ainda classificada em nível 1, nível 2, nível 3, sintomática e assintomática, com base em critérios clínicos internacionais.
Desde a data de randomização até à alta hospitalar, avaliado até 14 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao Alvo Glicémico
Prazo: Desde a data de randomização até à obtenção dos objetivos glicémicos pré-definidos, avaliado até 14 dias.
Tempo necessário para os participantes atingirem os objetivos glicémicos predefinidos durante a terapia com bomba de insulina. Os objetivos glicémicos são definidos como glicemia em jejum 4,4-7,0 mmol/L e glicemia pós-prandial 2 horas < 10,0 mmol/L.
Desde a data de randomização até à obtenção dos objetivos glicémicos pré-definidos, avaliado até 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MR-44-25-024286
  • 2025A1515012706 (Número de outro subsídio/financiamento: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
  • YHJH202404 (Número de outro subsídio/financiamento: 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program)
  • A2024530 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China)
  • 72204277 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
  • YJYZ202304 (Número de outro subsídio/financiamento: Nursing innovation development research project)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o conjunto de dados contém informações pessoais de saúde sensíveis e está restringido por requisitos institucionais e éticos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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