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2025 Hypoglykämie-Frühwarn- und Ärztin-Pflegekraft-Kollaboratives-Management-Studie bei Typ-2-Diabetes

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiling Hu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ärztlich-pflegerische Intervention mit einem intelligenten System für Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine ärztlich-pflegerische Zusammenarbeit, die durch ein intelligentes Frühwarnsystem für Hypoglykämierisiken geleitet wird, Hypoglykämien reduzieren und die glykämische Kontrolle bei hospitalisierten Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die eine intensive Insulinpumpentherapie erhalten, verbessern kann. Die Studie zielt auch darauf ab zu verstehen, wie ein risikostratifiziertes Management die benötigte Zeit zur Erreichung glykämischer Ziele beeinflusst.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  1. Reduziert die ärztlich-pflegerische Zusammenarbeit die Inzidenz von Hypoglykämien, insbesondere von Stufe-2- und symptomatischen Hypoglykämien?
  2. Hilft diese Intervention Patienten, ihre glykämischen Ziele während der intensiven Insulinpumpentherapie schneller zu erreichen?
  3. Welche Unterschiede in den Ergebnissen werden zwischen Patienten beobachtet, die durch das intelligente Frühwarnsystem für Hypoglykämierisiken als hoch- bzw. niedrigrisiko eingestuft werden?

Die Teilnehmer werden:

  1. Entweder eine Standard-Insulinpumpentherapie allein oder eine Insulinpumpentherapie kombiniert mit der ärztlich-pflegerischen Zusammenarbeit erhalten
  2. Eine Hypoglykämierisikobewertung mithilfe des intelligenten Frühwarnsystems durchlaufen
  3. Individuelle Insulinanpassungen, intensivierte Glukoseüberwachung und maßgeschneiderte Hypoglykämieaufklärung basierend auf ihrer Risikokategorie erhalten
  4. Auf Hypoglykämieereignisse und die Zeit bis zur Erreichung glykämischer Ziele während des Krankenhausaufenthalts überwacht werden Diese Studie wird die Zusammenarbeit mit der Standardversorgung vergleichen, um deren Wirksamkeit bei der Prävention von Hypoglykämien und der Beschleunigung der glykämischen Stabilisierung bei hospitalisierten Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Stationärer Aufenthalt von 3 Tagen oder länger.
  • Erhalt einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie (CSII) während des Krankenhausaufenthalts.

Ausschlusskriterien:

  • Akute diabetische Komplikationen (z.B. diabetische Ketoazidose, hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom).
  • Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leberfunktionsstörungen oder Nierenfunktionsstörungen.
  • Bösartige Tumore.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Störungen, die eine Zusammenarbeit verhindern.
  • Vorzeitiges Absetzen der CSII-Therapie aus nicht-glykämischen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Verhalten: Ärztlich-pflegerische Kooperationsintervention geleitet durch intelligentes Frühwarnsystem für Hypoglykämierisiko
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Standard-Insulinpumpentherapie in Kombination mit einer ärztlich-pflegerischen Zusammenarbeit, die durch ein Intelligentes Hypoglykämie-Risiko-Frühwarnsystem geleitet wird. Die Intervention umfasst eine individuelle Insulindosisanpassung, intensivierte Glukoseüberwachung, risikostratifizierte Hypoglykämie-Präventionsstrategien, gezielte Schulungen und pflegerische Nachbetreuung auf Basis von Echtzeit-Risikoalarmen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Standardbehandlung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Standard-Insulinpumpentherapie und die übliche Pflege gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis, ohne die Verwendung des Intelligenten Hypoglykämie-Risiko-Frühwarnsystems oder der ärztlich-pflegerischen Zusammenarbeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 14 Tage.
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Hypoglykämie erleben, definiert als Blutzucker < 3,9 mmol/L.
Hypoglykämie wird basierend auf internationalen klinischen Kriterien weiter in Stufe 1, Stufe 2, Stufe 3, symptomatische und asymptomatische Kategorien klassifiziert.
Vom Tag der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 14 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum glykämischen Ziel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Erreichen der vordefinierten glykämischen Ziele, bewertet bis zu 14 Tage.
Zeit, die Teilnehmer benötigen, um während der Insulinpumpentherapie festgelegte glykämische Ziele zu erreichen. Die glykämischen Ziele sind definiert als Nüchternblutzucker 4,4-7,0 mmol/L und 2-Stunden-postprandialer Glukosewert < 10,0 mmol/L.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Erreichen der vordefinierten glykämischen Ziele, bewertet bis zu 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-44-25-024286
  • 2025A1515012706 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
  • YHJH202404 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program)
  • A2024530 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China)
  • 72204277 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • YJYZ202304 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nursing innovation development research project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da der Datensatz sensible persönliche Gesundheitsinformationen enthält und durch institutionelle und ethische Anforderungen eingeschränkt ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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