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2025年 2型糖尿病における低血糖早期警告および医師-看護師協働管理試験

2025年12月30日 更新者：Xiling Hu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

医師・看護師による2型糖尿病患者低血糖インテリジェントシステム介入

この臨床研究の目的は、インテリジェント低血糖リスク早期警戒システムに導かれた医師-看護師共同介入が、集中インスリンポンプ療法を受けている入院中の2型糖尿病成人患者において、低血糖を減少させ、血糖コントロールを改善できるかどうかを学ぶことです。 この研究はまた、リスク層別化された管理が血糖目標達成に必要な時間にどのように影響するかを理解することを目指しています。

この研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：

  1. 医師-看護師共同介入は、特にレベル2および症状性低血糖の発生率を減少させますか？
  2. この介入は、集中インスリンポンプ療法中に患者がより早く血糖目標に到達するのに役立ちますか？
  3. インテリジェント低血糖リスク早期警戒システムによって高リスクおよび低リスクと分類された患者間で、どのような結果の違いが観察されますか？

参加者は次のことを行います：

  1. 標準的なインスリンポンプ療法のみ、またはインスリンポンプ療法と医師-看護師共同介入を組み合わせたもののいずれかを受けます
  2. インテリジェント早期警戒システムを使用した低血糖リスク評価を受けます
  3. リスクカテゴリーに基づいた個別化されたインスリン投与量調整、強化された血糖モニタリング、および低血糖教育を受けます
  4. 入院中の低血糖イベントおよび血糖目標達成までの時間についてモニタリングされます。この研究は、共同介入と標準治療を比較し、入院中の2型糖尿病患者における低血糖予防および血糖安定化の加速における有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1255

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 2型糖尿病と診断されていること。
  • 18歳以上であること。
  • 3日以上の入院を要すること。
  • 入院期間中に持続皮下インスリン注入（CSII）療法を受けていること。

除外基準：

  • 急性糖尿病合併症（例：糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態）。
  • 重篤な心血管疾患、脳血管疾患、肝機能障害、または腎機能障害。
  • 悪性腫瘍。
  • 協力が困難な重度の認知障害または精神疾患。
  • 血糖以外の理由によるCSII療法の中止。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
行動：インテリジェント低血糖リスク早期警告システムに基づく医師-看護師協働介入
このアームの参加者は、インテリジェント低血糖リスク早期警戒システムによって導かれる医師-看護師協働介入と組み合わせた標準的なインスリンポンプ療法を受けます。
介入には、個別化されたインスリン投与量調整、強化された血糖モニタリング、リスク層別化された低血糖予防戦略、標的型教育、およびリアルタイムのリスクアラートに基づく看護師フォローアップが含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
他の：通常のケア
このアームの参加者は、インテリジェント低血糖リスク早期警告システムや医師-看護師共同介入を使用せず、ルーチンの病院実践に従って標準的なインスリンポンプ療法と通常の看護ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の発生率
時間枠：無作為化日から退院まで、最大14日間評価する。
血糖値 < 3.9 mmol/L と定義される低血糖を経験した参加者の割合。 低血糖は、国際的な臨床基準に基づき、レベル1、レベル2、レベル3、症状あり、症状なしのカテゴリーにさらに分類されます。
無作為化日から退院まで、最大14日間評価する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値目標到達時間
時間枠：ランダム化の日から事前に定義された血糖目標の達成まで、最長14日間評価される。
インスリンポンプ療法中、参加者が事前に設定された血糖目標値に到達するまでに要する時間。 血糖目標値は、空腹時血糖4.4-7.0 mmol/L、食後2時間血糖＜10.0 mmol/Lと定義されます。
ランダム化の日から事前に定義された血糖目標の達成まで、最長14日間評価される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

協力者

National Natural Science Foundation of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2025年2月5日

研究の完了 (実際)

2025年2月20日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月30日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MR-44-25-024286
  • 2025A1515012706 (その他の助成金/資金番号：Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
  • YHJH202404 (その他の助成金/資金番号：3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program)
  • A2024530 (その他の助成金/資金番号：Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China)
  • 72204277 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
  • YJYZ202304 (その他の助成金/資金番号：Nursing innovation development research project)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは、データセットに機密性の高い個人の健康情報が含まれており、機関および倫理的要件によって制限されているため、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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