Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2025 Klinická studie včasného varování před hypoglykémií a kolaborativního managementu lékař-sestra u diabetu 2. typu

30. prosince 2025 aktualizováno: Xiling Hu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Intervence lékaře a sestry s inteligentním systémem pro hypoglykémii u pacientů s diabetem 2. typu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lékařsko-sesterská kolaborativní intervence řízená inteligentním systémem včasného varování před rizikem hypoglykémie může snížit výskyt hypoglykémie a zlepšit glykemickou kontrolu u hospitalizovaných dospělých s diabetem 2. typu léčených intenzivní inzulinovou pumpou. Studie také usiluje o pochopení toho, jak rizikově stratifikovaný management ovlivňuje čas potřebný k dosažení glykemických cílů.

Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:

  1. Snižuje lékařsko-sesterská kolaborativní intervence výskyt hypoglykémie, zejména hypoglykémie 2. stupně a symptomatické hypoglykémie?
  2. Pomáhá tato intervence pacientům dosáhnout glykemických cílů dříve během intenzivní terapie inzulinovou pumpou?
  3. Jaké rozdíly ve výsledcích jsou pozorovány mezi pacienty klasifikovanými jako vysoce rizikoví a nízkorizikoví inteligentním systémem včasného varování před rizikem hypoglykémie?

Účastníci budou:

  1. Dostávat buď standardní terapii inzulinovou pumpou samotnou, nebo terapii inzulinovou pumpou kombinovanou s lékařsko-sesterskou kolaborativní intervencí
  2. Podstupovat hodnocení rizika hypoglykémie pomocí inteligentního systému včasného varování
  3. Dostávat individualizované úpravy dávky inzulinu, intenzivnější monitorování glukózy a přizpůsobenou edukaci o hypoglykémii na základě své rizikové kategorie
  4. Být monitorováni na hypoglykemické příhody a čas k dosažení glykemických cílů během hospitalizace Tato studie porovná kolaborativní intervenci se standardní péčí, aby vyhodnotila její účinnost v prevenci hypoglykémie a urychlení glykemické stabilizace u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1255

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Hospitalizace na 3 dny nebo déle.
  • Během hospitalizace podstupuje kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII).

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní diabetické komplikace (např. diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav).
  • Těžké kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, jaterní dysfunkce nebo renální dysfunkce.
  • Maligní nádory.
  • Těžké kognitivní postižení nebo psychiatrické poruchy, které znemožňují spolupráci.
  • Předčasné ukončení CSII terapie z důvodů nesouvisejících s glykémií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Behaviorální: Intervence ve spolupráci lékaře a sestry vedená inteligentním systémem včasného varování před rizikem hypoglykémie
Účastníci v této větvi studie obdrží standardní léčbu inzulinovou pumpou kombinovanou s intervencí prováděnou ve spolupráci lékaře a sestry, která je vedena Inteligentním systémem včasného varování před rizikem hypoglykémie. Intervence zahrnuje individuální úpravu dávky inzulinu, intenzivnější monitorování hladiny glukózy, strategie prevence hypoglykémie podle stupně rizika, cílenou edukaci a následnou péči sestry na základě upozornění na rizika v reálném čase.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci v této větvi studie obdrží standardní inzulinovou pumpovou terapii a obvyklou ošetřovatelskou péči podle běžné nemocniční praxe, bez použití Inteligentního systému včasného varování před rizikem hypoglykémie nebo intervence založené na spolupráci lékaře a sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Od data randomizace až do propuštění z nemocnice, sledováno po dobu až 14 dnů.
Podíl účastníků s hypoglykemií, definovanou jako hladina glukózy v krvi < 3,9 mmol/L. Hypoglykemie bude dále klasifikována do kategorií úroveň 1, úroveň 2, úroveň 3, symptomatická a asymptomatická podle mezinárodních klinických kritérií.
Od data randomizace až do propuštění z nemocnice, sledováno po dobu až 14 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení glykemického cíle
Časové okno: Od data randomizace do dosažení předdefinovaných glykemických cílů, hodnoceno až 14 dní.
Čas potřebný pro účastníky k dosažení předem stanovených glykemických cílů během terapie inzulinovou pumpou. Glykemické cíle jsou definovány jako lačná glykémie 4,4–7,0 mmol/L a 2hodinová postprandiální glykémie < 10,0 mmol/L.
Od data randomizace do dosažení předdefinovaných glykemických cílů, hodnoceno až 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-44-25-024286
  • 2025A1515012706 (Jiné číslo grantu/financování: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
  • YHJH202404 (Jiné číslo grantu/financování: 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program)
  • A2024530 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China)
  • 72204277 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
  • YJYZ202304 (Jiné číslo grantu/financování: Nursing innovation development research project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože datová sada obsahuje citlivé osobní zdravotní informace a je omezena institucionálními a etickými požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit