2025 Hypoglykemie Vroegtijdige Waarschuwing en Arts-Verpleegkundige Samenwerkingsmanagement Trial bij Type 2 Diabetes
30 december 2025 bijgewerkt door: Xiling Hu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Arts-Verpleegkundige Interventie Met Een Intelligent Systeem voor Hypoglykemie bij Type 2 Diabetespatiënten
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een arts-verpleegkundige samenwerkingsinterventie, geleid door een Intelligent Hypoglykemie Risico Vroegwaarschuwingssysteem, hypoglykemie kan verminderen en de glykemische controle kan verbeteren bij gehospitaliseerde volwassenen met type 2 diabetes die intensieve insulinepomptherapie ontvangen. De studie heeft ook tot doel te begrijpen hoe risicogestratificeerd management de tijd beïnvloedt die nodig is om glykemische doelen te bereiken.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
- Vermindert de arts-verpleegkundige samenwerkingsinterventie de incidentie van hypoglykemie, met name niveau 2 en symptomatische hypoglykemie?
- Helpt deze interventie patiënten sneller hun glykemische doelen te bereiken tijdens intensieve insulinepomptherapie?
- Welke verschillen in uitkomsten worden waargenomen tussen patiënten die door het Intelligent Hypoglykemie Risico Vroegwaarschuwingssysteem als hoogrisico en laagrisico zijn geclassificeerd?
Deelnemers zullen:
- Ofwel standaard insulinepomptherapie alleen ontvangen, of insulinepomptherapie gecombineerd met de arts-verpleegkundige samenwerkingsinterventie
- Hypoglykemie risicobeoordeling ondergaan met behulp van het Intelligent Vroegwaarschuwingssysteem
- Geïndividualiseerde insulinedosisaanpassingen, geïntensiveerde glucosemonitoring en op maat gemaakte hypoglykemie-educatie ontvangen op basis van hun risicocategorie
- Worden gemonitord op hypoglykemische gebeurtenissen en de tijd om glykemische doelen te bereiken tijdens hospitalisatie Deze studie zal de samenwerkingsinterventie vergelijken met standaardzorg om de effectiviteit ervan te evalueren bij het voorkomen van hypoglykemie en het versnellen van glykemische stabilisatie bij gehospitaliseerde patiënten met type 2 diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1255
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Opgenomen in het ziekenhuis gedurende 3 dagen of langer.
- Ontvangt tijdens de ziekenhuisopname continue subcutane insuline-infusie (CSII)-therapie.
Exclusiecriteria:
- Acute diabetische complicaties (bijvoorbeeld diabetische ketoacidose, hyperosmolair hyperglykemisch syndroom).
- Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, leverfunctiestoornissen of nierfunctiestoornissen.
- Kwaadaardige tumoren.
- Ernstige cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die samenwerking verhinderen.
- Voortijdige beëindiging van CSII-therapie om niet-glykemische redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
Deelnemers in deze arm krijgen standaard insulinepomptherapie gecombineerd met een arts-verpleegkundige samenwerkingsinterventie geleid door een Intelligent Hypoglykemie Risico Vroegwaarschuwingssysteem.
De interventie omvat geïndividualiseerde insulinedosisaanpassing, geïntensiveerde glucosemonitoring, risicogestratificeerde hypoglykemiepreventiestrategieën, gerichte educatie en verpleegkundige follow-up op basis van real-time risicowaarschuwingen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Deelnemers in deze arm ontvangen standaard insulinepomptherapie en gebruikelijke verpleegkundige zorg volgens de routinematige ziekenhuispraktijk, zonder gebruik te maken van het Intelligent Hypoglykemie Risico Vroegwaarschuwingssysteem of de arts-verpleegkundige samenwerkingsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 14 dagen.
|
Het aandeel deelnemers dat hypoglykemie ervaart, gedefinieerd als bloedglucose < 3.9 mmol/L.
Hypoglykemie zal verder worden ingedeeld in niveau 1, niveau 2, niveau 3, symptomatische en asymptomatische categorieën op basis van internationale klinische criteria.
|
Van de datum van randomisatie tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 14 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot glykemisch doel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het behalen van vooraf bepaalde glykemische doelen, beoordeeld tot 14 dagen.
|
Tijd die deelnemers nodig hebben om vooraf bepaalde glykemische doelen te bereiken tijdens insulinepomptherapie.
Glykemische doelen zijn gedefinieerd als nuchtere bloedglucose 4,4-7,0
mmol/L en 2-uur postprandiale glucose < 10,0 mmol/L.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het behalen van vooraf bepaalde glykemische doelen, beoordeeld tot 14 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR-44-25-024286
- 2025A1515012706 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
- YHJH202404 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program)
- A2024530 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China)
- 72204277 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- YJYZ202304 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nursing innovation development research project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de dataset gevoelige persoonlijke gezondheidsinformatie bevat en beperkt is door institutionele en ethische vereisten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .