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2025 Trial di Allerta Precoce dell'Ipoglicemia e Gestione Collaborativa Medico-Infermieristica nel Diabete di Tipo 2

30 dicembre 2025 aggiornato da: Xiling Hu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Intervento Medico-Infermieristico Con Un Sistema Intelligente per l'Ipoglicemia nei Pazienti con Diabete di Tipo 2

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un intervento collaborativo medico-infermiere guidato da un Sistema Intelligente di Allerta Precoce del Rischio di Ipooglicemia possa ridurre l'ipooglicemia e migliorare il controllo glicemico in adulti ospedalizzati con diabete di tipo 2 che ricevono una terapia intensiva con microinfusore di insulina. Lo studio mira anche a comprendere come la gestione stratificata per rischio influenzi il tempo necessario per raggiungere gli obiettivi glicemici.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  1. L'intervento collaborativo medico-infermiere riduce l'incidenza di ipooglicemia, in particolare di ipooglicemia di livello 2 e sintomatica?
  2. Questo intervento aiuta i pazienti a raggiungere i propri obiettivi glicemici più rapidamente durante la terapia intensiva con microinfusore di insulina?
  3. Quali differenze negli esiti si osservano tra pazienti classificati ad alto rischio e a basso rischio dal Sistema Intelligente di Allerta Precoce del Rischio di Ipooglicemia?

I partecipanti:

  1. Riceveranno o la terapia standard con microinfusore di insulina da sola o la terapia con microinfusore di insulina combinata con l'intervento collaborativo medico-infermiere
  2. Sottostanno a una valutazione del rischio di ipooglicemia utilizzando il Sistema Intelligente di Allerta Precoce
  3. Riceveranno aggiustamenti individualizzati della dose di insulina, un monitoraggio intensificato della glicemia e un'educazione personalizzata sull'ipooglicemia basata sulla loro categoria di rischio
  4. Saranno monitorati per eventi ipooglicemici e per il tempo necessario a raggiungere gli obiettivi glicemici durante il ricovero Questo studio confronterà l'intervento collaborativo con le cure standard per valutarne l'efficacia nella prevenzione dell'ipooglicemia e nell'accelerare la stabilizzazione glicemica tra i pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Ricovero ospedaliero per 3 giorni o più.
  • Trattamento con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) durante il ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Complicanze diabetiche acute (es. chetoacidosi diabetica, stato iperglicemico iperosmolare).
  • Grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, disfunzione epatica o renale.
  • Tumori maligni.
  • Grave deterioramento cognitivo o disturbi psichiatrici che impediscono la cooperazione.
  • Interruzione prematura della terapia CSII per motivi non glicemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: Intervento Collaborativo Medico-Infermiere Guidato dal Sistema Intelligente di Preallarme del Rischio di Ipoglicemia
I partecipanti in questo braccio riceveranno la terapia standard con microinfusore per insulina combinata con un intervento collaborativo medico-infermiere guidato da un Sistema Intelligente di Allerta Precoce del Rischio di Ipoglicemia. L'intervento include la regolazione individualizzata della dose di insulina, il monitoraggio intensificato del glucosio, strategie di prevenzione dell'ipoglicemia stratificate per rischio, educazione mirata e follow-up infermieristico basato su allarmi di rischio in tempo reale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Cura Consueta
I partecipanti in questo braccio riceveranno la terapia standard con microinfusore di insulina e le cure infermieristiche abituali secondo la pratica ospedaliera di routine, senza l'uso del Sistema Intelligente di Allerta Precoce del Rischio di Ipoglicemia o dell'intervento collaborativo medico-infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 14 giorni.
La proporzione di partecipanti che manifestano ipoglicemia, definita come glucosio nel sangue < 3,9 mmol/L. L'ipoglicemia sarà ulteriormente classificata in categorie di livello 1, livello 2, livello 3, sintomatica e asintomatica in base ai criteri clinici internazionali.
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il Raggiungimento dell’Obiettivo Glicemico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al raggiungimento degli obiettivi glicemici predefiniti, valutato fino a 14 giorni.
Tempo necessario ai partecipanti per raggiungere gli obiettivi glicemici predefiniti durante la terapia con microinfusore di insulina. Gli obiettivi glicemici sono definiti come glicemia a digiuno 4,4-7,0 mmol/L e glicemia postprandiale a 2 ore < 10,0 mmol/L.
Dalla data di randomizzazione fino al raggiungimento degli obiettivi glicemici predefiniti, valutato fino a 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-44-25-024286
  • 2025A1515012706 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
  • YHJH202404 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program)
  • A2024530 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China)
  • 72204277 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
  • YJYZ202304 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nursing innovation development research project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni sanitarie personali sensibili ed è soggetto a restrizioni istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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