Essai 2025 de Détection Précoce de l'Hypoglycémie et de Gestion Collaborative Médecin-Infirmier dans le Diabète de Type 2
30 décembre 2025 mis à jour par: Xiling Hu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Intervention Médecin-Infirmier avec un Système Intelligent pour l'Hypoglycémie chez les Patients Diabétiques de Type 2
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si une intervention collaborative médecin-infirmier guidée par un système intelligent d'alerte précoce du risque d'hypoglycémie peut réduire l'hypoglycémie et améliorer le contrôle glycémique chez les adultes hospitalisés atteints de diabète de type 2 recevant une thérapie intensive par pompe à insuline. L'étude vise également à comprendre comment la gestion stratifiée par risque influence le temps nécessaire pour atteindre les cibles glycémiques.
Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :
- L'intervention collaborative médecin-infirmier réduit-elle l'incidence de l'hypoglycémie, en particulier l'hypoglycémie de niveau 2 et symptomatique ?
- Cette intervention aide-t-elle les patients à atteindre leurs cibles glycémiques plus rapidement pendant la thérapie intensive par pompe à insuline ?
- Quelles différences dans les résultats sont observées entre les patients classés à haut risque et à faible risque par le système intelligent d'alerte précoce du risque d'hypoglycémie ?
Les participants :
- Recevront soit une thérapie standard par pompe à insuline seule, soit une thérapie par pompe à insuline combinée à l'intervention collaborative médecin-infirmier
- Subiront une évaluation du risque d'hypoglycémie à l'aide du système intelligent d'alerte précoce
- Recevront des ajustements individualisés des doses d'insuline, une surveillance glycémique intensifiée et une éducation sur l'hypoglycémie adaptée en fonction de leur catégorie de risque
- Seront surveillés pour les événements hypoglycémiques et le temps nécessaire pour atteindre les cibles glycémiques pendant l'hospitalisation. Cette étude comparera l'intervention collaborative aux soins standard pour évaluer son efficacité dans la prévention de l'hypoglycémie et l'accélération de la stabilisation glycémique chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1255
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de diabète sucré de type 2.
- Âge de 18 ans ou plus.
- Hospitalisation pendant 3 jours ou plus.
- Sous traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) pendant l'hospitalisation.
Critères d'exclusion :
- Complications diabétiques aiguës (par exemple, acidocétose diabétique, état hyperglycémique hyperosmolaire).
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère, dysfonction hépatique ou dysfonction rénale.
- Tumeurs malignes.
- Déficience cognitive sévère ou troubles psychiatriques empêchant la coopération.
- Arrêt prématuré du traitement PSCI pour des raisons non glycémiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Les participants de ce bras recevront une thérapie par pompe à insuline standard combinée à une intervention collaborative médecin-infirmier guidée par un Système Intelligent d'Alerte Précoce du Risque d'Hypoglycémie.
L'intervention comprend un ajustement individualisé des doses d'insuline, une surveillance glycémique intensifiée, des stratégies de prévention de l'hypoglycémie stratifiées par risque, une éducation ciblée et un suivi infirmier basé sur des alertes de risque en temps réel.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Les participants de ce groupe recevront une thérapie par pompe à insuline standard et les soins infirmiers habituels selon la pratique hospitalière de routine, sans l'utilisation du Système d'Alerte Précoce du Risque d'Hypoglycémie Intelligent ni de l'intervention collaborative médecin-infirmier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypoglycémie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 14 jours.
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La proportion de participants présentant une hypoglycémie, définie comme une glycémie < 3,9 mmol/L.
L'hypoglycémie sera en outre classée en catégories de niveau 1, niveau 2, niveau 3, symptomatique et asymptomatique selon les critères cliniques internationaux.
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De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 14 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour atteindre la cible glycémique
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à l'atteinte des objectifs glycémiques prédéfinis, évalué jusqu'à 14 jours.
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Temps nécessaire pour que les participants atteignent les objectifs glycémiques prédéfinis pendant la thérapie par pompe à insuline.
Les objectifs glycémiques sont définis comme une glycémie à jeun de 4,4 à 7,0 mmol/L et une glycémie postprandiale à 2 heures < 10,0 mmol/L.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à l'atteinte des objectifs glycémiques prédéfinis, évalué jusqu'à 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Estimé)
2 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-44-25-024286
- 2025A1515012706 (Autre subvention/numéro de financement: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
- YHJH202404 (Autre subvention/numéro de financement: 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program)
- A2024530 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China)
- 72204277 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
- YJYZ202304 (Autre subvention/numéro de financement: Nursing innovation development research project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car l'ensemble de données contient des informations de santé personnelles sensibles et est soumis à des restrictions institutionnelles et éthiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .