2025-ös 2-es típusú diabetesben szenvedők hipoglikémiás korai figyelmeztetésének és orvos-ápoló együttműködéses kezelésének vizsgálata
2025. december 30. frissítette: Xiling Hu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Orvos-Ápoló Intervenció Intelligens Rendszerrel a Hipoglikémia Kezelésére 2-es Típusú Cukorbetegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy Intelligens Hipoglikémia Kockázati Korai Figyelmeztető Rendszer által vezérelt orvos-ápoló együttműködéses beavatkozás képes-e csökkenteni a hipoglikémiát és javítani a glikémiás kontrollt intenzív inzulinpumpa-terápiában részesülő, kórházban ápolt 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél. A vizsgálat célja továbbá annak megértése, hogy a kockázat szerinti besoroláson alapuló kezelés hogyan befolyásolja a glikémiás célértékek eléréséhez szükséges időt.
A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- Csökkenti-e az orvos-ápoló együttműködéses beavatkozás a hipoglikémia, különösen a 2-es szintű és a tünetes hipoglikémia előfordulását?
- Segít-e ez a beavatkozás a betegeknek gyorsabban elérni glikémiás célértékeiket intenzív inzulinpumpa-terápia során?
- Milyen különbségek figyelhetők meg az Intelligens Hipoglikémia Kockázati Korai Figyelmeztető Rendszer által magas kockázatúként és alacsony kockázatúként besorolt betegek eredményei között?
A résztvevők:
- Vagy csak standard inzulinpumpa-terápiát, vagy inzulinpumpa-terápiát kapnak az orvos-ápoló együttműködéses beavatkozással kombinálva
- Hipoglikémia kockázatértékelésen esnek át az Intelligens Korai Figyelmeztető Rendszer segítségével
- Egyéni inzulindózis-beállítást, intenzívebb glükózmonitorozást és személyre szabott hipoglikémia-oktatást kapnak kockázati kategóriájuk alapján
- Hipoglikémiás eseményekre és a glikémiás célértékek eléréséhez szükséges időre lesznek monitorozva kórházi tartózkodásuk során Ez a vizsgálat összehasonlítja az együttműködéses beavatkozást a standard ellátással annak értékelésére, hogy mennyire hatékony a hipoglikémia megelőzésében és a glikémiás stabilizáció felgyorsításában kórházban ápolt 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1255
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózissal.
- 18 éves vagy idősebb.
- 3 napos vagy hosszabb kórházi kezelés.
- Folyamatos subcután inzulininfúziós (CSII) terápiát kap a kórházi tartózkodás alatt.
Kizárási kritériumok:
- Akut diabéteszes szövődmények (pl. diabéteszes ketoacidózis, hyperosmolaris hyperglykaemiás állapot).
- Súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség, májműködési zavar vagy veseműködési zavar.
- Malignus tumorok.
- Súlyos kognitív zavar vagy pszichiátriai betegségek, amelyek együttműködést lehetetlenné tesznek.
- A CSII terápia korai megszakítása nem glikémiás okok miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
|
Az ezen csoportba tartozó résztvevők szabványos inzulinpumpa-kezelést kapnak egy orvos-ápoló együttműködésen alapuló beavatkozással kombinálva, amelyet egy Intelligens Hipoglikémia Kockázati Korai Figyelmeztető Rendszer vezérel.
A beavatkozás magában foglalja az egyéni inzulinadag-beállítást, intenzívebb glükózmonitorozást, kockázati rétegek szerinti hipoglikémia-megelőzési stratégiákat, célzott oktatást, valamint ápolói követést valós idejű kockázati riasztások alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
Az ebben az ágban résztvevők standard inzulinszivattyú-terápiát és szokásos ápolói ellátást kapnak a rutin kórházi gyakorlatnak megfelelően, az Intelligens Hipoglikémia Kockázat Korai Figyelmeztető Rendszer vagy az orvos-ápoló együttműködéses beavatkozás alkalmazása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: A randomizálás napjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 14 napig értékelve.
|
Azon résztvevők aránya, akik hipoglikémiát tapasztaltak, amelyet vérglükóz < 3,9 mmol/L értékként definiálnak.
A hipoglikémiát tovább osztályozzák 1. szintű, 2. szintű, 3. szintű, tünetes és tünetmentes kategóriákra nemzetközi klinikai kritériumok alapján.
|
A randomizálás napjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 14 napig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a glikémiás cél eléréséhez
Időkeret: A randomizálás dátumától a meghatározott glikémiás célértékek eléréséig, legfeljebb 14 napig értékelve.
|
A résztvevők által szükséges idő, hogy elérjék az előre meghatározott glikémiás célértékeket inzulinpumpa-kezelés során.
A glikémiás célértékek a következők: 4,4-7,0 mmol/L éhomi vércukorszint és < 10,0 mmol/L étkezés utáni 2 órás vércukorszint.
|
A randomizálás dátumától a meghatározott glikémiás célértékek eléréséig, legfeljebb 14 napig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR-44-25-024286
- 2025A1515012706 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
- YHJH202404 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program)
- A2024530 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China)
- 72204277 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
- YJYZ202304 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Nursing innovation development research project)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek megosztásra, mivel az adathalmaz érzékeny személyes egészségügyi információkat tartalmaz, és intézményi és etikai követelmények korlátozzák.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .