《健康饮食与积极生活逆转糖尿病试点研究》 (HEAL Diabetes)
2025年12月18日 更新者：James E. Bailey, MD, MPH、University of Tennessee
健康饮食与积极生活逆转糖尿病先导研究
HEAL糖尿病计划是一项多组分、强化型、以植物为主的健康饮食计划，旨在逆转糖尿病。
最近的几项研究，尤其是英国糖尿病协会资助的在英格兰和苏格兰开展的糖尿病缓解临床试验（DiRECT），已经证明强化减重和体重维持计划可以使多达一半的早期2型（成人发病）糖尿病患者实现长期糖尿病缓解。
此外，美国预防服务工作组建议所有肥胖且糖尿病风险最高的患者都应转诊接受此类强化多组分行为减重干预，但在孟菲斯低收入和服务不足地区，尚无此类计划可供当地居民使用。
本项目将在位于低收入社区的UTHSC社区健康中心试点一项创新、文化适应性强的强化健康饮食计划，旨在逆转糖尿病，以证明该方法在孟菲斯能够改善和延长人们的寿命。
HEAL糖尿病试点计划将：a）招募并保留至少30名2型糖尿病合并肥胖患者参与计划，同时招募30名额外“对照”患者接受常规护理；b）评估患者结局，包括六个月内体重减轻和糖尿病缓解率（使用平均血糖值血红蛋白A1c）。
通过健康饮食和积极生活逆转糖尿病（HEAL糖尿病）是一项试点研究，旨在评估在田纳西州孟菲斯以非裔美国人为主的人群中，实施多组分健康教练支持的营养干预的可行性、有效性、操作及财务可持续性。
研究者计划通过评估招募情况、样本特征、干预可接受性和程序适用性来评估研究可行性。
研究者还旨在量化和比较治疗组与对照组的主要结局，包括从基线到12个月期间体重、血红蛋白A1c（HbA1c）的变化，以及实现糖尿病缓解（HbA1c < 6.5%）的患者比例。
此外，研究者计划评估糖尿病自我效能和自我护理活动的变化，并检验多组分干预的成本效益。
基于DiRECT、MODEL及相关研究的证据，研究者假设干预组将比对照组实现更显著的体重减轻和更高的糖尿病缓解率。
同时，研究者假设该计划在操作和财务上具有可持续性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- UTHSC Health Hub-Uptown
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Memphis、Tennessee、美国、38109
- UTHSC Health Hub-ShelbyCares
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：患者必须符合以下标准才有资格：
- 成人年龄≥18岁
- 2型糖尿病病程0-6年（基于一次记录的HbA1c检测诊断）
- 筛查访视时HbA1c值≥6.5%
- 体重指数≥25 kg/m²
- 拥有具备短信和语音信箱功能的手机或智能手机
排除标准：
- 目前使用胰岛素或超过两种降糖药物（口服或注射剂）
- 近期常规HbA1c≥12%
- 过去六个月内体重下降＞5公斤
- 无法理解知情同意程序、理解和说英语
- 怀孕或计划怀孕
- 诊断或表现出不稳定的精神疾病、痴呆、神经系统疾病、严重头部创伤或脑肿瘤史以及认知障碍
- 被认为不愿或无法参与
- 研究期间计划迁离该地区
- 参与其他临床研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：强化护理
该组的参与者仅接受增强型常规护理。
增强型常规护理包括标准的糖尿病教育、健康指导以及由其现有医疗保健提供者提供的常规临床管理。
未提供任何额外的研究提供的课程、指导或材料。
参与者按照与干预组相同的时间表完成研究评估。
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参与者接受了强化的常规糖尿病护理。
这包括通过常规诊所服务提供的可选糖尿病自我管理教育，以及在社区健康中心设施提供的个性化健康指导课程，重点是一般糖尿病管理支持。
此外，参与者获得了四张价值各50美元的生产品代金券，以促进获取新鲜水果和蔬菜。
未提供额外的研究课程、饮食计划或补充食品。
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实验性的：重症监护（多组分干预）
该组的参与者在常规护理基础上，接受了一项结构化、多组分的糖尿病缓解干预措施，该措施旨在促进健康饮食和强化减重。
干预内容包括研究期间每两周一次的团体会议，涵盖营养与体重管理；烹饪课程；个人健康指导；为期3个月的饮食替代计划；以及医生监督下的药物停用。
该计划还包括由健康教练提供的目标设定、进展核查和支持性问责机制。
参与者完成了与强化护理组相同的研究评估。
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一个强化多组分饮食和减重干预方案，旨在支持糖尿病缓解。
该计划包括每两周一次的小组会议，重点关注低碳水化合物、适量脂肪的营养策略；份量和卡路里指导；行为改变技巧；目标设定；以及体重追踪。
参与者还完成了每两周一次的个人健康指导会议，提供个性化饮食指导、问题解决支持和依从性监测。
干预措施包含为期12周的每周全饮食替代方案，通过家庭配送低碳水化合物、瘦蛋白食品来促进饮食目标的依从性。
在全饮食替代阶段，参与者还接受了医生监督下的药物停用。
还包括体力活动建议和血糖管理策略。
该干预措施由健康教练提供，并作为参与者常规临床护理的补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：从入组到6个月结束。
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从基线到6个月期间体重（磅）的变化
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从入组到6个月结束。
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糖化血红蛋白（HbA1c）变化
大体时间：基线至6个月
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从基线至6个月HbA1c（%）的变化
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基线至6个月
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达到糖尿病缓解的参与者比例
大体时间：6个月
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6个月时实现糖尿病缓解的参与者比例，定义为HbA1c＜6.5%且至少2个月未使用降糖药物
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机血糖变化
大体时间：基线至6个月
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从基线至6个月期间，随机（非空腹）血糖浓度的变化，使用标准毛细血管或静脉血糖测试方法测量，单位为毫克每分升（mg/dL）。
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基线至6个月
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糖尿病自我效能评分变化
大体时间：基线至6个月
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从基线到6个月期间糖尿病自我效能的变化，采用斯坦福糖尿病自我效能量表（DSES）进行评估。
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基线至6个月
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糖尿病自我管理活动评分变化
大体时间：基线至6个月
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从基线至6个月期间糖尿病自我护理行为的变化，使用糖尿病自我护理活动摘要（SDSCA）进行评估。
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基线至6个月
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干预实施成本
大体时间：6个月
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为期6个月的干预实施总成本，包括人员、材料和项目实施费用，估算此成本旨在评估干预措施潜在的可扩展性。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月11日
初级完成 (实际的)
2025年8月2日
研究完成 (实际的)
2025年8月2日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-09351-FB UM
- A23-0844-001 (其他标识符：UTHSC Office of Sponsored Programs)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个体参与者数据（IPD）将不会共享，因为数据集包含敏感、可识别的健康信息，共享可能会损害参与者的隐私。
数据仅供研究团队根据研究方案中规定的目的使用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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