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당뇨병 역전을 위한 건강한 식습관과 활동적인 생활 방식 파일럿 연구 (HEAL Diabetes)

2025년 12월 18일 업데이트: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee

건강한 식습관과 적극적인 생활 방식으로 당뇨병을 되돌리기 위한 파일럿 연구

HEAL 당뇨병 프로그램은 당뇨병을 역전시키도록 설계된 다중 구성 요소의 집중적이고 식물 중심의 건강한 식습관 프로그램입니다. 최근 몇몇 연구들, 특히 영국과 스코틀랜드에서 Diabetes UK가 자금을 지원한 당뇨병 완화 임상 시험(DiRECT)은 체중 감량과 체중 유지를 위한 집중 프로그램이 조기 제2형(성인 발병) 당뇨병 환자의 절반 가량에게 장기적인 당뇨병 완화를 이끌어낼 수 있음을 입증했습니다. 더 나아가, 미국 예방 서비스 태스크포스는 비만이면서 당뇨병 발병 위험이 가장 높은 모든 환자에게 이러한 집중적 다중 구성 요소 행동 체중 감량 중재 프로그램을 추천해야 한다고 권고했으나, 멤피스의 저소득층 및 의료 서비스가 부족한 지역에 거주하는 사람들을 위한 그러한 프로그램은 아직 존재하지 않습니다. 이 프로젝트는 저소득 지역에 위치한 UTHSC 네이버후드 헬스 허브를 기반으로 하여, 멤피스에서 사람들의 삶을 개선하고 연장하는 데 이 접근법이 효과가 있음을 입증하기 위해 당뇨병을 역전시키도록 설계된 혁신적이고 문화적으로 맞춤화된 집중적 건강 식습관 프로그램을 시범 운영할 것입니다. HEAL 당뇨병 시범 프로그램은: a) 제2형 당뇨병과 비만을 가진 최소 30명의 환자를 참여시키고 유지하며, 일상적인 치료를 받을 30명의 추가 '대조군' 환자를 포함하고, b) 6개월 동안의 평균 혈당(헤모글로빈 A1c)을 사용하여 체중 감량과 당뇨병 완화 비율을 포함한 환자 결과를 평가할 것입니다. 당뇨병을 역전시키기 위한 건강한 식습관과 활동적인 생활(HEAL 당뇨병)은 테네시주 멤피스의 주로 아프리카계 미국인 인구를 대상으로 다중 구성 요소 건강 코치 지원 영양 중재의 실행 가능성, 효과성, 운영 및 재정적 지속 가능성을 평가하는 것을 목표로 하는 시범 연구입니다. 연구자들은 모집, 표본 특성, 중재 수용성 및 절차 적합성을 평가함으로써 연구의 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 체중, 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화와 기준선부터 12개월까지 당뇨병 완화(HbA1c < 6.5%)를 달성한 환자의 비율을 포함한 주요 결과에 대해 치료군과 대조군을 정량화하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 추가적으로, 연구자들은 당뇨병 자기 효능감과 자기 관리 활동의 변화를 평가하고 다중 구성 요소 중재의 비용 효율성을 조사하는 것을 목표로 합니다. DiRECT, MODEL 및 관련 연구의 증거를 바탕으로, 연구자들은 중재군이 대조군보다 더 큰 체중 감소와 더 높은 당뇨병 완화율을 달성할 것이라고 가정합니다. 또한, 연구자들은 이 프로그램이 운영 및 재정적으로 지속 가능할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • UTHSC Health Hub-Uptown
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38109
        • UTHSC Health Hub-ShelbyCares

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 환자는 다음 기준을 충족해야 참여 자격이 있습니다:

  • 만 18세 이상의 성인
  • 제2형 당뇨병(T2D) 기간 0-6년(기록된 HbA1c 검사 1회 기준 진단)
  • 선별 방문 시 HbA1c 값 ≥ 6.5%
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • 문자 메시지 및 음성 사서함 기능이 있는 휴대폰 또는 스마트폰 접근 가능

제외 기준:

  • 현재 인슐린 사용 또는 2개 이상의 혈당강하제(경구 또는 주사제) 복용
  • 최근 정기 HbA1c 12% 이상
  • 지난 6개월 동안 체중 감소 >5 kg
  • 동의 절차를 이해하지 못함, 영어 이해 및 구사 불가
  • 임신 중이거나 임신 계획 중
  • 진단되거나 불안정한 정신질환, 치매, 신경계 장애, 심각한 두부 외상 또는 뇌종양 병력, 인지 장애
  • 참여 의지 부족 또는 참여 불가능으로 판단됨
  • 연구 기간 중 지역 이전 계획
  • 다른 임상 연구 시험 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 향상된 케어
이 그룹의 참가자는 향상된 일반 치료만 받았습니다. 향상된 일반 치료는 기존 의료 제공자가 제공하는 표준 당뇨병 교육, 건강 코칭 및 일상적인 임상 관리를 포함했습니다. 추가 연구 제공 수업, 코칭 또는 자료는 제공되지 않았습니다. 참가자는 중재 그룹과 동일한 일정으로 연구 평가를 완료했습니다.
행동: 향상된 일반 당뇨병 관리
참가자들은 강화된 일반 당뇨병 치료를 받았습니다. 여기에는 정기적인 진료 서비스를 통해 제공되는 선택적 당뇨병 자가 관리 교육과 일반적인 당뇨병 관리 지원에 중점을 둔 지역 건강 허브 시설에서 제공되는 맞춤형 건강 코칭 세션이 포함되었습니다. 또한, 참가자들은 신선한 과일과 채소에 대한 접근을 촉진하기 위해 각각 $50 상당의 네 장의 농산물 바우처를 받았습니다. 추가적인 연구 제공 수업, 식이 프로그램 또는 보조 식품은 제공되지 않았습니다.
실험적: 집중 치료 (다중 요소 중재)
이 군의 참가자들은 일반 치료에 더하여 건강한 식습관과 집중적인 체중 감량을 장려하는 구조화된 다중 구성 요소 당뇨병 완화 중재를 받았습니다. 중재에는 연구 기간 동안 격주로 진행되는 그룹 세션이 포함되었으며, 이는 영양 및 체중 관리, 요리 수업, 개인 건강 코칭, 3개월 식이 대체, 의사 감독 하의 약물 중단을 다루었습니다. 이 프로그램에는 또한 건강 코치들이 제공하는 목표 설정, 진행 상황 확인 및 지원적 책임감도 포함되었습니다. 참가자들은 강화 치료 군과 동일한 연구 평가를 완료했습니다.
행동: 집중적 다중 구성요소 건강식 및 체중 감소 중재
당뇨병 완화를 지원하도록 설계된 강력한 다중 구성 요소 식이 및 체중 감량 중재입니다. 이 프로그램에는 저탄수화물, 중간 지방 영양 전략; 포션 및 칼로리 지도; 행동 변화 기술; 목표 설정; 체중 추적에 초점을 맞춘 격주 그룹 세션이 포함되었습니다. 참가자들은 또한 맞춤형 식이 지도, 문제 해결 지원 및 순응도 모니터링을 제공하는 격주 개인 건강 코칭 세션을 완료했습니다. 이 중재에는 식이 목표에 대한 순응을 촉진하기 위해 저탄수화물, 저지방 단백질 식품의 집 배송을 통해 제공되는 12주간의 주간 총 식이 대체가 포함되었습니다. 총 식이 대체 단계 동안 참가자들은 의사의 감독 하에 약물 중단도 받았습니다. 신체 활동 권장 사항과 혈당 관리를 위한 전략도 다루었습니다. 이 중재는 건강 코치에 의해 전달되었으며 참가자들의 일반적인 임상 치료에 추가로 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 등록부터 6개월 종료까지.
기준선부터 6개월까지의 체중 변화(파운드)
등록부터 6개월 종료까지.
헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
기준선부터 6개월까지 HbA1c(%) 변화
기준 시점부터 6개월까지
당뇨병 완화를 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
6개월 시점에서 당뇨병 관해를 달성한 참가자 비율, HbA1c < 6.5% 및 최소 2개월 동안 혈당강하제 사용 없음으로 정의됨
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 혈당 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
기저선에서 6개월까지의 무작위(공복 아님) 혈당 농도 변화, 밀리그램/데시리터(mg/dL) 단위의 표준 모세혈관 또는 정맥 혈당 검사를 사용하여 측정.
기준선부터 6개월까지
당뇨병 자기효능감 점수 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
베이스라인에서 6개월까지의 당뇨병 자기 효능감 변화, 스탠포드 당뇨병 자기 효능감 척도(DSES)를 사용하여 평가됨.
기준선부터 6개월까지
당뇨병 자가관리 활동 점수 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
기저선에서 6개월까지의 당뇨병 자가 관리 행동 변화, 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)을 사용하여 평가됨.
기준선부터 6개월까지
중재 전달 비용
기간: 6개월
6개월 동안 중재를 제공하는 총 비용으로, 인력, 재료 및 프로그램 실행 비용을 포함하며, 중재의 잠재적 확장 가능성을 알리기 위해 추정된 것입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-09351-FB UM
  • A23-0844-001 (기타 식별자: UTHSC Office of Sponsored Programs)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 데이터 세트에 민감한 식별 가능한 건강 정보가 포함되어 있으며 공유 시 참가자의 프라이버시가 침해될 수 있어 공유되지 않을 것입니다. 데이터는 연구 프로토콜에 명시된 목적을 위해 연구팀만 사용하도록 의도되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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