- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07316569
Pilotstudien for sunn ernæring og aktiv livsstil for å reversere diabetes (HEAL Diabetes)
18. desember 2025 oppdatert av: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee
Pilotstudie om sunn ernæring og aktiv livsstil for å reversere diabetes
HEAL Diabetes Program er et flerkomponent-intensivt planteforankret sunt spiseprogram designet for å reversere diabetes.
Flere nylige studier, mest bemerkelsesverdig Diabetes UK-finansierte Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) i England og Skottland, har vist at intensive programmer for vekttap og vektvedlikehold kan føre til langsiktig remisjon av diabetes for så mange som halvparten av pasienter med tidlig type 2 (voksen-onset) diabetes.
Videre har U.S. Preventive Services Task Force anbefalt at alle pasienter med fedme og høyest risiko for diabetes henvises til slike intensive flerkomponent-atferdsmessige vekttapsintervensjoner, men ingen slike programmer er tilgjengelige for mennesker som bor i lavinntekts- og underbetjente områder i Memphis.
Denne innsatsen vil teste et innovativt, kulturelt tilpasset og intensivt sunt spiseprogram designet for å reversere diabetes basert i UTHSC Neighborhood Health Hub lokalisert i lavinntektsstrøk for å demonstrere at denne tilnærmingen vil fungere i Memphis for å forbedre og forlenge folks liv.
HEAL Diabetes Pilot Program vil: a) engasjere og beholde minimum 30 pasienter med type 2 diabetes og fedme for å delta i programmet samt 30 ekstra "kontroll"-pasienter som vil motta rutinemessig behandling, og b) vurdere pasientresultater inkludert vekttap og rater for diabetesremisjon ved bruk av gjennomsnittlig blodsukker (hemoglobin A1c) over en seksmåneders periode.
Det sunne spisingen og aktive livet for å reversere diabetes (HEAL Diabetes) er en pilotstudie som tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og operasjonell og finansiell bærekraft av en flerkomponent helsecoach-støttet ernæringsintervensjon i en hovedsakelig afroamerikansk befolkning i Memphis, Tennessee.
Forskerne tar sikte på å vurdere studie gjennomførbarhet ved å evaluere rekruttering, prøvekarakteristikker, intervensjons akseptabilitet og prosedyremessig egnethet.
Forskerne tar også sikte på å kvantifisere og sammenligne behandlings- og kontrollgruppene på primære utfall inkludert endringer i kroppsvekt, hemoglobin A1c (HbA1c), og andel pasienter som oppnådde diabetesremisjon (HbA1c25 < 6.5%) fra utgangspunkt til 12 måneder.
I tillegg tar forskerne sikte på å vurdere endringer i diabetes selv-effektivitet og selvpleieaktiviteter og undersøke kostnadseffektivitet av den flerkomponent intervensjonen.
Basert på bevis fra DiRECT, MODEL og relaterte studier, antar forskerne at intervensjonsarmen vil oppnå større vekttap og høyere diabetesremisjon enn kontrollen.
I tillegg antar forskerne at programmet vil være operasjonelt og økonomisk bærekraftig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- UTHSC Health Hub-Uptown
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38109
- UTHSC Health Hub-ShelbyCares
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert:
- voksne 18 år eller eldre
- type 2-diabetes (T2D) varighet på 0-6 år (diagnose basert på én registrert HbA1c-test)
- HbA1c-verdi ≥ 6,5 prosent ved screeningsbesøket
- BMI ≥ 25 kg/m²
- tilgang til mobiltelefon eller smartphone med teksting og talepostfunksjoner
Eksklusjonskriterier:
- nåværende bruk av insulin eller mer enn to hypoglykemiske legemidler (enten orale eller injiserbare)
- en nylig rutinemessig HbA1c større enn eller lik 12 %
- vektnedgang på >5 kg innen de siste seks månedene
- manglende evne til å forstå samtykkeprosedyrer, forstå og snakke engelsk
- graviditet eller planer om graviditet
- diagnose eller utvist ustabil psykiatrisk tilstand, demens, nevrologisk lidelse, eller historie med alvorlig hodeskade eller hjernesvulst, og kognitiv svikt
- oppfattet uvillighet eller manglende evne til å delta
- planlagt flytting fra regionen under studien
- deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret omsorg
Deltakerne i denne gruppen mottok kun forbedret vanlig behandling.
Forbedret vanlig behandling besto av standard diabetesopplæring, helseveiledning og rutinemessig klinisk behandling levert av deres eksisterende helsepersonell.
Ingen ekstra studieleverte klasser, veiledning eller materialer ble levert.
Deltakerne fullførte studieundersøkelsene på samme tidsplan som intervensjonsgruppen.
|
Deltakerne mottok forbedret vanlig diabetesbehandling.
Dette inkluderte valgfri diabetes selvadministreringsopplæring gitt gjennom rutinemessige klinikktjenester, individualiserte helseveiledningsøkter gitt på nærmiljøhelsesentre fokusert på generell diabetesstøtte.
I tillegg mottok deltakerne fire frukt- og grønnsakskuponger verdt 50 dollar hver for å fremme tilgang til friske frukter og grønnsaker.
Ingen ytterligere studieleverte klasser, kostholdsprogrammering eller tilleggsmatvarer ble gitt.
|
|
Eksperimentell: Intensivbehandling (Multikomponentintervensjon)
Deltakerne i denne gruppen mottok en strukturert, flerkomponentintervensjon for diabetesremisjon som fremmet sunn ernæring og intensiv vekttap i tillegg til vanlig behandling.
Intervensjonen inkluderte ukentlige gruppesamlinger i studieperioden, som dekket ernæring og vektkontroll; matlagningskurs; individuell helseveiledning; 3-måneders diettersattning; og legeovervåket medisinavslutning.
Programmet inkluderte også målsetting, oppfølgingssjekker og støttende ansvarliggjøring levert av helseveiledere.
Deltakerne gjennomførte de samme studieundersøkelsene som den forbedrede behandlingsgruppen.
|
En intensiv flerkomponent diett- og vekttapsintervensjon utviklet for å støtte diabetesremisjon.
Programmet inkluderte to ukentlige gruppesamlinger fokusert på lav-karbohydrat, moderat-fett ernæringsstrategier; porsjons- og kaloriveiledning; atferdsendringsferdigheter; målsetting; og vektsporing.
Deltakere fullførte også to ukentlige individuelle helsecoaching-sesjoner som ga personlig tilpasset ernæringsveiledning, problemløsningsstøtte og overholdelsesovervåkning.
Intervensjonen inkluderte 12 uker med ukentlig total dietterstatning levert gjennom hjemlevering av lav-karbohydrat, mager-protein matvarer for å legge til rette for overholdelse av diettmål.
Under total dietterstatningsfasen mottok deltakerne også legeovervåket medisinavslutning.
Fysisk aktivitetsanbefalinger og strategier for å håndtere blodsukker ble også dekket.
Intervensjonen ble levert av helsecoacher og ble gitt i tillegg til deltakernes vanlige kliniske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 6 måneder.
|
Endring i kroppsvekt i pund fra utgangspunktet til 6 måneder
|
Fra inkludering til slutten av 6 måneder.
|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endring i HbA1c (%) fra starten til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Andel deltakere som oppnår diabetesremisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av deltakere som oppnår diabetesremisjon etter 6 måneder, definert som HbA1c < 6,5 % uten bruk av glukosesenkende medisiner i minst 2 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilfeldig blodsukker
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i tilfeldig (ikke-faste) blodglukosekonsentrasjon fra baseline til 6 måneder, målt ved standard kapillær eller venøs blodglukosetesting i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i diabetes mestringstro-skår
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i diabetes selv-effekt fra baseline til 6 måneder, vurdert ved bruk av Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES).
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i Diabetes Selvhjelpsaktiviteter Score
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 6 måneder
|
Endring i diabetes selvpleieatferd fra utgangspunkt til 6 måneder, vurdert ved bruk av Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
|
Fra utgangspunkt til 6 måneder
|
|
Kostnad for intervensjonslevering
Tidsramme: 6 måneder
|
Total kostnad for å levere intervensjonen over 6 måneder, inkludert personell, materialer og programimplementeringsutgifter, estimert for å informere om potensiell skalerbarhet av intervensjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Vekttap
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
Andre studie-ID-numre
- 23-09351-FB UM
- A23-0844-001 (Annen identifikator: UTHSC Office of Sponsored Programs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi datasettet inneholder sensitive, identifiserbare helseopplysninger, og deling kan kompromittere deltakernes personvern.
Dataene er kun ment for bruk av studieteamet til formålene som er beskrevet i studieprotokollen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .