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Die Pilotstudie zu gesunder Ernährung und aktivem Lebensstil zur Umkehr von Diabetes (HEAL Diabetes)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee

Pilotstudie zur Umkehr von Diabetes durch gesunde Ernährung und aktive Lebensweise

Das HEAL-Diabetes-Programm ist ein mehrkomponentiges, intensives, pflanzenbetontes gesundes Ernährungsprogramm, das darauf ausgelegt ist, Diabetes umzukehren. Mehrere aktuelle Studien, insbesondere die von Diabetes UK finanzierte Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) in England und Schottland, haben gezeigt, dass intensive Programme zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung bei bis zur Hälfte der Patienten mit frühem Typ-2-Diabetes (Erwachsenendiabetes) zu langfristiger Diabetesremission führen können. Darüber hinaus hat die U.S. Preventive Services Task Force empfohlen, dass alle Patienten mit Adipositas und dem höchsten Diabetesrisiko an solchen intensiven, mehrkomponentigen verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeinterventionen teilnehmen sollten, aber solche Programme sind für Menschen in einkommensschwachen und unterversorgten Gebieten von Memphis nicht verfügbar. Diese Initiative wird ein innovatives, kulturell angepasstes und intensives gesundes Ernährungsprogramm erproben, das darauf ausgelegt ist, Diabetes umzukehren und im UTHSC Neighborhood Health Hub in einkommensschwachen Stadtteilen angesiedelt ist, um zu zeigen, dass dieser Ansatz in Memphis funktioniert, um das Leben der Menschen zu verbessern und zu verlängern. Das HEAL-Diabetes-Pilotprogramm wird: a) mindestens 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Adipositas zur Teilnahme am Programm gewinnen und halten sowie 30 zusätzliche "Kontroll"-Patienten, die Routineversorgung erhalten, und b) Patientenergebnisse einschließlich Gewichtsverlust und Diabetesremissionsraten anhand des durchschnittlichen Blutzuckers (Hämoglobin A1c) über einen Zeitraum von sechs Monaten bewerten. Gesunde Ernährung und aktive Lebensführung zur Umkehr von Diabetes (HEAL Diabetes) ist eine Pilotstudie, die die Machbarkeit, Wirksamkeit sowie die betriebliche und finanzielle Nachhaltigkeit einer mehrkomponentigen, von Gesundheitscoaches unterstützten Ernährungsintervention in einer überwiegend afroamerikanischen Bevölkerung in Memphis, Tennessee, bewerten soll. Die Forscher zielen darauf ab, die Machbarkeit der Studie zu bewerten, indem sie Rekrutierung, Stichprobenmerkmale, Akzeptanz der Intervention und Verfahrenseignung auswerten. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Behandlungs- und Kontrollgruppen hinsichtlich primärer Endpunkte zu quantifizieren und zu vergleichen, einschließlich Veränderungen des Körpergewichts, des Hämoglobin A1c (HbA1c) und des Anteils der Patienten, die eine Diabetesremission erreichten (HbA1c < 6,5%) von der Basislinie bis zu 12 Monaten. Zusätzlich zielen die Forscher darauf ab, Veränderungen der Diabetes-Selbstwirksamkeit und Selbstfürsorgeaktivitäten zu bewerten und die Kosteneffektivität der mehrkomponentigen Intervention zu untersuchen. Auf der Grundlage von Erkenntnissen aus DiRECT, MODEL und verwandten Studien nehmen die Forscher an, dass die Interventionsgruppe einen größeren Gewichtsverlust und eine höhere Diabetesremission als die Kontrollgruppe erreichen wird. Darüber hinaus nehmen die Forscher an, dass das Programm betrieblich und finanziell nachhaltig sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • UTHSC Health Hub-Uptown
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38109
        • UTHSC Health Hub-ShelbyCares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • eine Typ-2-Diabetes (T2D)-Dauer von 0-6 Jahren (Diagnose basierend auf einem dokumentierten HbA1c-Test)
  • HbA1c-Wert ≥ 6,5 Prozent beim Screening-Termin
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Zugang zu einem Handy oder Smartphone mit SMS- und Voicemail-Funktionen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Anwendung von Insulin oder mehr als zwei blutzuckersenkenden Medikamenten (oral oder injizierbar)
  • ein kürzlicher routinemäßiger HbA1c-Wert größer oder gleich 12 %
  • Gewichtsverlust von >5 kg innerhalb der letzten sechs Monate
  • Unfähigkeit, Einwilligungsverfahren zu verstehen, Englisch zu verstehen und zu sprechen
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Diagnose oder gezeigte instabile psychiatrische Erkrankung, Demenz, neurologische Störung oder Vorgeschichte von schwerem Schädeltrauma oder Hirntumor und kognitiver Beeinträchtigung
  • wahrgenommene Unwilligkeit oder Unfähigkeit zur Teilnahme
  • geplanter Umzug aus der Region während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte Betreuung
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten ausschließlich die verbesserte Standardversorgung. Die verbesserte Standardversorgung bestand aus standardmäßiger Diabetesaufklärung, Gesundheitscoaching und routinemäßigem klinischem Management durch ihre bestehenden Gesundheitsdienstleister. Es wurden keine zusätzlichen studienbedingten Kurse, Coachings oder Materialien bereitgestellt. Die Teilnehmer absolvierten die Studienbewertungen nach demselben Zeitplan wie die Interventionsgruppe.
Verhalten: Erweiterte übliche Diabetes-Versorgung
Die Teilnehmer erhielten eine verbesserte Standard-Diabetesversorgung. Diese umfasste eine optionale Diabetes-Selbstmanagement-Schulung, die über routinemäßige Klinikdienste bereitgestellt wurde, sowie individualisierte Gesundheitscoaching-Sitzungen, die in Gesundheitszentren in der Nachbarschaft angeboten wurden und sich auf allgemeine Diabetesmanagement-Unterstützung konzentrierten. Zusätzlich erhielten die Teilnehmer vier Obst- und Gemüsegutscheine im Wert von jeweils 50 US-Dollar, um den Zugang zu frischem Obst und Gemüse zu fördern. Es wurden keine zusätzlichen studienspezifischen Kurse, Ernährungsprogramme oder ergänzende Lebensmittel bereitgestellt.
Experimental: Intensivpflege (Multikomponenten-Intervention)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten zusätzlich zur üblichen Versorgung eine strukturierte, multikomponentige Diabetes-Remissionsintervention, die gesunde Ernährung und intensiven Gewichtsverlust fördert. Die Intervention umfasste während der Studiendauer zweiwöchentliche Gruppensitzungen zu Ernährung und Gewichtsmanagement; Kochkurse; individuelles Gesundheitscoaching; 3-monatige Diätumstellung; und arztüberwachte Medikamentenabsetzung. Das Programm beinhaltete auch Zielsetzung, Fortschrittsüberprüfungen und unterstützende Verantwortlichkeit, die von Gesundheitscoaches vermittelt wurden. Die Teilnehmer absolvierten die gleichen Studienbewertungen wie der Arm mit erweiterter Versorgung.
Verhalten: Intensive Multikomponenten-Intervention für gesunde Ernährung und Gewichtsverlust
Eine intensive multikomponente Diät- und Gewichtsverlustintervention, die darauf ausgelegt ist, die Diabetesremission zu unterstützen. Das Programm umfasste zweiwöchentliche Gruppensitzungen, die sich auf kohlenhydratarme, moderat fettreiche Ernährungsstrategien konzentrierten; Portions- und Kalorienrichtlinien; Fähigkeiten zur Verhaltensänderung; Zielsetzung; und Gewichtsverfolgung. Die Teilnehmer absolvierten auch zweiwöchentliche individuelle Gesundheitscoaching-Sitzungen, die personalisierte Ernährungsberatung, Unterstützung bei der Problemlösung und Adhärenzüberwachung boten. Die Intervention umfasste 12 Wochen wöchentlicher totaler Diätergänzung, die durch Heimlieferung von kohlenhydratarmen, mageren Proteinlebensmitteln bereitgestellt wurde, um die Einhaltung der Ernährungsziele zu erleichtern. Während der Phase der totalen Diätergänzung erhielten die Teilnehmer auch eine arztüberwachte Medikamentenabsetzung. Empfehlungen zur körperlichen Aktivität und Strategien zur Blutzuckerkontrolle wurden ebenfalls behandelt. Die Intervention wurde von Gesundheitscoaches durchgeführt und zusätzlich zur üblichen klinischen Versorgung der Teilnehmer angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 6 Monaten.
Veränderung des Körpergewichts in Pfund vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende von 6 Monaten.
Veränderung von Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des HbA1c (%) von Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine Diabetesremission erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten eine Diabetesremission erreichen, definiert als HbA1c < 6,5 % ohne Verwendung blutzuckersenkender Medikamente für mindestens 2 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gelegenheitsblutzuckers
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der zufälligen (nüchternen) Blutglukosekonzentration vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen mit Standard-Kapillar- oder Venenblutglukosetest in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Diabetes-Selbstwirksamkeits-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit von der Basisuntersuchung bis zu 6 Monaten, bewertet mit der Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES).
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Diabetes-Selbstmanagement-Aktivitäten-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Selbstmanagements bei Diabetes von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten, bewertet mit dem Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
Baseline bis 6 Monate
Kosten der Interventionsdurchführung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtkosten für die Bereitstellung der Intervention über 6 Monate, einschließlich Personal-, Material- und Programmdurchführungskosten, geschätzt, um die potenzielle Skalierbarkeit der Intervention zu informieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-09351-FB UM
  • A23-0844-001 (Andere Kennung: UTHSC Office of Sponsored Programs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da der Datensatz sensible, identifizierbare Gesundheitsinformationen enthält und die Weitergabe die Privatsphäre der Teilnehmer gefährden könnte. Die Daten sind nur für das Studienteam für die im Studienprotokoll festgelegten Zwecke bestimmt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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