- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07316569
El Estudio Piloto de Alimentación Saludable y Vida Activa para Revertir la Diabetes (HEAL Diabetes)
18 de diciembre de 2025 actualizado por: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee
Estudio Piloto de Alimentación Saludable y Vida Activa para Revertir la Diabetes
El Programa HEAL Diabetes es un programa de alimentación saludable intensivo y multicomponente, centrado en alimentos de origen vegetal, diseñado para revertir la diabetes.
Varios estudios recientes, en particular el ensayo clínico de remisión de la diabetes (DiRECT) financiado por Diabetes UK en Inglaterra y Escocia, han demostrado que los programas intensivos para la pérdida de peso y el mantenimiento de la misma pueden conducir a una remisión a largo plazo de la diabetes en hasta la mitad de los pacientes con diabetes tipo 2 (de inicio en la edad adulta) en estadios tempranos.
Además, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. ha recomendado que todos los pacientes con obesidad y mayor riesgo de diabetes sean derivados a intervenciones conductuales intensivas y multicomponente para la pérdida de peso, pero no existen programas de este tipo disponibles para las personas que viven en las zonas de bajos ingresos y desatendidas de Memphis.
Este esfuerzo pondrá a prueba un programa de alimentación saludable intensivo, culturalmente adaptado e innovador, diseñado para revertir la diabetes, basado en el Centro de Salud Vecinal de UTHSC ubicado en barrios de bajos ingresos, para demostrar que este enfoque funcionará en Memphis para mejorar y prolongar la vida de las personas.
El Programa Piloto HEAL Diabetes: a) involucrará y retendrá a un mínimo de 30 pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad para participar en el programa, así como a 30 pacientes "control" adicionales que recibirán atención habitual, y b) evaluará los resultados de los pacientes, incluida la pérdida de peso y las tasas de remisión de la diabetes utilizando el promedio de azúcar en sangre (hemoglobina A1c) durante un período de seis meses.
La alimentación saludable y la vida activa para revertir la diabetes (HEAL Diabetes) es un estudio piloto que tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la efectividad, y la sostenibilidad operativa y financiera de una intervención nutricional multicomponente apoyada por un entrenador de salud en una población predominantemente afroamericana en Memphis, Tennessee.
Los investigadores pretenden evaluar la viabilidad del estudio evaluando el reclutamiento, las características de la muestra, la aceptabilidad de la intervención y la idoneidad del procedimiento.
Los investigadores también pretenden cuantificar y comparar los grupos de tratamiento y control en los resultados primarios, incluidos los cambios en el peso corporal, la hemoglobina A1c (HbA1c) y la proporción de pacientes que lograron la remisión de la diabetes (HbA1c25 < 6,5%) desde el inicio hasta los 12 meses.
Además, los investigadores pretenden evaluar los cambios en la autoeficacia para la diabetes y las actividades de autocuidado, y examinar la rentabilidad de la intervención multicomponente.
Basándose en la evidencia de DiRECT, MODEL y estudios relacionados, los investigadores plantean la hipótesis de que el brazo de intervención logrará una mayor pérdida de peso y una mayor remisión de la diabetes que el control.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el programa será sostenible operativa y financieramente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- UTHSC Health Hub-Uptown
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38109
- UTHSC Health Hub-ShelbyCares
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios para ser elegibles:
- adultos de 18 años o más
- una duración de diabetes tipo 2 (T2D) de 0-6 años (diagnóstico basado en una prueba de HbA1c registrada)
- valor de HbA1c ≥ 6,5 por ciento en la visita de cribado
- IMC ≥ 25 kg/m²
- acceso a un teléfono móvil o smartphone con capacidades de mensajes de texto y buzón de voz
Criterios de exclusión:
- uso actual de insulina o más de dos medicamentos hipoglucémicos (orales o inyectables)
- una HbA1c rutinaria reciente mayor o igual al 12%
- pérdida de peso >5 kg en los últimos seis meses
- incapacidad para comprender los procedimientos de consentimiento, comprender y hablar inglés
- embarazo o considerar el embarazo
- diagnóstico o condición psiquiátrica inestable demostrada, demencia, trastorno neurológico, o antecedentes de trauma craneal grave o tumor cerebral, y deterioro cognitivo
- percepción de falta de voluntad o incapacidad para participar
- traslado planificado de la región durante el estudio
- participación en otro ensayo de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado Mejorado
Los participantes en este brazo solo recibieron atención habitual mejorada.
La atención habitual mejorada consistió en educación estándar sobre diabetes, coaching de salud y manejo clínico de rutina proporcionado por sus proveedores de atención médica existentes.
No se proporcionaron clases, coaching o materiales adicionales entregados por el estudio.
Los participantes completaron las evaluaciones del estudio en el mismo cronograma que el grupo de intervención.
|
Los participantes recibieron atención mejorada habitual para la diabetes.
Esto incluyó educación opcional sobre el autocontrol de la diabetes proporcionada a través de los servicios clínicos de rutina, sesiones individualizadas de coaching de salud proporcionadas en instalaciones de centros de salud vecinales centradas en el apoyo general al manejo de la diabetes.
Además, los participantes recibieron cuatro vales de productos por valor de $50 cada uno para promover el acceso a frutas y verduras frescas.
No se proporcionaron clases adicionales del estudio, programación dietética o alimentos suplementarios.
|
|
Experimental: Cuidados Intensivos (Intervención Multicomponente)
Los participantes en este brazo recibieron una intervención estructurada y multicomponente para la remisión de la diabetes que promovía una alimentación saludable y una pérdida de peso intensiva, además de la atención habitual.
La intervención incluyó sesiones grupales quincenales durante el período de estudio, que cubrían nutrición y control del peso; clases de cocina; coaching de salud individual; reemplazo dietético de 3 meses; y la interrupción de medicamentos supervisada por un médico.
El programa también incluyó el establecimiento de objetivos, revisiones de progreso y responsabilidad de apoyo proporcionada por los coaches de salud.
Los participantes completaron las mismas evaluaciones del estudio que el brazo de atención mejorada.
|
Una intervención intensiva multicomponente de dieta y pérdida de peso diseñada para apoyar la remisión de la diabetes.
El programa incluía sesiones grupales quincenales centradas en estrategias nutricionales bajas en carbohidratos y moderadas en grasas; orientación sobre porciones y calorías; habilidades para el cambio de comportamiento; establecimiento de objetivos; y seguimiento del peso.
Los participantes también completaron sesiones quincenales individuales de coaching de salud que proporcionaron orientación dietética personalizada, apoyo en la resolución de problemas y seguimiento de la adherencia.
La intervención incorporó 12 semanas de reemplazo total de dieta semanal proporcionado a través de la entrega a domicilio de alimentos con bajo contenido de carbohidratos y proteínas magras para facilitar la adherencia a los objetivos dietéticos.
Durante la fase de reemplazo total de dieta, los participantes también recibieron la interrupción de medicamentos supervisada por un médico.
También se cubrieron recomendaciones de actividad física y estrategias para manejar la glucosa en sangre.
La intervención fue impartida por coaches de salud y se proporcionó además de la atención clínica habitual de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 6 meses.
|
Cambio en el peso corporal en libras desde el inicio hasta los 6 meses
|
Desde la inscripción hasta el final de los 6 meses.
|
|
Cambio en la Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline a los 6 meses
|
Cambio en HbA1c (%) desde el inicio hasta los 6 meses
|
Baseline a los 6 meses
|
|
Proporción de Participantes que Alcanzan la Remisión de la Diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de participantes que logran la remisión de la diabetes a los 6 meses, definida como HbA1c < 6.5% sin uso de medicamentos hipoglucemiantes durante al menos 2 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Glucosa en Sangre Aleatoria
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
|
Cambio en la concentración de glucosa en sangre aleatoria (sin ayuno) desde el inicio hasta los 6 meses, medida mediante pruebas estándar de glucosa en sangre capilar o venosa en miligramos por decilitro (mg/dL).
|
Baseline a 6 meses
|
|
Cambio en la Puntuación de Autoeficacia en Diabetes
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
|
Cambio en la autoeficacia para la diabetes desde el inicio hasta los 6 meses, evaluado mediante la Escala de Autoeficacia para la Diabetes de Stanford (DSES).
|
Baseline a 6 meses
|
|
Cambio en la Puntuación de las Actividades de Autocuidado de la Diabetes
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses
|
Cambio en los comportamientos de autocuidado de la diabetes desde el inicio hasta los 6 meses, evaluado mediante el Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA).
|
Desde la línea base hasta los 6 meses
|
|
Costo de Entrega de la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Coste total de la prestación de la intervención durante 6 meses, incluyendo personal, materiales y gastos de implementación del programa, estimado para informar sobre la posible escalabilidad de la intervención.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- 23-09351-FB UM
- A23-0844-001 (Otro identificador: UTHSC Office of Sponsored Programs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán porque el conjunto de datos contiene información de salud sensible e identificable, y compartirlos podría comprometer la privacidad de los participantes.
Los datos están destinados a ser utilizados únicamente por el equipo del estudio para los fines descritos en el protocolo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .