Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Diabetes Megfordításáért Egészséges Táplálkozás és Aktív Életmód Pilótatanulmány (HEAL Diabetes)

2025. december 18. frissítette: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee

Egészséges táplálkozás és aktív életmód a cukorbetegség megfordításáért - pilot tanulmány

A HEAL Diabetes Program egy többkomponensű, intenzív, növényi alapú egészséges táplálkozási program, amelyet a cukorbetegség megfordítására terveztek. Több friss tanulmány, legfőképpen az Angliában és Skóciában a Diabetes UK által finanszírozott Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT), kimutatta, hogy a testsúlycsökkentésre és testsúlyfenntartásra irányuló intenzív programok a korai 2-es típusú (felnőttkori kezdetű) cukorbetegségben szenvedő betegek akár felében is hosszú távú remisszióhoz vezethetnek. Továbbá, az Amerikai Egyesült Államok Megelőző Szolgálati Feladatcsoportja javasolta, hogy az elhízásban és a cukorbetegség legmagasabb kockázatával küzdő összes beteget ilyen intenzív, többkomponensű viselkedési testsúlycsökkentő beavatkozásokra utalják, de ilyen programok nem állnak rendelkezésre a memphisi alacsony jövedelmű és kevésbé ellátott területeken élők számára. Ez a kezdeményezés egy innovatív, kulturálisan szabott és intenzív egészséges táplálkozási programot próbál ki, amely a cukorbetegség megfordítására irányul, és az alacsony jövedelmű környékeken található UTHSC Neighborhood Health Hub-ban működik, annak bemutatására, hogy ez a megközelítés működik Memphisben az emberek életének javítására és meghosszabbítására. A HEAL Diabetes Pilot Program a következőket teszi: a) bevon és megtart legalább 30 2-es típusú cukorbeteg és elhízásban szenvedő beteget a programban való részvételre, valamint további 30 „kontroll” beteget, akik rutinellátást kapnak, és b) értékeli a betegek eredményeit, beleértve a testsúlycsökkenést és a cukorbetegség remissziós arányait, az átlagos vércukorszint (hemoglobin A1c) alapján hat hónapos időszak alatt. Az egészséges táplálkozás és aktív életmód a cukorbetegség megfordításáért (HEAL Diabetes) egy pilot tanulmány, amely célja annak értékelése, hogy egy többkomponensű, egészségképzővel támogatott táplálkozási beavatkozás megvalósíthatósága, hatékonysága, működési és pénzügyi fenntarthatósága a memphisi, Tennessee államban élő túlnyomórészt afroamerikai populációban. A kutatók célja a tanulmány megvalósíthatóságának felmérése a toborzás, a minta jellemzői, a beavatkozás elfogadhatósága és a folyamati alkalmasság értékelésével. A kutatók továbbá célul tűzték ki a kezelési és kontrollcsoportok kvantitatív összehasonlítását az elsődleges kimenetek tekintetében, beleértve a testtömeg, a hemoglobin A1c (HbA1c) változásait és a cukorbetegség remisszióját elért betegek arányát (HbA1c25 < 6,5%) a kiindulási állapothoz képest 12 hónap alatt. Ezenkívül a kutatók célja a cukorbetegség önhatékonyság és öngondoskodási tevékenységek változásainak felmérése, valamint a többkomponensű beavatkozás költséghatékonyságának vizsgálata. A DiRECT, MODEL és kapcsolódó tanulmányok bizonyítékaira támaszkodva a kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozási csoport nagyobb testsúlycsökkenést és magasabb cukorbetegség remissziót ér el, mint a kontrollcsoport. Továbbá a kutatók azt feltételezik, hogy a program működési és pénzügyi szempontból fenntartható lesz.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • UTHSC Health Hub-Uptown
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38109
        • UTHSC Health Hub-ShelbyCares

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: A betegeknek a következő feltételeket kell teljesíteniük a részvételhez:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • 2-es típusú cukorbetegség (T2D) időtartama 0-6 év (diagnózis egy rögzített HbA1c teszt alapján)
  • HbA1c érték ≥ 6,5 százalék a szűrővizsgálaton
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • hozzáférés mobiltelefonhoz vagy okostelefonhoz, amely rendelkezik SMS és hangpostaképességgel

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi inzulinhasználat vagy több mint két hipoglikémiás gyógyszer (szájon át szedett vagy injekciós)
  • legutóbbi rutin HbA1c érték 12% vagy annál nagyobb
  • >5 kg-os testsúlycsökkenés az elmúlt hat hónapban
  • a beleegyezési eljárások, az angol nyelv megértésének és beszédének képtelensége
  • terhesség vagy terhesség tervezése
  • diagnosztizált vagy instabil pszichiátriai állapot, demencia, neurológiai rendellenesség, vagy súlyos fejsérülés vagy agydaganat anamnézise, valamint kognitív károsodás
  • észlelt hajlandóság vagy képesség hiánya a részvételre
  • tervezett elköltözés a régióból a tanulmány alatt
  • részvétel egy másik klinikai kutatási vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kibővített Ellátás
A résztvevők ebben az ágban csak fokozott szokásos ellátásban részesültek. A fokozott szokásos ellátás szabványos cukorbetegség-oktatást, egészségcoachingot és rutin klinikai kezelést foglalt magában, amelyet a meglévő egészségügyi szolgáltatóik nyújtottak. Nem nyújtottak további tanulmány által biztosított órákat, coachingot vagy anyagokat. A résztvevők ugyanabban az ütemezésben teljesítették a tanulmány értékeléseit, mint az intervenciós csoport.
A résztvevők kibővített, szokásos diabétesz-ellátásban részesültek. Ez magában foglalta az opcionális diabétesz-önmenedzselési oktatást, amelyet a rutin klinikai szolgáltatásokon keresztül nyújtottak, valamint egyéni egészségcoaching-üléseket, amelyeket a környékbeli egészségközpontokban biztosítottak, általános diabétesz-kezelési támogatásra összpontosítva. Ezen felül a résztvevők négy, egyenként 50 dollár értékű zöldség-gyümölcs utalványt kaptak a friss gyümölcsök és zöldségekhez való hozzáférés elősegítése érdekében. Nem biztosítottak további, a tanulmány által nyújtott órákat, étrend-programokat vagy kiegészítő élelmiszer-cikkeket.
Kísérleti: Intenzív Terápia (Többkomponensű Beavatkozás)
A résztvevők ebben az ágban strukturált, többkomponensű diabetes-megszűnési intervencióban vettek részt, amely az egészséges táplálkozást és az intenzív fogyást ösztönözte a szokásos ellátás mellett. Az intervenció kéthetente zajló csoportos üléseket tartalmazott a vizsgálati időszak alatt, amelyek a táplálkozás és a testsúlykezelés témaköreit ölelték fel; főzőórákat; egyéni egészségcoachingot; 3 hónapos diétapótlást; és orvos által felügyelt gyógyszermegszakítást. A program célkitűzések meghatározását, haladásellenőrzéseket és a támogató elszámoltathatóságot is magában foglalta, amelyet az egészségcoachek nyújtottak. A résztvevők ugyanazokat a vizsgálati értékeléseket végezték el, mint a továbbfejlesztett ellátási ágban.
Egy intenzív, többkomponensű étrend és fogyókúrás intervenció, amelyet a diabetes remissziójának támogatására terveztek. A program kétheti csoportos üléseket foglalt magában, amelyek alacsony szénhidráttartalmú, mérsékelt zsírtartalmú táplálkozási stratégiákra; adagolási és kalóriabeviteli útmutatásra; viselkedésváltoztatási készségekre; célkitűzésre; és súlykövetésre összpontosítottak. A résztvevők kétheti egyéni egészségcoaching üléseket is teljesítettek, amelyek személyre szabott táplálkozási útmutatást, problémamegoldási támogatást és betartási monitorozást nyújtottak. Az intervenció 12 hetes heti teljes étrendhelyettesítést is tartalmazott, amelyet alacsonyabb szénhidráttartalmú, sovány fehérjét tartalmazó élelmiszerek házhoz szállításán keresztül biztosítottak, hogy elősegítsék a táplálkozási célok betartását. A teljes étrendhelyettesítési fázis alatt a résztvevők orvosfelügyeletű gyógyszerelés-abbahagyást is kaptak. A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat és a vércukorszint kezelésére vonatkozó stratégiákat is tárgyalták. Az intervenciót egészségcoachek hajtották végre, és a résztvevők szokásos klinikai ellátása mellett biztosították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg változása
Időkeret: A bevonástól a 6. hónap végéig.
A testtömeg változása fontban a kiindulástól a 6. hónapig
A bevonástól a 6. hónap végéig.
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
Az HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Alapvonaltól 6 hónapig
A résztvevők aránya, akik elérik a cukorbetegség remisszióját
Időkeret: 6 hónap
A 6. hónapban cukorbetegség remisszióját elérő résztvevők aránya, amelyet HbA1c < 6,5% érték definiál, legalább 2 hónapig tartó cukorszintcsökkentő gyógyszerek használata nélkül
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véletlenszerű vércukorszint változása
Időkeret: Kiindulási állapottól a 6. hónapig
A vércukorszint véletlenszerű (nem éhgyomri) változásának mérése a kiindulási értéktől 6 hónap után, szabványos kapilláris vagy vénás vércukor-teszt alkalmazásával, milligramm/deciliter (mg/dL) egységben.
Kiindulási állapottól a 6. hónapig
A Diabetes Önhatékonysági Pontszám Változása
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
A diabetes önhatékonyság változása az alaptervhez képest 6 hónap után, a Stanford Diabetes Önhatékonyság Skála (DSES) segítségével értékelve.
Alapvonaltól 6 hónapig
A diabetes öngondolati tevékenységek pontszámának változása
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
A diabeteses öngondolati magatartás változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után, a Diabeteses Öngondolati Tevékenységek Összegzője (SDSCA) felhasználásával értékelve.
Alapvonaltól 6 hónapig
Beavatkozás végrehajtásának költsége
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás 6 hónapos időszakban történő teljes költsége, beleértve a személyzeti költségeket, anyagköltségeket és a program megvalósítási költségeit, amelyek a beavatkozás potenciális skálázhatóságának értékeléséhez szolgálnak.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra, mivel az adatkészlet érzékeny, azonosítható egészségügyi információkat tartalmaz, és a megosztás veszélyeztetheti a résztvevők magánéletét. Az adatokat kizárólag a vizsgálati csapat használhatja fel a vizsgálati protokollban meghatározott célokra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel