Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveellinen ruokavalio ja aktiivinen elämäntapa diabetesin kääntämiseksi - pilottitutkimus (HEAL Diabetes)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee

Terveellisen Ruokavalion ja Aktiivisen Elämäntavan Diabeteskäännyttämiseen Tähtäävä Esitutkimus

HEAL Diabetes -ohjelma on monikomponenttinen intensiivinen kasvipainotteinen terveellisen syömisen ohjelma, joka on suunniteltu kumoamaan diabetes. Useat viimeaikaiset tutkimukset, erityisesti Diabetes UK:n rahoittama Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) Englannissa ja Skotlannissa, ovat osoittaneet, että intensiiviset ohjelmat painonpudotukseen ja painonpudotuksen ylläpitämiseen voivat johtaa pitkäaikaiseen diabeteksen remissioon jopa puolella varhaisen tyypin 2 (aikuisiän) diabeteksen potilaista. Lisäksi Yhdysvaltojen ennaltaehkäisevien palveluiden työryhmä on suositellut, että kaikki lihavuudesta kärsivät ja suurimman diabeteksen riskin omaavat potilaat ohjattaisiin tällaisiin intensiivisiin monikomponenttisiin käyttäytymiseen perustuviin painonpudotusinterventioihin, mutta vastaavia ohjelmia ei ole saatavilla Memphisin pienituloisilla ja huonosti palvelluilla alueilla asuville ihmisille. Tämä hanke pilotoi innovatiivista, kulttuurisesti räätälöityä ja intensiivistä terveellisen syömisen ohjelmaa, joka on suunniteltu kumoamaan diabetes ja joka perustuu UTHSC:n Neighborhood Health Hubiin, sijaiten pienituloisilla alueilla, osoittaakseen, että tämä lähestymistapa toimii Memphisissä parantaen ja pidentäen ihmisten elämää. HEAL Diabetes Pilot -ohjelma: a) houkuttelee ja pitää mukana vähintään 30 tyypin 2 diabeteksen ja lihavuuden potilasta osallistumaan ohjelmaan sekä 30 lisäpotilasta "kontrolliryhmässä", jotka saavat rutiininomaista hoitoa, ja b) arvioi potilaiden tuloksia, mukaan lukien painonpudotusta ja diabeteksen remission määriä käyttäen keskimääräistä verensokeria (hemoglobiini A1c) kuuden kuukauden ajanjakson aikana. Terveellinen syöminen ja aktiivinen elämäntapa diabeteksen kumoamiseksi (HEAL Diabetes) on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida monikomponenttisen terveysvalmentajan tukeman ravitsemusintervention toteutettavuutta, tehokkuutta sekä operatiivista ja taloudellista kestävyyttä pääosin afroamerikkalaisessa väestössä Memphisissä, Tennesseessä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan tutkimuksen toteutettavuutta arvioimalla rekrytointia, otoksen ominaisuuksia, interventon hyväksyttävyyttä ja menettelyjen soveltuvuutta. Tutkijat pyrkivät myös mittaamaan ja vertailemaan hoito- ja kontrolliryhmiä ensisijaisten tulosten suhteen, mukaan lukien muutokset ruumiinpainossa, hemoglobiini A1c:ssa (HbA1c) ja osuus potilaista, jotka saavuttivat diabeteksen remission (HbA1c < 6,5 %) alkuarvosta 12 kuukauteen. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan muutoksia diabeteksen itseuskossa ja omahoitoaktiviteeteissa sekä tutkimaan monikomponenttisen intervention kustannustehokkuutta. Hyödyntäen näyttöä DiRECTistä, MODELista ja siihen liittyvistä tutkimuksista tutkijat olettavat, että interventioryhmä saavuttaa suuremman painonpudotuksen ja korkeamman diabeteksen remission kuin kontrolliryhmä. Lisäksi tutkijat olettavat, että ohjelma on operatiivisesti ja taloudellisesti kestävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • UTHSC Health Hub-Uptown
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38109
        • UTHSC Health Hub-ShelbyCares

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:

  • täysi-ikäiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
  • tyypin 2 diabeteksen (T2D) kesto 0–6 vuotta (diagnoosi perustuu yhteen kirjattuun HbA1c-testiin)
  • HbA1c-arvo ≥ 6,5 prosenttia seulontavierailulla
  • painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m²
  • pääsy matkapuhelimeen tai älypuhelimeen tekstiviesti- ja puhelinvastaajatoiminnoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen insuliinin käyttö tai yli kahden hypoglykemialääkkeen käyttö (joko suun kautta tai injektiona)
  • äskettäinen rutiininomainen HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 12 %
  • yli 5 kg painonpudotus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • kyvyttömyys ymmärtää suostumusmenettelyjä, ymmärtää ja puhua englantia
  • raskaus tai raskauden suunnittelu
  • diagnoosi tai ilmennyt epävakaa mielenterveyden häiriö, dementia, neurologinen häiriö tai anamneesissä vaikea päävamma tai aivokasvain sekä kognitiivinen heikentymä
  • koettu haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua
  • suunniteltu muutto alueelta tutkimuksen aikana
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Parannettu hoito
Tämän ryhmän osallistujat saivat vain tehostettua tavanomaista hoitoa. Tehostettu tavanomainen hoito koostui standardoidusta diabeteksen koulutuksesta, terveysvalmennuksesta ja rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta, jota heidän nykyiset terveydenhuollon tarjoajansa antoivat. Lisäopetusta, valmennusta tai materiaaleja tutkimuksen kautta ei tarjottu. Osallistujat suorittivat tutkimusarvioinnit samalla aikataululla kuin interventioryhmä.
Osallistujat saivat parannettua tavallista diabeteksen hoitoa. Tämä sisälsi vapaaehtoisen diabeteksen itsehoidon opetuksen, joka annettiin rutiiniklinikkapalveluiden kautta, yksilölliset terveysvalmennusistunnot, jotka järjestettiin naapuruston terveyskeskuksissa ja jotka keskittyivät yleiseen diabeteksenhallinnan tukeen. Lisäksi osallistujat saivat neljä tuotevoucheria, joiden arvo oli 50 dollaria kukin, edistämään pääsyä tuoreisiin hedelmiin ja vihanneksiin. Lisätutkimuksessa tarjottuja luokkia, ruokavalio-ohjelmia tai täydentäviä ruokatuotteita ei annettu.
Kokeellinen: Teho-osasto (Monikomponenttinen interventio)
Tämän ryhmän osallistujat saivat rakenteellisen, monikomponenttisen diabetesremission interventio-ohjelman, joka edisti terveellistä ruokailua ja intensiivistä painonpudotusta tavallisen hoidon lisäksi. Interventio sisälsi kahden viikon välein pidetyt ryhmätilaisuudet tutkimusjakson aikana, jotka käsittelivät ravitsemusta ja painonhallintaa; ruoanlaittotunteja; yksilöllistä terveysvalmennusta; 3 kuukauden ruokavaliokorvausta; sekä lääkärin valvomaa lääkityksen lopettamista. Ohjelmaan sisältyi myös tavoitteiden asettaminen, edistymisen seurantatapaamiset sekä terveysvalmentajien tarjoama tukea ja vastuullisuus. Osallistujat suorittivat samat tutkimusarvioinnit kuin parannellun hoidon ryhmä.
Intensiivinen monikomponenttinen ruokavalio- ja painonpudotusinterventio, joka on suunniteltu tukemaan diabeteksen remissiota. Ohjelma sisälsi kahden viikon välein järjestettäviä ryhmätilaisuuksia, joissa keskityttiin matalahiilihydraattisiin, kohtalaisen rasvaisiin ravintostrategioihin; annos- ja kaloriohjeisiin; käyttäytymisen muutostaitoihin; tavoitteiden asettamiseen; ja painon seurantaan. Osallistujat suorittivat myös kahden viikon välein yksilöllisiä terveysvalmennustilaisuuksia, jotka tarjosivat henkilökohtaista ruokavalio-ohjausta, ongelmanratkaisutukea ja noudattamisen seurantaa. Interventio sisälsi 12 viikkoa viikoittaista täydellistä ruokavaliokorvausta, joka toimitettiin kotiin matalahiilihydraattisilla, vähärasvaisilla proteiiniruoilla, jotta ruokavaliotavoitteiden noudattamista helpotettaisiin. Täydellisen ruokavaliokorvausvaiheen aikana osallistujat saivat myös lääkärin valvoman lääkityksen lopettamisen. Myös fyysisen aktiivisuuden suosituksia ja verensokerin hallintastrategioita käsiteltiin. Interventiota toteuttivat terveysvalmentajat ja se annettiin osallistujien tavallisen kliinisen hoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden loppuun.
Kehon painon muutos paunoissa lähtöarvosta 6 kuukauden kuluessa
Rekrytoinnista 6 kuukauden loppuun.
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos HbA1c:ssä (%) lähtöarvosta 6 kuukaudessa
Perustaso 6 kuukauteen
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat diabetesremission
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat diabeteksen remission 6 kuukaudessa, määriteltynä HbA1c < 6,5% ilman glukoositasoa alentavien lääkkeiden käyttöä vähintään 2 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaisen verensokerin muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen
Satunnaisen (ei-paastossa olevan) verensokeripitoisuuden muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla, mitattuna standardilla kapillaari- tai laskimoveren glukoositestillä milligrammoina desilitralla (mg/dL).
Alkutasosta 6 kuukauteen
Muutos diabeteksen itseluottamuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Diabetes-itseuskon muutos alkuarvosta 6 kuukauden kohdalla, arvioituna Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) -asteikolla.
Perustaso 6 kuukauteen
Diabetes-hoidon omahoitoaktiviteettien pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilanteesta 6 kuukauteen
Muutos diabeetikoitten itsestä huolehtimisen käyttäytymisessä lähtötilanteesta 6 kuukauteen, arvioituna käyttämällä Diabetes Self-Care Activities -yhteenvetoa (SDSCA).
Alkuperäisestä tilanteesta 6 kuukauteen
Intervention toteutuksen kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interventionin toteuttamisen kokonaiskustannukset 6 kuukauden ajalta, mukaan lukien henkilöstö, materiaalit ja ohjelman toteuttamiskulut, arvioitu kertomaan interventiion mahdollisesta skaalautuvuudesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöllisiä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta, koska tietokanta sisältää arkaluontoisia, tunnistettavia terveystietoja, ja jakaminen saattaisi vaarantaa osallistujien yksityisyyden. Tietoja on tarkoitettu käytettäväksi vain tutkimusryhmän toimesta tutkimusprotokollassa määriteltyihin tarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa