- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07316569
Terveellinen ruokavalio ja aktiivinen elämäntapa diabetesin kääntämiseksi - pilottitutkimus (HEAL Diabetes)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee
Terveellisen Ruokavalion ja Aktiivisen Elämäntavan Diabeteskäännyttämiseen Tähtäävä Esitutkimus
HEAL Diabetes -ohjelma on monikomponenttinen intensiivinen kasvipainotteinen terveellisen syömisen ohjelma, joka on suunniteltu kumoamaan diabetes. Useat viimeaikaiset tutkimukset, erityisesti Diabetes UK:n rahoittama Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) Englannissa ja Skotlannissa, ovat osoittaneet, että intensiiviset ohjelmat painonpudotukseen ja painonpudotuksen ylläpitämiseen voivat johtaa pitkäaikaiseen diabeteksen remissioon jopa puolella varhaisen tyypin 2 (aikuisiän) diabeteksen potilaista. Lisäksi Yhdysvaltojen ennaltaehkäisevien palveluiden työryhmä on suositellut, että kaikki lihavuudesta kärsivät ja suurimman diabeteksen riskin omaavat potilaat ohjattaisiin tällaisiin intensiivisiin monikomponenttisiin käyttäytymiseen perustuviin painonpudotusinterventioihin, mutta vastaavia ohjelmia ei ole saatavilla Memphisin pienituloisilla ja huonosti palvelluilla alueilla asuville ihmisille. Tämä hanke pilotoi innovatiivista, kulttuurisesti räätälöityä ja intensiivistä terveellisen syömisen ohjelmaa, joka on suunniteltu kumoamaan diabetes ja joka perustuu UTHSC:n Neighborhood Health Hubiin, sijaiten pienituloisilla alueilla, osoittaakseen, että tämä lähestymistapa toimii Memphisissä parantaen ja pidentäen ihmisten elämää. HEAL Diabetes Pilot -ohjelma: a) houkuttelee ja pitää mukana vähintään 30 tyypin 2 diabeteksen ja lihavuuden potilasta osallistumaan ohjelmaan sekä 30 lisäpotilasta "kontrolliryhmässä", jotka saavat rutiininomaista hoitoa, ja b) arvioi potilaiden tuloksia, mukaan lukien painonpudotusta ja diabeteksen remission määriä käyttäen keskimääräistä verensokeria (hemoglobiini A1c) kuuden kuukauden ajanjakson aikana. Terveellinen syöminen ja aktiivinen elämäntapa diabeteksen kumoamiseksi (HEAL Diabetes) on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida monikomponenttisen terveysvalmentajan tukeman ravitsemusintervention toteutettavuutta, tehokkuutta sekä operatiivista ja taloudellista kestävyyttä pääosin afroamerikkalaisessa väestössä Memphisissä, Tennesseessä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan tutkimuksen toteutettavuutta arvioimalla rekrytointia, otoksen ominaisuuksia, interventon hyväksyttävyyttä ja menettelyjen soveltuvuutta. Tutkijat pyrkivät myös mittaamaan ja vertailemaan hoito- ja kontrolliryhmiä ensisijaisten tulosten suhteen, mukaan lukien muutokset ruumiinpainossa, hemoglobiini A1c:ssa (HbA1c) ja osuus potilaista, jotka saavuttivat diabeteksen remission (HbA1c < 6,5 %) alkuarvosta 12 kuukauteen. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan muutoksia diabeteksen itseuskossa ja omahoitoaktiviteeteissa sekä tutkimaan monikomponenttisen intervention kustannustehokkuutta. Hyödyntäen näyttöä DiRECTistä, MODELista ja siihen liittyvistä tutkimuksista tutkijat olettavat, että interventioryhmä saavuttaa suuremman painonpudotuksen ja korkeamman diabeteksen remission kuin kontrolliryhmä. Lisäksi tutkijat olettavat, että ohjelma on operatiivisesti ja taloudellisesti kestävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- UTHSC Health Hub-Uptown
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38109
- UTHSC Health Hub-ShelbyCares
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:
- täysi-ikäiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- tyypin 2 diabeteksen (T2D) kesto 0–6 vuotta (diagnoosi perustuu yhteen kirjattuun HbA1c-testiin)
- HbA1c-arvo ≥ 6,5 prosenttia seulontavierailulla
- painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m²
- pääsy matkapuhelimeen tai älypuhelimeen tekstiviesti- ja puhelinvastaajatoiminnoilla
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen insuliinin käyttö tai yli kahden hypoglykemialääkkeen käyttö (joko suun kautta tai injektiona)
- äskettäinen rutiininomainen HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 12 %
- yli 5 kg painonpudotus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- kyvyttömyys ymmärtää suostumusmenettelyjä, ymmärtää ja puhua englantia
- raskaus tai raskauden suunnittelu
- diagnoosi tai ilmennyt epävakaa mielenterveyden häiriö, dementia, neurologinen häiriö tai anamneesissä vaikea päävamma tai aivokasvain sekä kognitiivinen heikentymä
- koettu haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua
- suunniteltu muutto alueelta tutkimuksen aikana
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parannettu hoito
Tämän ryhmän osallistujat saivat vain tehostettua tavanomaista hoitoa.
Tehostettu tavanomainen hoito koostui standardoidusta diabeteksen koulutuksesta, terveysvalmennuksesta ja rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta, jota heidän nykyiset terveydenhuollon tarjoajansa antoivat.
Lisäopetusta, valmennusta tai materiaaleja tutkimuksen kautta ei tarjottu.
Osallistujat suorittivat tutkimusarvioinnit samalla aikataululla kuin interventioryhmä.
|
Osallistujat saivat parannettua tavallista diabeteksen hoitoa.
Tämä sisälsi vapaaehtoisen diabeteksen itsehoidon opetuksen, joka annettiin rutiiniklinikkapalveluiden kautta, yksilölliset terveysvalmennusistunnot, jotka järjestettiin naapuruston terveyskeskuksissa ja jotka keskittyivät yleiseen diabeteksenhallinnan tukeen.
Lisäksi osallistujat saivat neljä tuotevoucheria, joiden arvo oli 50 dollaria kukin, edistämään pääsyä tuoreisiin hedelmiin ja vihanneksiin.
Lisätutkimuksessa tarjottuja luokkia, ruokavalio-ohjelmia tai täydentäviä ruokatuotteita ei annettu.
|
|
Kokeellinen: Teho-osasto (Monikomponenttinen interventio)
Tämän ryhmän osallistujat saivat rakenteellisen, monikomponenttisen diabetesremission interventio-ohjelman, joka edisti terveellistä ruokailua ja intensiivistä painonpudotusta tavallisen hoidon lisäksi.
Interventio sisälsi kahden viikon välein pidetyt ryhmätilaisuudet tutkimusjakson aikana, jotka käsittelivät ravitsemusta ja painonhallintaa; ruoanlaittotunteja; yksilöllistä terveysvalmennusta; 3 kuukauden ruokavaliokorvausta; sekä lääkärin valvomaa lääkityksen lopettamista.
Ohjelmaan sisältyi myös tavoitteiden asettaminen, edistymisen seurantatapaamiset sekä terveysvalmentajien tarjoama tukea ja vastuullisuus.
Osallistujat suorittivat samat tutkimusarvioinnit kuin parannellun hoidon ryhmä.
|
Intensiivinen monikomponenttinen ruokavalio- ja painonpudotusinterventio, joka on suunniteltu tukemaan diabeteksen remissiota.
Ohjelma sisälsi kahden viikon välein järjestettäviä ryhmätilaisuuksia, joissa keskityttiin matalahiilihydraattisiin, kohtalaisen rasvaisiin ravintostrategioihin; annos- ja kaloriohjeisiin; käyttäytymisen muutostaitoihin; tavoitteiden asettamiseen; ja painon seurantaan.
Osallistujat suorittivat myös kahden viikon välein yksilöllisiä terveysvalmennustilaisuuksia, jotka tarjosivat henkilökohtaista ruokavalio-ohjausta, ongelmanratkaisutukea ja noudattamisen seurantaa.
Interventio sisälsi 12 viikkoa viikoittaista täydellistä ruokavaliokorvausta, joka toimitettiin kotiin matalahiilihydraattisilla, vähärasvaisilla proteiiniruoilla, jotta ruokavaliotavoitteiden noudattamista helpotettaisiin.
Täydellisen ruokavaliokorvausvaiheen aikana osallistujat saivat myös lääkärin valvoman lääkityksen lopettamisen.
Myös fyysisen aktiivisuuden suosituksia ja verensokerin hallintastrategioita käsiteltiin.
Interventiota toteuttivat terveysvalmentajat ja se annettiin osallistujien tavallisen kliinisen hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden loppuun.
|
Kehon painon muutos paunoissa lähtöarvosta 6 kuukauden kuluessa
|
Rekrytoinnista 6 kuukauden loppuun.
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos HbA1c:ssä (%) lähtöarvosta 6 kuukaudessa
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat diabetesremission
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat diabeteksen remission 6 kuukaudessa, määriteltynä HbA1c < 6,5% ilman glukoositasoa alentavien lääkkeiden käyttöä vähintään 2 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaisen verensokerin muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen
|
Satunnaisen (ei-paastossa olevan) verensokeripitoisuuden muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla, mitattuna standardilla kapillaari- tai laskimoveren glukoositestillä milligrammoina desilitralla (mg/dL).
|
Alkutasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos diabeteksen itseluottamuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Diabetes-itseuskon muutos alkuarvosta 6 kuukauden kohdalla, arvioituna Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) -asteikolla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Diabetes-hoidon omahoitoaktiviteettien pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilanteesta 6 kuukauteen
|
Muutos diabeetikoitten itsestä huolehtimisen käyttäytymisessä lähtötilanteesta 6 kuukauteen, arvioituna käyttämällä Diabetes Self-Care Activities -yhteenvetoa (SDSCA).
|
Alkuperäisestä tilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Intervention toteutuksen kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventionin toteuttamisen kokonaiskustannukset 6 kuukauden ajalta, mukaan lukien henkilöstö, materiaalit ja ohjelman toteuttamiskulut, arvioitu kertomaan interventiion mahdollisesta skaalautuvuudesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-09351-FB UM
- A23-0844-001 (Muu tunniste: UTHSC Office of Sponsored Programs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöllisiä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta, koska tietokanta sisältää arkaluontoisia, tunnistettavia terveystietoja, ja jakaminen saattaisi vaarantaa osallistujien yksityisyyden.
Tietoja on tarkoitettu käytettäväksi vain tutkimusryhmän toimesta tutkimusprotokollassa määriteltyihin tarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .