- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07316569
Pilotstudien för Hälsosam Kost och Aktiv Livsstil för att Vända Diabetes (HEAL Diabetes)
18 december 2025 uppdaterad av: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee
Pilotstudie om Hälsosam Kost och Aktiv Livsstil för att Vända Diabetes
HEAL Diabetes Program är ett intensivt flerkomponentsprogram med en växtbaserad kostriktning som är utformat för att vända diabetes.
Flera nyligen genomförda studier, framför allt den av Diabetes UK-finansierade Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) i England och Skottland, har visat att intensiva program för viktminskning och viktupprätthållande kan leda till långvarig remission av diabetes för upp till hälften av patienterna med tidig typ 2-diabetes (vuxenåldersdiabetes).
Dessutom har U.S. Preventive Services Task Force rekommenderat att alla patienter med fetma och högst risk för diabetes ska hänvisas till sådana intensiva flerkomponentsbeteendeviktminskningsinsatser, men inga sådana program finns tillgängliga för människor som bor i Memphiss låginkomst- och eftersatta områden.
Detta initiativ kommer att testa ett innovativt, kulturellt anpassat och intensivt hälsokostprogram utformat för att vända diabetes, baserat i UTHSC Neighborhood Health Hub som ligger i låginkomstområden, för att visa att detta tillvägagångssätt kommer att fungera i Memphis för att förbättra och förlänga människors liv.
HEAL Diabetes Pilot Program kommer att: a) engagera och behålla minst 30 patienter med typ 2-diabetes och fetma för att delta i programmet samt ytterligare 30 "kontroll"-patienter som kommer att få rutinmässig vård, och b) utvärdera patientresultat inklusive viktminskning och andel diabetesremission med hjälp av genomsnittligt blodsocker (hemoglobin A1c) under en sexmånadersperiod.
Hälsosam kost och aktiv livsstil för att vända diabetes (HEAL Diabetes) är en pilotstudie som syftar till att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten samt den operativa och ekonomiska hållbarheten av en flerkomponents hälsocoach-stödd näringsintervention i en huvudsakligen afroamerikansk population i Memphis, Tennessee.
Forskarna syftar till att bedöma studiens genomförbarhet genom att utvärdera rekrytering, urvalskarakteristika, interventionens acceptabilitet och procedurmässiga lämplighet.
Forskarna syftar också till att kvantifiera och jämföra behandlings- och kontrollgrupperna avseende primära utfall inklusive förändringar i kroppsvikt, hemoglobin A1c (HbA1c), och andel patienter som uppnått diabetesremission (HbA1c < 6,5%) från baslinjen till 12 månader.
Dessutom syftar forskarna till att bedöma förändringar i diabetes självtillit och självvårdande aktiviteter samt undersöka kostnadseffektiviteten av den flerkomponentsinterventionen.
Baserat på bevis från DiRECT, MODEL och relaterade studier, antar forskarna att interventionsgruppen kommer att uppnå större viktminskning och högre diabetesremission än kontrollgruppen.
Dessutom antar forskarna att programmet kommer att vara operativt och ekonomiskt hållbart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- UTHSC Health Hub-Uptown
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38109
- UTHSC Health Hub-ShelbyCares
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade:
- vuxna 18 år eller äldre
- typ 2-diabetes (T2D) med en varaktighet på 0–6 år (diagnos baserad på ett registrerat HbA1c-test)
- HbA1c-värde ≥ 6,5 procent vid screeningsbesöket
- BMI ≥ 25 kg/m²
- tillgång till en mobiltelefon eller smartphone med SMS- och röstbrevlådefunktioner
Exklusionskriterier:
- nuvarande användning av insulin eller fler än två hypoglykemiska läkemedel (antingen orala eller injicerbara)
- ett nyligen rutinmässigt HbA1c större än eller lika med 12 %
- viktminskning på >5 kg under de senaste sex månaderna
- oförmåga att förstå samtyckesprocedurer, förstå och tala engelska
- graviditet eller planerar graviditet
- diagnos eller uppvisat instabilt psykiatriskt tillstånd, demens, neurologisk störning, eller historia av svår huvudtrauma eller hjärntumör, och kognitiv nedsättning
- upplevd ovilja eller oförmåga att delta
- planerad flytt från regionen under studien
- deltagande i en annan klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vård
Deltagarna i denna arm fick endast förbättrad vanlig vård.
Förbättrad vanlig vård bestod av standard diabetesutbildning, hälso-coaching och rutinmässigt kliniskt omhändertagande från deras befintliga vårdgivare.
Inga ytterligare studie-levererade klasser, coaching eller material tillhandahölls.
Deltagarna genomförde studieutvärderingar enligt samma schema som interventionsgruppen.
|
Deltagarna fick förbättrad vanlig diabetesvård.
Detta inkluderade valfri utbildning i diabetes egenvård som erbjöds genom rutinmässiga klinikservice, individuella hälsoinstruktörssessioner som erbjöds på hälsocentraler i grannskapet med fokus på allmänt diabeteshanteringsstöd.
Dessutom fick deltagarna fyra produktkuponger värda $50 vardera för att främja tillgång till färska frukter och grönsaker.
Inga ytterligare studiebaserade klasser, kostprogram eller kompletterande livsmedel tillhandahölls.
|
|
Experimentell: Intensivvård (Multikomponentintervention)
Deltagarna i denna arm fick en strukturerad, flerkomponentintervention för diabetesremission som främjade hälsosam kost och intensiv viktminskning utöver vanlig vård.
Interventionen inkluderade tvåveckovis gruppsessioner under studieperioden, som täckte näringslära och viktkontroll; matlagningsklasser; individuell hälso-coaching; 3-månaders kostersättning; och läkarövervakad läkemedelsavslutning.
Programmet inkluderade också målsättning, uppföljningskontroller och stödjande ansvarsskyldighet som levererades av hälso-coacher.
Deltagarna genomförde samma studieutvärderingar som förbättrad vård-armen.
|
En intensiv flerkomponentdiet och viktminskande intervention utformad för att stödja diabetesremission.
Programmet inkluderade tvåveckors gruppsessioner med fokus på lågkolhydrat-, måttlig-fett-näringsstrategier; portions- och kaloriguidning; beteendeförändringsfärdigheter; målställning; och viktuppföljning.
Deltagarna genomförde också tvåveckors individuella hälsocoachingsessioner som gav personlig kostrådgivning, problemlösningsstöd och följsamhetsövervakning.
Interventionen inkluderade 12 veckor med veckovis total dietersättning som tillhandahölls genom hemleverans av lågkolhydrat-, magerproteinfödoämnen för att underlätta följsamhet till kostmålen.
Under total dietersättningsfasen fick deltagarna också läkarövervakad läkemedelsavslutning.
Rekommendationer för fysisk aktivitet och strategier för att hantera blodsocker täcktes också.
Interventionen genomfördes av hälsocoacher och tillhandahölls utöver deltagarnas vanliga kliniska vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 6 månader.
|
Förändring i kroppsvikt i pund från baslinjen till 6 månader
|
Från inskrivning till slutet av 6 månader.
|
|
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baseline till 6 månader
|
Förändring i HbA1c (%) från baslinje till 6 månader
|
Baseline till 6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår diabetesremission
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som uppnår diabetesremission efter 6 månader, definierat som HbA1c < 6,5% utan användning av glukossänkande läkemedel i minst 2 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i slumpmässigt blodsocker
Tidsram: Baseline till 6 månader
|
Förändring i slumpmässig (icke-fastande) blodglukoskoncentration från baslinje till 6 månader, mätt med standard kapillär- eller venös blodglukostestning i milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baseline till 6 månader
|
|
Förändring i diabetes själveffektivitetspoäng
Tidsram: Baseline till 6 månader
|
Förändring i diabetes-själveffektivitet från baslinjen till 6 månader, bedömd med Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES).
|
Baseline till 6 månader
|
|
Förändring i poäng för diabetes egenvård
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändring i egenvård av diabetes från baslinjen till 6 månader, bedömd med hjälp av Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Kostnad för Interventionsleverans
Tidsram: 6 månader
|
Total kostnad för att leverera interventionen under 6 månader, inklusive personal, material och programimplementeringskostnader, uppskattad för att informera om interventionens potentiella skalbarhet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Första postat (Faktisk)
5 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Viktminskning
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
Andra studie-ID-nummer
- 23-09351-FB UM
- A23-0844-001 (Annan identifierare: UTHSC Office of Sponsored Programs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom datasetet innehåller känslig, identifierbar hälsoinformation, och delning skulle kunna äventyra deltagarnas integritet.
Data är avsedda att endast användas av studieteamet för de ändamål som anges i studieprotokollet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .