- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07316569
O Estudo Piloto sobre Alimentação Saudável e Vida Ativa para Reverter a Diabetes (HEAL Diabetes)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee
Estudo Piloto sobre Alimentação Saudável e Vida Ativa para Reverter a Diabetes
O Programa HEAL Diabetes é um programa alimentar saudável intensivo e multicomponente, com foco em alimentos de origem vegetal, concebido para reverter a diabetes.
Vários estudos recentes, nomeadamente o Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) financiado pela Diabetes UK em Inglaterra e na Escócia, demonstraram que programas intensivos para perda de peso e manutenção dessa perda podem levar à remissão a longo prazo da diabetes em até metade dos pacientes com diabetes tipo 2 (de início adulto) em fase inicial.
Além disso, o U.S. Preventive Services Task Force recomendou que todos os pacientes com obesidade e maior risco de diabetes sejam encaminhados para essas intervenções comportamentais intensivas e multicomponentes para perda de peso, mas não existem programas deste tipo disponíveis para pessoas que vivem nas áreas de baixo rendimento e desfavorecidas de Memphis.
Este esforço irá testar um programa alimentar saudável intensivo, inovador e culturalmente adaptado, concebido para reverter a diabetes, sediado no UTHSC Neighborhood Health Hub localizado em bairros de baixo rendimento, para demonstrar que esta abordagem funcionará em Memphis para melhorar e prolongar a vida das pessoas.
O Programa Piloto HEAL Diabetes irá: a) envolver e reter no mínimo 30 pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade para participarem no programa, bem como 30 pacientes adicionais de "controlo" que receberão cuidados de rotina, e b) avaliar os resultados dos pacientes, incluindo perda de peso e taxas de remissão da diabetes, utilizando a média de açúcar no sangue (hemoglobina A1c) durante um período de seis meses.
O programa de alimentação saudável e vida ativa para reverter a diabetes (HEAL Diabetes) é um estudo piloto que visa avaliar a viabilidade, eficácia e sustentabilidade operacional e financeira de uma intervenção nutricional multicomponente apoiada por um coach de saúde numa população predominantemente afro-americana em Memphis, Tennessee.
Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade do estudo analisando o recrutamento, as características da amostra, a aceitabilidade da intervenção e a adequação dos procedimentos.
Os investigadores também pretendem quantificar e comparar os grupos de tratamento e controlo nos resultados primários, incluindo alterações no peso corporal, hemoglobina A1c (HbA1c) e proporção de pacientes que alcançaram remissão da diabetes (HbA1c < 6,5%) desde o início até aos 12 meses.
Além disso, os investigadores pretendem avaliar alterações na autoeficácia e nas atividades de autocuidado relacionadas com a diabetes e examinar a relação custo-eficácia da intervenção multicomponente.
Com base em evidências dos estudos DiRECT, MODEL e relacionados, os investigadores formulam a hipótese de que o braço de intervenção alcançará maior perda de peso e maior remissão da diabetes do que o grupo de controlo.
Além disso, os investigadores formulam a hipótese de que o programa será sustentável a nível operacional e financeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- UTHSC Health Hub-Uptown
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38109
- UTHSC Health Hub-ShelbyCares
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Os pacientes devem cumprir os seguintes critérios para serem elegíveis:
- adultos com 18 anos ou mais
- duração de diabetes tipo 2 (T2D) de 0-6 anos (diagnóstico baseado num teste HbA1c registado)
- valor de HbA1c ≥ 6,5 por cento na visita de rastreio
- IMC ≥ 25 kg/m2
- acesso a um telemóvel ou smartphone com capacidades de mensagens de texto e correio de voz
Critérios de Exclusão:
- uso atual de insulina ou mais de dois medicamentos hipoglicemiantes (orais ou injetáveis)
- um HbA1c de rotina recente superior ou igual a 12%
- perda de peso >5 kg nos últimos seis meses
- incapacidade de compreender os procedimentos de consentimento, compreender e falar inglês
- gravidez ou considerar engravidar
- diagnóstico ou condição psiquiátrica instável manifesta, demência, perturbação neurológica, ou histórico de trauma craniano grave ou tumor cerebral, e comprometimento cognitivo
- perceção de falta de vontade ou incapacidade de participar
- mudança planeada da região durante o estudo
- participação noutro ensaio clínico de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Aprimorados
Os participantes neste braço receberam apenas cuidados habituais reforçados.
Os cuidados habituais reforçados consistiram em educação padrão sobre diabetes, acompanhamento de saúde e gestão clínica de rotina prestados pelos seus prestadores de cuidados de saúde existentes. Não foram fornecidas aulas adicionais, acompanhamento ou materiais fornecidos pelo estudo. Os participantes completaram as avaliações do estudo no mesmo cronograma que o grupo de intervenção. |
Os participantes receberam cuidados de diabetes habituais melhorados.
Isso incluiu educação opcional de autogestão da diabetes fornecida através dos serviços clínicos de rotina, sessões individuais de coaching de saúde realizadas nas instalações dos centros de saúde do bairro focadas no apoio geral à gestão da diabetes.
Além disso, os participantes receberam quatro vales de produtos no valor de 50 dólares cada para promover o acesso a frutas e vegetais frescos.
Não foram fornecidas aulas adicionais entregues pelo estudo, programação dietética ou itens alimentares suplementares.
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Experimental: Cuidados Intensivos (Intervenção Multicomponente)
Os participantes neste braço receberam uma intervenção estruturada e multicomponente para a remissão da diabetes, que promove uma alimentação saudável e uma perda de peso intensiva, para além dos cuidados habituais.
A intervenção incluiu sessões de grupo quinzenais ao longo do período do estudo, abrangendo nutrição e gestão do peso; aulas de culinária; coaching de saúde individual; substituição alimentar de 3 meses; e descontinuação de medicação supervisionada por um médico.
O programa também incluiu definição de objetivos, acompanhamento do progresso e responsabilização de apoio prestada por coaches de saúde.
Os participantes realizaram as mesmas avaliações do estudo que o braço de cuidados melhorados.
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Uma intervenção intensiva de dieta multicomponente e perda de peso concebida para apoiar a remissão da diabetes.
O programa incluiu sessões de grupo quinzenais focadas em estratégias nutricionais com baixo teor de hidratos de carbono e teor moderado de gordura; orientação sobre porções e calorias; competências de mudança de comportamento; definição de objetivos; e monitorização do peso.
Os participantes também completaram sessões quinzenais individuais de coaching de saúde que forneceram orientação dietética personalizada, apoio na resolução de problemas e monitorização da adesão.
A intervenção incorporou 12 semanas de substituição total da dieta semanal, fornecida através de entrega ao domicílio de alimentos com baixo teor de hidratos de carbono e proteína magra, para facilitar a adesão aos objetivos dietéticos.
Durante a fase de substituição total da dieta, os participantes também receberam descontinuação de medicação supervisionada por médico.
Recomendações de atividade física e estratégias para gerir a glicose no sangue também foram abordadas.
A intervenção foi realizada por coaches de saúde e fornecida para além dos cuidados clínicos habituais dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Peso Corporal
Prazo: Desde a inscrição até ao final de 6 meses.
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Alteração no peso corporal em libras desde a linha de base até aos 6 meses
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Desde a inscrição até ao final de 6 meses.
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Alteração da Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline aos 6 meses
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Alteração da HbA1c (%) desde a linha de base até aos 6 meses
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Baseline aos 6 meses
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Proporção de Participantes que Alcançam a Remissão da Diabetes
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que atingem a remissão da diabetes aos 6 meses, definida como HbA1c < 6,5% sem uso de medicamentos hipoglicemiantes durante pelo menos 2 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Glicemia Aleatória
Prazo: Do início até aos 6 meses
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Alteração na concentração de glicose no sangue aleatória (não em jejum) desde a linha de base até aos 6 meses, medida através de teste padrão de glicose no sangue capilar ou venoso em Miligramas por decilitro (mg/dL).
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Do início até aos 6 meses
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Alteração na Pontuação da Autoeficácia na Diabetes
Prazo: Baseline a 6 meses
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Alteração na autoeficácia relacionada com a diabetes desde a linha de base até aos 6 meses, avaliada através da Escala de Autoeficácia na Diabetes de Stanford (DSES).
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Baseline a 6 meses
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Alteração na Pontuação das Atividades de Autocuidado da Diabetes
Prazo: Baseline até aos 6 meses
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Alteração nos comportamentos de autocuidado da diabetes desde o início até aos 6 meses, avaliada através do Resumo das Atividades de Autocuidado da Diabetes (SDSCA).
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Baseline até aos 6 meses
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Custo da Prestação da Intervenção
Prazo: 6 meses
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Custo total da implementação da intervenção ao longo de 6 meses, incluindo pessoal, materiais e despesas de implementação do programa, estimado para informar a potencial escalabilidade da intervenção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Perda de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- 23-09351-FB UM
- A23-0844-001 (Outro identificador: UTHSC Office of Sponsored Programs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o conjunto de dados contém informações de saúde sensíveis e identificáveis, e a partilha poderia comprometer a privacidade dos participantes.
Os dados destinam-se a ser utilizados apenas pela equipa de estudo para os fins delineados no protocolo do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .