Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Pilotstudie over Gezond Eten en Actief Leven om Diabetes Om te Keren (HEAL Diabetes)

18 december 2025 bijgewerkt door: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee

Pilotstudie Gezonde Voeding en Actief Leven om Diabetes Om te Keren

Het HEAL Diabetes Programma is een veelzijdig intensief plantaardig gezond eetprogramma dat is ontworpen om diabetes om te keren. Verschillende recente studies, met name de door Diabetes UK gefinancierde Diabetes Remissie Klinische Proef (DiRECT) in Engeland en Schotland, hebben aangetoond dat intensieve programma's voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud kunnen leiden tot langdurige remissie van diabetes bij wel de helft van de patiënten met vroegtijdige type 2 (volwassen) diabetes. Bovendien heeft de Amerikaanse Preventieve Diensten Task Force aanbevolen dat alle patiënten met obesitas en het hoogste risico op diabetes worden doorverwezen naar dergelijke intensieve veelzijdige gedragsinterventies voor gewichtsverlies, maar dergelijke programma's zijn niet beschikbaar voor mensen die in de laaginkomens- en onderbediende gebieden van Memphis wonen. Deze inspanning zal een innovatief, cultureel aangepast en intensief gezond eetprogramma testen dat is ontworpen om diabetes om te keren, gebaseerd in het UTHSC Neighborhood Health Hub in laaginkomenswijken, om aan te tonen dat deze aanpak in Memphis zal werken om levens te verbeteren en te verlengen. Het HEAL Diabetes Pilotprogramma zal: a) minimaal 30 patiënten met type 2 diabetes en obesitas betrekken en behouden om deel te nemen aan het programma, evenals 30 extra "controle"-patiënten die routinematige zorg zullen ontvangen, en b) patiëntresultaten beoordelen, inclusief gewichtsverlies en percentages van diabetesremissie met behulp van gemiddelde bloedsuiker (hemoglobine A1c) gedurende een periode van zes maanden. Het gezonde eten en actief leven om diabetes om te keren (HEAL Diabetes) is een pilotstudie die de haalbaarheid, effectiviteit, en operationele en financiële duurzaamheid van een veelzijdige, door gezondheidscoach ondersteunde voedingsinterventie in een overwegend Afro-Amerikaanse bevolking in Memphis, Tennessee, wil evalueren. De onderzoekers streven ernaar om de haalbaarheid van de studie te beoordelen door werving, steekproefkenmerken, acceptatie van de interventie en procedurele geschiktheid te evalueren. De onderzoekers streven er ook naar om de behandel- en controlegroepen kwantitatief te vergelijken op primaire uitkomsten, waaronder veranderingen in lichaamsgewicht, hemoglobine A1c (HbA1c), en het aandeel patiënten dat diabetesremissie bereikte (HbA1c25 < 6.5%) van baseline tot 12 maanden. Daarnaast streven de onderzoekers ernaar om veranderingen in diabetes zelfeffectiviteit en zelfzorgactiviteiten te beoordelen en de kosteneffectiviteit van de veelzijdige interventie te onderzoeken. Gebaseerd op bewijs uit DiRECT, MODEL en gerelateerde studies, veronderstellen de onderzoekers dat de interventiegroep meer gewichtsverlies en hogere diabetesremissie zal bereiken dan de controlegroep. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat het programma operationeel en financieel duurzaam zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • UTHSC Health Hub-Uptown
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38109
        • UTHSC Health Hub-ShelbyCares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen:

  • volwassenen van 18 jaar of ouder
  • een type 2 diabetes (T2D) duur van 0-6 jaar (diagnose gebaseerd op één geregistreerde HbA1c-test)
  • HbA1c-waarde ≥ 6,5 procent bij het screeningsbezoek
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • toegang tot een mobiele telefoon of smartphone met sms- en voicemailmogelijkheden

Exclusiecriteria:

  • huidig gebruik van insuline of meer dan twee hypoglycemische medicijnen (oraal of injecteerbaar)
  • een recente routinematige HbA1c groter dan of gelijk aan 12%
  • gewichtsverlies van >5 kg in de afgelopen zes maanden
  • onvermogen om toestemmingsprocedures te begrijpen, Engels te begrijpen en te spreken
  • zwangerschap of overweging van zwangerschap
  • diagnose of vertoon van een onstabiele psychiatrische aandoening, dementie, neurologische aandoening, of voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel of hersentumor, en cognitieve beperking
  • waargenomen onwil of onvermogen om deel te nemen
  • geplande verhuizing uit de regio tijdens de studie
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verbeterde Zorg
Deelnemers in deze arm ontvingen alleen verbeterde gebruikelijke zorg. Verbeterde gebruikelijke zorg bestond uit standaard diabeteseducatie, gezondheidscoaching en routinematig klinisch management dat werd verstrekt door hun bestaande zorgverleners. Er werden geen extra studiegerelateerde lessen, coaching of materialen verstrekt. Deelnemers voltooiden de studiebeoordelingen volgens hetzelfde schema als de interventiegroep.
Gedragsmatig: Verbeterde Standaard Diabeteszorg
Deelnemers ontvingen verbeterde gebruikelijke diabeteszorg. Dit omvatte optionele diabeteszelfmanagementeducatie via routinematige kliniekdiensten, geïndividualiseerde gezondheidscoachingsessies aangeboden bij buurtgezondheidscentra gericht op algemene diabetesmanagementondersteuning. Daarnaast ontvingen deelnemers vier productbonnen ter waarde van $50 elk om de toegang tot vers fruit en groenten te bevorderen. Er werden geen extra door de studie geleverde lessen, voedingsprogramma's of aanvullende voedselartikelen verstrekt.
Experimenteel: Intensive Care (Multicomponentele Interventie)
Deelnemers in deze arm ontvingen een gestructureerde, multicomponent interventie voor diabetesremissie die gezonde voeding en intensief gewichtsverlies bevorderde, naast de gebruikelijke zorg. De interventie omvatte tweewekelijkse groepsessies gedurende de onderzoeksperiode, gericht op voeding en gewichtsbeheersing; kooklessen; individuele gezondheidscoaching; 3 maanden dieetvervanging; en arts-begeleide medicatie-afbouw. Het programma omvatte ook doelstellingen stellen, voortgangscontroles en ondersteunende verantwoordingsplicht geleverd door gezondheidscoaches. Deelnemers voltooiden dezelfde studie-evaluaties als de verbeterde zorgarm.
Gedragsmatig: Intensieve meervoudige gezonde eet- en afslankinterventie
Een intensieve, multicomponent-dieet- en gewichtsverliesinterventie ontworpen om diabetesremissie te ondersteunen. Het programma omvatte tweewekelijkse groepsessies gericht op strategieën voor voeding met weinig koolhydraten en matig vet; portie- en caloriebegeleiding; gedragsveranderingsvaardigheden; doelstellingen stellen; en gewichtsmonitoring. Deelnemers voltooiden ook tweewekelijkse individuele gezondheidscoachingsessies die gepersonaliseerde voedingsbegeleiding, ondersteuning bij probleemoplossing en monitoring van therapietrouw boden. De interventie omvatte 12 weken van wekelijkse totale dieetvervanging, geleverd via thuisbezorging van voedingsmiddelen met weinig koolhydraten en mager eiwit om de naleving van dieetdoelen te vergemakkelijken. Tijdens de totale dieetvervangingsfase kregen deelnemers ook arts-begeleide medicatie-afbouw. Aanbevelingen voor lichaamsbeweging en strategieën voor het beheren van bloedglucose werden ook behandeld. De interventie werd uitgevoerd door gezondheidscoaches en aangeboden naast de gebruikelijke klinische zorg van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 6 maanden.
Verandering in lichaamsgewicht in ponden van de basislijn tot 6 maanden
Van inschrijving tot het einde van 6 maanden.
Verandering in Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
Verandering in HbA1c (%) van baseline tot 6 maanden
Vanaf baseline tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat diabetesremissie bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Proportie van deelnemers die diabetesremissie bereiken na 6 maanden, gedefinieerd als HbA1c < 6,5% zonder gebruik van glucoseverlagende medicatie gedurende ten minste 2 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in willekeurige bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Verandering in willekeurige (niet-nuchtere) bloedglucoseconcentratie van baseline tot 6 maanden, gemeten met standaard capillaire of veneuze bloedglucosetest in milligram per deciliter (mg/dL).
Baseline tot 6 maanden
Verandering in Diabetes Zelfeffectiviteitsscore
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Verandering in diabetes zelfeffectiviteit van de uitgangswaarde tot 6 maanden, beoordeeld met de Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES).
Baseline tot 6 maanden
Verandering in Diabetes Zelfzorg Activiteiten Score
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Verandering in zelfzorggedrag bij diabetes van baseline tot 6 maanden, beoordeeld met behulp van de Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
Baseline tot 6 maanden
Kosten van Interventielevering
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale kosten voor het leveren van de interventie over 6 maanden, inclusief personeel, materialen en programma-implementatiekosten, geschat om de potentiële schaalbaarheid van de interventie te informeren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-09351-FB UM
  • A23-0844-001 (Andere identificatie: UTHSC Office of Sponsored Programs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersdata (IPD) worden niet gedeeld omdat de dataset gevoelige, identificeerbare gezondheidsinformatie bevat en delen de privacy van deelnemers in gevaar zou kunnen brengen. De gegevens zijn alleen bedoeld voor gebruik door het onderzoeksteam voor de doeleinden zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren