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L'Étude Pilote sur l'Alimentation Saine et le Mode de Vie Actif pour Inverser le Diabète (HEAL Diabetes)

18 décembre 2025 mis à jour par: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee

Étude pilote sur l'alimentation saine et le mode de vie actif pour inverser le diabète

Le Programme HEAL Diabetes est un programme alimentaire sain intensif et multicomposant axé sur les végétaux, conçu pour inverser le diabète. Plusieurs études récentes, notamment l'essai clinique de rémission du diabète (DiRECT) financé par Diabetes UK en Angleterre et en Écosse, ont démontré que des programmes intensifs de perte de poids et de maintien de la perte de poids peuvent conduire à une rémission à long terme du diabète pour jusqu'à la moitié des patients atteints de diabète de type 2 précoce (début à l'âge adulte). De plus, l'U.S. Preventive Services Task Force a recommandé que tous les patients souffrant d'obésité et présentant le risque le plus élevé de diabète soient orientés vers de telles interventions comportementales intensives et multicomposantes pour la perte de poids, mais aucun programme de ce type n'est disponible pour les personnes vivant dans les zones à faible revenu et mal desservies de Memphis. Cet effort testera un programme alimentaire sain innovant, adapté culturellement et intensif, conçu pour inverser le diabète, basé dans le Hub de santé de quartier UTHSC situé dans des quartiers à faible revenu, afin de démontrer que cette approche fonctionnera à Memphis pour améliorer et prolonger la vie des gens. Le Programme Pilote HEAL Diabetes : a) engagera et retiendra au moins 30 patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité pour participer au programme ainsi que 30 patients « témoins » supplémentaires qui recevront des soins habituels, et b) évaluera les résultats des patients, y compris la perte de poids et les taux de rémission du diabète en utilisant la glycémie moyenne (hémoglobine A1c) sur une période de six mois. Le programme d'alimentation saine et de vie active pour inverser le diabète (HEAL Diabetes) est une étude pilote qui vise à évaluer la faisabilité, l'efficacité, ainsi que la durabilité opérationnelle et financière d'une intervention nutritionnelle multicomposante soutenue par un coach de santé dans une population principalement afro-américaine à Memphis, Tennessee. Les investigateurs visent à évaluer la faisabilité de l'étude en examinant le recrutement, les caractéristiques de l'échantillon, l'acceptabilité de l'intervention et la pertinence des procédures. Les investigateurs visent également à quantifier et comparer les groupes de traitement et témoin sur les critères principaux, y compris les changements de poids corporel, l'hémoglobine A1c (HbA1c), et la proportion de patients ayant atteint la rémission du diabète (HbA1c25 < 6,5 %) de la base à 12 mois. De plus, les investigateurs visent à évaluer les changements dans l'auto-efficacité et les activités d'autosoins liés au diabète, et à examiner le rapport coût-efficacité de l'intervention multicomposante. S'appuyant sur les preuves de DiRECT, MODEL et des études connexes, les investigateurs émettent l'hypothèse que le bras d'intervention obtiendra une plus grande perte de poids et un taux de rémission du diabète plus élevé que le groupe témoin. De plus, les investigateurs émettent l'hypothèse que le programme sera durable sur le plan opérationnel et financier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • UTHSC Health Hub-Uptown
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38109
        • UTHSC Health Hub-ShelbyCares

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Les patients doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles :

  • adultes de 18 ans ou plus
  • durée du diabète de type 2 (DT2) de 0 à 6 ans (diagnostic basé sur un test HbA1c enregistré)
  • valeur HbA1c ≥ 6,5 pour cent lors de la visite de dépistage
  • IMC ≥ 25 kg/m²
  • accès à un téléphone portable ou smartphone avec capacités de messagerie texte et de messagerie vocale

Critères d'exclusion :

  • utilisation actuelle d'insuline ou de plus de deux médicaments hypoglycémiants (oraux ou injectables)
  • HbA1c de routine récente supérieure ou égale à 12 %
  • perte de poids > 5 kg au cours des six derniers mois
  • incapacité à comprendre les procédures de consentement, à comprendre et parler anglais
  • grossesse ou projet de grossesse
  • diagnostic ou état psychiatrique instable, démence, trouble neurologique, ou antécédent de traumatisme crânien sévère ou de tumeur cérébrale, et déficience cognitive
  • perception d'une réticence ou incapacité à participer
  • déménagement prévu de la région pendant l'étude
  • participation à un autre essai de recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins Améliorés
Les participants de ce groupe ont reçu uniquement les soins habituels renforcés. Les soins habituels renforcés consistaient en une éducation standard sur le diabète, un coaching santé et une prise en charge clinique de routine fournis par leurs prestataires de soins existants. Aucune classe, coaching ou matériel supplémentaire fourni par l'étude n'a été proposé. Les participants ont effectué les évaluations de l'étude selon le même calendrier que le groupe d'intervention.
Comportemental: Soins Diabétiques Usuels Améliorés
Les participants ont bénéficié de soins diabétiques usuels améliorés. Cela comprenait une éducation facultative à l'autogestion du diabète fournie par les services de clinique de routine, des séances de coaching santé individualisées dispensées dans des centres de santé de quartier axées sur le soutien général à la gestion du diabète. En outre, les participants ont reçu quatre bons de produits d'une valeur de 50 $ chacun pour favoriser l'accès aux fruits et légumes frais. Aucun cours supplémentaire fourni par l'étude, programme diététique ou articles alimentaires complémentaires n'a été fourni.
Expérimental: Soins Intensifs (Intervention Multicomposante)
Les participants de ce groupe ont reçu une intervention structurée et multicomposante pour la rémission du diabète, favorisant une alimentation saine et une perte de poids intensive en plus des soins habituels. L'intervention comprenait des sessions de groupe bimensuelles pendant la période de l'étude, couvrant la nutrition et la gestion du poids ; des cours de cuisine ; un coaching de santé individuel ; un régime de remplacement de 3 mois ; et l'arrêt supervisé des médicaments par un médecin. Le programme incluait également la fixation d'objectifs, des bilans de progression et une responsabilité de soutien assurés par les coachs de santé. Les participants ont effectué les mêmes évaluations de l'étude que le groupe de soins améliorés.
Comportemental: Intervention intensive multicomposante pour une alimentation saine et une perte de poids
Une intervention intensive multicomposante de régime et de perte de poids conçue pour favoriser la rémission du diabète. Le programme comprenait des sessions de groupe bihebdomadaires axées sur des stratégies nutritionnelles à faible teneur en glucides et à teneur modérée en graisses ; des conseils sur les portions et les calories ; des compétences de changement de comportement ; la fixation d'objectifs ; et le suivi du poids. Les participants ont également effectué des sessions individuelles bihebdomadaires de coaching santé qui fournissaient des conseils diététiques personnalisés, un soutien à la résolution de problèmes et un suivi de l'adhésion. L'intervention incorporait 12 semaines de remplacement total du régime alimentaire hebdomadaire, fourni par livraison à domicile d'aliments à faible teneur en glucides et riches en protéines maigres, pour faciliter l'adhésion aux objectifs diététiques. Pendant la phase de remplacement total du régime alimentaire, les participants ont également bénéficié d'un arrêt médicamenteux supervisé par un médecin. Les recommandations d'activité physique et les stratégies de gestion de la glycémie étaient également abordées. L'intervention était dispensée par des coachs santé et fournie en plus des soins cliniques habituels des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: De l'inclusion à la fin des 6 mois.
Variation du poids corporel en livres entre le début de l'étude et 6 mois
De l'inclusion à la fin des 6 mois.
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Variation de l'HbA1c (%) entre le début de l'étude et 6 mois
De la ligne de base à 6 mois
Proportion de participants atteignant une rémission du diabète
Délai: 6 mois
Proportion de participants atteignant la rémission du diabète à 6 mois, définie comme une HbA1c < 6,5 % sans utilisation de médicaments hypoglycémiants pendant au moins 2 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la glycémie aléatoire
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Variation de la concentration de glucose sanguin aléatoire (non à jeun) entre le début de l'étude et 6 mois, mesurée à l'aide d'un test de glycémie capillaire ou veineux standard en milligrammes par décilitre (mg/dL).
De la ligne de base à 6 mois
Changement du score d'auto-efficacité dans le diabète
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Changement de l'auto-efficacité diabétique entre le début et 6 mois, évalué à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité diabétique de Stanford (DSES).
De la ligne de base à 6 mois
Changement du score des activités d'autogestion du diabète
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Changement des comportements d'autogestion du diabète de la ligne de base à 6 mois, évalué à l'aide du Résumé des activités d'autogestion du diabète (SDSCA).
De la ligne de base à 6 mois
Coût de la Prestation de l'Intervention
Délai: 6 mois
Coût total de la prestation de l'intervention sur 6 mois, incluant le personnel, les matériaux et les dépenses de mise en œuvre du programme, estimé pour éclairer l'éventuelle extensibilité de l'intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-09351-FB UM
  • A23-0844-001 (Autre identifiant: UTHSC Office of Sponsored Programs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées car l'ensemble de données contient des informations de santé sensibles et identifiables, et leur partage pourrait compromettre la confidentialité des participants. Les données sont destinées à être utilisées uniquement par l'équipe de l'étude pour les objectifs décrits dans le protocole de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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