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Lo Studio Pilota su Alimentazione Sana e Stile di Vita Attivo per Invertire il Diabete (HEAL Diabetes)

18 dicembre 2025 aggiornato da: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee

Studio Pilota su Alimentazione Sana e Stile di Vita Attivo per Invertire il Diabete

Il Programma HEAL Diabetes è un programma alimentare sano intensivo multicomponente orientato ai vegetali progettato per invertire il diabete. Diversi studi recenti, in particolare il Diabetes Remission Clinical Trial (DiRECT) finanziato da Diabetes UK in Inghilterra e Scozia, hanno dimostrato che programmi intensivi per la perdita di peso e il mantenimento del peso possono portare a una remissione a lungo termine del diabete per quasi la metà dei pazienti con diabete di tipo 2 precoce (ad insorgenza nell'adulto). Inoltre, l'U.S. Preventive Services Task Force ha raccomandato che tutti i pazienti con obesità e ad alto rischio di diabete vengano indirizzati a tali interventi comportamentali intensivi multicomponente per la perdita di peso, ma tali programmi non sono disponibili per le persone che vivono nelle aree a basso reddito e svantaggiate di Memphis. Questo progetto sperimenterà un programma alimentare sano innovativo, culturalmente adattato e intensivo progettato per invertire il diabete, basato nell'UTHSC Neighborhood Health Hub situato in quartieri a basso reddito, per dimostrare che questo approccio funzionerà a Memphis per migliorare e prolungare la vita delle persone. Il Programma Pilota HEAL Diabetes: a) coinvolgerà e manterrà un minimo di 30 pazienti con diabete di tipo 2 e obesità per partecipare al programma, nonché 30 ulteriori pazienti "controllo" che riceveranno cure di routine, e b) valuterà i risultati dei pazienti inclusi la perdita di peso e i tassi di remissione del diabete utilizzando la glicemia media (emoglobina A1c) in un periodo di sei mesi. L'alimentazione sana e la vita attiva per invertire il diabete (HEAL Diabetes) è uno studio pilota che mira a valutare la fattibilità, l'efficacia e la sostenibilità operativa e finanziaria di un intervento nutrizionale multicomponente supportato da un health coach in una popolazione prevalentemente afroamericana a Memphis, Tennessee. I ricercatori mirano a valutare la fattibilità dello studio valutando il reclutamento, le caratteristiche del campione, l'accettabilità dell'intervento e l'idoneità procedurale. I ricercatori mirano anche a quantificare e confrontare i gruppi di trattamento e controllo sugli esiti primari inclusi i cambiamenti nel peso corporeo, nell'emoglobina A1c (HbA1c) e la proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione del diabete (HbA1c < 6,5%) dal basale a 12 mesi. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare i cambiamenti nell'auto-efficacia e nelle attività di autocura del diabete ed esaminare la costo-efficacia dell'intervento multicomponente. Basandosi sulle evidenze di DiRECT, MODEL e studi correlati, i ricercatori ipotizzano che il braccio di intervento otterrà una maggiore perdita di peso e una remissione del diabete più alta rispetto al controllo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il programma sarà sostenibile a livello operativo e finanziario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • UTHSC Health Hub-Uptown
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38109
        • UTHSC Health Hub-ShelbyCares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere idonei:

  • adulti di 18 anni o più
  • durata del diabete di tipo 2 (T2D) di 0-6 anni (diagnosi basata su un test HbA1c registrato)
  • valore di HbA1c ≥ 6,5 percento alla visita di screening
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • accesso a un telefono cellulare o smartphone con funzionalità di messaggistica e segreteria telefonica

Criteri di esclusione:

  • uso attuale di insulina o più di due farmaci ipoglicemizzanti (orali o iniettabili)
  • un HbA1c di routine recente maggiore o uguale al 12%
  • perdita di peso >5 kg negli ultimi sei mesi
  • incapacità di comprendere le procedure di consenso, comprendere e parlare inglese
  • gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • diagnosi o condizione psichiatrica instabile, demenza, disturbo neurologico, o storia di trauma cranico grave o tumore cerebrale, e compromissione cognitiva
  • percepita indisponibilità o incapacità a partecipare
  • trasferimento pianificato dalla regione durante lo studio
  • partecipazione a un altro studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura Migliorata
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto solo cure abituali potenziate. Le cure abituali potenziate consistevano in educazione standard sul diabete, coaching sanitario e gestione clinica di routine forniti dai loro operatori sanitari esistenti. Non sono state fornite ulteriori lezioni, coaching o materiali erogati dallo studio. I partecipanti hanno completato le valutazioni dello studio secondo lo stesso programma del gruppo di intervento.
Comportamentale: Assistenza Diabetica Consueta Migliorata
I partecipanti hanno ricevuto cure per il diabete potenziate di routine. Ciò includeva l'educazione opzionale all'autogestione del diabete fornita attraverso i servizi clinici di routine, sessioni individuali di coaching sanitario fornite presso le strutture sanitarie di quartiere incentrate sul supporto generale alla gestione del diabete. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto quattro buoni per prodotti agricoli del valore di $ 50 ciascuno per promuovere l'accesso a frutta e verdura fresche. Non sono state fornite ulteriori lezioni, programmi dietetici o alimenti supplementari forniti dallo studio.
Sperimentale: Terapia Intensiva (Intervento Multicomponente)
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un intervento strutturato e multicomponente per la remissione del diabete, che promuoveva un'alimentazione sana e una perdita di peso intensiva, oltre alle cure abituali. L'intervento includeva sessioni di gruppo bisettimanali durante il periodo di studio, che coprivano nutrizione e gestione del peso; lezioni di cucina; coaching sanitario individuale; sostituzione della dieta per 3 mesi; e interruzione dei farmaci sotto supervisione medica. Il programma includeva anche la definizione di obiettivi, controlli dei progressi e responsabilità di supporto fornite dai coach sanitari. I partecipanti hanno completato le stesse valutazioni dello studio del braccio di cura potenziata.
Comportamentale: Intervento Intensivo Multicomponente per un'Alimentazione Sana e la Perdita di Peso
Un intervento dietetico e di perdita di peso multicomponente intensivo progettato per supportare la remissione del diabete. Il programma includeva sessioni di gruppo bisettimanali incentrate su strategie nutrizionali a basso contenuto di carboidrati e moderato contenuto di grassi; indicazioni sulle porzioni e le calorie; abilità di cambiamento comportamentale; definizione degli obiettivi; e monitoraggio del peso. I partecipanti hanno anche completato sessioni bisettimanali individuali di coaching sanitario che fornivano indicazioni dietetiche personalizzate, supporto per la risoluzione dei problemi e monitoraggio dell'aderenza. L'intervento comprendeva 12 settimane di sostituzione totale della dieta settimanale fornita tramite consegna a domicilio di alimenti a basso contenuto di carboidrati e ricchi di proteine magre per facilitare l'aderenza agli obiettivi dietetici. Durante la fase di sostituzione totale della dieta, i partecipanti hanno anche ricevuto l'interruzione della terapia farmacologica sotto supervisione medica. Sono state trattate anche raccomandazioni sull'attività fisica e strategie per gestire la glicemia. L'intervento è stato erogato da coach sanitari e fornito in aggiunta alle cure cliniche abituali dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dei 6 mesi.
Variazione del peso corporeo in libbre dal basale a 6 mesi
Dall'arruolamento fino alla fine dei 6 mesi.
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Variazione dell'HbA1c (%) dal basale a 6 mesi
Dalla baseline a 6 mesi
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono la Remissione del Diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione del diabete a 6 mesi, definita come HbA1c < 6,5% senza l'uso di farmaci ipoglicemizzanti per almeno 2 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Glicemia Casuale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue casuale (non a digiuno) dal basale a 6 mesi, misurata utilizzando test standard di glucosio nel sangue capillare o venoso in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dalla baseline a 6 mesi
Variazione del Punteggio di Auto-efficacia nel Diabete
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Variazione dell'autoefficacia nel diabete dal basale a 6 mesi, valutata utilizzando la Scala di Autoefficacia nel Diabete di Stanford (DSES).
Baseline a 6 mesi
Variazione del Punteggio delle Attività di Auto-cura del Diabete
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Variazione nei comportamenti di autocura del diabete dal basale a 6 mesi, valutata utilizzando il Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
Dalla baseline a 6 mesi
Costo della Consegna dell'Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo totale dell'erogazione dell'intervento in 6 mesi, comprendente personale, materiali e spese di implementazione del programma, stimato per informare la potenziale scalabilità dell'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-09351-FB UM
  • A23-0844-001 (Altro identificatore: UTHSC Office of Sponsored Programs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni sanitarie sensibili e identificabili, e la condivisione potrebbe compromettere la privacy dei partecipanti. I dati sono destinati all'uso esclusivo del team di studio per gli scopi delineati nel protocollo dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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