Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование «Здоровое питание и активный образ жизни для обращения вспять диабета» (HEAL Diabetes)

18 декабря 2025 г. обновлено: James E. Bailey, MD, MPH, University of Tennessee

Пилотное исследование «Здоровое питание и активный образ жизни для обратного развития диабета»

Программа HEAL Diabetes — это многокомпонентная интенсивная программа здорового питания с упором на растительную пищу, предназначенная для ремиссии диабета. Несколько недавних исследований, в частности, финансируемое Diabetes UK клиническое испытание ремиссии диабета (DiRECT) в Англии и Шотландии, показали, что интенсивные программы снижения и поддержания веса могут привести к долгосрочной ремиссии диабета у половины пациентов с ранним диабетом 2 типа (взрослого типа). Кроме того, Целевая группа профилактических служб США рекомендовала направлять всех пациентов с ожирением и наивысшим риском диабета на такие интенсивные многокомпонентные поведенческие вмешательства для снижения веса, но такие программы недоступны для жителей малообеспеченных и недостаточно обслуживаемых районов Мемфиса. Эта инициатива запустит пилотную инновационную, культурно адаптированную и интенсивную программу здорового питания, направленную на ремиссию диабета, на базе Центра здоровья района UTHSC, расположенного в малообеспеченных районах, чтобы продемонстрировать, что такой подход будет работать в Мемфисе для улучшения и продления жизни людей. Пилотная программа HEAL Diabetes: а) привлечёт и удержит не менее 30 пациентов с диабетом 2 типа и ожирением для участия в программе, а также 30 дополнительных «контрольных» пациентов, которые получат обычное лечение, и б) оценит результаты пациентов, включая потерю веса и показатели ремиссии диабета, используя средний уровень сахара в крови (гемоглобин A1c) в течение шести месяцев. Программа здорового питания и активного образа жизни для ремиссии диабета (HEAL Diabetes) — это пилотное исследование, направленное на оценку осуществимости, эффективности, а также операционной и финансовой устойчивости многокомпонентного вмешательства в питание при поддержке тренера по здоровью среди преимущественно афроамериканского населения в Мемфисе, Теннесси. Исследователи стремятся оценить осуществимость исследования, анализируя набор участников, характеристики выборки, приемлемость вмешательства и пригодность процедур. Исследователи также стремятся количественно оценить и сравнить группы лечения и контроля по основным исходам, включая изменения массы тела, гемоглобина A1c (HbA1c) и долю пациентов, достигших ремиссии диабета (HbA1c25 < 6,5%) от исходного уровня до 12 месяцев. Кроме того, исследователи стремятся оценить изменения в самоэффективности при диабете и деятельности по самоконтролю, а также изучить экономическую эффективность многокомпонентного вмешательства. Опираясь на данные исследований DiRECT, MODEL и связанных исследований, исследователи предполагают, что группа вмешательства достигнет большего снижения веса и более высокой ремиссии диабета, чем контрольная группа. Кроме того, исследователи предполагают, что программа будет операционно и финансово устойчивой.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • UTHSC Health Hub-Uptown
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38109
        • UTHSC Health Hub-ShelbyCares

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Пациенты должны соответствовать следующим критериям для участия:

  • взрослые 18 лет и старше
  • длительность сахарного диабета 2 типа (СД2) 0-6 лет (диагноз на основе одного зарегистрированного теста HbA1c)
  • значение HbA1c ≥ 6,5% на скрининговом визите
  • ИМТ ≥ 25 кг/м²
  • доступ к мобильному телефону или смартфону с возможностью отправки SMS и голосовой почты

Критерии исключения:

  • текущее использование инсулина или более двух гипогликемических препаратов (пероральных или инъекционных)
  • недавний рутинный HbA1c больше или равен 12%
  • потеря веса >5 кг в течение последних шести месяцев
  • неспособность понять процедуры информированного согласия, понимать и говорить по-английски
  • беременность или планирование беременности
  • диагностированное или проявляющееся нестабильное психическое состояние, деменция, неврологическое расстройство или история тяжелой черепно-мозговой травмы или опухоли головного мозга, и когнитивные нарушения
  • предполагаемая нежелательность или неспособность к участию
  • планируемый переезд из региона во время исследования
  • участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширенный уход
Участники в этой группе получали только усиленную обычную помощь. Усиленная обычная помощь включала стандартное обучение по диабету, коучинг здоровья и рутинное клиническое ведение, предоставляемое их существующими поставщиками медицинских услуг. Никаких дополнительных занятий, коучинга или материалов, предоставляемых исследованием, не предоставлялось. Участники проходили оценки исследования по тому же графику, что и группа вмешательства.
Участники получали улучшенное обычное лечение диабета. Это включало необязательное обучение самоконтролю диабета, предоставляемое через стандартные клинические услуги, а также индивидуальные сеансы оздоровительного коучинга, проводимые в центрах здоровья по месту жительства и сосредоточенные на общей поддержке управления диабетом. Кроме того, участники получали четыре продуктовых ваучера стоимостью 50 долларов каждый для улучшения доступа к свежим фруктам и овощам. Дополнительные занятия, диетические программы или дополнительные пищевые продукты, предоставляемые исследованием, не предлагались.
Экспериментальный: Интенсивная терапия (Многокомпонентное вмешательство)
Участники этой группы получали структурированную многокомпонентную интервенцию по ремиссии диабета, направленную на здоровое питание и интенсивную потерю веса, в дополнение к обычному уходу. Интервенция включала двухнедельные групповые занятия в течение периода исследования, охватывающие питание и управление весом; кулинарные классы; индивидуальный коучинг здоровья; 3-месячную диету с заменой продуктов; и отмену лекарств под наблюдением врача. Программа также включала постановку целей, проверку прогресса и поддерживающую подотчетность, обеспечиваемую коучами здоровья. Участники выполняли те же исследования и оценки, что и группа усиленного ухода.
Интенсивная многокомпонентная диета и программа снижения веса, разработанная для поддержания ремиссии диабета. Программа включала двухнедельные групповые занятия, посвященные низкоуглеводным, умеренно-жировым стратегиям питания; контролю порций и калорий; навыкам изменения поведения; постановке целей; и отслеживанию веса. Участники также проходили двухнедельные индивидуальные занятия с коучем по здоровью, которые предоставляли персонализированные рекомендации по питанию, поддержку в решении проблем и мониторинг соблюдения режима. Вмешательство включало 12 недель еженедельной полной диетической замены, обеспечиваемой доставкой на дом низкоуглеводных продуктов с высоким содержанием белка для облегчения соблюдения диетических целей. Во время фазы полной диетической замены участники также получали медицинское наблюдение при отмене лекарств под контролем врача. Также были рассмотрены рекомендации по физической активности и стратегии управления уровнем глюкозы в крови. Вмешательство проводилось коучами по здоровью и предоставлялось в дополнение к обычному клиническому уходу участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: От момента включения до конца 6 месяцев.
Изменение массы тела в фунтах от исходного уровня до 6 месяцев
От момента включения до конца 6 месяцев.
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение HbA1c (%) от исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Доля участников, достигших ремиссии диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, достигших ремиссии диабета через 6 месяцев, определяемая как HbA1c < 6,5% без использования сахароснижающих препаратов в течение как минимум 2 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение концентрации глюкозы в крови при случайном (не натощак) измерении от исходного уровня до 6 месяцев, измеренное с использованием стандартного капиллярного или венозного тестирования глюкозы крови в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение показателя самоэффективности при диабете
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение самоэффективности в отношении диабета от исходного уровня до 6 месяцев, оцененное с помощью Стэнфордской шкалы самоэффективности при диабете (DSES).
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение показателя активности самоконтроля диабета
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение в поведении по уходу за диабетом с исходного уровня до 6 месяцев, оцененное с использованием Опросника по уходу за диабетом (SDSCA).
От исходного уровня до 6 месяцев
Стоимость предоставления вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая стоимость реализации вмешательства за 6 месяцев, включая расходы на персонал, материалы и выполнение программы, оцененная для информирования о потенциальной масштабируемости вмешательства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку набор данных содержит конфиденциальную, идентифицируемую медицинскую информацию, и их распространение может поставить под угрозу конфиденциальность участников. Данные предназначены для использования только исследовательской группой в целях, указанных в протоколе исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться