评估ABS-201在健康成人（伴或不伴雄激素性脱发）中单次和多次剂量递增的研究
2026年9月1日 更新者：Absci Pty Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、1期首次人体研究，旨在评估单次和多次递增剂量ABS-201在伴有和不伴有雄激素性脱发的健康成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本临床试验旨在了解ABS-201（一种新药物）在用于改善男性和女性头发生长时的安全性和耐受性。 试验将从健康志愿者开始，如果安全，将治疗患有特定类型脱发的参与者。
试验旨在回答的主要问题是：
参与者在服用单剂量或多剂量ABS-201时，会经历哪些医疗问题（如果有的话）？ 药物ABS-201与安慰剂（一种外观相似但不含任何药物的物质）相比如何？
符合试验资格的参与者将接受ABS-201或安慰剂，并前往研究诊所进行约1年的定期检查和测试。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
227
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Information Desk
- 电话号码：+1 360.949.1041
- 邮箱：clinicaltrialinfo@absci.com
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- Momentum Darlinghurst
-
首席研究员：
- Juliet Freeborn, MD
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- 招聘中
- Nucleus Network Brisbane
-
接触：
- 电话号码：+61 (07) 3707 2720
-
首席研究员：
- Emma Trowbridge, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Nucleus Network
-
首席研究员：
- Ofer M Gonen, MD, PhD
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Sinclair Dermatology
-
首席研究员：
- Rodney Sinclair, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 参与者必须经医学评估（包括病史和手术史回顾、体格检查和12导联心电图）明确为健康。
- 血液学、临床化学、凝血试验和尿液分析参数必须在正常范围内。
- 筛查时体重指数（BMI）必须在18至32 kg/m²之间（含），且总体重>60 kg。
- 男女参与者必须在试验期间愿意避免怀孕。
- 参与者必须能够签署知情同意书。
- 参与者必须无活动性或潜伏性结核病（TB）的体征或症状。
AGA患者的附加纳入标准：
- 诊断为AGA，且Norwood-Hamilton分级为III顶点至V型。
- 愿意剪取目标毛发区域进行分析，并避免使用头皮染色产品。
- 愿意在每次研究访视时保持大致相同的头发长度。
- 绝经后AGA女性的附加纳入标准：诊断为AGA，且Ludwig分级为I-3、I-4、II-1、II-2型，有≥12个月的AGA病史记录，且在筛查前6个月内无快速进展（例如突然脱发、急性弥漫性稀疏或瘢痕性脱发）。
主要排除标准：
- 有癌症病史或现患癌症，但基底细胞癌或宫颈发育不良在筛查前≥90天已成功治疗且无复发者除外。
- 筛查时有肝脏疾病史、吉尔伯特综合征或肝功能检查异常（例如ALT、AST或胆红素>正常值上限）。
- 收缩压≤90或≥140 mmHg，舒张压≤40或≥90 mmHg，心率<40或>100 bpm。
- HIV、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）检测阳性。
- 近期献血。
- 任何临床显著的精神疾病。
- 怀孕或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕者。
- 有产后抑郁症、围绝经期情绪不稳定或雌激素戒断综合征病史。
接受毛发评估的AGA参与者的附加排除标准：
既往使用脱发治疗：
- 筛查前3个月内使用过局部米诺地尔。
- 筛查前6个月内使用过口服米诺地尔或其他毛发生长刺激剂。
- 筛查前6个月内使用过非那雄胺。
- 筛查前12个月内使用过度他雄胺。
- 筛查前3个月内使用过GLP-1受体激动剂（例如司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、替尔泊肽或类似药物）。
- 有毛发移植或其他重大头皮手术史，或计划在研究期间进行此类手术。
- 筛查前30天内及整个研究期间使用过接发、假发、发片、编织发或其他人工增发方法。
- 有临床显著的头皮皮肤病病史，可能干扰毛发评估或目标区域成像。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SAD IV 剂量 1 - 150mg ABS201 或安慰剂
ABS-201 IV 单次给药
|
匹配的安慰剂
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
实验性的：SAD IV 剂量2 - 450mg ABS201 或安慰剂
健康志愿者单次静脉注射活性研究药物或安慰剂
|
匹配的安慰剂
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
实验性的：SAD IV 剂量3 - 900mg ABS201 或安慰剂
健康志愿者单次静脉注射活性研究药物或安慰剂
|
匹配的安慰剂
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
实验性的：SAD IV 剂量 4 - 1800mg ABS201 或安慰剂
健康志愿者中单次静脉注射活性研究药物或安慰剂
|
匹配的安慰剂
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
实验性的：MAD SC剂量1 - 300mg ABS201或安慰剂
在AGA患者中皮下注射活性研究药物或多剂量的安慰剂
|
ABS-201皮下注射的多剂量
用于MAD组的皮下安慰剂注射
|
|
实验性的：MAD SC 剂量 2 - 600mg ABS201 或安慰剂
在AGA患者中皮下注射活性研究药物或安慰剂的多剂量递增研究
|
ABS-201皮下注射的多剂量
用于MAD组的皮下安慰剂注射
|
|
实验性的：MAD SC 剂量 2 - 1200mg ABS201 或安慰剂
在AGA患者中皮下注射递增剂量的活性研究药物或安慰剂
|
ABS-201皮下注射的多剂量
用于MAD组的皮下安慰剂注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs
大体时间：From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
|
Safety assessments based on reporting of Treatment Emergent Adverse Events, together with clinically significant changes in vital signs, 12-lead ECG parameters, physical examination findings and clinical safety laboratory tests, and change in neurobehavioral symptoms (PHQ-9 and GAD-7).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK)
大体时间：From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
To investigate the pharmacokinetics (PK) characteristic of ABS201, Serum trough concentrations at each time point and descriptive statistics.
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Pharmacodynamics (PD)
大体时间：From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
Change from baseline in prolactin (PRL).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Immunogenicity
大体时间：From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, in participants who develop ADAs, neutralizing antibodies (NAbs).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Target Area Hair Count (TAHC) (MAD; participants with AGA)
大体时间：Baseline to Week 26
|
Change from baseline in Total Area Hair Count (TAHC)
|
Baseline to Week 26
|
|
Total Area Hair Width (TAHW) (MAD cohort; participants with AGA)
大体时间：Baseline to week 26
|
Change from baseline in Total Area Hair Width (TAHW)
|
Baseline to week 26
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总毛发计数（TAHC）相对基线的变化
大体时间：入组至研究结束访视（SAD 12个月，MAD 18个月）
|
测量健康成年雄激素性脱发（AGA）患者总毛发面积计数（TAHC）相对于基线的变化。
|
入组至研究结束访视（SAD 12个月，MAD 18个月）
|
|
相对于基线的总毛发宽度面积变化
大体时间：入组至研究结束（单次给药组12个月，多次给药组18个月）
|
健康成年AGA参与者总毛发宽度（TAHW）相对于基线的变化。
|
入组至研究结束（单次给药组12个月，多次给药组18个月）
|
|
与基线相比参与者自我评估的毛发生长情况
大体时间：从入组至研究结束（SAD 12个月，MAD 18个月）
|
通过中心摄影图像比较基线与后续访视，使用受试者自我评估量表对AGA参与者的毛发生长进行评估。
该量表为7个选项的顺序量表（显著改善、明显改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、明显恶化、显著恶化）。
评分改善表明毛发生长改善。
|
从入组至研究结束（SAD 12个月，MAD 18个月）
|
|
研究者头发整体生长评估的基线变化
大体时间：入组至研究结束（单次给药12个月，多次给药18个月）
|
通过研究者总体评估量表比较基线与后续访视的中心摄影图像相对于基线的变化。
该量表为包含7个选项的顺序量表（显著改善、明显改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、明显恶化、显著恶化）。
评分改善提示毛发生长改善。
|
入组至研究结束（单次给药12个月，多次给药18个月）
|
|
通过宏观摄影中央分析的目标区域毛发黑度/色素沉着（TAHD）相对于基线的变化
大体时间：入组至研究结束（SAD 12个月，MAD 18个月）
|
TAHD 相对于基线的变化采用中央成像分析程序进行计算，用于定量测量毛干。
对于每个检测到并分割的毛干，通过计算每个像素的暗度值然后计算平均值来确定平均暗度。
暗度值的范围为 0 至 255，其中 0 表示可能的最暗值，255 表示最亮值。
|
入组至研究结束（SAD 12个月，MAD 18个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.