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Studie zu ABS-201 zur Bewertung einzelner und mehrfach ansteigender Dosen bei gesunden Erwachsenen mit und ohne androgenetischer Alopezie

19. Mai 2026 aktualisiert von: Absci Pty Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur erstmaligen Anwendung am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen mit aufsteigender Dosierung von ABS-201 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit und ohne androgenetischer Alopezie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ABS-201 (ein neues Medikament) sicher und verträglich ist, wenn es zur Verbesserung des Haarwuchses bei Männern und Frauen eingesetzt wird. Die Studie beginnt mit gesunden Freiwilligen und behandelt, wenn sicher, Teilnehmer mit bestimmten Arten von Haarausfall.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche medizinischen Probleme, falls vorhanden, erfahren Teilnehmer bei der Einnahme einer Einzeldosis oder mehrerer Dosen von ABS-201? Wie schneidet das Medikament ABS-201 im Vergleich zu Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz, die kein Medikament enthält) ab.

Teilnehmer, die für die Studie geeignet sind, erhalten entweder ABS-201 oder ein Placebo und besuchen die Studienklinik für geplante Untersuchungen und Tests für etwa 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

227

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Momentum Darlinghurst
        • Hauptermittler:
          • Juliet Freeborn, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network Brisbane
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +61 (07) 3707 2720
        • Hauptermittler:
          • Emma Trowbridge, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network
        • Hauptermittler:
          • Ofer M Gonen, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Sinclair Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Rodney Sinclair, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Hauptkriterien):

  • Teilnehmer müssen offensichtlich gesund sein, wie durch eine medizinische Beurteilung festgestellt, die eine Überprüfung der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, eine körperliche Untersuchung und ein 12-Kanal-EKG umfasst.
  • Müssen Normbereiche für Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnungstests und Urinanalyseparameter aufweisen.
  • Müssen bei der Screening-Untersuchung einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m², einschließlich, mit einem Gesamtkörpergewicht >60 kg haben.
  • Teilnehmer, männlich und weiblich, müssen bereit sein, während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Teilnehmer dürfen keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) aufweisen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit AGA:

  • Diagnose von AGA mit einem Norwood-Hamilton-Skala III Vertex- bis V-Muster.
  • Bereitschaft, den Zielhaarbereich für die Analyse zu schneiden und keine Kopfhautpigmentierungsprodukte zu verwenden.
  • Bereitschaft, bei jedem Studienbesuch ungefähr die gleiche Haarlänge beizubehalten.
  • Zusätzliche Einschlusskriterien für postmenopausale Frauen mit AGA: Diagnose von AGA mit einem Ludwig-Skala I-3, I-4, II-1, II-2-Muster, mit einer dokumentierten Vorgeschichte von AGA für ≥12 Monate und ohne schnelle Progression (z. B. plötzlicher Haarausfall, akute diffuse Ausdünnung oder vernarbende Alopezie) in den 6 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien (Hauptkriterien):

  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Krebs, außer Basalzellkarzinom oder zervikaler Dysplasie, die erfolgreich behandelt wurden und seit ≥90 Tagen vor dem Screening kein Rezidiv aufgetreten ist.
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Gilbert-Syndrom oder abnormalen Leberfunktionstests (z. B. ALT, AST oder Bilirubin > oberer Grenzwert) beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck ≤90 oder ≥140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≤40 oder ≥90 mmHg, Pulsfrequenz <40 oder >100 bpm.
  • Positiver Test auf HIV, Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
  • Kürzliche Blutspende.
  • Jede klinisch signifikante psychiatrische Störung.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Vorgeschichte von postpartaler Depression, perimenopausaler Stimmungsinstabilität oder Östrogenentzugssyndrom.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit AGA, die Haaruntersuchungen unterzogen werden:

  • Frühere Verwendung von Haarausfallbehandlungen:

    1. Topisches Minoxidil innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
    2. Orale Minoxidil oder andere Haarwachstumsstimulanzien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
    3. Finasterid innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
    4. Dutasterid innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (z. B. Semaglutid, Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid, Tirzepatid oder ähnliche Wirkstoffe) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Haartransplantation oder anderen größeren Kopfhauteingriffen oder geplanten Eingriffen während der Studie.
  • Verwendung von Haarverlängerungen, Perücken, Haarteilen, Weaves oder anderen künstlichen Haarverstärkungsmethoden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während der gesamten Studie.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut, die Haaruntersuchungen oder Bildgebung des Zielbereichs beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD IV Dosis 1 - 150mg ABS201 oder Placebo
ABS-201 IV Einzeldosis
Arzneimittel: ABS-201 IV Einzeldosis
ABS-201 ist ein IgG1-Monoklonalantikörper, der entwickelt wurde, um spezifisch den Prolaktinrezeptor (PRLR) zu adressieren,
Arzneimittel: Placebo IV
Passendes Placebo
Experimental: SAD IV Dosis 2 - 450mg ABS201 oder Placebo
Einzelgabe des aktiven Studienmedikaments oder Placebos intravenös bei gesunden Probanden
Arzneimittel: ABS-201 IV Einzeldosis
ABS-201 ist ein IgG1-Monoklonalantikörper, der entwickelt wurde, um spezifisch den Prolaktinrezeptor (PRLR) zu adressieren,
Arzneimittel: Placebo IV
Passendes Placebo
Experimental: SAD IV Dosis 3 - 900mg ABS201 oder Placebo
Einzelne intravenöse Dosis des aktiven Studienmedikaments oder Placebo bei gesunden Probanden
Arzneimittel: ABS-201 IV Einzeldosis
ABS-201 ist ein IgG1-Monoklonalantikörper, der entwickelt wurde, um spezifisch den Prolaktinrezeptor (PRLR) zu adressieren,
Arzneimittel: Placebo IV
Passendes Placebo
Experimental: SAD IV-Dosis 4 - 1800mg ABS201 oder Placebo
Einmalige intravenöse Gabe des aktiven Prüfpräparats oder Placebo bei gesunden Probanden
Arzneimittel: ABS-201 IV Einzeldosis
ABS-201 ist ein IgG1-Monoklonalantikörper, der entwickelt wurde, um spezifisch den Prolaktinrezeptor (PRLR) zu adressieren,
Arzneimittel: Placebo IV
Passendes Placebo
Experimental: MAD SC Dosis 1 - 300mg ABS201 oder Placebo
Multiple Ascending Doses of active study drug or placebo delivered subcutaneously in Patients with AGA
Arzneimittel: ABS-201 SC Multiple Doses
Mehrfachdosen von ABS-201 zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: Placebo-SC-Injektion
Subkutane Placebo-Injektion für MAD-Arme
Experimental: MAD SC Dosis 2 - 600mg ABS201 oder Placebo
Mehrfache aufsteigende Dosen des aktiven Studienmedikaments oder Placebo, subkutan verabreicht bei Patienten mit AGA
Arzneimittel: ABS-201 SC Multiple Doses
Mehrfachdosen von ABS-201 zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: Placebo-SC-Injektion
Subkutane Placebo-Injektion für MAD-Arme
Experimental: MAD SC Dosis 2 - 1200mg ABS201 oder Placebo
Mehrfach steigende Dosen des aktiven Studienpräparats oder Placebo, subkutan verabreicht bei Patienten mit AGA
Arzneimittel: ABS-201 SC Multiple Doses
Mehrfachdosen von ABS-201 zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: Placebo-SC-Injektion
Subkutane Placebo-Injektion für MAD-Arme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (SAD ca. 12 Monate, MAD ca. 18 Monate)
Sicherheitsbewertungen basierend auf der Meldung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (SAD ca. 12 Monate, MAD ca. 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMAX
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (SAD bis zu 12 Monate, MAD bis zu 18 Monate)
Peak concentration: Die höchste Blutkonzentration nach Verabreichung des Studienmedikaments
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (SAD bis zu 12 Monate, MAD bis zu 18 Monate)
AUC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (SAD bis zu 12 Monate, MAD bis zu 18 Monate)
Fläche unter der Wirkstoff-Zeit-Kurve: Die Fläche, die von der Blutkonzentrationskurve zur Zeitachse umschlossen wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (SAD bis zu 12 Monate, MAD bis zu 18 Monate)
TMAX
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende (SAD bis zu 12 Monate, MAD bis zu 18 Monate)
Spitzenzeit: Die Zeit, die benötigt wird, um nach der Verabreichung des Studienmedikaments die Spitzenkonzentration zu erreichen
Von der Einschreibung bis zum Studienende (SAD bis zu 12 Monate, MAD bis zu 18 Monate)
Terminale Eliminationsrate
Zeitfenster: Teilnehmerrekrutierung bis zum Ende der Studie (SAD bis zu 12 Monate, MAD bis zu 18 Monate)
Die terminale Eliminationsratenkonstante wird aus der linearen Regression des Eliminationsphasen-Konzentrationspunkts erhalten
Teilnehmerrekrutierung bis zum Ende der Studie (SAD bis zu 12 Monate, MAD bis zu 18 Monate)
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (SAD bis zu 12 Monate, MAD bis zu 18 Monate)
Die Zeit, die benötigt wird, damit die Blutkonzentration in der terminalen Phase um die Hälfte abnimmt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (SAD bis zu 12 Monate, MAD bis zu 18 Monate)
Veränderung des Prolaktins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Einschreibung bis Studienende (SAD bis zu 12 Monaten, MAD bis zu 18 Monaten)
Änderung der PRL-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert,
Einschreibung bis Studienende (SAD bis zu 12 Monaten, MAD bis zu 18 Monaten)
Änderung von Baseline bei DHEA-S
Zeitfenster: Einschluss bis Studienende (SAD 12 Monate oder MAD 18 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dehydroepiandrosteron (DHEA-S)
Einschluss bis Studienende (SAD 12 Monate oder MAD 18 Monate)
Veränderung des IGF-1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einschluss bis zum Studienende (SAD 12 Monate oder MAD 18 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulin-Wachstumsfaktors
Einschluss bis zum Studienende (SAD 12 Monate oder MAD 18 Monate)
Behandlungsbedingte Inzidenz von ADA
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis Studienende (SAD 12 Monate oder MAD 18 Monate)
Messung der Inzidenz von Anti-Drug-Affekten (ADAs)
Studieneinschreibung bis Studienende (SAD 12 Monate oder MAD 18 Monate)
Behandlungsbedingte Inzidenz von NAb
Zeitfenster: Einschluss bis Studienende (SAD 12 Monate, MAD 18 Monate)
Messung der behandlungsbedingten Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern (NAb) bei Teilnehmern, die ADAs entwickelt haben
Einschluss bis Studienende (SAD 12 Monate, MAD 18 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in der Gesamtfläche Haarzählung (TAHC)
Zeitfenster: Einschluss und bis zum Ende des Studienbesuchs (SAD 12 Monate, MAD 18 Monate)
Misst die Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtflächenhaarzahl (TAHC) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit AGA.
Einschluss und bis zum Ende des Studienbesuchs (SAD 12 Monate, MAD 18 Monate)
Änderung vom Ausgangswert der Gesamtfläche der Haardicke (TAHW)
Zeitfenster: Einschluss bis Studienende (SAD 12 Monate, MAD 18 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtfläche der Haardicke (TAHW) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit AGA.
Einschluss bis Studienende (SAD 12 Monate, MAD 18 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbsteinschätzung des Haarwuchses durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Einschluss bis Studienende (SAD 12 Monate, MAD 18 Monate)
Beurteilung des Haarwachstums bei Teilnehmern mit AGA mittels zentraler Fotografiebilder, die den Ausgangswert mit späteren Untersuchungsterminen vergleichen, unter Verwendung einer Selbsteinschätzungsskala der Probanden. Diese Skala ist eine ordinale Skala mit 7 Optionen (sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter). Verbesserte Werte deuten auf ein verbessertes Haarwachstum hin.
Einschluss bis Studienende (SAD 12 Monate, MAD 18 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Haarwachstums durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Studienende (SAD 12 Monate, MAD 18 Monate)
Veränderung vom Ausgangswert in zentralen Fotografiebildern, die den Ausgangswert mit späteren Besuchen unter Verwendung einer Investigator Global Assessment Scale vergleichen. Diese Skala ist eine ordinale Skala mit 7 Optionen (Sehr viel verbessert, viel verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal verschlechtert, viel verschlechtert, sehr viel verschlechtert). Verbesserte Werte deuten auf verbessertes Haarwachstum hin.
Studieneinschluss bis Studienende (SAD 12 Monate, MAD 18 Monate)
Veränderung vom Ausgangswert der Zielbereich-Haardunkelheit/Pigmentierung (TAHD) durch zentrale Analyse der Makrofotografie
Zeitfenster: Einschluss bis Studienende (SAD 12 Monate, MAD 18 Monate)
Die Veränderung vom Ausgangswert in TAHD wird mithilfe eines zentralen Bildanalyseverfahrens zur quantitativen Messung von Haarschaften berechnet. Für jeden erkannten und segmentierten Haarschaft wird die durchschnittliche Dunkelheit bestimmt, indem der Dunkelheitswert jedes Pixels berechnet und dann der Mittelwert ermittelt wird. Dunkelheitswerte reichen von 0 bis 255, wobei 0 den dunkelstmöglichen Wert und 255 den hellsten Wert darstellt.
Einschluss bis Studienende (SAD 12 Monate, MAD 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Absci Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS-201-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Freigabeplan ist noch nicht entwickelt. Das Studienteam wird die Datenfreigabe zu einem späteren Zeitpunkt in Betracht ziehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie (AGA)

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