Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ABS-201 ter evaluatie van enkele en meervoudige oplopende doseringen bij gezonde volwassenen met en zonder androgenetische alopecia

1 september 2026 bijgewerkt door: Absci Pty Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 1 eerste-in-mens-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele en meervoudige oplopende doses ABS-201 te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers met en zonder androgenetische alopecia

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of ABS-201 (een nieuw medicijn) veilig en verdraagbaar is wanneer het wordt gebruikt om haargroei bij mannen en vrouwen te verbeteren. De studie begint met gezonde vrijwilligers en als het veilig is, zullen deelnemers met bepaalde vormen van haaruitval worden behandeld.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Welke medische problemen, indien aanwezig, ervaren deelnemers bij het innemen van een enkele dosis of meerdere doses ABS-201? Hoe verhoudt het medicijn ABS-201 zich tot placebo (een vergelijkbare stof die geen medicijn bevat).

Deelnemers die in aanmerking komen voor de studie ontvangen ofwel ABS-201 of een placebo, en bezoeken de studie kliniek voor geplande controles en tests gedurende ongeveer 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • Momentum Darlinghurst
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliet Freeborn, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • Werving
        • Nucleus Network Brisbane
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +61 (07) 3707 2720
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma Trowbridge, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Nucleus Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ofer M Gonen, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Sinclair Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodney Sinclair, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (belangrijk):

  • Deelnemers moeten overduidelijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief beoordeling van medische en chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en een 12-afleidingen ECG.
  • Moeten normale waarden hebben voor hematologie, klinische chemie, stollingstesten en urineanalyseparameters.
  • Moeten een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 32 kg/m², inclusief, tijdens screening, met een totaal lichaamsgewicht >60 kg.
  • Deelnemers, mannelijk en vrouwelijk, moeten bereid zijn zwangerschap te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
  • Deelnemers moeten in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemers mogen geen tekenen of symptomen hebben van actieve of latente tuberculose (TB).

Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten met AGA:

  • Diagnose van AGA met een Norwood-Hamilton-schaal III vertex tot V-patroon.
  • Bereidheid om het doelhaargebied te knippen voor analyse en hoofdhuidpigmentatieproducten te vermijden.
  • Bereidheid om ongeveer dezelfde haarlengte te behouden bij elk studiebezoek.
  • Aanvullende inclusiecriteria voor postmenopauzale vrouwen met AGA: Diagnose van AGA met een Ludwig-schaal I-3, I-4, II-1, II-2 patroon, met een gedocumenteerde geschiedenis van AGA voor ≥12 maanden en geen snelle progressie (bijv. plotseling haarverlies, acute diffuse dunner worden of littekenvormende alopecia) in de 6 maanden voorafgaand aan screening.

Exclusiecriteria (belangrijk):

  • Geschiedenis of aanwezigheid van kanker, behalve basaalcelcarcinoom of cervicale dysplasie die succesvol is behandeld zonder recidief voor ≥90 dagen voor screening.
  • Geschiedenis van leverziekte, syndroom van Gilbert of abnormale leverfunctietesten (bijv. ALT, AST of bilirubine > BGN) bij screening.
  • Systolische bloeddruk ≤90 of ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk ≤40 of ≥90 mmHg, polsslag <40 of >100 bpm.
  • Positieve test voor HIV, hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV).
  • Recent bloeddonatie.
  • Elke klinisch significante psychiatrische stoornis.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van postpartumdepressie, perimenopauzale stemmingsinstabiliteit of oestrogeenonttrekkingssyndroom.

Aanvullende exclusiecriteria voor deelnemers met AGA die haarevaluaties ondergaan:

  • Eerdere gebruik van haaruitvalbehandelingen:

    1. Topisch minoxidil binnen 3 maanden voor screening.
    2. Orale minoxidil of andere haargroeistimulatoren binnen 6 maanden voor screening.
    3. Finasteride binnen 6 maanden voor screening.
    4. Dutasteride binnen 12 maanden voor screening.
  • Gebruik van GLP-1-receptoragonisten (bijv. semaglutide, liraglutide, dulaglutide, exenatide, tirzepatide of vergelijkbare middelen) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  • Geschiedenis van haartransplantatie of andere grote hoofdhuidprocedures of geplande procedures tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van haarextensies, pruiken, haarstukken, weaves of andere kunstmatige haarverbeteringsmethoden binnen 30 dagen voor screening en gedurende het onderzoek.
  • Geschiedenis van klinisch significante dermatologische aandoening van de hoofdhuid die haarevaluaties of beeldvorming van het doelgebied kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAD IV Dosis 1 - 150mg ABS201 of Placebo
ABS-201 IV Enkele Dosis
Geneesmiddel: Placebo IV
Overeenkomend placebo
Geneesmiddel: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Experimenteel: SAD IV Dosis 2 - 450mg ABS201 of Placebo
Enkele intraveneuze dosis van het actieve studie-medicijn of placebo bij gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Placebo IV
Overeenkomend placebo
Geneesmiddel: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Experimenteel: SAD IV Dosis 3 - 900mg ABS201 of Placebo
Enkele intraveneuze dosis van het actieve onderzoeksmedicijn of placebo bij gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Placebo IV
Overeenkomend placebo
Geneesmiddel: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Experimenteel: SAD IV-dosis 4 - 1800mg ABS201 of Placebo
Enkele intraveneuze dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel of placebo bij gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Placebo IV
Overeenkomend placebo
Geneesmiddel: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Experimenteel: MAD SC Dosis 1 - 300mg ABS201 of Placebo
Meerdere oplopende doses van het actieve onderzoeksgeneesmiddel of placebo subcutaan toegediend bij patiënten met AGA
Geneesmiddel: ABS-201 SC Meerdere Doses
Meerdere doses ABS-201 voor subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo SC-injectie
Subcutane placebo-injectie voor MAD-onderzoeksarmen
Experimenteel: MAD SC Dosis 2 - 600mg ABS201 of Placebo
Meervoudige oplopende doses van het actieve onderzoeksgeneesmiddel of placebo subcutaan toegediend bij patiënten met AGA
Geneesmiddel: ABS-201 SC Meerdere Doses
Meerdere doses ABS-201 voor subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo SC-injectie
Subcutane placebo-injectie voor MAD-onderzoeksarmen
Experimenteel: MAD SC Dosis 2 - 1200mg ABS201 of Placebo
Meerdere oplopende doses van het actieve studiegeneesmiddel of placebo subcutaan toegediend aan patiënten met AGA
Geneesmiddel: ABS-201 SC Meerdere Doses
Meerdere doses ABS-201 voor subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo SC-injectie
Subcutane placebo-injectie voor MAD-onderzoeksarmen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs
Tijdsspanne: From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
Safety assessments based on reporting of Treatment Emergent Adverse Events, together with clinically significant changes in vital signs, 12-lead ECG parameters, physical examination findings and clinical safety laboratory tests, and change in neurobehavioral symptoms (PHQ-9 and GAD-7).
From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics (PK)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
To investigate the pharmacokinetics (PK) characteristic of ABS201, Serum trough concentrations at each time point and descriptive statistics.
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Pharmacodynamics (PD)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Change from baseline in prolactin (PRL).
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Immunogenicity
Tijdsspanne: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, in participants who develop ADAs, neutralizing antibodies (NAbs).
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Target Area Hair Count (TAHC) (MAD; participants with AGA)
Tijdsspanne: Baseline to Week 26
Change from baseline in Total Area Hair Count (TAHC)
Baseline to Week 26
Total Area Hair Width (TAHW) (MAD cohort; participants with AGA)
Tijdsspanne: Baseline to week 26
Change from baseline in Total Area Hair Width (TAHW)
Baseline to week 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in totale haartelgebied (TAHC)
Tijdsspanne: Inschrijving en tot aan het einde van het studiebezoek (SAD 12 maanden, MAD 18 maanden)
Meet de verandering vanaf baseline in Totale Gebied Haartelling (TAHC) bij gezonde volwassen deelnemers met AGA.
Inschrijving en tot aan het einde van het studiebezoek (SAD 12 maanden, MAD 18 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in totale oppervlakte haardikte (TAHW)
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de studie (SAD 12 maanden, MAD 18 maanden)
Verandering vanaf baseline in Totale Haren Breedte Oppervlak (TAHW) bij gezonde volwassen deelnemers met AGA.
Inschrijving tot het einde van de studie (SAD 12 maanden, MAD 18 maanden)
Verandering vanaf baseline - Zelfbeoordeling door deelnemer van haargroei
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de studie (SAD 12 maanden, MAD 18 maanden)
Beoordeling van haargroei bij deelnemers met AGA met behulp van centrale fotografiebeelden die de uitgangswaarde vergelijken met latere bezoeken met behulp van een subjectieve zelfbeoordelingsschaal. Deze schaal is een ordinale schaal met 7 opties (Zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal verslechterd, veel verslechterd, zeer veel verslechterd). Verbeterde scores wijzen op verbeterde haargroei.
Inschrijving tot einde van de studie (SAD 12 maanden, MAD 18 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline door onderzoeker beoordeelde algehele haargroei
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde studie (SAD 12 maanden, MAD 18 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in centrale fotografiebeelden die baseline vergelijken met latere bezoeken met behulp van een Investigator Global Assessment-schaal. Deze schaal is een ordinale schaal met 7 opties (Zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal verslechterd, veel verslechterd, zeer veel verslechterd). Verbeterde scores duiden op verbeterde haargroei.
Inschrijving tot einde studie (SAD 12 maanden, MAD 18 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in haardonkerte/pigmentatie van het doelgebied (TAHD) door centrale analyse van macrofotografie
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde van de studie (SAD 12 maanden, MAD 18 maanden)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TAHD wordt berekend met behulp van een centrale beeldanalyseprocedure voor het kwantitatief meten van haarschachten. Voor elke gedetecteerde en gesegmenteerde haarschacht wordt de gemiddelde donkerte bepaald door de donkertewaarde van elke pixel te berekenen en vervolgens het gemiddelde te berekenen. Donkertewaarden variëren van 0 tot 255, waarbij 0 de donkerst mogelijke waarde vertegenwoordigt en 255 de lichtste.
Inschrijving tot einde van de studie (SAD 12 maanden, MAD 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Absci Pty Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS-201-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het IPD-delenplan is nog niet ontwikkeld. Het onderzoeksteam zal gegevensdeling op een later tijdstip overwegen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren