Étude de l'ABS-201 évaluant des doses uniques et multiples ascendantes chez des adultes en bonne santé avec et sans alopécie androgénétique
1 septembre 2026 mis à jour par: Absci Pty Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1, première administration chez l'humain, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques et multiples croissantes d'ABS-201 chez des participants adultes en bonne santé avec et sans alopécie androgénétique
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ABS-201 (un nouveau médicament) est sûr et tolérable lorsqu'il est utilisé pour améliorer la pousse des cheveux chez les hommes et les femmes. L'essai débutera avec des volontaires sains et, s'il est sûr, traitera des participants souffrant de certains types de perte de cheveux.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Quels problèmes médicaux, le cas échéant, les participants rencontrent-ils en prenant une dose unique ou plusieurs doses d'ABS-201 ? Comment le médicament ABS-201 se compare-t-il à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament).
Les participants éligibles pour l'essai recevront soit de l'ABS-201, soit un placebo, et se rendront à la clinique de l'étude pour des contrôles et des tests programmés pendant environ 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
227
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Information Desk
- Numéro de téléphone: +1 360.949.1041
- E-mail: clinicaltrialinfo@absci.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- Momentum Darlinghurst
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Chercheur principal:
- Juliet Freeborn, MD
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- Recrutement
- Nucleus Network Brisbane
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Contact:
- Numéro de téléphone: +61 (07) 3707 2720
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Chercheur principal:
- Emma Trowbridge, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Nucleus Network
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Chercheur principal:
- Ofer M Gonen, MD, PhD
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Recrutement
- Sinclair Dermatology
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Chercheur principal:
- Rodney Sinclair, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion (majeurs) :
- Les participants doivent être manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, qui comprend un examen des antécédents médicaux et chirurgicaux, un examen physique et un ECG à 12 dérivations.
- Doivent avoir des valeurs normales pour l'hématologie, la biochimie clinique, les tests de coagulation et les paramètres d'analyse d'urine.
- Doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m², inclus, au dépistage, avec un poids corporel total >60 kg.
- Les participants, hommes et femmes, doivent être disposés à éviter une grossesse pendant toute la durée de l'essai.
- Les participants doivent être capables de donner un consentement éclairé signé.
- Les participants ne doivent présenter aucun signe ou symptôme de tuberculose (TB) active ou latente.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients atteints d'AGA :
- Diagnostic d'AGA avec un schéma de l'échelle de Norwood-Hamilton de III vertex à V.
- Disposition à couper la zone cible des cheveux pour l'analyse et à éviter les produits de pigmentation du cuir chevelu.
- Disposition à maintenir approximativement la même longueur de cheveux à chaque visite d'étude.
- Critères d'inclusion supplémentaires pour les femmes ménopausées atteintes d'AGA : Diagnostic d'AGA avec un schéma de l'échelle de Ludwig I-3, I-4, II-1, II-2, avec des antécédents documentés d'AGA pendant ≥12 mois et aucune progression rapide (par exemple, chute soudaine, amincissement diffus aigu ou alopécie cicatricielle) dans les 6 mois précédant le dépistage.
Critères d'exclusion (majeurs) :
- Antécédents ou présence de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire ou de la dysplasie cervicale traités avec succès sans récidive pendant ≥90 jours avant le dépistage.
- Antécédents de maladie hépatique, syndrome de Gilbert ou tests de fonction hépatique anormaux (par exemple, ALT, AST ou bilirubine > LSN) au dépistage.
- Pression artérielle systolique ≤90 ou ≥140 mmHg, pression artérielle diastolique ≤40 ou ≥90 mmHg, fréquence cardiaque <40 ou >100 bpm.
- Test positif pour le VIH, l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC).
- Don de sang récent.
- Tout trouble psychiatrique cliniquement significatif.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou celles planifiant une grossesse pendant l'étude.
- Antécédents de dépression post-partum, d'instabilité de l'humeur périménopausique ou de syndrome de sevrage œstrogénique.
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants atteints d'AGA subissant des évaluations capillaires :
Utilisation antérieure de traitements contre la chute des cheveux :
- Minoxidil topique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Minoxidil oral ou autres stimulateurs de croissance capillaire dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Finastéride dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Dutastéride dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (par exemple, sémaglutide, liraglutide, dulaglutide, exénatide, tirzepatide ou agents similaires) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de transplantation capillaire ou d'autres interventions majeures sur le cuir chevelu ou interventions planifiées pendant l'étude.
- Utilisation d'extensions, perruques, postiches, tissages ou toute autre méthode d'amélioration capillaire artificielle dans les 30 jours précédant le dépistage et tout au long de l'étude.
- Antécédents de maladie dermatologique cliniquement significative du cuir chevelu pouvant interférer avec les évaluations capillaires ou l'imagerie de la zone cible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 ou Placebo
ABS-201 IV Dose Unique
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Placebo correspondant
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
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Expérimental: SAD Dose IV 2 - 450mg ABS201 ou Placebo
Dose intraveineuse unique du médicament à l'étude actif ou du placebo chez des volontaires sains
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Placebo correspondant
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
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Expérimental: SAD Dose IV 3 - 900mg ABS201 ou Placebo
Dose unique intraveineuse du médicament à l'étude actif ou du placebo chez des volontaires sains
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Placebo correspondant
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
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Expérimental: SAD Dose IV 4 - 1800 mg ABS201 ou Placebo
Dose unique intraveineuse du médicament de l'étude actif ou du placebo chez des volontaires sains
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Placebo correspondant
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
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Expérimental: MAD SC Dose 1 - 300mg ABS201 ou Placebo
Doses multiples croissantes du médicament d'étude actif ou du placebo administrées par voie sous-cutanée chez des patients atteints d'AGA
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Multiples doses d'ABS-201 pour injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée de Placebo pour les bras MAD
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Expérimental: MAD SC Dose 2 - 600mg ABS201 ou Placebo
Administration sous-cutanée de doses multiples croissantes du médicament actif de l'étude ou d'un placebo chez des patients atteints d'AGA
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Multiples doses d'ABS-201 pour injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée de Placebo pour les bras MAD
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Expérimental: MAD SC Dose 2 - 1200mg ABS201 ou Placebo
Doses multiples croissantes de médicament d'étude actif ou de placebo administrées par voie sous-cutanée chez des patients atteints d'AGA
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Multiples doses d'ABS-201 pour injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée de Placebo pour les bras MAD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs
Délai: From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
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Safety assessments based on reporting of Treatment Emergent Adverse Events, together with clinically significant changes in vital signs, 12-lead ECG parameters, physical examination findings and clinical safety laboratory tests, and change in neurobehavioral symptoms (PHQ-9 and GAD-7).
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From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK)
Délai: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
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To investigate the pharmacokinetics (PK) characteristic of ABS201, Serum trough concentrations at each time point and descriptive statistics.
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From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
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Pharmacodynamics (PD)
Délai: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
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Change from baseline in prolactin (PRL).
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From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
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Immunogenicity
Délai: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
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Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, in participants who develop ADAs, neutralizing antibodies (NAbs).
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From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
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Target Area Hair Count (TAHC) (MAD; participants with AGA)
Délai: Baseline to Week 26
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Change from baseline in Total Area Hair Count (TAHC)
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Baseline to Week 26
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Total Area Hair Width (TAHW) (MAD cohort; participants with AGA)
Délai: Baseline to week 26
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Change from baseline in Total Area Hair Width (TAHW)
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Baseline to week 26
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale de la numération capillaire totale (NCT)
Délai: Inscription et jusqu'à la visite de fin d'étude (SAD 12 mois, MAD 18 mois)
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Mesure l'évolution par rapport au niveau de base du nombre total de cheveux (TAHC) chez des participants adultes en bonne santé atteints d'alopécie androgénétique (AGA).
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Inscription et jusqu'à la visite de fin d'étude (SAD 12 mois, MAD 18 mois)
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Variation par rapport à la valeur initiale de la largeur totale des cheveux (TAHW)
Délai: Inscription jusqu'à la fin de l'étude (SAD 12 mois, MAD 18 mois)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la largeur totale des cheveux (TAHW) chez les participants adultes en bonne santé atteints d'alopécie androgénétique (AGA).
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Inscription jusqu'à la fin de l'étude (SAD 12 mois, MAD 18 mois)
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Évolution par rapport à la ligne de base de l'auto-évaluation de la pousse des cheveux par le participant
Délai: Inscription jusqu'à la fin de l'étude (SAD 12 mois, MAD 18 mois)
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Évaluation de la croissance capillaire chez les participants atteints d'AGA à l'aide de photographies centrales comparant le point de départ aux visites ultérieures en utilisant une échelle d'auto-évaluation du sujet.
Cette échelle est une échelle ordinale avec 7 options (Très amélioré, beaucoup amélioré, légèrement amélioré, aucun changement, légèrement pire, beaucoup pire, très pire).
Les scores améliorés suggèrent une amélioration de la croissance capillaire.
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Inscription jusqu'à la fin de l'étude (SAD 12 mois, MAD 18 mois)
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Variation par rapport à la ligne de base de l'évaluation globale de la pousse des cheveux par l'investigateur
Délai: Inscription jusqu'à la fin de l'étude (SAD 12 mois, MAD 18 mois)
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Évolution par rapport à la valeur de base des photographies centrales comparant la valeur de base aux visites ultérieures à l'aide d'une échelle d'évaluation globale de l'investigateur.
Cette échelle est une échelle ordinale comportant 7 options (très fortement amélioré, fortement amélioré, légèrement amélioré, aucun changement, légèrement aggravé, fortement aggravé, très fortement aggravé).
Des scores améliorés suggèrent une amélioration de la croissance capillaire.
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Inscription jusqu'à la fin de l'étude (SAD 12 mois, MAD 18 mois)
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Variation par rapport à la valeur initiale de la pigmentation/obscurité des cheveux dans la zone cible (TAHD) par analyse centrale de macrophotographie
Délai: Inscription jusqu'à la fin de l'étude (SAD 12 mois, MAD 18 mois)
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La variation par rapport à la valeur de base de la TAHD est calculée à l'aide d'une procédure d'analyse d'imagerie centralisée pour mesurer quantitativement les tiges capillaires.
Pour chaque tige capillaire détectée et segmentée, la noirceur moyenne est déterminée en calculant la valeur de noirceur de chaque pixel puis en calculant la moyenne.
Les valeurs de noirceur vont de 0 à 255, où 0 représente la valeur la plus sombre possible et 255 représente la valeur la plus claire.
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Inscription jusqu'à la fin de l'étude (SAD 12 mois, MAD 18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABS-201-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le plan de partage des IPD n'est pas encore développé.
L'équipe d'étude examinera le partage des données à une date ultérieure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .