Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ABS-201 med evaluering af enkelt- og multipledoser i raske voksne med og uden androgenetisk alopeci

19. maj 2026 opdateret af: Absci Pty Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1, første-på-mennesker studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt- og multippel stigende doser af ABS-201 hos raske voksne deltagere med og uden androgenetisk alopeci

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om ABS-201 (et nyt lægemiddel) er sikkert og vel tolereret, når det bruges til at forbedre hårvækst hos mænd og kvinder. Undersøgelsen vil starte med raske frivillige, og hvis den viser sig sikker, vil den behandle deltagere med visse typer hårtab.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvilke medicinske problemer, hvis nogen, oplever deltagerne, når de tager en enkelt dosis eller mange doser af ABS-201? Hvordan sammenlignes lægemidlet, ABS-201, med placebo (et lignende stof, der ikke indeholder noget lægemiddel).

Deltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil modtage enten ABS-201 eller et placebo, og besøge undersøgelsesklinikken til planlagte tjek og test i cirka 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Momentum Darlinghurst
        • Ledende efterforsker:
          • Juliet Freeborn, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Brisbane
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +61 (07) 3707 2720
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Trowbridge, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Nucleus Network
        • Ledende efterforsker:
          • Ofer M Gonen, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Sinclair Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Rodney Sinclair, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Primære):

  • Deltagere skal være åbenlyst sunde, som fastslået ved medicinsk evaluering, som inkluderer en gennemgang af medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse og et 12-leds EKG.
  • Skal have normale værdier for hæmatologi, klinisk kemi, koagulationstests og urinanalyseparametre
  • Skal have et body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening, med en total kropsvægt >60 kg.
  • Deltagere, både mænd og kvinder, skal være villige til at undgå graviditet i forsøgets varighed.
  • Deltagere skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Deltagere må ikke have tegn eller symptomer på aktiv eller latent tuberkulose (TB),

Yderligere inklusionskriterier for patienter med AGA:

  • Diagnose af AGA med et Norwood-Hamilton-skala III vertex til V-mønster.
  • Villighed til at klippe målhårområdet til analyse og undgå hovedbundspigmenteringsprodukter.
  • Villighed til at opretholde cirka samme hårlængde ved hvert studiebesøg
  • Yderligere inklusionskriterier for postmenopausale kvinder med AGA: Diagnose af AGA med et Ludwig-skala I-3, I-4, II-1, II-2 mønster, med en dokumenteret historie for AGA i ≥12 måneder og ingen hurtig progression (f.eks. pludselig udfald, akut diffus fortynding eller arret alopeci) i de 6 måneder før screening.

Eksklusionskriterier (Primære):

  • Historie eller tilstedeværelse af kræft, undtagen basalcelcarcinom eller cervikal dysplasi, der er behandlet med succes uden recidiv i ≥90 dage før screening.
  • Historie med leversygdom, Gilberts syndrom eller unormale levertests (f.eks. ALT, AST eller bilirubin > ULN) ved screening
  • Systolisk blodtryk ≤90 eller ≥140 mmHg, diastolisk BT ≤40 eller ≥90 mmHg, puls <40 eller >100 slag/min
  • Positiv test for HIV, hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV).
  • Nylig bloddonation
  • Enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger graviditet under studiet.
  • Historie med postnatal depression, perimenopausalt humørustabilitet eller østrogenudtrakningssyndrom

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med AGA, der gennemgår hårvurderinger:

  • Tidligere brug af hårtabsbehandlinger:

    1. Topisk minoxidil inden for 3 måneder før screening.
    2. Oral minoxidil eller andre hårvækststimulatorer inden for 6 måneder før screening.
    3. Finasterid inden for 6 måneder før screening
    4. Dutasterid inden for 12 måneder før screening.
  • Brug af GLP-1 receptoragonister (f.eks. semaglutid, liraglutid, dulaglutid, exenatid, tirzepatid eller lignende midler) inden for 3 måneder før screening
  • Historie med hårtransplantation eller andre større hovedbundsprocedurer eller planlagte procedurer under studiet.
  • Brug af hårforlængelser, parykker, hårstykker, vævninger eller andre kunstige hårforbedringsmetoder inden for 30 dage før screening og gennem hele studiet.
  • Historie med klinisk signifikant dermatologisk sygdom i hovedbunden, der kunne forstyrre hårvurderinger eller billeddannelse af målområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD IV-dosis 1 - 150mg ABS201 eller Placebo
ABS-201 IV Enkeltdosis
Medicin: ABS-201 IV Enkeltdosis
ABS-201 er en IgG1-monoklonal antistof udviklet til specifikt at målrette prolaktinreceptoren (PRLR),
Medicin: Placebo IV
Matchende placebo
Eksperimentel: SAD IV Dosis 2 - 450mg ABS201 eller Placebo
Enkelt intravenøs dosis af aktivt undersøgelsesmedicin eller placebo hos raske frivillige
Medicin: ABS-201 IV Enkeltdosis
ABS-201 er en IgG1-monoklonal antistof udviklet til specifikt at målrette prolaktinreceptoren (PRLR),
Medicin: Placebo IV
Matchende placebo
Eksperimentel: SAD IV-dosis 3 - 900mg ABS201 eller Placebo
Enkelt intravenøs dosis af aktivt undersøgelsesmedicin eller placebo hos raske frivillige
Medicin: ABS-201 IV Enkeltdosis
ABS-201 er en IgG1-monoklonal antistof udviklet til specifikt at målrette prolaktinreceptoren (PRLR),
Medicin: Placebo IV
Matchende placebo
Eksperimentel: SAD IV-dosis 4 - 1800mg ABS201 eller Placebo
Enkelt intravenøs dosis af aktivt undersøgelseslægemiddel eller placebo i raske forsøgspersoner
Medicin: ABS-201 IV Enkeltdosis
ABS-201 er en IgG1-monoklonal antistof udviklet til specifikt at målrette prolaktinreceptoren (PRLR),
Medicin: Placebo IV
Matchende placebo
Eksperimentel: MAD SC Dosis 1 - 300mg ABS201 eller Placebo
Flere stigende doser af aktivt undersøgelseslægemiddel eller placebo administreret subkutant hos patienter med AGA
Medicin: ABS-201 SC Flere Doser
Flere doser af ABS-201 til subkutan injektion
Medicin: Placebo SC-injektion
Subkutan Placebo-injektion til MAD-arme
Eksperimentel: MAD SC Dosis 2 - 600mg ABS201 eller Placebo
Flere stigende doser af aktivt undersøgelsesmedicin eller placebo administreret subkutant hos patienter med AGA
Medicin: ABS-201 SC Flere Doser
Flere doser af ABS-201 til subkutan injektion
Medicin: Placebo SC-injektion
Subkutan Placebo-injektion til MAD-arme
Eksperimentel: MAD SC Dosis 2 - 1200mg ABS201 eller Placebo
Multipledoserende stigende doser af aktivt undersøgelsesmedicin eller placebo administreret subkutant til patienter med AGA
Medicin: ABS-201 SC Flere Doser
Flere doser af ABS-201 til subkutan injektion
Medicin: Placebo SC-injektion
Subkutan Placebo-injektion til MAD-arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra deltagelse til afslutningen af studiet (SAD ca. 12 måneder, MAD ca. 18 måneder)
Sikkerhedsvurderinger baseret på rapportering af behandlingsrelaterede bivirkninger
Fra deltagelse til afslutningen af studiet (SAD ca. 12 måneder, MAD ca. 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMAX
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet (SAD op til 12 måneder, MAD op til 18 måneder)
Peakkonsentration: Den højeste blodkoncentration efter studielægemiddeladministrering
Fra tilmelding til afslutningen af studiet (SAD op til 12 måneder, MAD op til 18 måneder)
AUC
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet (SAD op til 12 måneder, MAD op til 18 måneder)
Areal under kurven for lægemiddelkoncentration over tid: Det område, der er omgivet af blodkoncentrationskurven i forhold til tidsaksen.
Fra tilmelding til afslutningen af studiet (SAD op til 12 måneder, MAD op til 18 måneder)
TMAX
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen (SAD op til 12 måneder, MAD op til 18 måneder)
På toppunktet: Den tid, det tager at nå topkoncentrationen efter administration af undersøgelsesmedicinen
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen (SAD op til 12 måneder, MAD op til 18 måneder)
Terminal eliminationsrate
Tidsramme: Tilmelding indtil afslutningen af studiet (SAD op til 12 måneder, MAD op til 18 måneder)
Den terminale eliminationshastighedskonstant opnås fra den lineære regression af faseeliminationskoncentrationspunktet
Tilmelding indtil afslutningen af studiet (SAD op til 12 måneder, MAD op til 18 måneder)
Terminal eliminering Halveringstid
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen (SAD op til 12 måneder, MAD op til 18 måneder)
Den tid, det tager for blodkoncentrationen i terminalfasen at halveres
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen (SAD op til 12 måneder, MAD op til 18 måneder)
Ændring fra baseline i prolaktin
Tidsramme: Indskrivning frem til studiet afsluttes (SAD op til 12 måneder, MAD op til 18 måneder)
Ændring fra baseline i PRL-niveauer,
Indskrivning frem til studiet afsluttes (SAD op til 12 måneder, MAD op til 18 måneder)
Ændring fra baseline i DHEA-S
Tidsramme: Indmeldelse til studiet afslutning (SAD 12 måneder eller MAD 18 måneder)
Ændring fra baseline i dehydroepiandrosteron (DHEA-S)
Indmeldelse til studiet afslutning (SAD 12 måneder eller MAD 18 måneder)
Ændring fra baseline i IGF-1
Tidsramme: Indskrivning op til afslutningen af undersøgelsen (SAD 12 måneder eller MAD 18 måneder)
Ændring fra baseline i insulin vækstfaktor
Indskrivning op til afslutningen af undersøgelsen (SAD 12 måneder eller MAD 18 måneder)
Behandlingsrelateret forekomst af ADA
Tidsramme: Indskrivning op til studiet afslutning (SAD 12 måneder eller MAD 18 måneder)
Måling af incidens af Anti-Lægemiddel Effekter (ADAs)
Indskrivning op til studiet afslutning (SAD 12 måneder eller MAD 18 måneder)
Behandlingsrelateret forekomst af NAb
Tidsramme: Indskrivelse frem til afslutningen af studiet (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Mål behandlingsrelateret forekomst af neutraliserende antistoffer (NAbs) hos deltagere, der har udviklet ADAs
Indskrivelse frem til afslutningen af studiet (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt areal hårægtning (TAHC)
Tidsramme: Indskrivning og op til afslutning af studiebesøg (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Måler ændringen fra baseline i Total Area Hair Count (TAHC) hos raske voksne deltagere med AGA.
Indskrivning og op til afslutning af studiebesøg (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Ændring fra baseline i totalt hårbreddeareal (TAHW)
Tidsramme: Indmelding til studiet afslutning (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Ændring fra baseline i totalt hårbreddeareal (TAHW) hos raske voksne deltagere med AGA.
Indmelding til studiet afslutning (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Ændring fra baseline i deltagerens egen vurdering af hårvækst
Tidsramme: Indmelding op til afslutning af undersøgelsen (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Vurdering af hårvækst hos deltagere med AGA ved hjælp af centrale fotografibilleder, der sammenligner udgangspunktet med senere besøg ved hjælp af en deltagers selvrapporteringsskala. Denne skala er en ordinal skala med 7 muligheder (Meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre). Forbedrede scores tyder på forbedret hårvækst.
Indmelding op til afslutning af undersøgelsen (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Ændring fra baseline i undersøgerens globale vurdering af hårvækst
Tidsramme: Tilmelding til studiet (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Ændring fra baseline i centrale fotografibilleder ved sammenligning af baseline med senere besøg ved hjælp af en Investigator Global Assessment Scale. Denne skala er en ordinal skala med 7 muligheder (Meget meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt forværret, meget forværret, meget meget forværret). Forbedrede scores indikerer forbedret hårvækst.
Tilmelding til studiet (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Ændring fra baseline i målområdets hårmørkhed/pigmentering (TAHD) ved central analyse af makrofotografering
Tidsramme: Indskrivning til studiet afslutning (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Ændringen fra baseline i TAHD beregnes ved hjælp af en Central Imaging-analyseprocedure til kvantitativ måling af hårskaft. For hvert detekterede og segmenterede hårskaft bestemmes den gennemsnitlige mørkhed ved at beregne mørkhedsværdien for hver pixel og derefter beregne gennemsnittet. Mørkhedsværdier spænder fra 0 til 255, hvor 0 repræsenterer den mørkest mulige værdi og 255 repræsenterer den lyseste.
Indskrivning til studiet afslutning (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Absci Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS-201-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen for deling af IPD er endnu ikke udarbejdet. Studieholdet vil overveje datadeling på et senere tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci (AGA)

Kliniske forsøg med ABS-201 IV Enkeltdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner