Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ABS-201 som evaluerer enkelt- og flerdose-stigende doser hos friske voksne med og uten androgenetisk alopeci

1. september 2026 oppdatert av: Absci Pty Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 førstegangsforsøk på mennesker for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved enkelte og multiple stigende doser av ABS-201 hos friske voksne deltakere med og uten androgenetisk alopeci

Målet med denne kliniske studien er å lære om ABS-201 (et nytt legemiddel) er trygt og tolererbart når det brukes for å forbedre hårvekst hos menn og kvinner. Studien vil starte med friske frivillige, og hvis trygg, vil behandle deltakere med visse typer hårtap.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvilke medisinske problemer, hvis noen, opplever deltakere når de tar en enkelt dose eller mange doser av ABS-201? Hvordan sammenligner legemidlet, ABS-201, seg med placebo (et liknende stoff som ikke inneholder noe legemiddel).

Deltakere som kvalifiserer for studien vil motta enten ABS-201 eller en placebo, og besøke studieklinkken for planlagte kontroller og tester i omtrent 1 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Momentum Darlinghurst
        • Hovedetterforsker:
          • Juliet Freeborn, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Brisbane
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +61 (07) 3707 2720
        • Hovedetterforsker:
          • Emma Trowbridge, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Nucleus Network
        • Hovedetterforsker:
          • Ofer M Gonen, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Sinclair Dermatology
        • Hovedetterforsker:
          • Rodney Sinclair, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (Hoved):

  • Deltakere må være åpenbart friske, slik fastsatt av medisinsk evaluering, som inkluderer en gjennomgang av medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse og et 12-ledd EKG.
  • Må ha normale verdier for hematologi, klinisk kjemi, koagulasjonstester og urinanalyseparametere
  • Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m², inklusive, ved screening, med en total kroppsvekt >60 kg.
  • Deltakere, menn og kvinner, må være villige til å unngå graviditet i løpet av studien.
  • Deltakere må være i stand til å gi signert informert samtykke
  • Deltakere må ikke ha tegn eller symptomer på aktiv eller latent tuberkulose (TB),

Tilleggsinngangskriterier for pasienter med AGA:

  • Diagnose av AGA med et Norwood-Hamilton-skala III vertex til V-mønster.
  • Villig til å klippe målhår-området for analyse og unngå skalppigmenteringsprodukter.
  • Villighet til å opprettholde omtrent samme hårlengde ved hvert studiebesøk
  • Tilleggsinngangskriterier for postmenopausale kvinner med AGA: Diagnose av AGA med et Ludwig-skala I-3, I-4, II-1, II-2-mønster, med en dokumentert historie av AGA i ≥12 måneder og ingen rask progresjon (f.eks. plutselig hårtap, akutt diffus tynnhet eller arrdannelse alopecia) i de 6 månedene før screening.

Eksklusjonskriterier (Hoved):

  • Historie eller forekomst av kreft, unntatt basalcellekarsinom eller cervikal dysplasi som er behandlet uten tilbakefall i ≥90 dager før screening.
  • Historie med leversykdom, Gilberts syndrom eller unormale leverfunksjonstester (f.eks. ALT, AST eller bilirubin > øvre normalgrense) ved screening
  • Systolisk blodtrykk ≤90 eller ≥140 mmHg, diastolisk BT ≤40 eller ≥90 mmHg, pulsrate <40 eller >100 slag/minutt
  • Positiv test for HIV, hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).
  • Nylig bloddonasjon
  • Enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
  • Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger graviditet under studien.
  • Historie med postpartum depresjon, perimenopausalt humørustabilitet eller østrogenuttakssyndrom

Tilleggsutelukkingskriterier for deltakere med AGA som gjennomgår hårvurderinger:

  • Tidligere bruk av hårtapsbehandlinger:

    1. Topisk minoksidil innen 3 måneder før screening.
    2. Oralt minoksidil eller andre hårvekststimulerende midler innen 6 måneder før screening.
    3. Finasterid innen 6 måneder før screening
    4. Dutasterid innen 12 måneder før screening.
  • Bruk av GLP-1-reseptoragonister (f.eks. semaglutid, liraglutid, dulaglutid, exenatid, tirzepatid eller lignende midler) innen 3 måneder før screening
  • Historie med hårtransplantasjon eller andre større skalpprosedyrer eller planlagte prosedyrer under studien.
  • Bruk av hårforlengelser, parykker, hårstykker, flettinger eller andre kunstige hårforbedringsmetoder innen 30 dager før screening og gjennom hele studien.
  • Historie med klinisk signifikant dermatologisk sykdom i hodebunnen som kan forstyrre hårvurderinger eller bildeanalyse av målområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 eller Placebo
ABS-201 IV Enkeltdose
Legemiddel: Placebo IV
Matchende placebo
Legemiddel: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Eksperimentell: SAD IV Dose 2 - 450mg ABS201 eller Placebo
Enkelt intravenøs dose av aktivt prøvemedisin eller placebo hos friske frivillige
Legemiddel: Placebo IV
Matchende placebo
Legemiddel: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Eksperimentell: SAD IV-dose 3 - 900mg ABS201 eller Placebo
Enkel intravenøs dose av aktivt studielegemiddel eller placebo hos friske frivillige
Legemiddel: Placebo IV
Matchende placebo
Legemiddel: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Eksperimentell: SAD IV Dose 4 - 1800mg ABS201 eller Placebo
Enkel intravenøs dose av aktivt studiepreparat eller placebo hos friske frivillige
Legemiddel: Placebo IV
Matchende placebo
Legemiddel: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Eksperimentell: MAD SC Dose 1 - 300 mg ABS201 eller Placebo
Flere stigende doser av aktivt studielegemiddel eller placebo levert subkutant til pasienter med AGA
Legemiddel: ABS-201 SC Flere Doseringer
Flere doser av ABS-201 for subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo SC-injeksjon
Subkutan Placebo-injeksjon for MAD-armene
Eksperimentell: MAD SC Dose 2 - 600mg ABS201 eller Placebo
Flere økende doser av aktivt studiepreparat eller placebo administrert subkutant til pasienter med AGA
Legemiddel: ABS-201 SC Flere Doseringer
Flere doser av ABS-201 for subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo SC-injeksjon
Subkutan Placebo-injeksjon for MAD-armene
Eksperimentell: MAD SC Dose 2 - 1200mg ABS201 eller Placebo
Flere stigende doser av aktivt studiemedisin eller placebo administrert subkutant til pasienter med AGA
Legemiddel: ABS-201 SC Flere Doseringer
Flere doser av ABS-201 for subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo SC-injeksjon
Subkutan Placebo-injeksjon for MAD-armene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs
Tidsramme: From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
Safety assessments based on reporting of Treatment Emergent Adverse Events, together with clinically significant changes in vital signs, 12-lead ECG parameters, physical examination findings and clinical safety laboratory tests, and change in neurobehavioral symptoms (PHQ-9 and GAD-7).
From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK)
Tidsramme: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
To investigate the pharmacokinetics (PK) characteristic of ABS201, Serum trough concentrations at each time point and descriptive statistics.
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Pharmacodynamics (PD)
Tidsramme: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Change from baseline in prolactin (PRL).
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Immunogenicity
Tidsramme: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, in participants who develop ADAs, neutralizing antibodies (NAbs).
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Target Area Hair Count (TAHC) (MAD; participants with AGA)
Tidsramme: Baseline to Week 26
Change from baseline in Total Area Hair Count (TAHC)
Baseline to Week 26
Total Area Hair Width (TAHW) (MAD cohort; participants with AGA)
Tidsramme: Baseline to week 26
Change from baseline in Total Area Hair Width (TAHW)
Baseline to week 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt areal hårtelling (TAHC)
Tidsramme: Innmelding og frem til studiebesøkets slutt (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Måler endringen fra utgangspunktet i Total Area Hair Count (TAHC) hos friske voksne deltakere med AGA.
Innmelding og frem til studiebesøkets slutt (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Endring fra baseline i totalt hårbreddeareal (TAHW)
Tidsramme: Innmelding til studiens slutt (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Endring fra baseline i totalt hårbreddeareal (TAHW) hos friske voksne deltakere med AGA.
Innmelding til studiens slutt (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Endring fra baseline i deltakers selvrapportering av hårvekst
Tidsramme: Innmelding til studiens avslutning (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Vurdering av hårvekst hos deltakere med AGA ved bruk av sentrale fotografiske bilder som sammenligner utgangspunktet med senere kontroller ved bruk av en subjektiv selvrapporteringsskala. Denne skalaen er en ordinalskala med 7 alternativer (Svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt forverret, mye forverret, svært mye forverret). Forbedrede skårer tyder på forbedret hårvekst.
Innmelding til studiens avslutning (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Endring fra baseline i forskerens globale vurdering av hårvekst
Tidsramme: Inkludering til studiens slutt (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Endring fra utgangspunkt i sentrale fotograferingsbilder som sammenligner utgangspunktet med senere besøk ved bruk av en Investigator Global Assessment Scale. Denne skalaen er en ordinalskala med 7 alternativer (Svært mye bedret, mye bedret, minimalt bedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre, svært mye verre). Forbedrede poengsummer tyder på forbedret hårvekst.
Inkludering til studiens slutt (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Endring fra utgangspunkt i målområdets hårmørke/pigmentering (TAHD) ved sentral analyse av makrofotografi
Tidsramme: Innmelding til studiens slutt (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
Endring fra utgangspunkt i TAHD beregnes ved hjelp av en sentral bildeanalyseprosedyre for kvantitativ måling av hårstrå. For hvert detekterte og segmenterte hårstrå bestemmes gjennomsnittsmørkheten ved å beregne mørkhetsverdien til hver piksel og deretter beregne gjennomsnittet. Mørkhetsverdier varierer fra 0 til 255, hvor 0 representerer den mørkeste mulige verdien og 255 representerer den lyseste.
Innmelding til studiens slutt (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Absci Pty Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABS-201-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planen for deling av IPD er ikke utarbeidet ennå. Studie-teamet vil vurdere datadeling på et senere tidspunkt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere