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健康な成人（男性型脱毛症のある方とない方）におけるABS-201の単回および反復投与量増加試験

2026年5月19日 更新者：Absci Pty Ltd.

アンドロゲン性脱毛症の有無にかかわらず、健康な成人参加者を対象とした、ABS-201の単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第1相ファーストインヒューマン試験

この臨床試験の目的は、男性および女性の毛髪成長を改善するために使用されるABS-201（新薬）が安全かつ耐容性があるかどうかを確認することです。 試験は健康なボランティアから開始し、安全であれば、特定のタイプの脱毛症を持つ参加者を治療します。

主な研究課題は以下の通りです：

参加者がABS-201の単回投与または複数回投与を受けた際に、どのような医学的問題（もしあれば）を経験するか？ 薬剤ABS-201は、プラセボ（薬剤を含まない外観類似物質）と比較してどのような効果があるか？

試験に適格な参加者は、ABS-201またはプラセボのいずれかを受け取り、約1年間にわたり研究クリニックを訪れて定期検査とテストを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

227

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Charles Romano, MPH
  • 電話番号：+1.860.857.4560
  • メール：cromano@absci.com

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Momentum Darlinghurst
        • 主任研究者：
          • Juliet Freeborn, MD
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
        • 募集
        • Nucleus Network Brisbane
        • コンタクト：
          • 電話番号：+61 (07) 3707 2720
        • 主任研究者：
          • Emma Trowbridge, MD
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Nucleus Network
        • 主任研究者：
          • Ofer M Gonen, MD, PhD
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Sinclair Dermatology
        • 主任研究者：
          • Rodney Sinclair, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主要な対象基準:

  • 参加者は、医学的評価（医療・手術歴の確認、身体検査、12誘導心電図を含む）により明らかに健康であること。
  • 血液学、臨床化学、凝固検査、尿検査のパラメーターが正常範囲内であること。
  • スクリーニング時にBMIが18～32 kg/m²（両端を含む）で、体重が60 kg以上であること。
  • 男女を問わず、試験期間中は妊娠を避ける意思があること。
  • 署名入りのインフォームドコンセントを提供できること。
  • 活動性または潜在性結核（TB）の兆候や症状がないこと。

AGA患者の追加対象基準:

  • Norwood-HamiltonスケールIII vertexからVパターンのAGAと診断されていること。
  • 分析のため対象部位の毛髪を刈り、頭皮の色素沈着製品を使用しない意思があること。
  • 各研究訪問時にほぼ同じ毛髪長を維持する意思があること。
  • 閉経後女性のAGA患者の追加対象基準: LudwigスケールI-3、I-4、II-1、II-2パターンのAGAと診断され、AGAの既往歴が12ヶ月以上記録されており、スクリーニング前6ヶ月以内に急速な進行（例：突然の脱毛、急性びまん性薄毛、瘢痕性脱毛症）がないこと。

主要な除外基準:

  • 癌の既往歴または現病歴（ただし、基底細胞癌または子宮頸部異形成で、スクリーニング前90日以上再発なく成功裏に治療されたものを除く）。
  • 肝疾患、ギルバート症候群の既往歴、またはスクリーニング時の肝機能検査異常（例：ALT、AST、ビリルビン > ULN）。
  • 収縮期血圧 ≤90 または ≥140 mmHg、拡張期血圧 ≤40 または ≥90 mmHg、脈拍 <40 または >100 bpm。
  • HIV、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）の陽性反応。
  • 最近の献血。
  • 臨床的に有意な精神障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • 産後うつ病、周閉経期気分不安定性、またはエストロゲン離脱症候群の既往歴。

毛髪評価を受けるAGA参加者の追加除外基準:

  • 脱毛治療の既往使用:

    1. スクリーニング前3ヶ月以内の局所ミノキシジル。
    2. スクリーニング前6ヶ月以内の経口ミノキシジルまたはその他の毛髪成長刺激剤。
    3. スクリーニング前6ヶ月以内のフィナステリド。
    4. スクリーニング前12ヶ月以内のデュタステリド。
  • スクリーニング前3ヶ月以内のGLP-1受容体作動薬（例：セマグルチド、リラグルチド、デュラグルチド、エキセナチド、チルゼパチド、または類似薬剤）の使用。
  • 毛髪移植またはその他の主要な頭皮処置の既往歴、または研究中に計画されている処置。
  • スクリーニング前30日以内および研究期間中のヘアエクステンション、ウィッグ、ヘアピース、ウィーブ、またはその他の人工毛髪増強方法の使用。
  • 毛髪評価または対象部位の画像化に支障をきたす可能性のある臨床的に有意な頭皮皮膚疾患の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAD IV 投与量 1 - 150mg ABS201 または プラセボ
ABS-201 静脈内投与 単回投与
薬：ABS-201 IV 単回投与
ABS-201は、プロラクチン受容体（PRLR）を特異的に標的とするために開発されたIgG1モノクローナル抗体です。
薬：プラセボIV
マッチングプラセボ
実験的：SAD IV 用量2 - 450mg ABS201 またはプラセボ
健康なボランティアにおける活性研究薬またはプラセボの単回静脈内投与
薬：ABS-201 IV 単回投与
ABS-201は、プロラクチン受容体（PRLR）を特異的に標的とするために開発されたIgG1モノクローナル抗体です。
薬：プラセボIV
マッチングプラセボ
実験的：SAD IV 用量3 - 900mg ABS201 または プラセボ
健康なボランティアに対する活性研究薬またはプラセボの単回静脈内投与
薬：ABS-201 IV 単回投与
ABS-201は、プロラクチン受容体（PRLR）を特異的に標的とするために開発されたIgG1モノクローナル抗体です。
薬：プラセボIV
マッチングプラセボ
実験的：SAD IV 用量4 - 1800mg ABS201 またはプラセボ
健康なボランティアにおける活性被験薬またはプラセボの単回静脈内投与
薬：ABS-201 IV 単回投与
ABS-201は、プロラクチン受容体（PRLR）を特異的に標的とするために開発されたIgG1モノクローナル抗体です。
薬：プラセボIV
マッチングプラセボ
実験的：MAD SC 用量1 - 300mg ABS201 またはプラセボ
AGA患者における皮下投与による有効成分またはプラセボの多用量漸増投与研究
薬：ABS-201 SC 複数回投与
皮下注射用ABS-201の複数回投与
薬：プラセボSC注射
MAD群用皮下プラセボ注射
実験的：MAD SC 用量 2 - 600mg ABS201 またはプラセボ
AGA患者における皮下投与による活性研究薬またはプラセボの多回漸増投与
薬：ABS-201 SC 複数回投与
皮下注射用ABS-201の複数回投与
薬：プラセボSC注射
MAD群用皮下プラセボ注射
実験的：MAD SC 用量2 - 1200mg ABS201またはプラセボ
AGA患者における皮下投与による活性研究薬またはプラセボの多用量漸増投与
薬：ABS-201 SC 複数回投与
皮下注射用ABS-201の複数回投与
薬：プラセボSC注射
MAD群用皮下プラセボ注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象の発現率
時間枠：登録から研究終了まで（SADは約12か月、MADは約18か月）
治療関連有害事象の報告に基づく安全性評価
登録から研究終了まで（SADは約12か月、MADは約18か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血中濃度
時間枠：登録から研究終了まで（SAD：最長12ヶ月、MAD：最長18ヶ月）
最高血中濃度：研究薬投与後の最高血中濃度
登録から研究終了まで（SAD：最長12ヶ月、MAD：最長18ヶ月）
AUC
時間枠：登録から研究終了まで（SADは最大12か月、MADは最大18か月）
薬物時間曲線下面積：血中濃度曲線と時間軸で囲まれた面積。
登録から研究終了まで（SADは最大12か月、MADは最大18か月）
TMAX
時間枠：登録から研究終了まで（SADは最大12ヶ月、MADは最大18ヶ月）
ピーク時間：研究薬投与後、ピーク濃度に到達するまでに必要な時間
登録から研究終了まで（SADは最大12ヶ月、MADは最大18ヶ月）
ターミナルエリミネーション速度
時間枠：研究終了までの登録（SAD 最大12ヵ月、MAD 最大18ヵ月）
終末消失速度定数は、消失相濃度点の線形回帰から得られる
研究終了までの登録（SAD 最大12ヵ月、MAD 最大18ヵ月）
終末消失半減期
時間枠：登録から研究終了まで（SADは最大12か月、MADは最大18か月）
終末相血中濃度が半減するのに必要な時間
登録から研究終了まで（SADは最大12か月、MADは最大18か月）
プロラクチンのベースラインからの変化
時間枠：研究終了までの参加者募集（SADは最大12か月、MADは最大18か月）
PRLレベルのベースラインからの変化
研究終了までの参加者募集（SADは最大12か月、MADは最大18か月）
ベースラインからのDHEA-Sの変化
時間枠：登録から研究終了まで（SAD 12ヶ月またはMAD 18ヶ月）
デヒドロエピアンドロステロン（DHEA-S）のベースラインからの変化
登録から研究終了まで（SAD 12ヶ月またはMAD 18ヶ月）
ベースラインからのIGF-1の変化
時間枠：研究終了までの登録（SAD 12か月またはMAD 18か月）
ベースラインからのインスリン様成長因子の変化
研究終了までの登録（SAD 12か月またはMAD 18か月）
治療に伴うADA発現率
時間枠：登録から研究終了まで（SAD 12か月またはMAD 18か月）
抗薬物抗体（ADA）発生率の測定
登録から研究終了まで（SAD 12か月またはMAD 18か月）
治療に伴うNAb発生率
時間枠：試験終了まで登録（SAD 12か月、MAD 18か月）
ADAを発症した参加者における中和抗体（NAbs）の治療関連発生率を測定する
試験終了まで登録（SAD 12か月、MAD 18か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの総毛髪数（TAHC）の変化
時間枠：登録および研究終了時までの来院（SAD 12ヶ月、MAD 18ヶ月）
健康な成人AGA参加者における総毛髪数（TAHC）のベースラインからの変化を測定します。
登録および研究終了時までの来院（SAD 12ヶ月、MAD 18ヶ月）
ベースラインからの総毛髪幅面積（TAHW）の変化
時間枠：研究開始から研究終了まで（SAD 12か月、MAD 18か月）
健康な成人AGA参加者における総面積毛髪幅（TAHW）のベースラインからの変化。
研究開始から研究終了まで（SAD 12か月、MAD 18か月）
ベースラインからの変化 参加者による自己評価での毛髪成長
時間枠：登録から研究終了まで（SAD 12か月、MAD 18か月）
AGA（男性型脱毛症）参加者における毛髪成長評価を、ベースラインとその後の来院時の中央写真画像を比較し、被験者自己評価尺度を用いて実施。 この尺度は、7つの選択肢（非常に改善、かなり改善、わずかに改善、変化なし、わずかに悪化、かなり悪化、非常に悪化）からなる順序尺度です。 改善スコアは毛髪成長の改善を示唆します。
登録から研究終了まで（SAD 12か月、MAD 18か月）
ベースラインからの変化：毛髪成長に関する治験責任医師の総合評価
時間枠：研究登録から研究終了まで（SAD 12か月、MAD 18か月）
ベースラインとその後の来院時の中央写真画像を比較した、インベスティゲーター・グローバル・アセスメント・スケールを使用したベースラインからの変化。 このスケールは7つの選択肢（非常に改善、かなり改善、わずかに改善、変化なし、わずかに悪化、かなり悪化、非常に悪化）からなる順序尺度です。 改善されたスコアは、毛髪の成長が改善されたことを示唆します。
研究登録から研究終了まで（SAD 12か月、MAD 18か月）
マクロ写真の中央分析によるベースラインからの目標領域毛髪黒色度／色素沈着（TAHD）の変化
時間枠：登録から研究終了まで（SAD 12か月、MAD 18か月）
TAHDのベースラインからの変化は、毛幹を定量的に測定するための中央画像解析手順を用いて計算されます。 検出およびセグメント化された各毛幹について、全てのピクセルの暗さ値を計算し、その平均値を求めることで平均暗さが決定されます。 暗さ値は0から255の範囲で、0は可能な限り最も暗い値を、255は最も明るい値を表します。
登録から研究終了まで（SAD 12か月、MAD 18か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Absci Pty Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABS-201-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD共有計画はまだ策定されていません。 研究チームは後日データ共有を検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

男性型脱毛症 (AGA)の臨床試験

ABS-201 IV 単回投与の臨床試験

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