Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABS-201 hodnotící jednorázové a opakované vzestupné dávky u zdravých dospělých osob s androgenní alopecií a bez ní

19. května 2026 aktualizováno: Absci Pty Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první fáze klinického hodnocení u lidí s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek přípravku ABS-201 u zdravých dospělých účastníků s androgenetickou alopecií i bez ní

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je ABS-201 (nový lék) bezpečný a dobře snášený při použití ke zlepšení růstu vlasů u mužů a žen. Studie začne se zdravými dobrovolníky a pokud bude bezpečná, bude léčit účastníky s určitými typy ztráty vlasů.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Jaké zdravotní problémy, pokud vůbec nějaké, účastníci zažívají při užívání jedné dávky nebo mnoha dávek ABS-201? Jak se lék ABS-201 porovnává s placebem (látkou, která vypadá stejně, ale neobsahuje žádný lék).

Účastníci, kteří splňují kritéria pro studii, obdrží buď ABS-201, nebo placebo, a navštíví studijní kliniku pro plánované kontroly a testy přibližně po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

227

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Charles Romano, MPH
  • Telefonní číslo: +1.860.857.4560
  • E-mail: cromano@absci.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Momentum Darlinghurst
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliet Freeborn, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Nábor
        • Nucleus Network Brisbane
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +61 (07) 3707 2720
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Trowbridge, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Nucleus Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ofer M Gonen, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Sinclair Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodney Sinclair, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení (hlavní):

  • Účastníci musí být zjevně zdraví, jak určí lékařské vyšetření, které zahrnuje přehled anamnézy a chirurgické historie, fyzikální vyšetření a 12svodové EKG.
  • Musí mít normální rozsahy pro hematologii, klinickou chemii, koagulační testy a parametry analýzy moči.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m² včetně při screeningu, s celkovou tělesnou hmotností >60 kg.
  • Účastníci, muži i ženy, musí být ochotni se vyhnout těhotenství po dobu trvání studie.
  • Účastníci musí být schopni podepsat informovaný souhlas.
  • Účastníci nesmí mít známky nebo příznaky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB).

Další kritéria zařazení pro pacienty s AGA:

  • Diagnóza AGA s Norwood-Hamiltonovou stupnicí III vertex až V vzor.
  • Ochota ostříhat cílovou oblast vlasů pro analýzu a vyhnout se produktům pro pigmentaci pokožky hlavy.
  • Ochota udržovat přibližně stejnou délku vlasů při každé návštěvě studie.
  • Další kritéria zařazení pro postmenopauzální ženy s AGA: Diagnóza AGA s Ludwigovou stupnicí I-3, I-4, II-1, II-2 vzor, s doloženou historií AGA po dobu ≥12 měsíců a bez rychlé progrese (např. náhlé vypadávání, akutní difúzní řídnutí nebo jizvící alopecie) v 6 měsících před screeningem.

Kritéria vyloučení (hlavní):

  • Historie nebo přítomnost rakoviny, kromě bazaliomu nebo cervikální dysplazie úspěšně léčených bez recidivy ≥90 dní před screeningem.
  • Historie onemocnění jater, Gilbertova syndromu nebo abnormálních jaterních testů (např. ALT, AST nebo bilirubin > ULN) při screeningu.
  • Systolický krevní tlak ≤90 nebo ≥140 mmHg, diastolický TK ≤40 nebo ≥90 mmHg, tepová frekvence <40 nebo >100 tepů/min.
  • Pozitivní test na HIV, hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV).
  • Nedávné dárcovství krve.
  • Jakákoliv klinicky významná psychiatrická porucha.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují těhotenství během studie.
  • Historie poporodní deprese, perimenopauzální nestability nálady nebo syndromu z vysazení estrogenu.

Další kritéria vyloučení pro účastníky s AGA podstupující hodnocení vlasů:

  • Předchozí použití léčby vypadávání vlasů:

    1. Topický minoxidil do 3 měsíců před screeningem.
    2. Orální minoxidil nebo jiné stimulátory růstu vlasů do 6 měsíců před screeningem.
    3. Finasterid do 6 měsíců před screeningem.
    4. Dutasterid do 12 měsíců před screeningem.
  • Použití agonistů receptoru GLP-1 (např. semaglutid, liraglutid, dulaglutid, exenatid, tirzepatid nebo podobné látky) do 3 měsíců před screeningem.
  • Historie transplantace vlasů nebo jiných větších zákroků na pokožce hlavy nebo plánované zákroky během studie.
  • Použití vlasových příčesek, paruk, vlasových doplňků, vlasových integrací nebo jakýchkoliv jiných umělých metod zlepšení vlasů do 30 dní před screeningem a po celou dobu studie.
  • Historie klinicky významného dermatologického onemocnění pokožky hlavy, které by mohlo ovlivnit hodnocení vlasů nebo zobrazování cílové oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD IV Dávka 1 - 150mg ABS201 nebo Placebo
ABS-201 IV Jednorázová Dávka
Lék: ABS-201 IV Jednorázová dávka
ABS-201 je IgG1 monoklonální protilátka vyvinutá k specifickému zaměření na prolaktinový receptor (PRLR),
Lék: Placebo IV
Odpovídající placebo
Experimentální: SAD IV Dávka 2 - 450mg ABS201 nebo Placebo
Jednorázová intravenózní dávka aktivní zkoušené látky nebo placeba u zdravých dobrovolníků
Lék: ABS-201 IV Jednorázová dávka
ABS-201 je IgG1 monoklonální protilátka vyvinutá k specifickému zaměření na prolaktinový receptor (PRLR),
Lék: Placebo IV
Odpovídající placebo
Experimentální: SAD IV Dávka 3 - 900 mg ABS201 nebo Placebo
Jednorázová intravenózní dávka aktivní studijní látky nebo placeba u zdravých dobrovolníků
Lék: ABS-201 IV Jednorázová dávka
ABS-201 je IgG1 monoklonální protilátka vyvinutá k specifickému zaměření na prolaktinový receptor (PRLR),
Lék: Placebo IV
Odpovídající placebo
Experimentální: SAD IV Dávka 4 - 1800mg ABS201 nebo Placebo
Jednorázová intravenózní dávka aktivního studijního léčiva nebo placeba u zdravých dobrovolníků
Lék: ABS-201 IV Jednorázová dávka
ABS-201 je IgG1 monoklonální protilátka vyvinutá k specifickému zaměření na prolaktinový receptor (PRLR),
Lék: Placebo IV
Odpovídající placebo
Experimentální: MAD SC Dávka 1 - 300mg ABS201 nebo Placebo
Vícečetné vzestupné dávky aktivní studijní látky nebo placeba podávané subkutánně u pacientů s AGA
Lék: ABS-201 SC Vícenásobné dávky
Více dávek přípravku ABS-201 pro subkutánní aplikaci
Lék: Placebo SC injekce
Subkutánní injekce placeba pro ramena studie MAD
Experimentální: MAD SC Dávka 2 - 600mg ABS201 nebo Placebo
Vícečetné stoupající dávky studovaného léčiva nebo placeba podávané subkutánně u pacientů s AGA
Lék: ABS-201 SC Vícenásobné dávky
Více dávek přípravku ABS-201 pro subkutánní aplikaci
Lék: Placebo SC injekce
Subkutánní injekce placeba pro ramena studie MAD
Experimentální: MAD SC Dávka 2 - 1200mg ABS201 nebo Placebo
Vícečetné vzestupné dávky aktivního studijního léčiva nebo placeba podávané subkutánně pacientům s AGA
Lék: ABS-201 SC Vícenásobné dávky
Více dávek přípravku ABS-201 pro subkutánní aplikaci
Lék: Placebo SC injekce
Subkutánní injekce placeba pro ramena studie MAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence rate of treatment-related adverse events
Časové okno: Od zařazení do konce studie (SAD přibližně 12 měsíců, MAD přibližně 18 měsíců)
Bezpečnostní hodnocení založená na hlášení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Od zařazení do konce studie (SAD přibližně 12 měsíců, MAD přibližně 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (SAD až 12 měsíců, MAD až 18 měsíců)
Špičková koncentrace: Nejvyšší koncentrace v krvi po podání studijního léku
Od zařazení do studie do jejího ukončení (SAD až 12 měsíců, MAD až 18 měsíců)
AUC
Časové okno: Od zápisu do konce studie (SAD až 12 měsíců, MAD až 18 měsíců)
Plocha pod křivkou koncentrace léku v čase: Oblast ohraničená křivkou krevní koncentrace vůči časové ose.
Od zápisu do konce studie (SAD až 12 měsíců, MAD až 18 měsíců)
TMAX
Časové okno: Od zápisu do konce studie (SAD až 12 měsíců, MAD až 18 měsíců)
Čas vrcholu: Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace po podání studijního léčiva
Od zápisu do konce studie (SAD až 12 měsíců, MAD až 18 měsíců)
Terminální rychlost eliminace
Časové okno: Zápis do konce studie (SAD až 12 měsíců, MAD až 18 měsíců)
Terminální eliminační rychlostní konstanta se získá z lineární regrese koncentračního bodu eliminační fáze
Zápis do konce studie (SAD až 12 měsíců, MAD až 18 měsíců)
Poločas terminální eliminace
Časové okno: Od zařazení do konce studie (SAD až 12 měsíců, MAD až 18 měsíců)
Čas potřebný k poklesu koncentrace v krvi v terminální fázi na polovinu
Od zařazení do konce studie (SAD až 12 měsíců, MAD až 18 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty prolaktinu
Časové okno: Nábor až do konce studie (SAD až 12 měsíců, MAD až 18 měsíců)
Změna od výchozí hladiny hladin PRL,
Nábor až do konce studie (SAD až 12 měsíců, MAD až 18 měsíců)
Změna oproti výchozí hodnotě DHEA-S
Časové okno: Zápis až do konce studie (SAD 12 měsíců nebo MAD 18 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty u dehydroepiandrosteronu (DHEA-S)
Zápis až do konce studie (SAD 12 měsíců nebo MAD 18 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty IGF-1
Časové okno: Zápis do konce studie (SAD 12 měsíců nebo MAD 18 měsíců)
Změna oproti výchozí hodnotě inzulínového růstového faktoru
Zápis do konce studie (SAD 12 měsíců nebo MAD 18 měsíců)
Výskyt ADA vyvolaný léčbou
Časové okno: Zápis do konce studie (SAD 12 měsíců nebo MAD 18 měsíců)
Měření incidence anti-lékových účinků (ADA)
Zápis do konce studie (SAD 12 měsíců nebo MAD 18 měsíců)
Incidence NAb vyvolaná léčbou
Časové okno: Zápis do konce studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
Změřit incidenci neutralizačních protilátek (NAb) související s léčbou u účastníků, u kterých se vyvinuly ADAs
Zápis do konce studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém počtu vlasů (TAHC)
Časové okno: Zahájení a až do návštěvy na konci studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
Měří změnu od výchozí hodnoty v celkovém počtu vlasů (TAHC) u zdravých dospělých účastníků s AGA.
Zahájení a až do návštěvy na konci studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
Změna oproti výchozí hodnotě v celkové šířce vlasů (TAHW)
Časové okno: Zařazení do konce studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v celkové šířce vlasů (TAHW) u zdravých dospělých účastníků s AGA.
Zařazení do konce studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty – vlastní hodnocení růstu vlasů účastníkem
Časové okno: Zapsání pacientů až do konce studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
Hodnocení růstu vlasů u účastníků s AGA pomocí centrálních fotografických snímků porovnávajících výchozí stav s pozdějšími návštěvami pomocí Subjektivní stupnice sebehodnocení. Tato stupnice je ordinální stupnice se 7 možnostmi (Velmi výrazné zlepšení, výrazné zlepšení, mírné zlepšení, žádná změna, mírné zhoršení, výrazné zhoršení, velmi výrazné zhoršení). Zlepšené skóre naznačuje zlepšený růst vlasů.
Zapsání pacientů až do konce studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
Změna oproti výchozímu stavu celkového posouzení růstu vlasů vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Zařazení do konce studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
Změna oproti výchozímu stavu na centrálních fotografických snímcích porovnávajících výchozí stav s pozdějšími návštěvami pomocí Globální hodnotící škály vyšetřovatele. Tato škála je ordinální škála se 7 možnostmi (velmi výrazně zlepšeno, výrazně zlepšeno, minimálně zlepšeno, žádná změna, minimálně zhoršeno, výrazně zhoršeno, velmi výrazně zhoršeno). Zlepšené skóre naznačuje zlepšený růst vlasů.
Zařazení do konce studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
Změna oproti výchozí hodnotě v tmavosti/pigmentaci vlasů v cílové oblasti (TAHD) podle centrální analýzy makrofotografie
Časové okno: Zařazení do studie až do jejího ukončení (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
Změna oproti výchozí hodnotě TAHD se vypočítá pomocí centrální zobrazovací analýzy pro kvantitativní měření vlasových stvolů. Pro každý detekovaný a segmentovaný vlasový stvol se průměrná tmavost určí výpočtem hodnoty tmavosti každého pixelu a následným výpočtem průměru. Hodnoty tmavosti se pohybují od 0 do 255, kde 0 představuje nejtmavší možnou hodnotu a 255 nejjasnější.
Zařazení do studie až do jejího ukončení (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Absci Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABS-201-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD dosud nebyl vypracován. Studijní tým zváží sdílení dat později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androgenetická alopecie (AGA)

Klinické studie na ABS-201 IV Jednorázová dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit