Studie ABS-201 hodnotící jednorázové a opakované vzestupné dávky u zdravých dospělých osob s androgenní alopecií a bez ní
1. září 2026 aktualizováno: Absci Pty Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první fáze klinického hodnocení u lidí s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek přípravku ABS-201 u zdravých dospělých účastníků s androgenetickou alopecií i bez ní
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je ABS-201 (nový lék) bezpečný a dobře snášený při použití ke zlepšení růstu vlasů u mužů a žen. Studie začne se zdravými dobrovolníky a pokud bude bezpečná, bude léčit účastníky s určitými typy ztráty vlasů.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jaké zdravotní problémy, pokud vůbec nějaké, účastníci zažívají při užívání jedné dávky nebo mnoha dávek ABS-201? Jak se lék ABS-201 porovnává s placebem (látkou, která vypadá stejně, ale neobsahuje žádný lék).
Účastníci, kteří splňují kritéria pro studii, obdrží buď ABS-201, nebo placebo, a navštíví studijní kliniku pro plánované kontroly a testy přibližně po dobu 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
227
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Information Desk
- Telefonní číslo: +1 360.949.1041
- E-mail: clinicaltrialinfo@absci.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- Momentum Darlinghurst
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juliet Freeborn, MD
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- Nábor
- Nucleus Network Brisbane
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +61 (07) 3707 2720
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emma Trowbridge, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Nucleus Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ofer M Gonen, MD, PhD
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Nábor
- Sinclair Dermatology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodney Sinclair, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení (hlavní):
- Účastníci musí být zjevně zdraví, jak určí lékařské vyšetření, které zahrnuje přehled anamnézy a chirurgické historie, fyzikální vyšetření a 12svodové EKG.
- Musí mít normální rozsahy pro hematologii, klinickou chemii, koagulační testy a parametry analýzy moči.
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m² včetně při screeningu, s celkovou tělesnou hmotností >60 kg.
- Účastníci, muži i ženy, musí být ochotni se vyhnout těhotenství po dobu trvání studie.
- Účastníci musí být schopni podepsat informovaný souhlas.
- Účastníci nesmí mít známky nebo příznaky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB).
Další kritéria zařazení pro pacienty s AGA:
- Diagnóza AGA s Norwood-Hamiltonovou stupnicí III vertex až V vzor.
- Ochota ostříhat cílovou oblast vlasů pro analýzu a vyhnout se produktům pro pigmentaci pokožky hlavy.
- Ochota udržovat přibližně stejnou délku vlasů při každé návštěvě studie.
- Další kritéria zařazení pro postmenopauzální ženy s AGA: Diagnóza AGA s Ludwigovou stupnicí I-3, I-4, II-1, II-2 vzor, s doloženou historií AGA po dobu ≥12 měsíců a bez rychlé progrese (např. náhlé vypadávání, akutní difúzní řídnutí nebo jizvící alopecie) v 6 měsících před screeningem.
Kritéria vyloučení (hlavní):
- Historie nebo přítomnost rakoviny, kromě bazaliomu nebo cervikální dysplazie úspěšně léčených bez recidivy ≥90 dní před screeningem.
- Historie onemocnění jater, Gilbertova syndromu nebo abnormálních jaterních testů (např. ALT, AST nebo bilirubin > ULN) při screeningu.
- Systolický krevní tlak ≤90 nebo ≥140 mmHg, diastolický TK ≤40 nebo ≥90 mmHg, tepová frekvence <40 nebo >100 tepů/min.
- Pozitivní test na HIV, hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV).
- Nedávné dárcovství krve.
- Jakákoliv klinicky významná psychiatrická porucha.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují těhotenství během studie.
- Historie poporodní deprese, perimenopauzální nestability nálady nebo syndromu z vysazení estrogenu.
Další kritéria vyloučení pro účastníky s AGA podstupující hodnocení vlasů:
Předchozí použití léčby vypadávání vlasů:
- Topický minoxidil do 3 měsíců před screeningem.
- Orální minoxidil nebo jiné stimulátory růstu vlasů do 6 měsíců před screeningem.
- Finasterid do 6 měsíců před screeningem.
- Dutasterid do 12 měsíců před screeningem.
- Použití agonistů receptoru GLP-1 (např. semaglutid, liraglutid, dulaglutid, exenatid, tirzepatid nebo podobné látky) do 3 měsíců před screeningem.
- Historie transplantace vlasů nebo jiných větších zákroků na pokožce hlavy nebo plánované zákroky během studie.
- Použití vlasových příčesek, paruk, vlasových doplňků, vlasových integrací nebo jakýchkoliv jiných umělých metod zlepšení vlasů do 30 dní před screeningem a po celou dobu studie.
- Historie klinicky významného dermatologického onemocnění pokožky hlavy, které by mohlo ovlivnit hodnocení vlasů nebo zobrazování cílové oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD IV Dávka 1 - 150mg ABS201 nebo Placebo
ABS-201 IV Jednorázová Dávka
|
Odpovídající placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Experimentální: SAD IV Dávka 2 - 450mg ABS201 nebo Placebo
Jednorázová intravenózní dávka aktivní zkoušené látky nebo placeba u zdravých dobrovolníků
|
Odpovídající placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Experimentální: SAD IV Dávka 3 - 900 mg ABS201 nebo Placebo
Jednorázová intravenózní dávka aktivní studijní látky nebo placeba u zdravých dobrovolníků
|
Odpovídající placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Experimentální: SAD IV Dávka 4 - 1800mg ABS201 nebo Placebo
Jednorázová intravenózní dávka aktivního studijního léčiva nebo placeba u zdravých dobrovolníků
|
Odpovídající placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Experimentální: MAD SC Dávka 1 - 300mg ABS201 nebo Placebo
Vícečetné vzestupné dávky aktivní studijní látky nebo placeba podávané subkutánně u pacientů s AGA
|
Více dávek přípravku ABS-201 pro subkutánní aplikaci
Subkutánní injekce placeba pro ramena studie MAD
|
|
Experimentální: MAD SC Dávka 2 - 600mg ABS201 nebo Placebo
Vícečetné stoupající dávky studovaného léčiva nebo placeba podávané subkutánně u pacientů s AGA
|
Více dávek přípravku ABS-201 pro subkutánní aplikaci
Subkutánní injekce placeba pro ramena studie MAD
|
|
Experimentální: MAD SC Dávka 2 - 1200mg ABS201 nebo Placebo
Vícečetné vzestupné dávky aktivního studijního léčiva nebo placeba podávané subkutánně pacientům s AGA
|
Více dávek přípravku ABS-201 pro subkutánní aplikaci
Subkutánní injekce placeba pro ramena studie MAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs
Časové okno: From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
|
Safety assessments based on reporting of Treatment Emergent Adverse Events, together with clinically significant changes in vital signs, 12-lead ECG parameters, physical examination findings and clinical safety laboratory tests, and change in neurobehavioral symptoms (PHQ-9 and GAD-7).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK)
Časové okno: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
To investigate the pharmacokinetics (PK) characteristic of ABS201, Serum trough concentrations at each time point and descriptive statistics.
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Časové okno: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
Change from baseline in prolactin (PRL).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Immunogenicity
Časové okno: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, in participants who develop ADAs, neutralizing antibodies (NAbs).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Target Area Hair Count (TAHC) (MAD; participants with AGA)
Časové okno: Baseline to Week 26
|
Change from baseline in Total Area Hair Count (TAHC)
|
Baseline to Week 26
|
|
Total Area Hair Width (TAHW) (MAD cohort; participants with AGA)
Časové okno: Baseline to week 26
|
Change from baseline in Total Area Hair Width (TAHW)
|
Baseline to week 26
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém počtu vlasů (TAHC)
Časové okno: Zahájení a až do návštěvy na konci studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
|
Měří změnu od výchozí hodnoty v celkovém počtu vlasů (TAHC) u zdravých dospělých účastníků s AGA.
|
Zahájení a až do návštěvy na konci studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkové šířce vlasů (TAHW)
Časové okno: Zařazení do konce studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové šířce vlasů (TAHW) u zdravých dospělých účastníků s AGA.
|
Zařazení do konce studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty – vlastní hodnocení růstu vlasů účastníkem
Časové okno: Zapsání pacientů až do konce studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
|
Hodnocení růstu vlasů u účastníků s AGA pomocí centrálních fotografických snímků porovnávajících výchozí stav s pozdějšími návštěvami pomocí Subjektivní stupnice sebehodnocení.
Tato stupnice je ordinální stupnice se 7 možnostmi (Velmi výrazné zlepšení, výrazné zlepšení, mírné zlepšení, žádná změna, mírné zhoršení, výrazné zhoršení, velmi výrazné zhoršení).
Zlepšené skóre naznačuje zlepšený růst vlasů.
|
Zapsání pacientů až do konce studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu celkového posouzení růstu vlasů vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Zařazení do konce studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
|
Změna oproti výchozímu stavu na centrálních fotografických snímcích porovnávajících výchozí stav s pozdějšími návštěvami pomocí Globální hodnotící škály vyšetřovatele.
Tato škála je ordinální škála se 7 možnostmi (velmi výrazně zlepšeno, výrazně zlepšeno, minimálně zlepšeno, žádná změna, minimálně zhoršeno, výrazně zhoršeno, velmi výrazně zhoršeno).
Zlepšené skóre naznačuje zlepšený růst vlasů.
|
Zařazení do konce studie (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v tmavosti/pigmentaci vlasů v cílové oblasti (TAHD) podle centrální analýzy makrofotografie
Časové okno: Zařazení do studie až do jejího ukončení (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
|
Změna oproti výchozí hodnotě TAHD se vypočítá pomocí centrální zobrazovací analýzy pro kvantitativní měření vlasových stvolů.
Pro každý detekovaný a segmentovaný vlasový stvol se průměrná tmavost určí výpočtem hodnoty tmavosti každého pixelu a následným výpočtem průměru.
Hodnoty tmavosti se pohybují od 0 do 255, kde 0 představuje nejtmavší možnou hodnotu a 255 nejjasnější.
|
Zařazení do studie až do jejího ukončení (SAD 12 měsíců, MAD 18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABS-201-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plán sdílení IPD dosud nebyl vypracován.
Studijní tým zváží sdílení dat později.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .