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Studio di ABS-201 per la valutazione di dosi singole e multiple ascendenti in adulti sani con e senza alopecia androgenetica

19 maggio 2026 aggiornato da: Absci Pty Ltd.

Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Fase 1, Primo sull'Uomo per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di Dosi Singole e Multiple Ascendenti di ABS-201 in Partecipanti Adulti Sani con e senza Alopecia Androgenetica

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se ABS-201 (un nuovo farmaco) sia sicuro e tollerabile quando utilizzato per migliorare la crescita dei capelli negli uomini e nelle donne. Lo studio inizierà con volontari sani e, se sicuro, tratterà partecipanti con determinati tipi di perdita di capelli.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Quali problemi medici, se presenti, sperimentano i partecipanti quando assumono una dose singola o molteplici dosi di ABS-201? Come si confronta il farmaco, ABS-201, con un placebo (una sostanza simile in apparenza che non contiene alcun farmaco).

I partecipanti che soddisfano i criteri dello studio riceveranno ABS-201 o un placebo, e visiteranno la clinica dello studio per controlli programmati e test per circa 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Charles Romano, MPH
  • Numero di telefono: +1.860.857.4560
  • Email: cromano@absci.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Momentum Darlinghurst
        • Investigatore principale:
          • Juliet Freeborn, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Nucleus Network Brisbane
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +61 (07) 3707 2720
        • Investigatore principale:
          • Emma Trowbridge, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Nucleus Network
        • Investigatore principale:
          • Ofer M Gonen, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Sinclair Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Rodney Sinclair, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (principali):

  • I partecipanti devono essere chiaramente in buona salute, come determinato dalla valutazione medica, che include una revisione della storia medica e chirurgica, un esame fisico e un ECG a 12 derivazioni.
  • Devono avere valori normali per l'ematologia, la chimica clinica, i test di coagulazione e i parametri dell'analisi delle urine
  • Devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m², inclusi, allo screening, con un peso corporeo totale >60 kg.
  • I partecipanti, maschi e femmine, devono essere disposti a evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire un consenso informato firmato
  • I partecipanti non devono presentare segni o sintomi di tubercolosi (TB) attiva o latente,

Criteri di inclusione aggiuntivi per i pazienti con AGA:

  • Diagnosi di AGA con un pattern di scala Norwood-Hamilton III vertex a V.
  • Disponibilità a tagliare l'area pilifera target per l'analisi ed evitare prodotti per la pigmentazione del cuoio capelluto.
  • Disponibilità a mantenere approssimativamente la stessa lunghezza dei capelli ad ogni visita di studio
  • Criteri di inclusione aggiuntivi per le donne in postmenopausa con AGA: Diagnosi di AGA con un pattern di scala Ludwig I-3, I-4, II-1, II-2, con una storia documentata di AGA per ≥12 mesi e nessuna progressione rapida (ad esempio, caduta improvvisa, diradamento diffuso acuto o alopecia cicatriziale) nei 6 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione (principali):

  • Storia o presenza di cancro, eccetto carcinoma a cellule basali o displasia cervicale trattata con successo senza recidiva per ≥90 giorni prima dello screening.
  • Storia di malattia epatica, sindrome di Gilbert o test di funzionalità epatica anomali (ad esempio, ALT, AST o bilirubina > ULN) allo screening
  • Pressione sanguigna sistolica ≤90 o ≥140 mmHg, pressione diastolica ≤40 o ≥90 mmHg, frequenza cardiaca <40 o >100 bpm
  • Test positivo per HIV, epatite B (HBV) o epatite C (HCV).
  • Donazione di sangue recente
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico clinicamente significativo
  • Donne in gravidanza o in allattamento o quelle che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Storia di depressione postpartum, instabilità dell'umore perimenopausale o sindrome da astinenza da estrogeni

Criteri di esclusione aggiuntivi per i partecipanti con AGA sottoposti a valutazioni pilifere:

  • Uso precedente di trattamenti per la caduta dei capelli:

    1. Minoxidil topico entro 3 mesi prima dello screening.
    2. Minoxidil orale o altri stimolatori della crescita dei capelli entro 6 mesi prima dello screening.
    3. Finasteride entro 6 mesi prima dello screening
    4. Dutasteride entro 12 mesi prima dello screening.
  • Uso di agonisti del recettore GLP-1 (ad esempio, semaglutide, liraglutide, dulaglutide, exenatide, tirzepatide o agenti simili) entro 3 mesi prima dello screening
  • Storia di trapianto di capelli o altre procedure importanti del cuoio capelluto o procedure pianificate durante lo studio.
  • Uso di extension per capelli, parrucche, toupet, trecce o qualsiasi altro metodo di miglioramento artificiale dei capelli entro 30 giorni prima dello screening e per tutta la durata dello studio.
  • Storia di malattia dermatologica clinicamente significativa del cuoio capelluto che potrebbe interferire con le valutazioni pilifere o l'imaging dell'area target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAD Dose IV 1 - 150mg ABS201 o Placebo
ABS-201 IV Dose Singola
Droga: ABS-201 IV Dose Singola
ABS-201 è un anticorpo monoclonale IgG1 sviluppato per colpire specificamente il recettore della prolattina (PRLR),
Droga: Placebo EV
Placebo corrispondente
Sperimentale: SAD IV Dose 2 - 450mg ABS201 o Placebo
Dose singola endovenosa del farmaco in studio attivo o placebo in Volontari Sani
Droga: ABS-201 IV Dose Singola
ABS-201 è un anticorpo monoclonale IgG1 sviluppato per colpire specificamente il recettore della prolattina (PRLR),
Droga: Placebo EV
Placebo corrispondente
Sperimentale: SAD Dose IV 3 - 900mg ABS201 o Placebo
Dose singola endovenosa del farmaco in studio attivo o placebo in Volontari Sani
Droga: ABS-201 IV Dose Singola
ABS-201 è un anticorpo monoclonale IgG1 sviluppato per colpire specificamente il recettore della prolattina (PRLR),
Droga: Placebo EV
Placebo corrispondente
Sperimentale: SAD IV Dose 4 - 1800mg ABS201 o Placebo
Dose singola endovenosa del farmaco in studio attivo o placebo in volontari sani
Droga: ABS-201 IV Dose Singola
ABS-201 è un anticorpo monoclonale IgG1 sviluppato per colpire specificamente il recettore della prolattina (PRLR),
Droga: Placebo EV
Placebo corrispondente
Sperimentale: MAD SC Dose 1 - 300mg ABS201 o Placebo
Dosi Multiple Ascendenti del farmaco di studio attivo o placebo somministrate per via sottocutanea in Pazienti con AGA
Droga: ABS-201 SC Dosi Multiple
Multiple dosi di ABS-201 per iniezione sottocutanea
Droga: Iniezione SC di Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo per i bracci MAD
Sperimentale: Dose 2 MAD SC - 600mg ABS201 o Placebo
Dosi Multiple Ascendenti del farmaco in studio attivo o placebo somministrate per via sottocutanea in Pazienti con AGA
Droga: ABS-201 SC Dosi Multiple
Multiple dosi di ABS-201 per iniezione sottocutanea
Droga: Iniezione SC di Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo per i bracci MAD
Sperimentale: MAD SC Dose 2 - 1200mg ABS201 o Placebo
Dosi multiple ascendenti del farmaco in studio attivo o placebo somministrate per via sottocutanea in pazienti con AGA
Droga: ABS-201 SC Dosi Multiple
Multiple dosi di ABS-201 per iniezione sottocutanea
Droga: Iniezione SC di Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo per i bracci MAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello Studio (SAD circa 12 mesi, MAD circa 18 mesi)
Valutazioni di sicurezza basate sulla segnalazione di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Dal reclutamento alla fine dello Studio (SAD circa 12 mesi, MAD circa 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMAX
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello Studio (SAD fino a 12 mesi, MAD fino a 18 mesi)
Concentrazione massima: La più alta concentrazione ematica dopo la somministrazione del farmaco dello studio
Dall'arruolamento alla fine dello Studio (SAD fino a 12 mesi, MAD fino a 18 mesi)
AUC
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello Studio (SAD fino a 12 mesi, MAD fino a 18 mesi)
Area under the drug time curve: L'area delimitata dalla curva della concentrazione ematica rispetto all'asse del tempo.
Dal reclutamento alla fine dello Studio (SAD fino a 12 mesi, MAD fino a 18 mesi)
TMAX
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio (SAD fino a 12 mesi, MAD fino a 18 mesi)
Tempo di picco: Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco in studio
Dall'arruolamento fino alla fine dello studio (SAD fino a 12 mesi, MAD fino a 18 mesi)
Tasso di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Arruolamento fino al termine dello studio (SAD fino a 12 mesi, MAD fino a 18 mesi)
La costante di velocità di eliminazione terminale è ottenuta dalla regressione lineare del punto di concentrazione di eliminazione di fase
Arruolamento fino al termine dello studio (SAD fino a 12 mesi, MAD fino a 18 mesi)
Emivita terminale di eliminazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio (SAD fino a 12 mesi, MAD fino a 18 mesi)
Il tempo necessario affinché la concentrazione ematica della fase terminale diminuisca della metà
Dal reclutamento alla fine dello studio (SAD fino a 12 mesi, MAD fino a 18 mesi)
Variazione dalla Baseline della Prolattina
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla fine dello studio (SAD fino a 12 mesi, MAD fino a 18 mesi)
Variazione rispetto al basale dei livelli di PRL,
Arruolamento fino alla fine dello studio (SAD fino a 12 mesi, MAD fino a 18 mesi)
Variazione rispetto al basale in DHEA-S
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla fine dello studio (SAD 12 mesi o MAD 18 mesi)
Variazione rispetto al basale del deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S)
Arruolamento fino alla fine dello studio (SAD 12 mesi o MAD 18 mesi)
Variazione rispetto al basale di IGF-1
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla fine dello studio (SAD 12 mesi o MAD 18 mesi)
Cambiamento rispetto al basale del fattore di crescita insulino-simile
Arruolamento fino alla fine dello studio (SAD 12 mesi o MAD 18 mesi)
Incidenza Emergente del Trattamento di ADA
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla fine dello studio (SAD 12 mesi o MAD 18 mesi)
Misurazione dell'Incidenza degli Effetti Anti-Farmaco (ADAs)
Arruolamento fino alla fine dello studio (SAD 12 mesi o MAD 18 mesi)
Incidenza Emergente dal Trattamento di NAb
Lasso di tempo: Arruolamento fino al termine dello studio (SAD 12 mesi, MAD 18 mesi)
Misurare l'incidenza emergente dal trattamento di Anticorpi Neutralizzanti (NAb) nei partecipanti che hanno sviluppato ADA
Arruolamento fino al termine dello studio (SAD 12 mesi, MAD 18 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale dell'area pilifera (TAHC)
Lasso di tempo: Arruolamento e fino alla Visita di Fine Studio (SAD 12 mesi, MAD 18 mesi)
Misura la variazione rispetto al basale nel Conteggio Totale dei Capelli (TAHC) in partecipanti adulti sani con AGA.
Arruolamento e fino alla Visita di Fine Studio (SAD 12 mesi, MAD 18 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'area totale della larghezza dei capelli (TAHW)
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla fine dello studio (SAD 12 mesi, MAD 18 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'Ampiezza Totale dei Capelli (TAHW) in partecipanti adulti sani con AGA.
Arruolamento fino alla fine dello studio (SAD 12 mesi, MAD 18 mesi)
Variazione rispetto al basale della valutazione soggettiva dei partecipanti sulla crescita dei capelli
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla fine dello studio (SAD 12 mesi, MAD 18 mesi)
Valutazione della crescita dei capelli nei partecipanti con AGA utilizzando immagini fotografiche centrali confrontando la baseline con le visite successive tramite una Scala di Autovalutazione del Soggetto. Questa scala è una scala ordinale con 7 opzioni (Migliorato molto, migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, leggermente peggiorato, peggiorato, molto peggiorato). Punteggi migliorati suggeriscono una crescita dei capelli migliorata.
Arruolamento fino alla fine dello studio (SAD 12 mesi, MAD 18 mesi)
Variazione rispetto al basale della valutazione globale del ricrescita dei capelli da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Iscrizione fino al termine dello studio (SAD 12 mesi, MAD 18 mesi)
Variazione rispetto al basale nelle immagini di fotografia centrale confrontando il basale con le visite successive utilizzando una Scala di Valutazione Globale dell'Investigatore. Questa scala è una scala ordinale con 7 opzioni (Migliorato molto, migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, leggermente peggiorato, peggiorato, molto peggiorato). Punteggi migliorati suggeriscono una crescita dei capelli migliorata.
Iscrizione fino al termine dello studio (SAD 12 mesi, MAD 18 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'oscurità/pigmentazione dei capelli nell'area target (TAHD) mediante analisi centrale della macrofotografia
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla Fine dello Studio (SAD 12 Mesi, MAD 18 Mesi)
La variazione rispetto al basale nel TAHD viene calcolata utilizzando una procedura di analisi di imaging centralizzata per la misurazione quantitativa dei fusti piliferi. Per ogni fusto pilifero rilevato e segmentato, l'oscurità media viene determinata calcolando il valore di oscurità di ogni pixel e quindi calcolando la media. I valori di oscurità vanno da 0 a 255, dove 0 rappresenta il valore più scuro possibile e 255 rappresenta il valore più chiaro.
Arruolamento fino alla Fine dello Studio (SAD 12 Mesi, MAD 18 Mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Absci Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABS-201-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione IPD non è ancora stato sviluppato. Il team di studio valuterà la condivisione dei dati in una data successiva.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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