Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABS-201 oceniające pojedyncze i wielokrotne dawki rosnące u zdrowych dorosłych z łysieniem androgenowym i bez niego

1 września 2026 zaktualizowane przez: Absci Pty Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek preparatu ABS-201 u zdrowych dorosłych uczestników z łysieniem androgenowym i bez niego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ABS-201 (nowy lek) jest bezpieczny i dobrze tolerowany w poprawie wzrostu włosów u mężczyzn i kobiet. Badanie rozpocznie się od zdrowych ochotników, a jeśli okaże się bezpieczne, będzie obejmować uczestników z określonymi rodzajami wypadania włosów.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jakie problemy medyczne, jeśli w ogóle, doświadczają uczestnicy przyjmujący pojedynczą dawkę lub wiele dawek ABS-201? Jak lek ABS-201 wypada w porównaniu z placebo (substancją wyglądającą podobnie, ale niezawierającą leku).

Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do badania, otrzymają ABS-201 lub placebo i będą odwiedzać klinikę badania na zaplanowane kontrole i testy przez około 1 rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

227

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Momentum Darlinghurst
        • Główny śledczy:
          • Juliet Freeborn, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network Brisbane
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +61 (07) 3707 2720
        • Główny śledczy:
          • Emma Trowbridge, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network
        • Główny śledczy:
          • Ofer M Gonen, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Sinclair Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Rodney Sinclair, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (główne):

  • Uczestnicy muszą być jawnie zdrowi, co zostanie określone na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej przegląd historii medycznej i chirurgicznej, badanie fizykalne oraz 12-odprowadzeniowe EKG.
  • Muszą mieć prawidłowe zakresy dla hematologii, chemii klinicznej, testów krzepnięcia i parametrów analizy moczu.
  • Muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m² włącznie w czasie badań przesiewowych, z całkowitą masą ciała >60 kg.
  • Uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, muszą być gotowi unikać ciąży przez czas trwania badania.
  • Uczestnicy muszą być zdolni do podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy nie mogą mieć oznak lub objawów aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB).

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z AGA:

  • Rozpoznanie AGA ze wzorem od III wierzchołka do V w skali Norwood-Hamilton.
  • Gotowość do przycięcia obszaru docelowego włosów do analizy i unikania produktów do pigmentacji skóry głowy.
  • Gotowość do utrzymania w przybliżeniu tej samej długości włosów podczas każdej wizyty badawczej.
  • Dodatkowe kryteria włączenia dla kobiet po menopauzie z AGA: Rozpoznanie AGA ze wzorem I-3, I-4, II-1, II-2 w skali Ludwig, z udokumentowaną historią AGA przez ≥12 miesięcy i bez szybkiej progresji (np. nagłego wypadania włosów, ostrego rozlanego przerzedzenia lub łysienia bliznowaciejącego) w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.

Kryteria wykluczenia (główne):

  • Historia lub obecność raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub dysplazji szyjki macicy skutecznie leczonych bez nawrotu przez ≥90 dni przed badaniami przesiewowymi.
  • Historia choroby wątroby, zespołu Gilberta lub nieprawidłowych testów czynności wątroby (np. ALT, AST lub bilirubina > GGN) w czasie badań przesiewowych.
  • Ciśnienie skurczowe ≤90 lub ≥140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≤40 lub ≥90 mmHg, częstość tętna <40 lub >100 uderzeń na minutę.
  • Pozytywny test na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
  • Niedawna donacja krwi.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie psychiczne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
  • Historia depresji poporodowej, niestabilności nastroju okołomenopauzalnego lub zespołu odstawienia estrogenu.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z AGA poddawanych ocenie włosów:

  • Wcześniejsze stosowanie leków na wypadanie włosów:

    1. Miejscowy minoksydyl w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
    2. Doustny minoksydyl lub inne stymulatory wzrostu włosów w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
    3. Finasteryd w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
    4. Dutasteryd w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
  • Stosowanie agonistów receptora GLP-1 (np. semaglutyd, liraglutyd, dulaglutyd, eksenatyd, tirzepatyd lub podobne środki) w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
  • Historia przeszczepu włosów lub innych poważnych zabiegów na skórze głowy lub planowanych zabiegów w trakcie badania.
  • Stosowanie przedłużaczy włosów, peruk, nakładek, splotów lub jakichkolwiek innych sztucznych metod poprawy włosów w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi i przez cały okres badania.
  • Historia klinicznie istotnej choroby dermatologicznej skóry głowy, która mogłaby zakłócać ocenę włosów lub obrazowanie obszaru docelowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAD Dawka IV 1 - 150 mg ABS201 lub Placebo
ABS-201 IV Pojedyncza Dawka
Lek: Placebo IV
Matching placebo
Lek: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Eksperymentalny: SAD IV Dawka 2 - 450mg ABS201 lub Placebo
Pojedyncza dawka dożylna badanego leku czynnego lub placebo u zdrowych ochotników
Lek: Placebo IV
Matching placebo
Lek: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Eksperymentalny: SAD Dawka 4 - 900mg ABS201 lub Placebo
Pojedyncza dawka dożylna badanego leku lub placebo u zdrowych ochotników
Lek: Placebo IV
Matching placebo
Lek: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Eksperymentalny: SAD Dawka IV 4 - 1800mg ABS201 lub Placebo
Pojedyncza dożylna dawka badanego leku lub placebo u zdrowych ochotników
Lek: Placebo IV
Matching placebo
Lek: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Eksperymentalny: MAD SC Dawka 1 - 300mg ABS201 lub Placebo
Wielokrotne rosnące dawki badanego leku czynnego lub placebo podawane podskórnie u pacjentów z AGA
Lek: ABS-201 SC Wielokrotne Dawki
Wielokrotne dawki ABS-201 do podawania podskórnego
Lek: Placebo SC Injection
Podskórna iniekcja Placebo dla ramion MAD
Eksperymentalny: MAD SC Dawka 2 - 600mg ABS201 lub Placebo
Wielokrotne rosnące dawki badanego leku czynnego lub placebo podawane podskórnie pacjentom z AGA
Lek: ABS-201 SC Wielokrotne Dawki
Wielokrotne dawki ABS-201 do podawania podskórnego
Lek: Placebo SC Injection
Podskórna iniekcja Placebo dla ramion MAD
Eksperymentalny: Dawka 2 MAD SC - 1200mg ABS201 lub Placebo
Wielokrotne rosnące dawki badanego leku lub placebo podawane podskórnie u pacjentów z AGA
Lek: ABS-201 SC Wielokrotne Dawki
Wielokrotne dawki ABS-201 do podawania podskórnego
Lek: Placebo SC Injection
Podskórna iniekcja Placebo dla ramion MAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
Safety assessments based on reporting of Treatment Emergent Adverse Events, together with clinically significant changes in vital signs, 12-lead ECG parameters, physical examination findings and clinical safety laboratory tests, and change in neurobehavioral symptoms (PHQ-9 and GAD-7).
From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
To investigate the pharmacokinetics (PK) characteristic of ABS201, Serum trough concentrations at each time point and descriptive statistics.
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Pharmacodynamics (PD)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Change from baseline in prolactin (PRL).
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Immunogenicity
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, in participants who develop ADAs, neutralizing antibodies (NAbs).
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Target Area Hair Count (TAHC) (MAD; participants with AGA)
Ramy czasowe: Baseline to Week 26
Change from baseline in Total Area Hair Count (TAHC)
Baseline to Week 26
Total Area Hair Width (TAHW) (MAD cohort; participants with AGA)
Ramy czasowe: Baseline to week 26
Change from baseline in Total Area Hair Width (TAHW)
Baseline to week 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej liczbie włosów (TAHC)
Ramy czasowe: Rejestracja i do Wizyty Końcowej Badania (SAD 12 miesięcy, MAD 18 miesięcy)
Mierzy zmianę względem wartości wyjściowej w całkowitej liczbie włosów (TAHC) u zdrowych dorosłych uczestników z AGA.
Rejestracja i do Wizyty Końcowej Badania (SAD 12 miesięcy, MAD 18 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej szerokości włosów (TAHW)
Ramy czasowe: Rekrutacja do zakończenia badania (SAD 12 miesięcy, MAD 18 miesięcy)
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej szerokości włosa (TAHW) u zdrowych dorosłych uczestników z AGA.
Rekrutacja do zakończenia badania (SAD 12 miesięcy, MAD 18 miesięcy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samoocenie wzrostu włosów przez uczestnika
Ramy czasowe: Rekrutacja do końca badania (SAD 12 miesięcy, MAD 18 miesięcy)
Ocena wzrostu włosów u uczestników z łysieniem androgenowym z wykorzystaniem centralnych zdjęć fotograficznych porównujących stan wyjściowy z późniejszymi wizytami przy użyciu Skali Samooceny Pacjenta. Skala ta jest skalą porządkową z 7 opcjami (znacznie poprawione, dużo poprawione, minimalnie poprawione, bez zmian, minimalnie pogorszone, dużo pogorszone, znacznie pogorszone). Wyższe wyniki sugerują poprawę wzrostu włosów.
Rekrutacja do końca badania (SAD 12 miesięcy, MAD 18 miesięcy)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową według oceny ogólnej wzrostu włosów przez badacza
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia badania (SAD 12 miesięcy, MAD 18 miesięcy)
Zmiana względem wartości wyjściowych na zdjęciach centralnych porównująca wartości wyjściowe z późniejszymi wizytami przy użyciu Skali Globalnej Oceny Badacza. Skala ta jest skalą porządkową z 7 opcjami (bardzo duża poprawa, duża poprawa, minimalna poprawa, brak zmiany, minimalne pogorszenie, duże pogorszenie, bardzo duże pogorszenie). Wyższe wyniki sugerują poprawę wzrostu włosów.
Rejestracja do zakończenia badania (SAD 12 miesięcy, MAD 18 miesięcy)
Zmiana względem wartości wyjściowej w ciemności/ pigmentacji włosów w obszarze docelowym (TAHD) w analizie centralnej makrofotografii
Ramy czasowe: Rejestracja do końca badania (SAD 12 miesięcy, MAD 18 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w TAHD jest obliczana przy użyciu procedury analizy Central Imaging do ilościowego pomiaru włosów.
Dla każdego wykrytego i wysegmentowanego włosa, średnia ciemność jest określana poprzez obliczenie wartości ciemności każdego piksela, a następnie obliczenie średniej.
Wartości ciemności mieszczą się w zakresie od 0 do 255, gdzie 0 oznacza najciemniejszą możliwą wartość, a 255 oznacza najjaśniejszą.
Rejestracja do końca badania (SAD 12 miesięcy, MAD 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Absci Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS-201-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD nie został jeszcze opracowany. Zespół badawczy rozważy udostępnienie danych w późniejszym terminie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj