Tutkimus ABS-201:sta, joka arvioi yksittäisiä ja moninkertaisia nousevia annoksia terveillä aikuisilla, joilla on ja joilla ei ole androgenetistä alopeciata
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Absci Pty Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 ensimmäinen ihmisissä tehtävä tutkimus ABS-201:n yksittäisten ja moninkertaisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla, joilla on ja joilla ei ole androgenettista alopeciata
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ABS-201 (uusi lääke) turvallinen ja siedettävä, kun sitä käytetään hiusten kasvun parantamiseen miehillä ja naisilla. Tutkimus aloitetaan terveillä vapaaehtoisilla, ja jos se osoittautuu turvalliseksi, hoidetaan osallistujia, joilla on tiettyjä hiustenlähtötyyppejä.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Mitä terveysongelmia, jos mitään, osallistujat kokevat nauttiessaan yhden annoksen tai useita annoksia ABS-201:stä? Miten lääke ABS-201 vertautuu lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä).
Kokeeseen kelvolliset osallistujat saavat joko ABS-201:n tai lumelääkkeen ja vierailevat tutkimusklinikalla suunnitelluilla tarkastuksilla ja testeillä noin 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
227
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Information Desk
- Puhelinnumero: +1 360.949.1041
- Sähköposti: clinicaltrialinfo@absci.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- Momentum Darlinghurst
-
Päätutkija:
- Juliet Freeborn, MD
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Rekrytointi
- Nucleus Network Brisbane
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +61 (07) 3707 2720
-
Päätutkija:
- Emma Trowbridge, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Nucleus Network
-
Päätutkija:
- Ofer M Gonen, MD, PhD
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Sinclair Dermatology
-
Päätutkija:
- Rodney Sinclair, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (Pääkriteerit):
- Osallistujien on oltava selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää lääketieteellisen ja kirurgisen historian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja 12-johtimisen EKG:n.
- Hematologian, kliinisen kemian, hyytymistestien ja virtsa-analyysiparametrien on oltava normaaleissa rajoissa.
- Osallistujilla on oltava seulan aikana 18–32 kg/m2 kattava painoindeksi (BMI), ja kokonaispainon on oltava >60 kg.
- Osallistujien, sekä miesten että naisten, on oltava halukkaita välttämään raskautta koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujien on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
- Osallistujilla ei saa olla aktiivisen tai latentin tuberkuloosin (TB) merkkejä tai oireita.
Lisäosallistumiskriteerit AGA-potilaille:
- AGA-diagnoosi Norwood-Hamilton-asteikolla III vertexista V-kuvioon.
- Halukkuus leikata kohdekarvat analyysiä varten ja välttää päänahan pigmentointituotteita.
- Halukkuus säilyttää suunnilleen sama hiusten pituus jokaisessa tutkimuskäynnissä.
- Lisäosallistumiskriteerit vaihdevuosiin päässeille naisille AGA:lla: AGA-diagnoosi Ludwig-asteikolla I-3, I-4, II-1, II-2 -kuvio, dokumentoitu AGA-historia ≥12 kuukautta ja nopeaa etenemistä (esim. äkillinen karvanlähtö, akuutti diffuusi harventuminen tai arpeutunut alopeesia) ei ole esiintynyt 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit (Pääkriteerit):
- Syövän historia tai esiintyminen, lukuun ottamatta basaliskarsinoomaa tai kohdunkaulan dysplasiaa, joka on hoidettu onnistuneesti ilman uusiutumista ≥90 päivää ennen seulontaa.
- Maksasairauden, Gilbertin oireyhtymän historia tai poikkeavat maksatoimintatestit (esim. ALT, AST tai bilirubiini > ULN) seulonnassa.
- Systolinen verenpaine ≤90 tai ≥140 mmHg, diastolinen BP ≤40 tai ≥90 mmHg, pulssi <40 tai >100 lyöntiä/min.
- Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle (HBV) tai hepatiitti C:lle (HCV).
- Äskettäinen verenluovutus.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psyykkinen häiriö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Synnytyksen jälkeisen masennuksen, vaihdevuosien vaiheen mielialavaihteluiden tai estrogeenivähennysoireyhtymän historia.
Lisäpoissulkemiskriteerit AGA:sta kärsiville osallistujille, joille tehdään hiusarviointeja:
Aikaisempi hiuslähdön hoitojen käyttö:
- Topikaalinen minoksidiili 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Suun kautta otettava minoksidiili tai muut hiuskasvun stimulaattorit 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Finasteridi 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Dutasteridi 12 kuukautta ennen seulontaa.
- GLP-1-reseptoriagonistien (esim. semaglutiidi, liraglutiidi, dulaglutiidi, eksenatiidi, tirsepatidi tai vastaavat aineet) käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Hiuksensiirron tai muiden merkittävien päänahatoimenpiteiden historia tai suunnitellut toimenpiteet tutkimuksen aikana.
- Hiuspidennysten, peruukkien, hiuslisäkkeiden, letitysten tai minkä tahansa muiden keinotekoisten hiusparannusmenetelmien käyttö 30 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
- Kliinisesti merkittävän päänahan dermatologisen sairauden historia, joka voisi häiritä hiusarviointeja tai kohdealueen kuvantamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD IV Annos 1 - 150mg ABS201 tai Placebo
ABS-201 IV-yksittäinen annos
|
Vastaava lumelääke
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Kokeellinen: SAD IV Annos 2 - 450mg ABS201 tai Lumelääke
Yksi intravenoosi-annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä terveille vapaaehtoisille
|
Vastaava lumelääke
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Kokeellinen: SAD IV Annos 3 - 900 mg ABS201 tai Placebo
Yksi intravenoosinen annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä terveille vapaaehtoisille
|
Vastaava lumelääke
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Kokeellinen: SAD IV-annos 4 - 1800 mg ABS201 tai lumelääke
Yksi intravenoosinen annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä terveillä vapaaehtoisilla
|
Vastaava lumelääke
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Kokeellinen: MAD SC Annos 1 - 300mg ABS201 tai Lumelääke
Aktiivisen tutkimuslääkkeen tai placebon useat nousevat annokset, jotka annostellaan ihonalaisesti AGA-potilaille
|
Useita ABS-201-annoksia ihonalaiseen ruiskutukseen
Ihonalainen Placebo-injektio MAD-ryhmille
|
|
Kokeellinen: MAD SC Annos 2 - 600 mg ABS201 tai Lumelääke
Aktiivisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen moninkertaiset nousevat annokset, jotka annostellaan alihihnan kautta AGA-potilaille
|
Useita ABS-201-annoksia ihonalaiseen ruiskutukseen
Ihonalainen Placebo-injektio MAD-ryhmille
|
|
Kokeellinen: MAD SC Annos 2 - 1200 mg ABS201 tai Lumelääke
Aktiivisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen moninkertaisten nousevien annosten ihonalainen antaminen AGA-potilaille
|
Useita ABS-201-annoksia ihonalaiseen ruiskutukseen
Ihonalainen Placebo-injektio MAD-ryhmille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs
Aikaikkuna: From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
|
Safety assessments based on reporting of Treatment Emergent Adverse Events, together with clinically significant changes in vital signs, 12-lead ECG parameters, physical examination findings and clinical safety laboratory tests, and change in neurobehavioral symptoms (PHQ-9 and GAD-7).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
To investigate the pharmacokinetics (PK) characteristic of ABS201, Serum trough concentrations at each time point and descriptive statistics.
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
Change from baseline in prolactin (PRL).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Immunogenicity
Aikaikkuna: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, in participants who develop ADAs, neutralizing antibodies (NAbs).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Target Area Hair Count (TAHC) (MAD; participants with AGA)
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
|
Change from baseline in Total Area Hair Count (TAHC)
|
Baseline to Week 26
|
|
Total Area Hair Width (TAHW) (MAD cohort; participants with AGA)
Aikaikkuna: Baseline to week 26
|
Change from baseline in Total Area Hair Width (TAHW)
|
Baseline to week 26
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kokonaisalueen hiusten määrässä (TAHC)
Aikaikkuna: Rekrytointi ja tutkimuksen loppuun asti (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
|
Mittaa muutosta lähtöarvoon verrattuna kokonaisalueen hiusten lukumäärässä (TAHC) terveillä aikuisilla AGA-potilailla.
|
Rekrytointi ja tutkimuksen loppuun asti (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
|
|
Muutos perustasosta kokonaishiuspaksuuden (TAHW) osalta
Aikaikkuna: Rekrytointi tutkimuksen loppuun (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
|
Muutos lähtöarvosta koko pinta-alan hiusleveydessä (TAHW) terveillä aikuisilla AGA-potilailla.
|
Rekrytointi tutkimuksen loppuun (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna: osallistujan oma arvio hiusten kasvusta
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimuksen loppuun asti (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
|
Hiuskasvun arviointi AGA-potilailla käyttäen keskusvalokuvia, joissa verrataan lähtötilannetta myöhempiin tarkastuskertoihin potilaan itsensä arviointiasteikolla.
Tämä asteikko on järjestysasteikko, jossa on 7 vaihtoehtoa (Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonontunut, paljon huonontunut, erittäin paljon huonontunut).
Parantuneet pisteet viittaavat parantuneeseen hiuskasvuun.
|
Osallistuminen tutkimuksen loppuun asti (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta tutkijan globaali arvio hiusten kasvusta
Aikaikkuna: Rekrytointi tutkimuksen loppuun (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
|
Muutos lähtöarvosta keskusvalokuvien kuvissa vertaamalla lähtöarvoa myöhempiin tutkimuskäynteihin käyttäen tutkijan globaalia arviointiasteikkoa.
Tämä asteikko on järjestysasteikko, jossa on 7 vaihtoehtoa (Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonontunut, paljon huonontunut, erittäin paljon huonontunut). Parantuneet pisteet viittaavat parantuneeseen hiustenkasvuun. |
Rekrytointi tutkimuksen loppuun (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta kohdealueen hiusten tummuudessa/pigmentaatiossa (TAHD) makrofotografian keskitetyn analyysin perusteella
Aikaikkuna: Rekrytointi tutkimuksen päättymiseen (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
|
TAHD:n muutos lähtötasosta lasketaan käyttämällä keskuskuvantamisen analyysimenetelmää hiusvarsien kvantitatiiviseen mittaamiseen.
Jokaiselle havaittu ja segmentoidu hiusvarsille määritetään keskimääräinen tummuus laskemalla jokaisen pikselin tummuusarvo ja laskemalla sitten keskiarvo.
Tummuusarvot vaihtelevat välillä 0–255, jossa 0 edustaa mahdollisimman tummaa arvoa ja 255 edustaa mahdollisimman vaaleaa.
|
Rekrytointi tutkimuksen päättymiseen (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABS-201-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelmaa ei ole vielä kehitetty.
Tutkimusryhmä harkitsee tietojen jakamista myöhemmin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .