Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABS-201:sta, joka arvioi yksittäisiä ja moninkertaisia nousevia annoksia terveillä aikuisilla, joilla on ja joilla ei ole androgenetistä alopeciata

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Absci Pty Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 ensimmäinen ihmisissä tehtävä tutkimus ABS-201:n yksittäisten ja moninkertaisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla, joilla on ja joilla ei ole androgenettista alopeciata

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ABS-201 (uusi lääke) turvallinen ja siedettävä, kun sitä käytetään hiusten kasvun parantamiseen miehillä ja naisilla. Tutkimus aloitetaan terveillä vapaaehtoisilla, ja jos se osoittautuu turvalliseksi, hoidetaan osallistujia, joilla on tiettyjä hiustenlähtötyyppejä.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Mitä terveysongelmia, jos mitään, osallistujat kokevat nauttiessaan yhden annoksen tai useita annoksia ABS-201:stä? Miten lääke ABS-201 vertautuu lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä).

Kokeeseen kelvolliset osallistujat saavat joko ABS-201:n tai lumelääkkeen ja vierailevat tutkimusklinikalla suunnitelluilla tarkastuksilla ja testeillä noin 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

227

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Charles Romano, MPH
  • Puhelinnumero: +1.860.857.4560
  • Sähköposti: cromano@absci.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Momentum Darlinghurst
        • Päätutkija:
          • Juliet Freeborn, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrytointi
        • Nucleus Network Brisbane
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +61 (07) 3707 2720
        • Päätutkija:
          • Emma Trowbridge, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Nucleus Network
        • Päätutkija:
          • Ofer M Gonen, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrytointi
        • Sinclair Dermatology
        • Päätutkija:
          • Rodney Sinclair, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (Pääkriteerit):

  • Osallistujien on oltava selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää lääketieteellisen ja kirurgisen historian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja 12-johtimisen EKG:n.
  • Hematologian, kliinisen kemian, hyytymistestien ja virtsa-analyysiparametrien on oltava normaaleissa rajoissa.
  • Osallistujilla on oltava seulan aikana 18–32 kg/m2 kattava painoindeksi (BMI), ja kokonaispainon on oltava >60 kg.
  • Osallistujien, sekä miesten että naisten, on oltava halukkaita välttämään raskautta koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujien on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • Osallistujilla ei saa olla aktiivisen tai latentin tuberkuloosin (TB) merkkejä tai oireita.

Lisäosallistumiskriteerit AGA-potilaille:

  • AGA-diagnoosi Norwood-Hamilton-asteikolla III vertexista V-kuvioon.
  • Halukkuus leikata kohdekarvat analyysiä varten ja välttää päänahan pigmentointituotteita.
  • Halukkuus säilyttää suunnilleen sama hiusten pituus jokaisessa tutkimuskäynnissä.
  • Lisäosallistumiskriteerit vaihdevuosiin päässeille naisille AGA:lla: AGA-diagnoosi Ludwig-asteikolla I-3, I-4, II-1, II-2 -kuvio, dokumentoitu AGA-historia ≥12 kuukautta ja nopeaa etenemistä (esim. äkillinen karvanlähtö, akuutti diffuusi harventuminen tai arpeutunut alopeesia) ei ole esiintynyt 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit (Pääkriteerit):

  • Syövän historia tai esiintyminen, lukuun ottamatta basaliskarsinoomaa tai kohdunkaulan dysplasiaa, joka on hoidettu onnistuneesti ilman uusiutumista ≥90 päivää ennen seulontaa.
  • Maksasairauden, Gilbertin oireyhtymän historia tai poikkeavat maksatoimintatestit (esim. ALT, AST tai bilirubiini > ULN) seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine ≤90 tai ≥140 mmHg, diastolinen BP ≤40 tai ≥90 mmHg, pulssi <40 tai >100 lyöntiä/min.
  • Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle (HBV) tai hepatiitti C:lle (HCV).
  • Äskettäinen verenluovutus.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psyykkinen häiriö.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Synnytyksen jälkeisen masennuksen, vaihdevuosien vaiheen mielialavaihteluiden tai estrogeenivähennysoireyhtymän historia.

Lisäpoissulkemiskriteerit AGA:sta kärsiville osallistujille, joille tehdään hiusarviointeja:

  • Aikaisempi hiuslähdön hoitojen käyttö:

    1. Topikaalinen minoksidiili 3 kuukautta ennen seulontaa.
    2. Suun kautta otettava minoksidiili tai muut hiuskasvun stimulaattorit 6 kuukautta ennen seulontaa.
    3. Finasteridi 6 kuukautta ennen seulontaa.
    4. Dutasteridi 12 kuukautta ennen seulontaa.
  • GLP-1-reseptoriagonistien (esim. semaglutiidi, liraglutiidi, dulaglutiidi, eksenatiidi, tirsepatidi tai vastaavat aineet) käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Hiuksensiirron tai muiden merkittävien päänahatoimenpiteiden historia tai suunnitellut toimenpiteet tutkimuksen aikana.
  • Hiuspidennysten, peruukkien, hiuslisäkkeiden, letitysten tai minkä tahansa muiden keinotekoisten hiusparannusmenetelmien käyttö 30 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
  • Kliinisesti merkittävän päänahan dermatologisen sairauden historia, joka voisi häiritä hiusarviointeja tai kohdealueen kuvantamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAD IV Annos 1 - 150mg ABS201 tai Placebo
ABS-201 IV-yksittäinen annos
Lääke: ABS-201 IV yksittäinen annos
ABS-201 on IgG1-monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty spesifisesti kohdistamaan prolaktiinireseptoriin (PRLR).
Lääke: Placebo IV
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: SAD IV Annos 2 - 450mg ABS201 tai Lumelääke
Yksi intravenoosi-annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä terveille vapaaehtoisille
Lääke: ABS-201 IV yksittäinen annos
ABS-201 on IgG1-monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty spesifisesti kohdistamaan prolaktiinireseptoriin (PRLR).
Lääke: Placebo IV
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: SAD IV Annos 3 - 900 mg ABS201 tai Placebo
Yksi intravenoosinen annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä terveille vapaaehtoisille
Lääke: ABS-201 IV yksittäinen annos
ABS-201 on IgG1-monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty spesifisesti kohdistamaan prolaktiinireseptoriin (PRLR).
Lääke: Placebo IV
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: SAD IV-annos 4 - 1800 mg ABS201 tai lumelääke
Yksi intravenoosinen annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä terveillä vapaaehtoisilla
Lääke: ABS-201 IV yksittäinen annos
ABS-201 on IgG1-monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty spesifisesti kohdistamaan prolaktiinireseptoriin (PRLR).
Lääke: Placebo IV
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: MAD SC Annos 1 - 300mg ABS201 tai Lumelääke
Aktiivisen tutkimuslääkkeen tai placebon useat nousevat annokset, jotka annostellaan ihonalaisesti AGA-potilaille
Lääke: ABS-201 SC Moninkertaiset Annokset
Useita ABS-201-annoksia ihonalaiseen ruiskutukseen
Lääke: Placebo SC-injektio
Ihonalainen Placebo-injektio MAD-ryhmille
Kokeellinen: MAD SC Annos 2 - 600 mg ABS201 tai Lumelääke
Aktiivisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen moninkertaiset nousevat annokset, jotka annostellaan alihihnan kautta AGA-potilaille
Lääke: ABS-201 SC Moninkertaiset Annokset
Useita ABS-201-annoksia ihonalaiseen ruiskutukseen
Lääke: Placebo SC-injektio
Ihonalainen Placebo-injektio MAD-ryhmille
Kokeellinen: MAD SC Annos 2 - 1200 mg ABS201 tai Lumelääke
Aktiivisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen moninkertaisten nousevien annosten ihonalainen antaminen AGA-potilaille
Lääke: ABS-201 SC Moninkertaiset Annokset
Useita ABS-201-annoksia ihonalaiseen ruiskutukseen
Lääke: Placebo SC-injektio
Ihonalainen Placebo-injektio MAD-ryhmille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (SAD noin 12 kuukautta, MAD noin 18 kuukautta)
Turvallisuusarvioinnit, jotka perustuvat hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien raportointiin
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (SAD noin 12 kuukautta, MAD noin 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMAX
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (SAD jopa 12 kuukautta, MAD jopa 18 kuukautta)
Huippupitoisuus: Korkein veripitoisuus tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (SAD jopa 12 kuukautta, MAD jopa 18 kuukautta)
AUC
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (SAD enintään 12 kuukautta, MAD enintään 18 kuukautta)
Lääkeaineen aikakäyrän alla oleva pinta-ala: Veripitoisuuskäyrän ja aika-akselin rajoittama alue.
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (SAD enintään 12 kuukautta, MAD enintään 18 kuukautta)
TMAX
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen (SAD enintään 12 kuukautta, MAD enintään 18 kuukautta)
Huippuaika: Aika, joka tarvitaan saavuttaakseen huippupitoisuus tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen (SAD enintään 12 kuukautta, MAD enintään 18 kuukautta)
Terminaalinen eliminaationopeus
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimuksen loppuun asti (SAD jopa 12 kuukautta, MAD jopa 18 kuukautta)
Terminaali-eliminaationopeusvakio saadaan lineaarisesta regressiosta eliminaatiovaiheen pitoisuuspisteestä
Osallistuminen tutkimuksen loppuun asti (SAD jopa 12 kuukautta, MAD jopa 18 kuukautta)
Terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun saakka (SAD jopa 12 kuukautta, MAD jopa 18 kuukautta)
Aika, joka vaaditaan lopetusvaiheen veripitoisuuden vähentämiseksi puoleen
Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun saakka (SAD jopa 12 kuukautta, MAD jopa 18 kuukautta)
Muutos prolaktiinipitoisuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Rekrytointi tutkimuksen loppuun asti (SAD enintään 12 kuukautta, MAD enintään 18 kuukautta)
Muutos PRL-tasoissa verrattuna alkuarvoon,
Rekrytointi tutkimuksen loppuun asti (SAD enintään 12 kuukautta, MAD enintään 18 kuukautta)
Muutos DHEA-S-tasosta lähtöarvosta
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytointi tutkimuksen loppuun asti (SAD 12 kuukautta tai MAD 18 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-S)
Osallistujien rekrytointi tutkimuksen loppuun asti (SAD 12 kuukautta tai MAD 18 kuukautta)
Muutos IGF-1:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Rekrytointi tutkimuksen loppuun asti (SAD 12 kuukautta tai MAD 18 kuukautta)
Muutos insuliinikasvutekijän perustasosta
Rekrytointi tutkimuksen loppuun asti (SAD 12 kuukautta tai MAD 18 kuukautta)
Hoitoa Seuraava ADA:n Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rekrytointi tutkimuksen loppuun asti (SAD 12 kuukautta tai MAD 18 kuukautta)
Lääkevastavasteiden (ADAs) ilmaantuvuuden mittaaminen
Rekrytointi tutkimuksen loppuun asti (SAD 12 kuukautta tai MAD 18 kuukautta)
Hoitoa Seuraava NAb:n Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytointi tutkimuksen loppuun saakka (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
Mittaa hoidon aikana kehittyneiden neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys osallistujilla, joilla on kehittynyt ADA-vasta-aineita
Osallistujien rekrytointi tutkimuksen loppuun saakka (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kokonaisalueen hiusten määrässä (TAHC)
Aikaikkuna: Rekrytointi ja tutkimuksen loppuun asti (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
Mittaa muutosta lähtöarvoon verrattuna kokonaisalueen hiusten lukumäärässä (TAHC) terveillä aikuisilla AGA-potilailla.
Rekrytointi ja tutkimuksen loppuun asti (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
Muutos perustasosta kokonaishiuspaksuuden (TAHW) osalta
Aikaikkuna: Rekrytointi tutkimuksen loppuun (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta koko pinta-alan hiusleveydessä (TAHW) terveillä aikuisilla AGA-potilailla.
Rekrytointi tutkimuksen loppuun (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna: osallistujan oma arvio hiusten kasvusta
Aikaikkuna: Osallistuminen tutkimuksen loppuun asti (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
Hiuskasvun arviointi AGA-potilailla käyttäen keskusvalokuvia, joissa verrataan lähtötilannetta myöhempiin tarkastuskertoihin potilaan itsensä arviointiasteikolla. Tämä asteikko on järjestysasteikko, jossa on 7 vaihtoehtoa (Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonontunut, paljon huonontunut, erittäin paljon huonontunut). Parantuneet pisteet viittaavat parantuneeseen hiuskasvuun.
Osallistuminen tutkimuksen loppuun asti (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
Muutos lähtötasosta tutkijan globaali arvio hiusten kasvusta
Aikaikkuna: Rekrytointi tutkimuksen loppuun (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
Muutos lähtöarvosta keskusvalokuvien kuvissa vertaamalla lähtöarvoa myöhempiin tutkimuskäynteihin käyttäen tutkijan globaalia arviointiasteikkoa.
Tämä asteikko on järjestysasteikko, jossa on 7 vaihtoehtoa (Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonontunut, paljon huonontunut, erittäin paljon huonontunut).
Parantuneet pisteet viittaavat parantuneeseen hiustenkasvuun.
Rekrytointi tutkimuksen loppuun (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
Muutos lähtötasosta kohdealueen hiusten tummuudessa/pigmentaatiossa (TAHD) makrofotografian keskitetyn analyysin perusteella
Aikaikkuna: Rekrytointi tutkimuksen päättymiseen (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)
TAHD:n muutos lähtötasosta lasketaan käyttämällä keskuskuvantamisen analyysimenetelmää hiusvarsien kvantitatiiviseen mittaamiseen. Jokaiselle havaittu ja segmentoidu hiusvarsille määritetään keskimääräinen tummuus laskemalla jokaisen pikselin tummuusarvo ja laskemalla sitten keskiarvo. Tummuusarvot vaihtelevat välillä 0–255, jossa 0 edustaa mahdollisimman tummaa arvoa ja 255 edustaa mahdollisimman vaaleaa.
Rekrytointi tutkimuksen päättymiseen (SAD 12 kuukautta, MAD 18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Absci Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABS-201-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jakosuunnitelmaa ei ole vielä kehitetty. Tutkimusryhmä harkitsee tietojen jakamista myöhemmin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Androgeneettinen hiustenlähtö (AGA)

Kliiniset tutkimukset ABS-201 IV yksittäinen annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa