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Estudo do ABS-201 para Avaliação de Doses Únicas e Múltiplas Ascendentes em Adultos Saudáveis Com e Sem Alopecia Androgenética

19 de maio de 2026 atualizado por: Absci Pty Ltd.

Um Estudo Aleatorizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Fase 1, Primeiro em Seres Humanos, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Únicas e Múltiplas Ascendentes de ABS-201 em Participantes Adultos Saudáveis Com e Sem Alopecia Androgenética

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o ABS-201 (um novo medicamento) é seguro e tolerável quando utilizado para melhorar o crescimento capilar em homens e mulheres. O ensaio começará com voluntários saudáveis e, se for seguro, tratará participantes com certos tipos de queda de cabelo.

As principais questões que pretende responder são:

Que problemas médicos, se houver, os participantes experienciam ao tomar uma dose única ou várias doses de ABS-201? Como é que o medicamento, ABS-201, se compara ao placebo (uma substância idêntica que não contém qualquer medicamento).

Os participantes que se qualificarem para o ensaio receberão ABS-201 ou um placebo, e visitarão a clínica do estudo para exames e testes agendados durante aproximadamente 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

227

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Charles Romano, MPH
  • Número de telefone: +1.860.857.4560
  • E-mail: cromano@absci.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Momentum Darlinghurst
        • Investigador principal:
          • Juliet Freeborn, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
        • Recrutamento
        • Nucleus Network Brisbane
        • Contato:
          • Número de telefone: +61 (07) 3707 2720
        • Investigador principal:
          • Emma Trowbridge, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Nucleus Network
        • Investigador principal:
          • Ofer M Gonen, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Sinclair Dermatology
        • Investigador principal:
          • Rodney Sinclair, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão (Principais):

  • Os participantes devem ser ostensivamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, que inclui uma revisão do histórico médico e cirúrgico, exame físico e um ECG de 12 derivações.
  • Devem apresentar valores dentro dos intervalos normais para hematologia, química clínica, testes de coagulação e parâmetros de análise de urina.
  • Devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m², inclusive, no momento do rastreio, com um peso corporal total >60 kg.
  • Os participantes, homens e mulheres, devem estar dispostos a evitar a gravidez durante a duração do ensaio.
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado assinado.
  • Os participantes não devem apresentar sinais ou sintomas de tuberculose (TB) ativa ou latente.

Critérios de Inclusão adicionais para pacientes com AGA:

  • Diagnóstico de AGA com padrão de Escala de Norwood-Hamilton III vértex a V.
  • Disposição para cortar a área capilar alvo para análise e evitar produtos de pigmentação do couro cabeludo.
  • Disposição para manter aproximadamente o mesmo comprimento de cabelo em cada visita do estudo.
  • Critérios de Inclusão adicionais para mulheres pós-menopáusicas com AGA: Diagnóstico de AGA com padrão de Escala de Ludwig I-3, I-4, II-1, II-2, com histórico documentado de AGA por ≥12 meses e sem progressão rápida (por exemplo, queda súbita, afinamento difuso agudo ou alopecia cicatricial) nos 6 meses anteriores ao rastreio.

Critérios de Exclusão (Principais):

  • Histórico ou presença de cancro, exceto carcinoma basocelular ou displasia cervical tratados com sucesso sem recorrência por ≥90 dias antes do rastreio.
  • Histórico de doença hepática, síndrome de Gilbert ou testes de função hepática anormais (por exemplo, ALT, AST ou bilirrubina > LSN) no rastreio.
  • Pressão arterial sistólica ≤90 ou ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica ≤40 ou ≥90 mmHg, frequência cardíaca <40 ou >100 bpm.
  • Teste positivo para VIH, hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV).
  • Doação de sangue recente.
  • Qualquer distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o estudo.
  • Histórico de depressão pós-parto, instabilidade de humor perimenopáusica ou síndrome de abstinência de estrogénio.

Critérios de Exclusão adicionais para participantes com AGA submetidos a avaliações capilares:

  • Uso prévio de tratamentos para queda de cabelo:

    1. Minoxidil tópico nos 3 meses anteriores ao rastreio.
    2. Minoxidil oral ou outros estimuladores de crescimento capilar nos 6 meses anteriores ao rastreio.
    3. Finasterida nos 6 meses anteriores ao rastreio.
    4. Dutasterida nos 12 meses anteriores ao rastreio.
  • Uso de agonistas do recetor GLP-1 (por exemplo, semaglutida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, tirzepatida ou agentes semelhantes) nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Histórico de transplante capilar ou outros procedimentos importantes no couro cabeludo ou procedimentos planeados durante o estudo.
  • Uso de extensões capilares, perucas, apliques, tranças ou quaisquer outros métodos artificiais de realce capilar nos 30 dias anteriores ao rastreio e durante todo o estudo.
  • Histórico de doença dermatológica clinicamente significativa do couro cabeludo que possa interferir com as avaliações capilares ou imagiologia da área alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 ou Placebo
ABS-201 IV Dose Única
Medicamento: ABS-201 IV Dose Única
O ABS-201 é um anticorpo monoclonal IgG1 desenvolvido para visar especificamente o recetor da prolactina (PRLR),
Medicamento: Placebo IV
Placebo correspondente
Experimental: SAD Dose IV 2 - 450mg ABS201 ou Placebo
Dose única intravenosa do medicamento em estudo ativo ou placebo em Voluntários Saudáveis
Medicamento: ABS-201 IV Dose Única
O ABS-201 é um anticorpo monoclonal IgG1 desenvolvido para visar especificamente o recetor da prolactina (PRLR),
Medicamento: Placebo IV
Placebo correspondente
Experimental: SAD IV Dose 3 - 900mg ABS201 ou Placebo
Dose única intravenosa do fármaco de estudo ativo ou placebo em Voluntários Saudáveis
Medicamento: ABS-201 IV Dose Única
O ABS-201 é um anticorpo monoclonal IgG1 desenvolvido para visar especificamente o recetor da prolactina (PRLR),
Medicamento: Placebo IV
Placebo correspondente
Experimental: Dose IV de TAS IV - 1800mg de ABS201 ou Placebo
Dose única intravenosa do fármaco do estudo ativo ou placebo em Voluntários Saudáveis
Medicamento: ABS-201 IV Dose Única
O ABS-201 é um anticorpo monoclonal IgG1 desenvolvido para visar especificamente o recetor da prolactina (PRLR),
Medicamento: Placebo IV
Placebo correspondente
Experimental: MAD SC Dose 1 - 300mg ABS201 ou Placebo
Doses Múltiplas Crescentes do medicamento de estudo ativo ou placebo administradas por via subcutânea em Pacientes com AGA
Medicamento: ABS-201 SC Múltiplas Doses
Múltiplas doses de ABS-201 para injeção subcutânea
Medicamento: Injeção Subcutânea de Placebo
Injeção subcutânea de Placebo para os braços MAD
Experimental: MAD SC Dose 2 - 600mg ABS201 ou Placebo
Doses Múltiplas Ascendentes do medicamento de estudo ativo ou placebo administradas por via subcutânea em Doentes com AGA
Medicamento: ABS-201 SC Múltiplas Doses
Múltiplas doses de ABS-201 para injeção subcutânea
Medicamento: Injeção Subcutânea de Placebo
Injeção subcutânea de Placebo para os braços MAD
Experimental: MAD SC Dose 2 - 1200mg ABS201 ou Placebo
Múltiplas doses ascendentes do fármaco ativo do estudo ou placebo administradas por via subcutânea em doentes com AGA
Medicamento: ABS-201 SC Múltiplas Doses
Múltiplas doses de ABS-201 para injeção subcutânea
Medicamento: Injeção Subcutânea de Placebo
Injeção subcutânea de Placebo para os braços MAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do Estudo (SAD aproximadamente 12 meses, MAD aproximadamente 18 meses)
Avaliações de segurança com base no registo de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Desde a inscrição até ao final do Estudo (SAD aproximadamente 12 meses, MAD aproximadamente 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CMAX
Prazo: Desde a inscrição até ao final do Estudo (SAD até 12 meses, MAD até 18 meses)
Concentração máxima: A concentração sanguínea mais elevada após a administração do medicamento em estudo
Desde a inscrição até ao final do Estudo (SAD até 12 meses, MAD até 18 meses)
AUC
Prazo: Desde a inscrição até ao final do Estudo (SAD até 12 meses, MAD até 18 meses)
Área sob a curva tempo-droga: A área delimitada pela curva da concentração sanguínea em relação ao eixo do tempo.
Desde a inscrição até ao final do Estudo (SAD até 12 meses, MAD até 18 meses)
TMAX
Prazo: Desde a inscrição até ao final do Estudo (SAD até 12 meses, MAD até 18 meses)
Tempo de pico: Tempo necessário para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento do estudo
Desde a inscrição até ao final do Estudo (SAD até 12 meses, MAD até 18 meses)
Taxa de eliminação terminal
Prazo: Recrutamento até ao Fim do Estudo (SAD até 12 meses, MAD até 18 meses)
A constante de taxa de eliminação terminal é obtida a partir da regressão linear do ponto de concentração de eliminação da fase
Recrutamento até ao Fim do Estudo (SAD até 12 meses, MAD até 18 meses)
Meia-vida de eliminação terminal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do Estudo (SAD até 12 meses, MAD até 18 meses)
O tempo necessário para a concentração sanguínea na fase terminal diminuir para metade
Desde a inscrição até ao final do Estudo (SAD até 12 meses, MAD até 18 meses)
Alteração em relação à Linha de Base na Prolactina
Prazo: Recrutamento até ao Fim do Estudo (SAD até 12 meses, MAD até 18 meses)
Alteração em relação ao valor basal dos níveis de PRL,
Recrutamento até ao Fim do Estudo (SAD até 12 meses, MAD até 18 meses)
Alteração em relação à linha de base em DHEA-S
Prazo: Recrutamento até ao Fim do Estudo (SAD 12 meses ou MAD 18 meses)
Variação em relação à linha de base da desidroepiandrosterona (DHEA-S)
Recrutamento até ao Fim do Estudo (SAD 12 meses ou MAD 18 meses)
Alteração em relação ao Valor Basal em IGF-1
Prazo: Recrutamento até ao final do estudo (SAD 12 meses ou MAD 18 meses)
Alteração em relação à Linha de Base no Fator de Crescimento Insulínico
Recrutamento até ao final do estudo (SAD 12 meses ou MAD 18 meses)
Incidência Emergente de Tratamento de ADA
Prazo: Recrutamento até ao Fim do Estudo (SAD 12 meses ou MAD 18 meses)
Medição da Incidência de Efeitos Anti-Fármaco (ADAs)
Recrutamento até ao Fim do Estudo (SAD 12 meses ou MAD 18 meses)
Incidência Emergente de Tratamento de NAb
Prazo: Recrutamento até ao Final do Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Medir a incidência emergente de tratamento de Anticorpos Neutralizantes (NAbs) em participantes que desenvolveram ADAs
Recrutamento até ao Final do Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Contagem Total da Área Capilar (CTAC)
Prazo: Inscrição e até à Visita de Fim de Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Mede a alteração em relação à linha de base na Contagem Total de Área de Cabelo (TAHC) em participantes adultos saudáveis com AGA.
Inscrição e até à Visita de Fim de Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Alteração em relação ao Baseline na Largura Total do Cabelo (TAHW)
Prazo: Inscrição até ao Final do Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Alteração em relação ao valor basal na Largura Total do Cabelo (LTC) em participantes adultos saudáveis com AGA.
Inscrição até ao Final do Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Alteração em relação à linha de base da Autoavaliação do Crescimento Capilar pelo Participante
Prazo: Recrutamento até ao Final do Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Avaliação do Crescimento Capilar em participantes com AGA utilizando imagens fotográficas centrais comparando o início do estudo com visitas posteriores, utilizando uma Escala de Autoavaliação do Sujeito. Esta escala é uma escala ordinal com 7 opções (Muito melhorado, muito melhorado, ligeiramente melhorado, sem alterações, ligeiramente pior, muito pior, muito pior). Pontuações melhoradas sugerem um crescimento capilar melhorado.
Recrutamento até ao Final do Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Alteração em relação ao Valor Basal da Avaliação Global de Crescimento Capilar pelo Investigador
Prazo: Recrutamento até ao Fim do Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Alteração em relação à linha de base em imagens fotográficas centrais comparando a linha de base com visitas posteriores usando uma Escala de Avaliação Global do Investigador. Esta escala é uma escala ordinal com 7 opções (Melhoria muito significativa, melhoria significativa, melhoria mínima, sem alteração, ligeiramente pior, significativamente pior, muito pior). Pontuações melhoradas sugerem crescimento capilar melhorado.
Recrutamento até ao Fim do Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Alteração em relação à Linha de Base na Escuridão/Pigmentação do Cabelo na Área Alvo (TAHD) por Análise Central de Macrofotografia
Prazo: Inscrição até ao Final do Estudo (SAD 12 Meses, MAD 18 Meses)
A alteração em relação à linha de base na TAHD é calculada utilizando um procedimento de análise de Imagem Central para medir quantitativamente os fios de cabelo. Para cada fio de cabelo detetado e segmentado, a escuridão média é determinada calculando o valor de escuridão de cada pixel e depois calculando a média. Os valores de escuridão variam de 0 a 255, onde 0 representa o valor mais escuro possível e 255 representa o mais claro.
Inscrição até ao Final do Estudo (SAD 12 Meses, MAD 18 Meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Absci Pty Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABS-201-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano de partilha de IPD ainda não foi desenvolvido. A equipa de estudo considerará a partilha de dados numa data posterior.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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