ABS-201 vizsgálata egyetlen és többszöri emelkedő adagok értékelésére egészséges felnőtteknél androgenetikus alopeciával és anélkül
2026. szeptember 1. frissítette: Absci Pty Ltd.
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, 1. fázisú, emberen először alkalmazott vizsgálat az ABS-201 egyetlen és többszöri, emelkedő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőkben androgenetikus alopeciával és anélkül
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, az ABS-201 (egy új gyógyszer) biztonságos és jól tolerálható-e férfiak és nők hajnövekedésének javítására használva. A vizsgálat egészséges önkéntesekkel kezdődik, és ha biztonságos, bizonyos típusú hajhullással küzdő résztvevőket fog kezelni.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
Milyen egészségügyi problémákat tapasztalnak a résztvevők, ha egyetlen adagot vagy több adagot vesznek be az ABS-201-ből? Hogyan viszonyul a gyógyszer, az ABS-201, a placebóhoz (egy hasonló megjelenésű anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert).
A vizsgálatra jogosult résztvevők vagy ABS-201-et, vagy placebót kapnak, és körülbelül 1 évig látogatják a vizsgálati klinikát az ütemezett ellenőrzésekre és tesztekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
227
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trial Information Desk
- Telefonszám: +1 360.949.1041
- E-mail: clinicaltrialinfo@absci.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Toborzás
- Momentum Darlinghurst
-
Kutatásvezető:
- Juliet Freeborn, MD
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
- Toborzás
- Nucleus Network Brisbane
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +61 (07) 3707 2720
-
Kutatásvezető:
- Emma Trowbridge, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Nucleus Network
-
Kutatásvezető:
- Ofer M Gonen, MD, PhD
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Toborzás
- Sinclair Dermatology
-
Kutatásvezető:
- Rodney Sinclair, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok (fő):
- A résztvevőknek nyilvánvalóan egészségesnek kell lenniük, az orvosi értékelés alapján, amely magában foglalja az orvosi és sebészeti anamnézis felülvizsgálatát, fizikális vizsgálatot és 12-csatornás EKG-t.
- Normál tartományban kell lenniük a hematológiai, klinikai kémiai, véralvadási vizsgálatok és vizeletanalízis paramétereinek.
- A szűréskor a testtömegindexnek (BMI) 18 és 32 kg/m2 között kell lennie, beleértve a végpontokat, a teljes testtömeg pedig >60 kg.
- A résztvevőknek, férfiaknak és nőknek, hajlandóknak kell lenniük a terhesség elkerülésére a vizsgálat időtartama alatt.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük aláírt tájékoztatott beleegyezést adni.
- A résztvevőknek nem szabad aktív vagy lappangó tuberkulózis (TB) jeleit vagy tüneteit mutatniuk.
További bevételi kritériumok az AGA-s betegek számára:
- AGA diagnózis Norwood-Hamilton skála III vertex-tól V mintázatig.
- Hajlandóság a célhajterület levágására az elemzéshez és a fejbőrpigmentációs termékek elkerülésére.
- Hajlandóság a megközelítőleg azonos hosszúságú haj fenntartására minden vizsgálati látogatáskor.
- További bevételi kritériumok a menopauza utáni nők számára AGA-val: AGA diagnózis Ludwig skála I-3, I-4, II-1, II-2 mintázattal, dokumentált AGA anamnézissel ≥12 hónapig és gyors progresszió (pl. hirtelen hullás, akut diffúz ritkulás vagy hegképződéses alopecia) nélkül a szűrés előtti 6 hónapban.
Kizárási kritériumok (fő):
- Rák anamnézise vagy jelenléte, kivéve bazális sejtes karcinóma vagy méhnyakdiszplázia, amelyet sikeresen kezeltek és nem volt recidíva ≥90 nappal a szűrés előtt.
- Májbetegség, Gilbert-szindróma vagy abnormális májműködési tesztek (pl. ALT, AST vagy bilirubin > ULN) anamnézise a szűréskor.
- Szisztolés vérnyomás ≤90 vagy ≥140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≤40 vagy ≥90 Hgmm, pulzusszám <40 vagy >100 ütés/perc.
- Pozitív teszt HIV-re, hepatitis B-re (HBV) vagy hepatitis C-re (HCV).
- Friss vérátömlesztés.
- Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség.
- Terhes vagy szoptató nők vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Szülés utáni depresszió, perimenopauzális hangulatinstabilitás vagy ösztrogénkivonási szindróma anamnézise.
További kizárási kritériumok az AGA-val élő résztvevők számára, akik hajértékelésen esnek át:
Hajvesztés kezelések korábbi használata:
- Topikális minoxidil a szűrés előtti 3 hónapban.
- Szájon át szedhető minoxidil vagy más hajnövekedési stimulánsok a szűrés előtti 6 hónapban.
- Finaszterid a szűrés előtti 6 hónapban.
- Dutaszerid a szűrés előtti 12 hónapban.
- GLP-1 receptor agonisták (pl. szemaglutid, liraglutid, dulaglutid, exenatid, tirzepatid vagy hasonló szerek) használata a szűrés előtti 3 hónapban.
- Hajátültetés vagy egyéb jelentős fejbőrbeavatkozások anamnézise vagy tervezett beavatkozások a vizsgálat alatt.
- Hajhosszabbítások, parókák, hajdíszek, fonatok vagy bármilyen mesterséges hajfokozó módszerek használata a szűrés előtti 30 napban és a vizsgálat során.
- Klinikailag jelentős fejbőr dermatológiai betegség anamnézise, amely zavarhatja a hajértékeléseket vagy a célterület képeinek elkészítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAD IV Adag 1 - 150mg ABS201 vagy Placebo
ABS-201 IV Egyszeri Adag
|
Megfelelő placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Kísérleti: SAD IV Adag 2 - 450mg ABS201 vagy Placebo
Egyetlen intravénás adag aktív vizsgálati gyógyszer vagy placebo egészséges önkéntesekben
|
Megfelelő placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Kísérleti: SAD IV Dózis 3 - 900mg ABS201 vagy Placebo
Egyszeri intravénás adagolású aktív vizsgálati gyógyszer vagy placebo egészséges önkénteseknél
|
Megfelelő placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Kísérleti: SAD IV Adag 4 - 1800mg ABS201 vagy Placebo
Aktív vizsgálati gyógyszer vagy placebo egyszeri intravénás adagolása egészséges önkénteseknél
|
Megfelelő placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Kísérleti: MAD SC Adag 1 - 300mg ABS201 vagy Placebo
Több, növekvő dózisú aktív vizsgálati gyógyszer vagy placebo subcután alkalmazása AGA-s betegeknél
|
ABS-201 bőr alá adható injekció többszöri adagolása
Subkután Placebo injekció a MAD ágak számára
|
|
Kísérleti: MAD SC Dózis 2 - 600mg ABS201 vagy Placebo
Aktív vizsgálati gyógyszer vagy placebo többszöri emelkedő adagjának subcután beadása AGA-s betegekben
|
ABS-201 bőr alá adható injekció többszöri adagolása
Subkután Placebo injekció a MAD ágak számára
|
|
Kísérleti: MAD SC Adag 2 - 1200mg ABS201 vagy Placebo
Aktív vizsgálati szer vagy placebo többszöri, emelkedő dózisú bőr alá történő beadása AGA-s betegekben
|
ABS-201 bőr alá adható injekció többszöri adagolása
Subkután Placebo injekció a MAD ágak számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs
Időkeret: From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
|
Safety assessments based on reporting of Treatment Emergent Adverse Events, together with clinically significant changes in vital signs, 12-lead ECG parameters, physical examination findings and clinical safety laboratory tests, and change in neurobehavioral symptoms (PHQ-9 and GAD-7).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK)
Időkeret: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
To investigate the pharmacokinetics (PK) characteristic of ABS201, Serum trough concentrations at each time point and descriptive statistics.
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Időkeret: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
Change from baseline in prolactin (PRL).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Immunogenicity
Időkeret: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, in participants who develop ADAs, neutralizing antibodies (NAbs).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Target Area Hair Count (TAHC) (MAD; participants with AGA)
Időkeret: Baseline to Week 26
|
Change from baseline in Total Area Hair Count (TAHC)
|
Baseline to Week 26
|
|
Total Area Hair Width (TAHW) (MAD cohort; participants with AGA)
Időkeret: Baseline to week 26
|
Change from baseline in Total Area Hair Width (TAHW)
|
Baseline to week 26
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a teljes terület szőrszámlálásban (TAHC)
Időkeret: Regisztráció és a vizsgálat végéig tartó látogatás (SAD 12 hónap, MAD 18 hónap)
|
Méri a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást a teljes terület szőrszámlálásban (TAHC) egészséges felnőtt AGA-s résztvevők esetén.
|
Regisztráció és a vizsgálat végéig tartó látogatás (SAD 12 hónap, MAD 18 hónap)
|
|
A teljes hajszálszélesség (TAHW) változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Beiratkozás a vizsgálat végéig (SAD 12 hónap, MAD 18 hónap)
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a teljes hajszálszélességben (TAHW) egészséges felnőtt AGA-s résztvevőknél.
|
Beiratkozás a vizsgálat végéig (SAD 12 hónap, MAD 18 hónap)
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a résztvevők hajnövekedésre vonatkozó önértékelésében
Időkeret: Felvétel a vizsgálat végéig (SAD 12 hónap, MAD 18 hónap)
|
A hajnövekedés értékelése AGA-s résztvevőknél központi fényképezési képek alapján, összehasonlítva a kiindulási állapotot a későbbi látogatásokkal egy résztvevői önértékelési skála segítségével.
Ez a skála egy ordinális skála 7 lehetőséggel (Nagyon javult, javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan romlott, romlott, nagyon romlott).
A javuló pontszámok a hajnövekedés javulására utalnak.
|
Felvétel a vizsgálat végéig (SAD 12 hónap, MAD 18 hónap)
|
|
Alapvonalhoz képest változás a hajnövekedés vizsgáló által végzett globális értékelésében
Időkeret: Felvétel a vizsgálat végéig (SAD 12 hónap, MAD 18 hónap)
|
Az alapállapothoz képest bekövetkezett változás a központi fényképezéses felvételeken, összehasonlítva az alapállapotot a későbbi látogatásokkal egy Vizsgáló Globális Értékelési Skála alapján.
Ez a skála egy ordinális skála 7 lehetőséggel (Nagymértékben javult, jelentősen javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan romlott, jelentősen romlott, nagymértékben romlott).
A javult pontszámok javuló hajnövekedést jeleznek.
|
Felvétel a vizsgálat végéig (SAD 12 hónap, MAD 18 hónap)
|
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a célterület hajsötétedésében/pigmentációjában (TAHD) makrofotográfia központi elemzése alapján
Időkeret: Beiratkozás a vizsgálat végéig (SAD 12 hónap, MAD 18 hónap)
|
A TAHD alapvonalhoz viszonyított változását egy Központi Képalkotási elemzési eljárással számítják ki a hajszálak mennyiségi mérésére.
Minden észlelt és szegmentált hajszál esetében az átlagos sötétség meghatározásra kerül úgy, hogy kiszámítják minden képpont sötétségértékét, majd kiszámítják az átlagot.
A sötétségértékek 0 és 255 között mozognak, ahol a 0 a lehetséges legsötétebb értéket, a 255 pedig a legvilágosabbat jelenti.
|
Beiratkozás a vizsgálat végéig (SAD 12 hónap, MAD 18 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABS-201-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD megosztási terv még nincs kidolgozva.
A kutatási csoport később fogja mérlegelni az adatok megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .