Studie av ABS-201 som utvärderar enstaka och upprepade stigande doser hos friska vuxna med och utan androgenetisk alopeci
1 september 2026 uppdaterad av: Absci Pty Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie med första testning på människor för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enkel- och multipeldoser av ABS-201 hos friska vuxna deltagare med och utan androgenetisk alopeci
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om ABS-201 (ett nytt läkemedel) är säkert och väl tolererat när det används för att förbättra hårväxt hos män och kvinnor. Studien börjar med friska volontärer och om det är säkert, kommer deltagare med vissa typer av håravfall att behandlas.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Vilka medicinska problem, om några, upplever deltagarna när de tar en dos eller många doser av ABS-201? Hur jämför sig läkemedlet ABS-201 med placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel).
Deltagare som kvalificerar sig för studien kommer att få antingen ABS-201 eller placebo, och kommer att besöka studiekliniken för schemalagda kontroller och tester i cirka 1 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
227
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trial Information Desk
- Telefonnummer: +1 360.949.1041
- E-post: clinicaltrialinfo@absci.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- Momentum Darlinghurst
-
Huvudutredare:
- Juliet Freeborn, MD
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Rekrytering
- Nucleus Network Brisbane
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +61 (07) 3707 2720
-
Huvudutredare:
- Emma Trowbridge, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- Nucleus Network
-
Huvudutredare:
- Ofer M Gonen, MD, PhD
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrytering
- Sinclair Dermatology
-
Huvudutredare:
- Rodney Sinclair, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier (Stora):
- Deltagarna måste vara uppenbart friska, som fastställts av medicinsk utvärdering, vilket inkluderar en genomgång av medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning och ett 12-avlednings EKG.
- Måste ha normala värden för hematologi, klinisk kemi, koagulationsprover och urinanalysparametrar
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening, med en total kroppsvikt >60 kg.
- Deltagare, män och kvinnor, måste vara villiga att undvika graviditet under hela försöket.
- Deltagarna måste vara kapabla att ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagarna får inte ha tecken eller symptom på aktiv eller latent tuberkulos (TB),
Ytterligare inklusionskriterier för patienter med AGA:
- Diagnos av AGA med Norwood-Hamilton-skala III vertex till V-mönster.
- Villig att klippa målyte för analys och undvika produkter för hårbottenpigmentering.
- Villighet att behålla ungefär samma hårlängd vid varje studiebesök
- Ytterligare inklusionskriterier för postmenopausala kvinnor med AGA: Diagnos av AGA med Ludwig-skala I-3, I-4, II-1, II-2-mönster, med dokumenterad historia av AGA i ≥12 månader och ingen snabb progression (t.ex. plötsligt håravfall, akut diffus glesning eller ärrbildande alopeci) under de 6 månaderna före screening.
Exklusionskriterier (Stora):
- Historia eller förekomst av cancer, förutom basalcellscancer eller cervikal dysplasi som framgångsrikt behandlats utan återfall i ≥90 dagar före screening.
- Historia av leversjukdom, Gilberts syndrom eller onormala levertestresultat (t.ex. ALT, AST eller bilirubin > övre referensgräns) vid screening
- Systoliskt blodtryck ≤90 eller ≥140 mmHg, diastoliskt BT ≤40 eller ≥90 mmHg, pulsfrekvens <40 eller >100 slag/minut
- Positivt test för HIV, hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV).
- Nyligen bloddonation
- Någon kliniskt signifikant psykisk störning
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar graviditet under studien.
- Historia av postpartumdepression, perimenopausal humörinstabilitet eller estrogenabstinenssyndrom
Ytterligare exklusionskriterier för deltagare med AGA som genomgår hårbedömningar:
Tidigare användning av håravfallbehandlingar:
- Topisk minoxidil inom 3 månader före screening.
- Oral minoxidil eller andra hårväxtstimulerande medel inom 6 månader före screening.
- Finasterid inom 6 månader före screening
- Dutasterid inom 12 månader före screening.
- Användning av GLP-1-receptoragonister (t.ex. semaglutid, liraglutid, dulaglutid, exenatid, tirzepatid eller liknande preparat) inom 3 månader före screening
- Historia av håransplantation eller andra större hårbottensingrepp eller planerade ingrepp under studien.
- Användning av hårförlängningar, peruker, hårstylingprodukter, flätor eller andra artificiella hårförstärkningsmetoder inom 30 dagar före screening och under hela studien.
- Historia av kliniskt signifikant dermatologisk sjukdom i hårbotten som kan störa hårbedömningar eller bildtagning av målyte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAD IV Dos 1 - 150mg ABS201 eller Placebo
ABS-201 IV Enkeldos
|
Matchande placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Experimentell: SAD IV-dos 2 - 450 mg ABS201 eller Placebo
Enkel intravenös dos av aktivt studiepreparat eller placebo på friska försökspersoner
|
Matchande placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Experimentell: SAD IV-dos 3 - 900mg ABS201 eller Placebo
Enkel intravenös dos av aktivt studiepreparat eller placebo på friska försökspersoner
|
Matchande placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Experimentell: SAD IV-dos 4 - 1800mg ABS201 eller Placebo
Enkel intravenös dos av aktivt studieläkemedel eller placebo på friska försökspersoner
|
Matchande placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Experimentell: MAD SC Dos 1 - 300mg ABS201 eller Placebo
Flera stigande doser av aktivt studieläkemedel eller placebo som administreras subkutant hos patienter med AGA
|
Flera doser av ABS-201 för subkutan injektion
Subkutant Placebo-injektion för MAD-armar
|
|
Experimentell: MAD SC Dos 2 - 600mg ABS201 eller Placebo
Flera stigande doser av aktivt studieläkemedel eller placebo som administreras subkutant hos patienter med AGA
|
Flera doser av ABS-201 för subkutan injektion
Subkutant Placebo-injektion för MAD-armar
|
|
Experimentell: MAD SC Dos 2 - 1200mg ABS201 eller Placebo
Multipla stigande doser av aktivt studiepreparat eller placebo som administreras subkutant till patienter med AGA
|
Flera doser av ABS-201 för subkutan injektion
Subkutant Placebo-injektion för MAD-armar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs
Tidsram: From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
|
Safety assessments based on reporting of Treatment Emergent Adverse Events, together with clinically significant changes in vital signs, 12-lead ECG parameters, physical examination findings and clinical safety laboratory tests, and change in neurobehavioral symptoms (PHQ-9 and GAD-7).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK)
Tidsram: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
To investigate the pharmacokinetics (PK) characteristic of ABS201, Serum trough concentrations at each time point and descriptive statistics.
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Tidsram: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
Change from baseline in prolactin (PRL).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Immunogenicity
Tidsram: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, in participants who develop ADAs, neutralizing antibodies (NAbs).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Target Area Hair Count (TAHC) (MAD; participants with AGA)
Tidsram: Baseline to Week 26
|
Change from baseline in Total Area Hair Count (TAHC)
|
Baseline to Week 26
|
|
Total Area Hair Width (TAHW) (MAD cohort; participants with AGA)
Tidsram: Baseline to week 26
|
Change from baseline in Total Area Hair Width (TAHW)
|
Baseline to week 26
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalt hårräkningsområde (TAHC)
Tidsram: Inkludering och fram till studiebesökets slut (SAD 12 månader, MAD 18 månader)
|
Mäter förändringen från baslinjen i Total Area Hair Count (TAHC) hos friska vuxna deltagare med AGA.
|
Inkludering och fram till studiebesökets slut (SAD 12 månader, MAD 18 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i total hårbreddsarea (TAHW)
Tidsram: Inskrivning till studiens slut (SAD 12 månader, MAD 18 månader)
|
Förändring från baslinje i total hårbreddsarea (TAHW) hos friska vuxna deltagare med AGA.
|
Inskrivning till studiens slut (SAD 12 månader, MAD 18 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarens självskattning av hårväxt
Tidsram: Inskrivning fram till studiens slut (SAD 12 månader, MAD 18 månader)
|
Bedömning av hårväxt hos deltagare med AGA med centrala fotografier som jämför baslinje med senare besök med hjälp av en subjekts självbedömningsskala.
Denna skala är en ordinalskala med 7 alternativ (Mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt försämrad, mycket försämrad, mycket försämrad).
Förbättrade poäng indikerar förbättrad hårväxt.
|
Inskrivning fram till studiens slut (SAD 12 månader, MAD 18 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i undersökarens globala bedömning av hårväxt
Tidsram: Rekrytering till studiens slut (SAD 12 månader, MAD 18 månader)
|
Förändring från baslinjen i centralfotografibilder som jämför baslinjen med senare besök med hjälp av en Investigator Global Assessment Scale.
Denna skala är en ordinalskala med 7 alternativ (Mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt försämrad, mycket försämrad, mycket mycket försämrad).
Förbättrade poäng tyder på förbättrat hårväxt.
|
Rekrytering till studiens slut (SAD 12 månader, MAD 18 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i målytans hårmörker/pigmentering (TAHD) genom central analys av makrofotografi
Tidsram: Rekrytering till studiens slut (SAD 12 månader, MAD 18 månader)
|
Förändringen från baslinjen i TAHD beräknas med en centraliserad bildanalysprocedur för kvantitativ mätning av hårskaft.
För varje detekterat och segmenterat hårskaft bestäms genomsnittlig mörkhet genom att beräkna mörkhetsvärdet för varje pixel och sedan beräkna medelvärdet.
Mörkhetsvärden sträcker sig från 0 till 255, där 0 representerar det mörkaste möjliga värdet och 255 representerar det ljusaste.
|
Rekrytering till studiens slut (SAD 12 månader, MAD 18 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Första postat (Faktisk)
5 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABS-201-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD-delningsplanen är ännu inte utvecklad.
Studieteamet kommer att överväga datadelning vid ett senare tillfälle.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .