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Estudio de ABS-201 Evaluando Dosis Únicas y Múltiples Ascendentes en Adultos Sanos Con y Sin Alopecia Androgenética

19 de mayo de 2026 actualizado por: Absci Pty Ltd.

Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase 1, Primer en Humanos para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de Dosis Únicas y Múltiples Ascendentes de ABS-201 en Participantes Adultos Sanos Con y Sin Alopecia Androgenética

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si ABS-201 (un nuevo medicamento) es seguro y tolerable cuando se utiliza para mejorar el crecimiento del cabello en hombres y mujeres. El ensayo comenzará con voluntarios sanos y, si es seguro, tratará a participantes con ciertos tipos de pérdida de cabello.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Qué problemas médicos, si los hay, experimentan los participantes al tomar una dosis única o múltiples dosis de ABS-201? ¿Cómo se compara el medicamento ABS-201 con el placebo (una sustancia similar que no contiene ningún medicamento)?

Los participantes que cumplan los requisitos del ensayo recibirán ABS-201 o un placebo, y visitarán la clínica del estudio para controles programados y pruebas durante aproximadamente 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Charles Romano, MPH
  • Número de teléfono: +1.860.857.4560
  • Correo electrónico: cromano@absci.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Momentum Darlinghurst
        • Investigador principal:
          • Juliet Freeborn, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamiento
        • Nucleus Network Brisbane
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +61 (07) 3707 2720
        • Investigador principal:
          • Emma Trowbridge, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Nucleus Network
        • Investigador principal:
          • Ofer M Gonen, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Sinclair Dermatology
        • Investigador principal:
          • Rodney Sinclair, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (principales):

  • Los participantes deben estar aparentemente sanos, según lo determine la evaluación médica, que incluye una revisión del historial médico y quirúrgico, un examen físico y un ECG de 12 derivaciones.
  • Deben tener rangos normales en hematología, química clínica, pruebas de coagulación y parámetros de análisis de orina.
  • Deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m², inclusive, en el cribado, con un peso corporal total >60 kg.
  • Los participantes, tanto hombres como mujeres, deben estar dispuestos a evitar el embarazo durante la duración del ensayo.
  • Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado firmado.
  • Los participantes no deben presentar signos o síntomas de tuberculosis (TB) activa o latente.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes con AGA:

  • Diagnóstico de AGA con un patrón de escala Norwood-Hamilton III vértex a V.
  • Disposición a cortar el área capilar objetivo para el análisis y evitar productos de pigmentación del cuero cabelludo.
  • Disposición a mantener aproximadamente la misma longitud del cabello en cada visita del estudio.
  • Criterios de inclusión adicionales para mujeres posmenopáusicas con AGA: Diagnóstico de AGA con un patrón de escala Ludwig I-3, I-4, II-1, II-2, con un historial documentado de AGA durante ≥12 meses y sin progresión rápida (por ejemplo, caída repentina, adelgazamiento difuso agudo o alopecia cicatricial) en los 6 meses previos al cribado.

Criterios de exclusión (principales):

  • Antecedentes o presencia de cáncer, excepto carcinoma de células basales o displasia cervical tratada con éxito sin recurrencia durante ≥90 días antes del cribado.
  • Antecedentes de enfermedad hepática, síndrome de Gilbert o pruebas de función hepática anormales (por ejemplo, ALT, AST o bilirrubina > LSN) en el cribado.
  • Presión arterial sistólica ≤90 o ≥140 mmHg, presión arterial diastólica ≤40 o ≥90 mmHg, frecuencia cardíaca <40 o >100 lpm.
  • Prueba positiva para VIH, hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC).
  • Donación de sangre reciente.
  • Cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen embarazarse durante el estudio.
  • Antecedentes de depresión posparto, inestabilidad del estado de ánimo perimenopáusica o síndrome de abstinencia de estrógenos.

Criterios de exclusión adicionales para participantes con AGA sometidos a evaluaciones capilares:

  • Uso previo de tratamientos para la caída del cabello:

    1. Minoxidil tópico dentro de los 3 meses antes del cribado.
    2. Minoxidil oral u otros estimuladores del crecimiento capilar dentro de los 6 meses antes del cribado.
    3. Finasterida dentro de los 6 meses antes del cribado.
    4. Dutasterida dentro de los 12 meses antes del cribado.
  • Uso de agonistas del receptor GLP-1 (por ejemplo, semaglutida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, tirzepatida o agentes similares) dentro de los 3 meses previos al cribado.
  • Antecedentes de trasplante capilar u otros procedimientos importantes en el cuero cabelludo o procedimientos planificados durante el estudio.
  • Uso de extensiones capilares, pelucas, postizos, tejidos o cualquier otro método artificial de realce capilar dentro de los 30 días previos al cribado y durante todo el estudio.
  • Antecedentes de enfermedad dermatológica clínicamente significativa del cuero cabelludo que pueda interferir con las evaluaciones capilares o la obtención de imágenes del área objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAD Dosis IV 1 - 150mg ABS201 o Placebo
ABS-201 IV Dosis Única
Droga: ABS-201 IV Dosis Única
ABS-201 es un anticuerpo monoclonal IgG1 desarrollado para dirigirse específicamente al receptor de prolactina (PRLR),
Droga: Placebo IV
Placebo coincidente
Experimental: SAD Dosis IV 2 - 450 mg ABS201 o Placebo
Dosis única intravenosa del fármaco en estudio activo o placebo en voluntarios sanos
Droga: ABS-201 IV Dosis Única
ABS-201 es un anticuerpo monoclonal IgG1 desarrollado para dirigirse específicamente al receptor de prolactina (PRLR),
Droga: Placebo IV
Placebo coincidente
Experimental: Dosis IV 3 de SAD - 900 mg de ABS201 o Placebo
Dosis única intravenosa del fármaco en estudio activo o placebo en Voluntarios Sanos
Droga: ABS-201 IV Dosis Única
ABS-201 es un anticuerpo monoclonal IgG1 desarrollado para dirigirse específicamente al receptor de prolactina (PRLR),
Droga: Placebo IV
Placebo coincidente
Experimental: Dosis IV de SAD 4 - 1800mg de ABS201 o Placebo
Dosis intravenosa única del fármaco en estudio activo o placebo en voluntarios sanos
Droga: ABS-201 IV Dosis Única
ABS-201 es un anticuerpo monoclonal IgG1 desarrollado para dirigirse específicamente al receptor de prolactina (PRLR),
Droga: Placebo IV
Placebo coincidente
Experimental: MAD SC Dosis 1 - 300mg ABS201 o Placebo
Dosis Múltiples Ascendentes del fármaco de estudio activo o placebo administradas por vía subcutánea en Pacientes con AGA
Droga: ABS-201 SC Múltiples Dosis
Múltiples dosis de ABS-201 para inyección subcutánea
Droga: Inyección subcutánea de placebo
Inyección subcutánea de placebo para los brazos MAD
Experimental: MAD SC Dosis 2 - 600 mg ABS201 o Placebo
Dosis múltiples ascendentes de fármaco de estudio activo o placebo administradas por vía subcutánea en Pacientes con AGA
Droga: ABS-201 SC Múltiples Dosis
Múltiples dosis de ABS-201 para inyección subcutánea
Droga: Inyección subcutánea de placebo
Inyección subcutánea de placebo para los brazos MAD
Experimental: MAD SC Dosis 2 - 1200mg ABS201 o Placebo
Dosis Múltiples Ascendentes del fármaco de estudio activo o placebo administradas por vía subcutánea en Pacientes con AGA
Droga: ABS-201 SC Múltiples Dosis
Múltiples dosis de ABS-201 para inyección subcutánea
Droga: Inyección subcutánea de placebo
Inyección subcutánea de placebo para los brazos MAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (SAD aproximadamente 12 meses, MAD aproximadamente 18 meses)
Evaluaciones de seguridad basadas en la notificación de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Desde la inscripción hasta el final del estudio (SAD aproximadamente 12 meses, MAD aproximadamente 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMAX
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (SAD hasta 12 meses, MAD hasta 18 meses)
Concentración máxima: La mayor concentración sanguínea tras la administración del fármaco del estudio
Desde la inscripción hasta el final del estudio (SAD hasta 12 meses, MAD hasta 18 meses)
AUC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (SAD hasta 12 meses, MAD hasta 18 meses)
Área bajo la curva tiempo-fármaco: El área delimitada por la curva de concentración sanguínea respecto al eje del tiempo.
Desde la inscripción hasta el final del estudio (SAD hasta 12 meses, MAD hasta 18 meses)
TMAX
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio (SAD hasta 12 meses, MAD hasta 18 meses)
Tiempo máximo: El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco del estudio
Desde la inclusión hasta el final del estudio (SAD hasta 12 meses, MAD hasta 18 meses)
Tasa de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (SAD hasta 12 meses, MAD hasta 18 meses)
La constante de velocidad de eliminación terminal se obtiene de la regresión lineal del punto de concentración de eliminación de fase
Inscripción hasta el final del estudio (SAD hasta 12 meses, MAD hasta 18 meses)
Vida media de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio (SAD hasta 12 meses, MAD hasta 18 meses)
El tiempo necesario para que la concentración sanguínea en la fase terminal disminuya a la mitad
Desde la inclusión hasta el final del estudio (SAD hasta 12 meses, MAD hasta 18 meses)
Cambio desde el valor basal en prolactina
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (SAD hasta 12 meses, MAD hasta 18 meses)
Cambio desde el valor basal en los niveles de PRL,
Inscripción hasta el final del estudio (SAD hasta 12 meses, MAD hasta 18 meses)
Cambio desde el valor basal en DHEA-S
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (SAD 12 meses o MAD 18 meses)
Cambio desde el valor basal en deshidroepiandrosterona (DHEA-S)
Inscripción hasta el final del estudio (SAD 12 meses o MAD 18 meses)
Cambio desde el valor basal en IGF-1
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (SAD 12 meses o MAD 18 meses)
Cambio desde la Línea de Base en Factor de Crecimiento Insulínico
Inscripción hasta el final del estudio (SAD 12 meses o MAD 18 meses)
Incidencia Emergente de Tratamiento de ADA
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (SAD 12 meses o MAD 18 meses)
Medición de la Incidencia de Efectos Anti-Fármaco (ADAs)
Inscripción hasta el final del estudio (SAD 12 meses o MAD 18 meses)
Incidencia Emergente del Tratamiento de AcN
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el Final del Estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Medir la incidencia emergente de tratamiento de anticuerpos neutralizantes (NAb) en participantes que han desarrollado ADA
Inscripción hasta el Final del Estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el recuento total del área capilar (TAHC)
Periodo de tiempo: Inscripción y hasta la Visita de Fin de Estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Mide el cambio desde el inicio en el recuento total de área capilar (TAHC) en participantes adultos sanos con AGA.
Inscripción y hasta la Visita de Fin de Estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Cambio desde el valor basal en el ancho total del cabello (TAHW)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el Final del Estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Cambio desde el valor basal en el Ancho Total del Cabello (TAHW) en participantes adultos sanos con AGA.
Inscripción hasta el Final del Estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Cambio desde el valor basal en la autoevaluación del participante sobre el crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Evaluación del crecimiento capilar en participantes con alopecia androgenética utilizando imágenes fotográficas centrales comparando el inicio con visitas posteriores mediante una escala de autoevaluación del sujeto. Esta escala es una escala ordinal con 7 opciones (Muy mejorado, bastante mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, bastante peor, mucho peor). Las puntuaciones mejoradas sugieren un crecimiento capilar mejorado.
Inscripción hasta el final del estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Cambio desde el valor basal en la Evaluación Global del Crecimiento del Cabello por parte del Investigador
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el Fin del Estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Cambio desde el valor basal en imágenes de fotografía central comparando el valor basal con visitas posteriores mediante una Escala de Evaluación Global del Investigador. Esta escala es una escala ordinal con 7 opciones (Mejoría muy notable, mejoría notable, mejoría mínima, sin cambios, empeoramiento mínimo, empeoramiento notable, empeoramiento muy notable). Las puntuaciones mejoradas sugieren un crecimiento capilar mejorado.
Inscripción hasta el Fin del Estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Cambio desde el valor basal en la oscuridad/pigmentación del área objetivo del cabello (TAHD) mediante análisis central de macrofotografía
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el Final del Estudio (SAD 12 Meses, MAD 18 Meses)
El cambio desde el valor basal en TAHD se calcula mediante un procedimiento de análisis de imágenes central para medir cuantitativamente los tallos capilares. Para cada tallo capilar detectado y segmentado, la oscuridad promedio se determina calculando el valor de oscuridad de cada píxel y luego calculando la media. Los valores de oscuridad oscilan entre 0 y 255, donde 0 representa el valor más oscuro posible y 255 representa el más claro.
Inscripción hasta el Final del Estudio (SAD 12 Meses, MAD 18 Meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Absci Pty Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABS-201-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan de intercambio de IPD aún no está desarrollado. El equipo de estudio considerará el intercambio de datos en una fecha posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alopecia Androgenética (AGA)

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