Исследование препарата ABS-201 по оценке однократных и многократных возрастающих доз у здоровых взрослых с андрогенной алопецией и без неё
1 сентября 2026 г. обновлено: Absci Pty Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1, первое на людях, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз ABS-201 у здоровых взрослых участников с андрогенной алопецией и без нее
Целью этого клинического исследования является выяснение, является ли ABS-201 (новое лекарственное средство) безопасным и переносимым при использовании для улучшения роста волос у мужчин и женщин. Исследование начнется со здоровых добровольцев, и если оно окажется безопасным, будет лечить участников с определенными типами выпадения волос.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Какие медицинские проблемы, если таковые имеются, испытывают участники при приеме однократной дозы или многих доз ABS-201? Как лекарственное средство ABS-201 сравнивается с плацебо (похожим веществом, которое не содержит никакого лекарства).
Участники, соответствующие критериям исследования, получат либо ABS-201, либо плацебо, и будут посещать исследовательскую клинику для плановых осмотров и тестов в течение примерно 1 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
227
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Information Desk
- Номер телефона: +1 360.949.1041
- Электронная почта: clinicaltrialinfo@absci.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- Momentum Darlinghurst
-
Главный следователь:
- Juliet Freeborn, MD
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- Рекрутинг
- Nucleus Network Brisbane
-
Контакт:
- Номер телефона: +61 (07) 3707 2720
-
Главный следователь:
- Emma Trowbridge, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Nucleus Network
-
Главный следователь:
- Ofer M Gonen, MD, PhD
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Sinclair Dermatology
-
Главный следователь:
- Rodney Sinclair, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (основные):
- Участники должны быть явно здоровы, что определяется медицинской оценкой, включающей изучение медицинского и хирургического анамнеза, физический осмотр и 12-канальную ЭКГ.
- Должны иметь нормальные показатели гематологии, клинической химии, коагуляционных тестов и анализа мочи.
- Должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² включительно на этапе скрининга, с общей массой тела >60 кг.
- Участники, мужчины и женщины, должны быть готовы избегать беременности на протяжении всего исследования.
- Участники должны быть способны подписать информированное согласие.
- Участники не должны иметь признаков или симптомов активного или латентного туберкулеза (ТБ).
Дополнительные критерии включения для пациентов с АГА:
- Диагноз АГА с паттерном по шкале Норвуда-Гамильтона от III вертекса до V.
- Готовность подстричь целевую зону волос для анализа и избегать использования продуктов для пигментации кожи головы.
- Готовность сохранять примерно одинаковую длину волос на каждом визите исследования.
- Дополнительные критерии включения для женщин в постменопаузе с АГА: Диагноз АГА с паттерном по шкале Людвига I-3, I-4, II-1, II-2, с документированной историей АГА ≥12 месяцев и без быстрого прогрессирования (например, внезапного выпадения, острого диффузного истончения или рубцовой алопеции) в течение 6 месяцев до скрининга.
Критерии исключения (основные):
- История или наличие рака, за исключением базальноклеточной карциномы или дисплазии шейки матки, успешно вылеченных без рецидива ≥90 дней до скрининга.
- История заболевания печени, синдрома Жильбера или аномальных тестов функции печени (например, АЛТ, АСТ или билирубин > ВГН) на этапе скрининга.
- Систолическое артериальное давление ≤90 или ≥140 мм рт. ст., диастолическое АД ≤40 или ≥90 мм рт. ст., частота пульса <40 или >100 уд./мин.
- Положительный тест на ВИЧ, гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV).
- Недавняя сдача крови.
- Любое клинически значимое психическое расстройство.
- Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
- История послеродовой депрессии, перименопаузальной эмоциональной нестабильности или синдрома отмены эстрогена.
Дополнительные критерии исключения для участников с АГА, проходящих оценку волос:
Предыдущее использование средств от выпадения волос:
- Топический миноксидил в течение 3 месяцев до скрининга.
- Пероральный миноксидил или другие стимуляторы роста волос в течение 6 месяцев до скрининга.
- Финастерид в течение 6 месяцев до скрининга.
- Дутастерид в течение 12 месяцев до скрининга.
- Использование агонистов рецепторов GLP-1 (например, семаглутид, лираглутид, дулаглутид, эксенатид, тирзепатид или аналогичные препараты) в течение 3 месяцев до скрининга.
- История трансплантации волос или других серьезных процедур на коже головы или запланированных процедур во время исследования.
- Использование наращивания волос, париков, шиньонов, плетений или любых других искусственных методов улучшения волос в течение 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
- История клинически значимого дерматологического заболевания кожи головы, которое может помешать оценке волос или визуализации целевой области.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAD IV Доза 1 - 150 мг ABS201 или Плацебо
ABS-201 внутривенное однократное введение
|
Соответствующий плацебо
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Экспериментальный: SAD IV Доза 2 - 450 мг ABS201 или Плацебо
Единичная внутривенная доза активного исследуемого препарата или плацебо у здоровых добровольцев
|
Соответствующий плацебо
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Экспериментальный: SAD IV Доза 3 - 900 мг ABS201 или Плацебо
Единичная внутривенная доза активного исследуемого препарата или плацебо у здоровых добровольцев
|
Соответствующий плацебо
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Экспериментальный: SAD IV Доза 4 - 1800 мг ABS201 или Плацебо
Единичная внутривенная доза активного исследуемого препарата или плацебо у здоровых добровольцев
|
Соответствующий плацебо
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Экспериментальный: MAD SC Доза 1 - 300 мг ABS201 или Плацебо
Множественные возрастающие дозы исследуемого препарата или плацебо, вводимые подкожно пациентам с андрогенетической алопецией
|
Несколько доз ABS-201 для подкожной инъекции
Подкожная инъекция плацебо для рук MAD
|
|
Экспериментальный: MAD SC Доза 2 - 600 мг ABS201 или Плацебо
Множественные возрастающие дозы исследуемого препарата или плацебо, вводимые подкожно пациентам с АГА
|
Несколько доз ABS-201 для подкожной инъекции
Подкожная инъекция плацебо для рук MAD
|
|
Экспериментальный: MAD SC Доза 2 - 1200 мг ABS201 или Плацебо
Множественные возрастающие дозы исследуемого препарата или плацебо, вводимые подкожно пациентам с андрогенетической алопецией
|
Несколько доз ABS-201 для подкожной инъекции
Подкожная инъекция плацебо для рук MAD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs
Временное ограничение: From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
|
Safety assessments based on reporting of Treatment Emergent Adverse Events, together with clinically significant changes in vital signs, 12-lead ECG parameters, physical examination findings and clinical safety laboratory tests, and change in neurobehavioral symptoms (PHQ-9 and GAD-7).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK)
Временное ограничение: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
To investigate the pharmacokinetics (PK) characteristic of ABS201, Serum trough concentrations at each time point and descriptive statistics.
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Временное ограничение: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
Change from baseline in prolactin (PRL).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Immunogenicity
Временное ограничение: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, in participants who develop ADAs, neutralizing antibodies (NAbs).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Target Area Hair Count (TAHC) (MAD; participants with AGA)
Временное ограничение: Baseline to Week 26
|
Change from baseline in Total Area Hair Count (TAHC)
|
Baseline to Week 26
|
|
Total Area Hair Width (TAHW) (MAD cohort; participants with AGA)
Временное ограничение: Baseline to week 26
|
Change from baseline in Total Area Hair Width (TAHW)
|
Baseline to week 26
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в общем количестве волос (ОКВ)
Временное ограничение: Набор участников и до конца визита по окончании исследования (SAD 12 месяцев, MAD 18 месяцев)
|
Измеряет изменение от исходного уровня общего количества волос (Total Area Hair Count, TAHC) у здоровых взрослых участников с андрогенной алопецией (AGA).
|
Набор участников и до конца визита по окончании исследования (SAD 12 месяцев, MAD 18 месяцев)
|
|
Изменение от исходного уровня общей ширины волос (ОШВ)
Временное ограничение: Набор участников до конца исследования (SAD 12 месяцев, MAD 18 месяцев)
|
Изменение от исходного уровня общей площади ширины волос (TAHW) у здоровых взрослых участников с АГА.
|
Набор участников до конца исследования (SAD 12 месяцев, MAD 18 месяцев)
|
|
Изменение от исходного уровня по самооценке роста волос участниками
Временное ограничение: Набор участников до окончания исследования (ОЕИ 12 месяцев, МИИ 18 месяцев)
|
Оценка роста волос у участников с АГА с использованием центральных фотографических изображений, сравнивая исходные данные с последующими визитами с использованием шкалы субъективной самооценки.
Эта шкала является порядковой и содержит 7 вариантов (значительно улучшилось, улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, ухудшилось, значительно ухудшилось).
Улучшенные показатели свидетельствуют об улучшении роста волос.
|
Набор участников до окончания исследования (ОЕИ 12 месяцев, МИИ 18 месяцев)
|
|
Изменение от исходного уровня по оценке исследователя роста волос
Временное ограничение: Набор участников до конца исследования (ОКИ 12 месяцев, МКИ 18 месяцев)
|
Изменение от исходного уровня по центральным фотографиям, сравнивая исходный уровень с последующими визитами с использованием шкалы глобальной оценки исследователя.
Эта шкала является порядковой с 7 вариантами (значительно улучшено, улучшено, минимально улучшено, без изменений, минимально ухудшено, ухудшено, значительно ухудшено).
Улучшенные оценки указывают на улучшение роста волос.
|
Набор участников до конца исследования (ОКИ 12 месяцев, МКИ 18 месяцев)
|
|
Изменение от исходного уровня потемнения/пигментации волос в целевой области (TAHD) по данным центрального анализа макрофотографии
Временное ограничение: Набор участников до конца исследования (SAD 12 месяцев, MAD 18 месяцев)
|
Изменение от исходного уровня TAHD рассчитывается с использованием процедуры централизованного анализа изображений для количественного измерения волосяных стержней.
Для каждого обнаруженного и сегментированного волосяного стержня средняя темнота определяется путем вычисления значения темноты каждого пикселя и последующего расчета среднего значения.
Значения темноты варьируются от 0 до 255, где 0 представляет максимально возможное темное значение, а 255 представляет максимально светлое значение.
|
Набор участников до конца исследования (SAD 12 месяцев, MAD 18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABS-201-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
План обмена IPD еще не разработан.
Исследовательская группа рассмотрит вопрос об обмене данными в более поздний срок.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .