안드로겐성 탈모증이 있거나 없는 건강한 성인에서 ABS-201의 단일 및 반복 투여 용량 평가 연구
2026년 5월 19일 업데이트: Absci Pty Ltd.
안드로겐 유전성 탈모증이 있거나 없는 건강한 성인 참가자를 대상으로 ABS-201의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 최초 인체 적용 연구
이 임상 시험의 목표는 ABS-201(신약)이 남성과 여성의 모발 성장을 개선하는 데 사용될 때 안전하고 허용 가능한지 알아보는 것입니다. 시험은 건강한 지원자로 시작하여 안전한 경우 특정 유형의 탈모증을 가진 참가자를 치료할 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
참가자가 ABS-201을 단일 용량 또는 여러 용량으로 복용할 때 어떤 의학적 문제(있는 경우)를 경험하는가? 약물 ABS-201이 위약(약물을 포함하지 않는 유사 물질)과 비교하여 어떻게 다른가.
시험에 적합한 참가자는 ABS-201 또는 위약을 받게 되며, 약 1년 동안 예정된 검진과 검사를 위해 연구 클리닉을 방문할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
227
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charles Romano, MPH
- 전화번호: +1.860.857.4560
- 이메일: cromano@absci.com
연구 장소
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Momentum Darlinghurst
-
수석 연구원:
- Juliet Freeborn, MD
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- 모병
- Nucleus Network Brisbane
-
연락하다:
- 전화번호: +61 (07) 3707 2720
-
수석 연구원:
- Emma Trowbridge, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Nucleus Network
-
수석 연구원:
- Ofer M Gonen, MD, PhD
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Sinclair Dermatology
-
수석 연구원:
- Rodney Sinclair, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 (주요):
- 참가자는 의학적 평가를 통해 건강해야 하며, 이는 의료 및 수술 이력 검토, 신체 검사 및 12-유도 심전도를 포함합니다.
- 혈액학, 임상 화학, 응고 검사 및 요 분석 매개변수의 정상 범위를 가져야 합니다.
- 선별 시 체질량 지수(BMI)가 18~32 kg/m2(포함)이어야 하며, 총 체중이 >60 kg이어야 합니다.
- 남성 및 여성 참가자는 시험 기간 동안 임신을 피할 의사가 있어야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 징후나 증상이 없어야 합니다.
AGA 환자를 위한 추가 포함 기준:
- Norwood-Hamilton 척도 III 정수리에서 V 패턴의 AGA 진단.
- 분석을 위해 대상 모발 부위를 자르고 두피 착색 제품을 피할 의사가 있어야 합니다.
- 각 연구 방문 시 약간의 모발 길이를 유지할 의사가 있어야 합니다.
- 폐경기 여성 AGA 환자를 위한 추가 포함 기준: Ludwig 척도 I-3, I-4, II-1, II-2 패턴의 AGA 진단, ≥12개월 동안의 문서화된 AGA 이력 및 선별 전 6개월 동안 급격한 진행(예: 갑작스러운 탈모, 급성 확산성 희소화 또는 흉터성 탈모증) 없음.
제외 기준 (주요):
- 암 병력 또는 존재, 단 기저세포암종 또는 자궁경부 이상증으로 선별 전 ≥90일 동안 재발 없이 성공적으로 치료된 경우 제외.
- 간 질환, 길버트 증후군 병력 또는 선별 시 이상 간 기능 검사(예: ALT, AST 또는 빌리루빈 > ULN).
- 수축기 혈압 ≤90 또는 ≥140 mmHg, 이완기 혈압 ≤40 또는 ≥90 mmHg, 맥박수 <40 또는 >100 bpm.
- HIV, B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 양성 반응.
- 최근 헌혈.
- 임상적으로 유의한 정신 장애.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 중 임신 계획자.
- 산후 우울증, 폐경기 전후 기분 불안정 또는 에스트로겐 금단 증후군 병력.
모발 평가를 받는 AGA 참가자를 위한 추가 제외 기준:
이전 탈모 치료 사용:
- 선별 전 3개월 이내 국소 미녹시딜.
- 선별 전 6개월 이내 경구 미녹시딜 또는 기타 모발 성장 촉진제.
- 선별 전 6개월 이내 피나스테라이드.
- 선별 전 12개월 이내 두타스테라이드.
- 선별 전 3개월 이내 GLP-1 수용체 작용제(예: 세마글루타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드, 엑세나타이드, 티르제파타이드 또는 유사 약물) 사용.
- 모발 이식 또는 기타 주요 두피 시술 병력 또는 연구 중 계획된 시술.
- 선별 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 모발 연장, 가발, 헤어피스, 위브 또는 기타 인공 모발 강화 방법 사용.
- 모발 평가 또는 대상 부위 촬영을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 두피 피부 질환 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD IV 투여 1회 - 150mg ABS201 또는 위약
ABS-201 정맥 단일 투여
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ABS-201은 프로락틴 수용체(PRLR)를 특이적으로 표적하도록 개발된 IgG1 단일클론 항체입니다.
대조군 위약
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실험적: SAD IV 용량 2 - 450mg ABS201 또는 위약
건강한 지원자를 대상으로 한 활성 연구 약물 또는 위약의 단일 정맥 내 투여
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ABS-201은 프로락틴 수용체(PRLR)를 특이적으로 표적하도록 개발된 IgG1 단일클론 항체입니다.
대조군 위약
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실험적: SAD IV 용량 3 - 900mg ABS201 또는 위약
건강한 자원봉사자를 대상으로 한 활성 연구용 약물 또는 위약의 단일 정맥 내 투여
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ABS-201은 프로락틴 수용체(PRLR)를 특이적으로 표적하도록 개발된 IgG1 단일클론 항체입니다.
대조군 위약
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실험적: SAD IV 용량 4 - 1800mg ABS201 또는 위약
건강한 자원봉사자를 대상으로 한 단일 정맥내 유효 연구 약물 또는 위약 투여
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ABS-201은 프로락틴 수용체(PRLR)를 특이적으로 표적하도록 개발된 IgG1 단일클론 항체입니다.
대조군 위약
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실험적: MAD SC 투여량 1 - 300mg ABS201 또는 위약
남성형 탈모증 환자에게 피하 주사로 투여되는 활성 연구 약물 또는 위약의 다중 증량 투여
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피하 주사를 위한 ABS-201의 다중 용량
MAD 군을 위한 피하 위약 주사
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실험적: MAD SC Dose 2 - 600mg ABS201 또는 위약
AGA 환자에게 피하 주사로 투여되는 활성 연구 약물 또는 위약의 다중 증량 투여
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피하 주사를 위한 ABS-201의 다중 용량
MAD 군을 위한 피하 위약 주사
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실험적: MAD SC 투여량 2 - 1200mg ABS201 또는 위약
탈모증 환자에서 피하 주사로 투여되는 활성 연구 약물 또는 위약의 다중 증량 용량
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피하 주사를 위한 ABS-201의 다중 용량
MAD 군을 위한 피하 위약 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지 (SAD 약 12개월, MAD 약 18개월)
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치료 중 발생한 이상반응 보고에 기반한 안전성 평가
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연구 등록부터 연구 종료까지 (SAD 약 12개월, MAD 약 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMAX
기간: 등록부터 연구 종료까지 (단일 투여 최대 12개월, 반복 투여 최대 18개월)
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최대 농도: 연구 약물 투여 후 혈중 최고 농도
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등록부터 연구 종료까지 (단일 투여 최대 12개월, 반복 투여 최대 18개월)
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AUC
기간: 등록부터 연구 종료까지 (SAD 최대 12개월, MAD 최대 18개월)
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약물 시간 곡선 아래 면적: 혈중 농도 곡선이 시간 축과 이루는 둘러싸인 영역.
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등록부터 연구 종료까지 (SAD 최대 12개월, MAD 최대 18개월)
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TMAX
기간: 등록부터 연구 종료까지 (SAD 최대 12개월, MAD 최대 18개월)
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최고농도 도달 시간: 연구용 약물 투여 후 최고 농도에 도달하는 데 필요한 시간
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등록부터 연구 종료까지 (SAD 최대 12개월, MAD 최대 18개월)
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말기 제거율
기간: 연구 종료 시까지 등록 (SAD 최대 12개월, MAD 최대 18개월)
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말기 제거 속도 상수는 제거 상 농도 점의 선형 회귀로부터 얻어집니다.
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연구 종료 시까지 등록 (SAD 최대 12개월, MAD 최대 18개월)
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말단 제거 반감기
기간: 등록부터 연구 종료까지 (SAD 최대 12개월, MAD 최대 18개월)
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말단 단계 혈중 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간
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등록부터 연구 종료까지 (SAD 최대 12개월, MAD 최대 18개월)
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기저선 대비 프로락틴 변화
기간: 연구 종료까지 등록 (SAD 최대 12개월, MAD 최대 18개월)
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기초치 대비 PRL 수준 변화
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연구 종료까지 등록 (SAD 최대 12개월, MAD 최대 18개월)
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기저선 대비 DHEA-S 변화
기간: 연구 종료 시까지 모집 (SAD 12개월 또는 MAD 18개월)
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기저치 대비 탈수에피안드로스테론(DHEA-S) 변화
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연구 종료 시까지 모집 (SAD 12개월 또는 MAD 18개월)
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기저선 대비 IGF-1 변화
기간: 연구 종료 시까지 참여자 모집(SAD 12개월 또는 MAD 18개월)
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기준선 대비 인슐린 성장 인자 변화
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연구 종료 시까지 참여자 모집(SAD 12개월 또는 MAD 18개월)
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치료 중 발생한 ADA의 발생률
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지(SAD 12개월 또는 MAD 18개월)
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항의약물 항체(ADAs) 발생률 측정
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연구 등록부터 연구 종료까지(SAD 12개월 또는 MAD 18개월)
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치료 중 발생한 중화 항체 발병률
기간: 연구 종료 시까지 등록 (단일투여 12개월, 다중투여 18개월)
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ADA가 발생한 참가자에서 치료 유발 중화항체(NAb)의 발생률을 측정합니다
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연구 종료 시까지 등록 (단일투여 12개월, 다중투여 18개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 총 모발 면적 수(TAHC) 변화
기간: 등록 및 연구 종료 방문까지 (SAD 12개월, MAD 18개월)
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건강한 성인 AGA 환자의 총 모발 면적 수(TAHC)에서 기저선 대비 변화를 측정합니다.
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등록 및 연구 종료 방문까지 (SAD 12개월, MAD 18개월)
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기저선 대비 총 모발 굵기 면적(TAHW)의 변화
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지 (단회 투여 12개월, 반복 투여 18개월)
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AGA를 가진 건강한 성인 참가자의 총 모발 면적 폭(TAHW) 기준선 대비 변화.
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연구 등록부터 연구 종료까지 (단회 투여 12개월, 반복 투여 18개월)
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기준선 대비 참가자 자가 평가 모발 성장 변화
기간: 등록부터 연구 종료까지(SAD 12개월, MAD 18개월)
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중심 촬영 이미지를 사용하여 AGA 환자의 모발 성장 평가를 진행하며, 기준 시점과 이후 방문 시점을 피험자 자기 평가 척도를 통해 비교합니다.
이 척도는 7가지 옵션(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 많이 악화됨, 매우 많이 악화됨)으로 구성된 서열 척도입니다.
개선된 점수는 모발 성장이 개선되었음을 시사합니다.
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등록부터 연구 종료까지(SAD 12개월, MAD 18개월)
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기저선 대비 모발 성장에 대한 전반적 평가의 변화
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지 (단회 투여 12개월, 다회 투여 18개월)
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기저선과 후속 방문 시점의 중심 사진 이미지를 비교하여 연구자 전반 평가 척도를 사용한 기저선 대비 변화.
이 척도는 7가지 옵션(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 많이 악화됨, 매우 많이 악화됨)을 가진 순서 척도입니다.
개선된 점수는 모발 성장이 개선되었음을 시사합니다.
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연구 등록부터 연구 종료까지 (단회 투여 12개월, 다회 투여 18개월)
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대상 부위 모발 어두움/색소 침착(TAHD)의 기준선 대비 변화: 근접 촬영 중앙 분석
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지(SAD 12개월, MAD 18개월)
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TAHD의 기준선 대비 변화는 정량적으로 모발 줄기를 측정하기 위한 중앙 영상 분석 절차를 사용하여 계산됩니다.
탐지 및 분할된 각 모발 줄기에 대해, 모든 픽셀의 어두움 값을 계산한 후 평균을 계산하여 평균 어두움이 결정됩니다.
어두움 값은 0에서 255까지의 범위를 가지며, 여기서 0은 가능한 가장 어두운 값을 나타내고 255는 가장 밝은 값을 나타냅니다.
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연구 등록부터 연구 종료까지(SAD 12개월, MAD 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABS-201-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획은 아직 개발되지 않았습니다.
연구팀은 추후 데이터 공유를 고려할 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Société des Produits Nestlé (SPN)완전한
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Institute of Dermatology, ThailandMEDEZE Cosmeceutical Company Limited모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University모병
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...Pak Emirates Military Hospital초대로 등록
ABS-201 IV 단일 투여에 대한 임상 시험
-
Hookipa Biotech GmbH종료됨
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Meissa Vaccines, Inc.모병
-
Gilead Sciences완전한