比较甲泼尼龙与透明质酸在减少智齿手术并发症方面的效果
甲基泼尼松龙与透明质酸单独及联合应用对减少下颌第三磨牙拔除术后并发症的疗效
本临床试验的目标是评估和比较甲基泼尼松龙和透明质酸(HA)单独使用及联合使用时,在处理下颌第三磨牙(智齿)手术拔除后术后并发症方面的有效性。 同时还将了解这些治疗的安全性和副作用。
其主要旨在回答的问题包括:
- 甲基泼尼松龙在减轻术后疼痛、肿胀(水肿)和开口受限(牙关紧闭)方面的效果如何?
- 透明质酸在减轻术后疼痛、肿胀(水肿)和开口受限(牙关紧闭)方面的效果如何?
- 甲基泼尼松龙与透明质酸的联合使用在控制这些术后并发症方面是否比单独使用任一治疗更有效?
- 各治疗组的参与者会出现哪些并发症(例如软组织问题、感染)? 研究人员将比较甲基泼尼松龙(术前静脉注射)、透明质酸(拔牙后置于牙槽窝内)以及两者联合使用的效果,与接受标准护理(生理盐水冲洗)的对照组进行对比,以确定哪种治疗或联合方案最有效。
参与者将是年龄在18至40岁之间、身体健康、正在接受完全阻生下颌第三磨牙手术拔除的成年人。
参与者将被随机分配到以下四组之一:
- 第一组(对照组):接受标准护理(伤口生理盐水冲洗)。
- 第二组(甲基泼尼松龙组):术前一小时静脉注射单次剂量125毫克的甲基泼尼松龙。
- 第三组(透明质酸组):拔牙后直接在牙槽窝内放置2毫升透明质酸。
- 第四组(联合组):既接受术前甲基泼尼松龙注射,又在拔牙后的牙槽窝内使用透明质酸。
所有参与者都将接受标准的术后护理,包括抗生素和止痛药,并定期随访以监测并发症,如软组织问题或感染。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Sanaa、也门、0000
- Sana'a University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者身体健康。
- 患者年龄在18至40岁之间。
- 患者有需要拔除的阻生下颌第三磨牙指征(近中倾斜完全阻生)。
- 患者合作、积极配合,能够参加随访。
排除标准:
- 孕妇、儿童、老年人(>40岁)、身心障碍者、临终及重症患者。
- 患有严重冠周炎、同时存在龋病和/或牙周病的患者。
- 对药物或麻醉剂有禁忌症的患者。
- 不合作、无法维持随访的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:对照组
对照组将既不接受透明质酸也不接受甲基泼尼松龙
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实验性的:仅透明质酸
仅进行透明质酸填充
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透明质酸(HA)是一种天然存在的糖胺聚糖,在阻生下颌第三磨牙手术拔除后直接置入牙槽窝。
在手术部位关闭前,使用2毫升透明质酸。
该干预旨在促进组织愈合、减轻炎症,并有助于控制术后疼痛和肿胀。
其他名称:
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实验性的:仅甲基强的松龙
仅甲基强的松龙注射剂
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琥珀酸甲泼尼龙钠是一种合成糖皮质激素(皮质类固醇),在手术拔除阻生下颌第三磨牙前一小时静脉注射单次剂量125毫克。
此干预措施的目的是减轻炎症反应,从而控制术后并发症,如疼痛、肿胀(水肿)和开口受限(牙关紧闭)。
其他名称:
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实验性的:组合
甲基强的松龙 + 透明质酸
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透明质酸(HA)是一种天然存在的糖胺聚糖,在阻生下颌第三磨牙手术拔除后直接置入牙槽窝。
在手术部位关闭前,使用2毫升透明质酸。
该干预旨在促进组织愈合、减轻炎症,并有助于控制术后疼痛和肿胀。
其他名称:
琥珀酸甲泼尼龙钠是一种合成糖皮质激素(皮质类固醇),在手术拔除阻生下颌第三磨牙前一小时静脉注射单次剂量125毫克。
此干预措施的目的是减轻炎症反应,从而控制术后并发症,如疼痛、肿胀(水肿)和开口受限(牙关紧闭)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后并发症(疼痛、肿胀及牙关紧闭)的比较
大体时间:基线(手术前)以及术后24小时、48小时、72小时和7天。
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基线(手术前)以及术后24小时、48小时、72小时和7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大切牙间距(MIO)变化
大体时间:基线(术前)以及术后24小时、48小时、72小时和7天。
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从基线到术后7天最大切牙间开口度(MIO)的平均变化。 最大切牙间开口度(MIO)定义为上颌与下颌中切牙切缘之间的最大距离。 测量将使用标准外科刻度尺以毫米(mm)为单位记录。 报告值为每个指定随访时间点相对于术前基线测量的平均变化(减少或恢复)。 测量单位:毫米(mm)。 |
基线(术前)以及术后24小时、48小时、72小时和7天。
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术后不良事件发生率。
大体时间:基线(手术前)以及手术后24小时、48小时、72小时和7天。
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术后不良事件参与者人数。 该结果通过记录经历任何术后并发症的参与者人数,衡量治疗的安全性和耐受性。 不良事件包括但不限于:手术部位感染、牙槽骨炎(干槽症)、软组织裂开。 测量单位:参与者人数(计数)。 |
基线(手术前)以及手术后24小时、48小时、72小时和7天。
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Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
大体时间:Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery
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Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points. Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances: From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline. Unit of Measure: Millimeters (mm). |
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amal Y Al-Eryani、Sana'a University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Blondeau F, Daniel NG. Extraction of impacted mandibular third molars: postoperative complications and their risk factors. J Can Dent Assoc. 2007 May;73(4):325.
- Altaweel AA, Gaber AE, Alnaffar MZ, Alshomrani EA, Alrehaili RA, Alshaikh RA, Baeshin JN, Al-Akhdar ES. Methylprednisolone and Hyaluronic Acid versus Each Agent Alone to Control Complication of Impacted Wisdom Removal. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Mar 24;2022:1563513. doi: 10.1155/2022/1563513. eCollection 2022.
- Alenazi A, Alqhtani NR, Alghannam SS, Alghanim AM, Alasmari M, Almalki S, Eid MK. Effect of Hyaluronic Acid on Socket Healing After Lower Impacted Third Molar Tooth Extraction in 40 Dental Patients. Med Sci Monit. 2024 Sep 16;30:e945386. doi: 10.12659/MSM.945386.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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