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比较甲泼尼龙与透明质酸在减少智齿手术并发症方面的效果

2026年4月24日 更新者:Amal Yahya Mohammed Al-Eryani、Sana'a University

甲基泼尼松龙与透明质酸单独及联合应用对减少下颌第三磨牙拔除术后并发症的疗效

本临床试验的目标是评估和比较甲基泼尼松龙和透明质酸(HA)单独使用及联合使用时,在处理下颌第三磨牙(智齿)手术拔除后术后并发症方面的有效性。 同时还将了解这些治疗的安全性和副作用。

其主要旨在回答的问题包括:

  • 甲基泼尼松龙在减轻术后疼痛、肿胀(水肿)和开口受限(牙关紧闭)方面的效果如何?
  • 透明质酸在减轻术后疼痛、肿胀(水肿)和开口受限(牙关紧闭)方面的效果如何?
  • 甲基泼尼松龙与透明质酸的联合使用在控制这些术后并发症方面是否比单独使用任一治疗更有效?
  • 各治疗组的参与者会出现哪些并发症(例如软组织问题、感染)? 研究人员将比较甲基泼尼松龙(术前静脉注射)、透明质酸(拔牙后置于牙槽窝内)以及两者联合使用的效果,与接受标准护理(生理盐水冲洗)的对照组进行对比,以确定哪种治疗或联合方案最有效。

参与者将是年龄在18至40岁之间、身体健康、正在接受完全阻生下颌第三磨牙手术拔除的成年人。

参与者将被随机分配到以下四组之一:

  • 第一组(对照组):接受标准护理(伤口生理盐水冲洗)。
  • 第二组(甲基泼尼松龙组):术前一小时静脉注射单次剂量125毫克的甲基泼尼松龙。
  • 第三组(透明质酸组):拔牙后直接在牙槽窝内放置2毫升透明质酸。
  • 第四组(联合组):既接受术前甲基泼尼松龙注射,又在拔牙后的牙槽窝内使用透明质酸。

所有参与者都将接受标准的术后护理,包括抗生素和止痛药,并定期随访以监测并发症,如软组织问题或感染。

研究概览

详细说明

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sanaa、也门、0000
        • Sana'a University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患者身体健康。
  2. 患者年龄在18至40岁之间。
  3. 患者有需要拔除的阻生下颌第三磨牙指征(近中倾斜完全阻生)。
  4. 患者合作、积极配合,能够参加随访。

排除标准:

  1. 孕妇、儿童、老年人(>40岁)、身心障碍者、临终及重症患者。
  2. 患有严重冠周炎、同时存在龋病和/或牙周病的患者。
  3. 对药物或麻醉剂有禁忌症的患者。
  4. 不合作、无法维持随访的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组
对照组将既不接受透明质酸也不接受甲基泼尼松龙
实验性的:仅透明质酸
仅进行透明质酸填充
透明质酸(HA)是一种天然存在的糖胺聚糖,在阻生下颌第三磨牙手术拔除后直接置入牙槽窝。 在手术部位关闭前,使用2毫升透明质酸。 该干预旨在促进组织愈合、减轻炎症,并有助于控制术后疼痛和肿胀。
其他名称:
  • 透明质酸钠
实验性的:仅甲基强的松龙
仅甲基强的松龙注射剂
琥珀酸甲泼尼龙钠是一种合成糖皮质激素(皮质类固醇),在手术拔除阻生下颌第三磨牙前一小时静脉注射单次剂量125毫克。 此干预措施的目的是减轻炎症反应,从而控制术后并发症,如疼痛、肿胀(水肿)和开口受限(牙关紧闭)。
其他名称:
  • 甲泼尼龙琥珀酸钠
实验性的:组合
甲基强的松龙 + 透明质酸
透明质酸(HA)是一种天然存在的糖胺聚糖,在阻生下颌第三磨牙手术拔除后直接置入牙槽窝。 在手术部位关闭前,使用2毫升透明质酸。 该干预旨在促进组织愈合、减轻炎症,并有助于控制术后疼痛和肿胀。
其他名称:
  • 透明质酸钠
琥珀酸甲泼尼龙钠是一种合成糖皮质激素(皮质类固醇),在手术拔除阻生下颌第三磨牙前一小时静脉注射单次剂量125毫克。 此干预措施的目的是减轻炎症反应,从而控制术后并发症,如疼痛、肿胀(水肿)和开口受限(牙关紧闭)。
其他名称:
  • 甲泼尼龙琥珀酸钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后并发症(疼痛、肿胀及牙关紧闭)的比较
大体时间:基线(手术前)以及术后24小时、48小时、72小时和7天。
基线(手术前)以及术后24小时、48小时、72小时和7天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大切牙间距(MIO)变化
大体时间:基线(术前)以及术后24小时、48小时、72小时和7天。

从基线到术后7天最大切牙间开口度(MIO)的平均变化。

最大切牙间开口度(MIO)定义为上颌与下颌中切牙切缘之间的最大距离。 测量将使用标准外科刻度尺以毫米(mm)为单位记录。 报告值为每个指定随访时间点相对于术前基线测量的平均变化(减少或恢复)。

测量单位:毫米(mm)。

基线(术前)以及术后24小时、48小时、72小时和7天。
术后不良事件发生率。
大体时间:基线(手术前)以及手术后24小时、48小时、72小时和7天。

术后不良事件参与者人数。 该结果通过记录经历任何术后并发症的参与者人数,衡量治疗的安全性和耐受性。 不良事件包括但不限于:手术部位感染、牙槽骨炎(干槽症)、软组织裂开。

测量单位:参与者人数(计数)。

基线(手术前)以及手术后24小时、48小时、72小时和7天。
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
大体时间:Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).

Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amal Y Al-Eryani、Sana'a University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月27日

初级完成 (估计的)

2026年7月15日

研究完成 (估计的)

2026年7月15日

研究注册日期

首次提交

2025年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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