Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av metylprednisolon og hyaluronsyre for å redusere komplikasjoner etter visdomstannoperasjon

24. april 2026 oppdatert av: Amal Yahya Mohammed Al-Eryani, Sana'a University

Effekten av Methylprednisolon og Hyaluronsyre, Individuelt og i Kombinasjon, på Reduksjon av Postoperative Komplikasjoner Etter Ekstraksjon av Mandibulær Tredje Molar

Målet med denne kliniske studien er å vurdere og sammenligne effektiviteten av metylprednisolon og hyaluronsyre (HA), både alene og i kombinasjon, for å håndtere postoperativ komplikasjoner etter kirurgisk ekstraksjon av impaktede mandibulære tredje molarer (visdomstenner). Den vil også undersøke sikkerheten og bivirkningene av disse behandlingene.

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  • Hvor effektivt reduserer metylprednisolon postoperativ smerte, hevelse (ødem) og begrenset munnåpning (trismus)?
  • Hvor effektivt reduserer hyaluronsyre postoperativ smerte, hevelse (ødem) og begrenset munnåpning (trismus)?
  • Er kombinasjonen av metylprednisolon og hyaluronsyre mer effektiv enn hver behandling alene for å kontrollere disse postoperativ komplikasjonene?
  • Hvilke komplikasjoner (f.eks. bløtvevsproblemer, infeksjon) opplever deltakerne i hver behandlingsgruppe? Forskere vil sammenligne effektene av metylprednisolon (gitt intravenøst før operasjon), hyaluronsyre (plassert i tannhulen etter ekstraksjon) og en kombinasjon av begge, mot en kontrollgruppe som mottar standardbehandling (salineskylling) for å se hvilken behandling eller kombinasjon som er mest effektiv.

Deltakerne vil være medisinsk friske voksne i alderen 18 til 40 år som skal gjennomgå kirurgisk ekstraksjon av en fullstendig impaktet mandibulær tredje molar.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper:

  • Gruppe I (Kontroll): Mottar standardbehandling (salineskylling av såret).
  • Gruppe II (Metylprednisolon): Mottar en enkeltdose på 125 mg metylprednisolon intravenøst en time før operasjonen.
  • Gruppe III (Hyaluronsyre): Mottar 2 ml hyaluronsyre plassert direkte i tannhulen etter ekstraksjon.
  • Gruppe IV (Kombinasjon): Mottar både den preoperativ metylprednisolon-injeksjonen og den postekstraksjon hyaluronsyren i tannhulen.

Alle deltakere vil motta standard postoperativ behandling, inkludert antibiotika og smertestillende medisiner, og vil bli fulgt opp periodisk for å overvåke komplikasjoner som bløtvevsproblemer eller infeksjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen, 0000
        • Sana'a University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er medisinsk frisk.
  2. Pasienten er mellom 18 og 40 år.
  3. Pasienten har indikasjon for ekstraksjon av impakten mandibulær tredje molar (mesio-helning full impaksjon).
  4. Pasienter som er samarbeidsvillige, motiverte og kan delta på oppfølgingen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner, barn, eldre (>40 år), fysisk og psykisk utfordrede, terminalt og alvorlig syke.
  2. Pasienter som hadde alvorlig pericoronitt, samtidig karies og/eller parodontal sykdom.
  3. Pasienter som hadde kontraindikasjoner for medisiner eller anestetika.
  4. Usamarbeidsvillige pasienter som ikke vil kunne opprettholde oppfølgingsbesøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil verken motta hyaluronsyre eller metylprednisolon
Eksperimentell: Hyaluronsyre alene
Hyaluronsyre plassering kun
Biologisk: Hyaluronsyre (HA)
Hyaluronsyre (HA) er et naturlig forekommende glykosaminoglykan som plasseres direkte i tannhulen etter kirurgisk ekstraksjon av den retinert mandibulære tredje molar. Et volum på 2 ml HA påføres før det kirurgiske området lukkes. Denne intervensjonen er beregnet på å fremme vevshelbredelse, redusere betennelse og bidra til kontroll av postoperativ smerte og hevelse.
Andre navn:
  • Natriumhyaluronat
Eksperimentell: Metylprednisolon kun
Metylprednisolon injeksjon kun
Legemiddel: Metylprednisolon (MP)
Methylprednisolon natriumsuksinat er et syntetisk glukokortikoid (kortikosteroid) som administreres intravenøst i en enkeltdose på 125 mg en time før kirurgisk ekstraksjon av den impaktede mandibulære tredje molar. Formålet med denne intervensjonen er å redusere den inflammatoriske responsen, og dermed kontrollere post-operative komplikasjoner som smerte, hevelse (ødem) og begrenset munnåpning (trismus).
Andre navn:
  • Metylprednisolonnatriumsuksinat
Eksperimentell: Kombinasjon
Metylprednisolon + Hyaluronsyre
Biologisk: Hyaluronsyre (HA)
Hyaluronsyre (HA) er et naturlig forekommende glykosaminoglykan som plasseres direkte i tannhulen etter kirurgisk ekstraksjon av den retinert mandibulære tredje molar. Et volum på 2 ml HA påføres før det kirurgiske området lukkes. Denne intervensjonen er beregnet på å fremme vevshelbredelse, redusere betennelse og bidra til kontroll av postoperativ smerte og hevelse.
Andre navn:
  • Natriumhyaluronat
Legemiddel: Metylprednisolon (MP)
Methylprednisolon natriumsuksinat er et syntetisk glukokortikoid (kortikosteroid) som administreres intravenøst i en enkeltdose på 125 mg en time før kirurgisk ekstraksjon av den impaktede mandibulære tredje molar. Formålet med denne intervensjonen er å redusere den inflammatoriske responsen, og dermed kontrollere post-operative komplikasjoner som smerte, hevelse (ødem) og begrenset munnåpning (trismus).
Andre navn:
  • Metylprednisolonnatriumsuksinat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av postoperative komplikasjoner (smerte, hevelse og trismus)
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og etter 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjon.
Baseline (før operasjon) og etter 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal interincisal åpning (MIO)
Tidsramme: Utgangspunkt (før operasjon) og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjon.

Gjennomsnittlig endring i maksimal interinsisal åpning (MIO) fra baseline til 7 dager etter operasjon.

Maksimal interinsisal åpning (MIO) er definert som den maksimale avstanden mellom de insisale kantene på de øvre og nedre sentrale incisivene. Målinger vil bli registrert i millimeter (mm) ved hjelp av en standard kirurgisk linjal. Den rapporterte verdien vil være gjennomsnittsendringen (reduksjon eller gjenoppretting) fra det preoperativt baseline-målet ved hvert utpekt oppfølgingsintervall.

Måleenhet: Millimeter (mm).
Utgangspunkt (før operasjon) og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjon.
Forekomst av postoperative bivirkninger.
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjonen.

Antall deltakere med postoperative bivirkninger. Dette utfallet måler behandlingens sikkerhet og tolerabilitet ved å registrere antall deltakere som opplever noen postoperative komplikasjoner. Bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til: infeksjon på operasjonsstedet, alveolar osteitt (tørr hylle), dehisens av bløtvev.

Måleenhet: Antall deltakere (antall).
Baseline (preoperativt) og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter operasjonen.
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
Tidsramme: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sana'a University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 742

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyaluronsyre (HA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere