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メチルプレドニゾロンとヒアルロン酸を比較して親知らず手術の合併症を減らす

2026年4月24日 更新者：Amal Yahya Mohammed Al-Eryani、Sana'a University

メチルプレドニゾロンとヒアルロン酸の単独および併用投与が下顎第三大臼歯抜歯後の術後合併症軽減に及ぼす有効性

この臨床試験の目的は、埋伏下顎第三大臼歯（親知らず）の外科的抜歯後の術後合併症の管理において、メチルプレドニゾロンとヒアルロン酸（HA）の単独および併用の有効性を評価し比較することです。 また、これらの治療の安全性と副作用についても調査します。

本試験が回答を目指す主な質問は以下の通りです：

  • メチルプレドニゾロンは、術後痛、腫脹（浮腫）、開口障害（トリズマス）をどの程度効果的に軽減するか？
  • ヒアルロン酸は、術後痛、腫脹（浮腫）、開口障害（トリズマス）をどの程度効果的に軽減するか？
  • メチルプレドニゾロンとヒアルロン酸の併用は、これらの術後合併症のコントロールにおいて、単独治療よりも効果的か？
  • 各治療群の参加者は、どのような合併症（例：軟組織の問題、感染症）を経験するか？ 研究者は、メチルプレドニゾロン（術前静脈内投与）、ヒアルロン酸（抜歯後の歯槽内挿入）、両者の併用の効果を、標準治療（生理食塩水による洗浄）を受ける対照群と比較し、どの治療または併用が最も効果的かを評価します。

参加者は、完全埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯を受ける、18歳から40歳までの医学的に健康な成人とします。

参加者は無作為に以下の4群のいずれかに割り付けられます：

  • 第I群（対照群）：標準治療（創部の生理食塩水洗浄）を受ける。
  • 第II群（メチルプレドニゾロン群）：術前1時間にメチルプレドニゾロン125mgを単回静脈内投与する。
  • 第III群（ヒアルロン酸群）：抜歯後にヒアルロン酸2mlを歯槽内に直接挿入する。
  • 第IV群（併用群）：術前のメチルプレドニゾロン注射と抜歯後の歯槽内ヒアルロン酸挿入の両方を受ける。

全ての参加者は、抗生物質や鎮痛剤を含む標準的な術後ケアを受け、軟組織の問題や感染症などの合併症をモニタリングするために定期的に経過観察されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イエメン
      • Sanaa、イエメン、0000
        • Sana'a University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 患者は医学的に健康であること。
  2. 患者は18歳から40歳の間であること。
  3. 患者に下顎第三大臼歯の抜歯適応があること（近心傾斜完全埋伏）。
  4. 経過観察に協力的で意欲的で、フォローアップに参加できる患者。

除外基準：

  1. 妊婦、小児、高齢者（40歳以上）、身体的・精神的障がい者、末期・重篤な疾患を有する者。
  2. 重度の智歯周囲炎、併存するう蝕および/または歯周疾患を有する患者。
  3. 薬剤または麻酔薬に対する禁忌を有する患者。
  4. フォローアップ訪問を維持できない非協力的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
対照群はヒアルロン酸もメチルプレドニゾロンも投与されません
実験的：ヒアルロン酸のみ
ヒアルロン酸注入のみ
生物学的：ヒアルロン酸 (HA)
ヒアルロン酸（HA）は天然のグリコサミノグリカンであり、埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯後に歯槽窩に直接投与されます。 手術部位を閉鎖する前に、2mlのHAが適用されます。 この介入は、組織治癒の促進、炎症の軽減、術後の痛みと腫れの制御に役立つことを目的としています。
他の名前：
  • ヒアルロン酸ナトリウム
実験的：メチルプレドニゾロンのみ
メチルプレドニゾロン注射のみ
薬：メチルプレドニゾロン (MP)
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムは、合成グルココルチコイド（副腎皮質ホルモン）であり、下顎の埋伏第三大臼歯の外科的抜歯の1時間前に、125 mgの単回投与で静脈内投与されます。 この介入の目的は、炎症反応を軽減し、それによって痛み、腫れ（浮腫）、および開口制限（開口障害）などの術後合併症を抑制することです。
他の名前：
  • コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム
実験的：併用
メチルプレドニゾロン + ヒアルロン酸
生物学的：ヒアルロン酸 (HA)
ヒアルロン酸（HA）は天然のグリコサミノグリカンであり、埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯後に歯槽窩に直接投与されます。 手術部位を閉鎖する前に、2mlのHAが適用されます。 この介入は、組織治癒の促進、炎症の軽減、術後の痛みと腫れの制御に役立つことを目的としています。
他の名前：
  • ヒアルロン酸ナトリウム
薬：メチルプレドニゾロン (MP)
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムは、合成グルココルチコイド（副腎皮質ホルモン）であり、下顎の埋伏第三大臼歯の外科的抜歯の1時間前に、125 mgの単回投与で静脈内投与されます。 この介入の目的は、炎症反応を軽減し、それによって痛み、腫れ（浮腫）、および開口制限（開口障害）などの術後合併症を抑制することです。
他の名前：
  • コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後合併症の比較（疼痛、腫脹、開口障害）
時間枠：手術前（ベースライン）および手術後24時間、48時間、72時間、7日後。
手術前（ベースライン）および手術後24時間、48時間、72時間、7日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大切歯間開口量（MIO）の変化
時間枠：術前（ベースライン）および術後24時間、48時間、72時間、7日後。

手術後7日における最大切歯間開口量（MIO）のベースラインからの平均変化量。

最大切歯間開口量（MIO）は、上顎および下顎中切歯の切縁間の最大距離として定義されます。 測定は標準的な外科用定規を使用してミリメートル（mm）で記録されます。 報告値は、各指定された経過観察期間における術前ベースライン測定からの平均変化量（減少または回復）となります。

測定単位：ミリメートル（mm）。
術前（ベースライン）および術後24時間、48時間、72時間、7日後。
術後有害事象の発生率。
時間枠：手術前（ベースライン）および手術後24時間、48時間、72時間、7日後。

術後有害事象を経験した参加者数。 このアウトカムは、術後合併症を経験した参加者の数を記録することで、治療の安全性と忍容性を測定します。 有害事象には以下が含まれますが、これらに限定されません：手術部位感染、歯槽骨炎（ドライソケット）、軟組織離開。

測定単位：参加者数（カウント）。
手術前（ベースライン）および手術後24時間、48時間、72時間、7日後。
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
時間枠：Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sana'a University

捜査官

  • 主任研究者：Amal Y Al-Eryani、Sana'a University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月27日

一次修了 (推定)

2026年7月15日

研究の完了 (推定)

2026年7月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 742

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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