Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение метилпреднизолона и гиалуроновой кислоты для снижения осложнений после операции по удалению зубов мудрости

24 апреля 2026 г. обновлено: Amal Yahya Mohammed Al-Eryani, Sana'a University

Эффективность метилпреднизолона и гиалуроновой кислоты, по отдельности и в комбинации, в снижении послеоперационных осложнений после удаления третьего моляра нижней челюсти

Целью данного клинического исследования является оценка и сравнение эффективности метилпреднизолона и гиалуроновой кислоты (ГК), по отдельности и в комбинации, в лечении послеоперационных осложнений после хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров (зубов мудрости). Также будет изучена безопасность и побочные эффекты этих методов лечения.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Насколько эффективно метилпреднизолон снижает послеоперационную боль, отёк (отёчность) и ограниченное открывание рта (тризм)?
  • Насколько эффективно гиалуроновая кислота снижает послеоперационную боль, отёк (отёчность) и ограниченное открывание рта (тризм)?
  • Является ли комбинация метилпреднизолона и гиалуроновой кислоты более эффективной, чем каждый метод по отдельности, в контроле этих послеоперационных осложнений?
  • Какие осложнения (например, проблемы с мягкими тканями, инфекция) испытывают участники в каждой группе лечения? Исследователи сравнят эффекты метилпреднизолона (вводимого внутривенно до операции), гиалуроновой кислоты (помещаемой в лунку зуба после удаления) и их комбинации с контрольной группой, получающей стандартное лечение (ирригацию физиологическим раствором), чтобы определить, какое лечение или комбинация наиболее эффективны.

Участниками будут здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет, которым предстоит хирургическое удаление полностью ретенированного нижнего третьего моляра.

Участники будут случайным образом распределены в одну из четырёх групп:

  • Группа I (Контрольная): Получат стандартное лечение (ирригацию раны физиологическим раствором).
  • Группа II (Метилпреднизолон): Получат однократную дозу 125 мг метилпреднизолона внутривенно за один час до операции.
  • Группа III (Гиалуроновая кислота): Получат 2 мл гиалуроновой кислоты, помещённой непосредственно в лунку зуба после удаления.
  • Группа IV (Комбинация): Получат как предоперационную инъекцию метилпреднизолона, так и гиалуроновую кислоту в лунку после удаления.

Все участники получат стандартное послеоперационное лечение, включая антибиотики и обезболивающие препараты, и будут находиться под периодическим наблюдением для контроля осложнений, таких как проблемы с мягкими тканями или инфекция.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Йемен
      • Sanaa, Йемен, 0000
        • Sana'a University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент здоров с медицинской точки зрения.
  2. Пациент в возрасте от 18 до 40 лет.
  3. Пациент имеет показания к удалению ретинированного нижнего третьего моляра (полная мезиоангулярная ретенция).
  4. Пациенты, которые были готовы сотрудничать, мотивированы и могли посещать контрольные осмотры.

Критерии исключения:

  1. Беременные женщины, дети, пожилые люди (старше 40 лет), люди с физическими и умственными ограничениями, неизлечимо и тяжелобольные.
  2. Пациенты с тяжелым перикоронитом, сопутствующим кариесом и/или пародонтозом.
  3. Пациенты с противопоказаниями к лекарственным средствам или анестетикам.
  4. Неготовые к сотрудничеству пациенты, которые не смогут соблюдать график контрольных визитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет получать ни гиалуроновую кислоту, ни метилпреднизолон
Экспериментальный: Только гиалуроновая кислота
Размещение только гиалуроновой кислоты
Биологический: Гиалуроновая кислота (ГК)
Гиалуроновая кислота (ГК) — это природный гликозаминогликан, который помещается непосредственно в лунку зуба после хирургического удаления ретинированного нижнего третьего моляра. Объем 2 мл ГК вводится перед закрытием операционной раны. Эта процедура предназначена для стимулирования заживления тканей, уменьшения воспаления и помощи в контроле послеоперационной боли и отека.
Другие имена:
  • Гиалуронат натрия
Экспериментальный: Метилпреднизолон только
Инъекция метилпреднизолона только
Лекарство: Метилпреднизолон (МП)
Метилпреднизолона натрия сукцинат представляет собой синтетический глюкокортикоид (кортикостероид), который вводится внутривенно в разовой дозе 125 мг за один час до хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра. Целью данного вмешательства является уменьшение воспалительной реакции, что позволяет контролировать послеоперационные осложнения, такие как боль, отек и ограниченное открывание рта (тризм).
Другие имена:
  • Метилпреднизолона натрия сукцинат
Экспериментальный: Комбинация
Метилпреднизолон + Гиалуроновая кислота
Биологический: Гиалуроновая кислота (ГК)
Гиалуроновая кислота (ГК) — это природный гликозаминогликан, который помещается непосредственно в лунку зуба после хирургического удаления ретинированного нижнего третьего моляра. Объем 2 мл ГК вводится перед закрытием операционной раны. Эта процедура предназначена для стимулирования заживления тканей, уменьшения воспаления и помощи в контроле послеоперационной боли и отека.
Другие имена:
  • Гиалуронат натрия
Лекарство: Метилпреднизолон (МП)
Метилпреднизолона натрия сукцинат представляет собой синтетический глюкокортикоид (кортикостероид), который вводится внутривенно в разовой дозе 125 мг за один час до хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра. Целью данного вмешательства является уменьшение воспалительной реакции, что позволяет контролировать послеоперационные осложнения, такие как боль, отек и ограниченное открывание рта (тризм).
Другие имена:
  • Метилпреднизолона натрия сукцинат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение послеоперационных осложнений (боль, отёк и тризм)
Временное ограничение: Исходные данные (до операции) и через 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней после операции.
Исходные данные (до операции) и через 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального межрезцового расстояния (ММР)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции) и через 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней после операции.

Среднее изменение максимального межрезцового расстояния (ММР) от исходного уровня до 7 дней после операции.

Максимальное межрезцовое расстояние (ММР) определяется как максимальное расстояние между режущими краями верхних и нижних центральных резцов. Измерения будут регистрироваться в миллиметрах (мм) с использованием стандартной хирургической линейки. Сообщаемое значение будет представлять собой среднее изменение (уменьшение или восстановление) от предоперационного исходного измерения на каждом установленном интервале наблюдения.

Единица измерения: миллиметры (мм).
Базовый уровень (до операции) и через 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней после операции.
Частота послеоперационных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции) и через 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней после операции.

Количество участников с послеоперационными неблагоприятными событиями. Этот показатель оценивает безопасность и переносимость лечения путем регистрации количества участников, у которых возникли послеоперационные осложнения. Неблагоприятные события включают, но не ограничиваются: инфекцией области хирургического вмешательства, альвеолярным оститом (сухой лункой), расхождением мягких тканей.

Единица измерения: количество участников (число).
Базовый уровень (до операции) и через 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней после операции.
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
Временное ограничение: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sana'a University

Следователи

  • Главный следователь: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 742

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиалуроновая кислота (ГК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться