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메틸프레드니솔론과 히알루론산 비교를 통한 사랑니 수술 합병증 감소 연구

2026년 4월 24일 업데이트: Amal Yahya Mohammed Al-Eryani, Sana'a University

하악 제3대구치 발치 후 합병증 감소에 대한 메틸프레드니솔론과 히알루론산의 개별 및 병용 투여 효과

이 임상시험의 목표는 매실프레드니솔론과 히알루론산(HA)을 단독 및 병용하여 매복된 하악 제3대구치(사랑니)의 외과적 발치 후 발생하는 수술 후 합병증을 관리하는 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. 또한 이러한 치료의 안전성과 부작용에 대해 알아볼 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 매실프레드니솔론이 수술 후 통증, 부종(부기), 그리고 제한된 입 벌림(트라이즈머스)을 얼마나 효과적으로 감소시키는가?
  • 히알루론산이 수술 후 통증, 부종(부기), 그리고 제한된 입 벌림(트라이즈머스)을 얼마나 효과적으로 감소시키는가?
  • 매실프레드니솔론과 히알루론산의 병용 요법이 이러한 수술 후 합병증을 통제하는 데 각각의 단독 요법보다 더 효과적인가?
  • 각 치료군의 참가자들은 어떤 합병증(예: 연조직 문제, 감염)을 경험하는가? 연구자들은 매실프레드니솔론(수술 전 정맥 투여), 히알루론산(발치 후 치아 소켓에 삽입), 그리고 두 가지를 병용한 요법의 효과를 대조군(표준 치료: 생리식염수 세척)과 비교하여 어떤 치료 또는 병용 요법이 가장 효과적인지 확인할 것입니다.

참가자는 완전 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치를 받는 18세에서 40세 사이의 건강한 성인입니다.

참가자는 무작위로 네 그룹 중 하나에 배정됩니다:

  • 그룹 I (대조군): 표준 치료(상처 부위 생리식염수 세척)를 받습니다.
  • 그룹 II (매실프레드니솔론): 수술 1시간 전에 매실프레드니솔론 125 mg 단일 용량을 정맥 투여받습니다.
  • 그룹 III (히알루론산): 발치 후 치아 소켓에 히알루론산 2 ml를 직접 삽입받습니다.
  • 그룹 IV (병용 요법): 수술 전 매실프레드니솔론 주사와 발치 후 히알루론산 소켓 삽입을 모두 받습니다.

모든 참가자는 항생제와 진통제를 포함한 표준 수술 후 치료를 받으며, 연조직 문제나 감염과 같은 합병증을 모니터링하기 위해 주기적으로 추적 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 예멘
      • Sanaa, 예멘, 0000
        • Sana'a University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 의학적으로 건강한 환자.
  2. 18세에서 40세 사이의 환자
  3. 매복된 하악 제3대구치 발치 적응증이 있는 환자(근심 경사 완전 매복)
  4. 협조적이고 동기 부여되어 추적 관찰에 참석할 수 있는 환자

제외 기준:

  1. 임산부, 아동, 노인(>40세), 신체적 및 정신적 장애가 있는 자, 말기 및 중증 질환자.
  2. 심한 치주염, 동반된 우식 및/또는 치주 질환이 있는 환자.
  3. 약물 또는 마취제에 대한 금기증이 있는 환자.
  4. 추적 방문을 유지할 수 없는 비협조적 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군은 히알루론산이나 메틸프레드니솔론을 모두 받지 않습니다
실험적: 하이알루론산만
히알루론산 배치만
생물학적: 히알루론산 (HA)
히알루론산(HA)은 자연적으로 발생하는 글리코사미노글리칸으로, 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치 후 치아 소켓에 직접 배치됩니다. 2ml의 HA가 외과적 부위를 봉합하기 전에 적용됩니다. 이 중재는 조직 치유 촉진, 염증 감소, 그리고 수술 후 통증과 부종 조절에 도움을 주기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 소듐하이알루로네이트
실험적: 메틸프레드니솔론만
메틸프레드니솔론 주사만
의약품: 메틸 프레드니솔론 (MP)
메틸프레드니솔론 소듐 석시네이트는 함축된 하악 제3대구치의 외과적 발치 1시간 전에 정맥 내로 125 mg의 단일 용량으로 투여되는 합성 글루코코르티코이드(코르티코스테로이드)입니다. 이 중재의 목적은 염증 반응을 감소시켜 통증, 부종(에데마), 제한된 입 열림(트리즈머스)과 같은 수술 후 합병증을 통제하기 위함입니다.
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
실험적: 조합
메틸프레드니솔론 + 히알루론산
생물학적: 히알루론산 (HA)
히알루론산(HA)은 자연적으로 발생하는 글리코사미노글리칸으로, 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치 후 치아 소켓에 직접 배치됩니다. 2ml의 HA가 외과적 부위를 봉합하기 전에 적용됩니다. 이 중재는 조직 치유 촉진, 염증 감소, 그리고 수술 후 통증과 부종 조절에 도움을 주기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 소듐하이알루로네이트
의약품: 메틸 프레드니솔론 (MP)
메틸프레드니솔론 소듐 석시네이트는 함축된 하악 제3대구치의 외과적 발치 1시간 전에 정맥 내로 125 mg의 단일 용량으로 투여되는 합성 글루코코르티코이드(코르티코스테로이드)입니다. 이 중재의 목적은 염증 반응을 감소시켜 통증, 부종(에데마), 제한된 입 열림(트리즈머스)과 같은 수술 후 합병증을 통제하기 위함입니다.
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론숙신산나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 합병증(통증, 부종, 아구창) 비교
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 7일
수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 절치간 개구량(MIO)의 변화
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 7일

기저선에서 수술 후 7일까지의 최대 절치간 개구량(MIO) 평균 변화.

최대 절치간 개구량(MIO)은 상하 중절치 절단면 사이의 최대 거리로 정의됩니다. 측정은 표준 수술용 자를 사용하여 밀리미터(mm) 단위로 기록됩니다. 보고된 값은 각 지정된 추적 간격에서 수술 전 기저선 측정값으로부터의 평균 변화(감소 또는 회복)입니다.

측정 단위: 밀리미터(mm).
수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 7일
수술 후 부작용 발생률.
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 7일째

수술 후 부작용이 발생한 참가자 수. 이 결과는 수술 후 합병증을 경험한 참가자 수를 기록하여 치료의 안전성과 내약성을 측정합니다. 부작용에는 수술 부위 감염, 치조골염(건조 소켓), 연조직 열개 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

측정 단위: 참가자 수(계수).
수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 7일째
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
기간: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sana'a University

수사관

  • 수석 연구원: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 742

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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